Uitspraak 202204676/1/A2

202204676/1/A2.
Datum uitspraak: 4 november 2026

AFDELING
BESTUURSRECHTSPRAAK

Uitspraak op het hoger beroep van:

[appellante], gevestigd in [plaats],
appellante,

tegen de uitspraak van de rechtbank Zeeland­-West-­Brabant van 22 juni 2022 in zaak nr. 21/1313 in het geding tussen:

[appellante]

en

de minister voor Medische Zorg (nu: de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport).

Procesverloop

Bij besluit van 14 augustus 2020 heeft de minister aan [appellante] een bestuurlijke boete van in totaal € 28.500,00 opgelegd voor twee overtredingen van de Geneesmiddelenwet (Gmw).

Bij besluit van 12 februari 2021 heeft de minister het door [appellante] daartegen gemaakte bezwaar ongegrond verklaard.

Bij uitspraak van 22 juni 2022 heeft de rechtbank het door [appellante] daartegen ingestelde beroep gegrond verklaard en het besluit van 12 februari 2021 vernietigd. Volgens de rechtbank moet de boete worden vastgesteld op € 16.200,00.

Tegen deze uitspraak heeft [appellante] hoger beroep ingesteld.

Bij besluit van 13 oktober 2022 heeft de minister het bezwaar van [appellante] alsnog gegrond verklaard en het besluit van 14 augustus 2020 herroepen. De minister heeft [appellante] in plaats van een boete een schriftelijke waarschuwing gegeven voor de twee overtredingen van de Gmw.

[appellante] heeft gronden ingediend tegen de waarschuwing.

De minister heeft een schriftelijke uiteenzetting ingediend.

De Afdeling heeft de zaak op een zitting behandeld op 1 september 2025, waar [appellante], vertegenwoordigd door mr. R.M.A. Lensen, advocaat in Terneuzen, en de minister, vertegenwoordigd door mr. I.C.M. Nijland BSc en mr. L.J.J.G. Verhaeg, zijn verschenen.

Na de zitting heeft de Afdeling het onderzoek heropend en partijen in de gelegenheid gesteld een reactie te geven op de uitspraak van de Afdeling van 1 april 2026 (ECLI:NL:RVS:2026:1846).

[appellante] en de minister hebben schriftelijke reacties ingediend.

Geen van de partijen heeft binnen de gestelde termijn verklaard gebruik te willen maken van het recht opnieuw op een zitting te worden gehoord.

Overwegingen

Inleiding en geschil

1. [appellante] is een groothandel in onder andere voedingssupplementen en geneesmiddelen. Een inspecteur van de Nederlandse Voedsel- en Warenautoriteit heeft in het kader van het project ‘Coronaclaims op internet’ op 31 maart 2020, 6 april 2020 en 7 april 2020 een onderzoek uitgevoerd op de website van [appellante]. Volgens het rapport van bevindingen van de inspecteur werd op de website het middel ZN-ZYME FORTE Zink (citraat, gluconaat) te koop aangeboden als geneesmiddel, terwijl daarvoor geen handelsvergunning was verleend (het middel Z). Ook maakte [appellante] volgens de inspecteur op haar website reclame voor het middel Z.

2. De minister heeft [appellante] op basis van het rapport van bevindingen bij het besluit van 14 augustus 2020 een boete opgelegd van € 13.500,00 voor overtreding van artikel 40, tweede lid, van de Gmw (verkoop geneesmiddel zonder handelsvergunning) en een boete van € 15.000,00 voor overtreding van artikel 84, eerste lid, van de Gmw (reclame maken voor geneesmiddel zonder handelsvergunning).

3. Tussen partijen is in geschil of de Gmw van toepassing is op het middel Z en, zo ja, of de overtredingen zijn begaan. De Afdeling komt niet toe aan een inhoudelijke beoordeling van dit geschil en overweegt daartoe als volgt.

Het besluit van 13 oktober 2022

4. Na de uitspraak van de rechtbank heeft de minister bij het besluit van 13 oktober 2022 het bezwaar alsnog gegrond verklaard en het besluit van 14 augustus 2020 herroepen. De minister heeft dit gedaan, omdat hij in strijd met zijn beleid direct een boete had opgelegd in plaats van eerst een waarschuwing te geven.

5. Bij de rechtbank lag de boete voor. Omdat [appellante] geen boete meer hoeft te betalen, heeft zij geen belang bij een inhoudelijke beoordeling van haar hoger beroep tegen de uitspraak van de rechtbank. De Afdeling zal het hoger beroep daarom niet-ontvankelijk verklaren.

6. Het besluit van 13 oktober 2022 is, gelet op artikel 6:24 van de Algemene wet bestuursrecht (Awb) gelezen in samenhang met artikel 6:19, eerste lid, van die wet, geen onderwerp van dit geding, omdat partijen daarbij onvoldoende belang hebben. [appellante] kan zich vinden in de herroeping van de boete en heeft daartegen geen gronden aangevoerd.

De waarschuwing van 13 oktober 2022

7. De minister heeft [appellante] in plaats van een boete een waarschuwing gegeven. Dat laat volgens de minister onverlet dat [appellante] wel de geconstateerde overtredingen van de Gmw heeft begaan. Worden binnen twee jaar bij een herinspectie dezelfde, soortgelijke of andere overtredingen vastgesteld, dan kan een bestuurlijke boete worden opgelegd, aldus de minister.

8. [appellante] heeft gronden aangevoerd tegen de waarschuwing. De Afdeling ziet zich daarom voor de vraag gesteld of de waarschuwing een besluit is in de zin van artikel 1:3 van de Awb of daarmee kan worden gelijkgesteld. De Afdeling beantwoordt die vraag ontkennend.

9. Zoals de Afdeling eerder heeft overwogen is een op een beleidsregel gebaseerde waarschuwing geen besluit in de zin van artikel 1:3 van de Awb (bijvoorbeeld de uitspraak van 25 november 2020, ECLI:NL:RVS:2020:2816).

In dit geval is de waarschuwing gebaseerd op de Beleidsregels bestuurlijke boete Ministerie VWS 2019 en de Werkwijze medische claims onder de Geneesmiddelenwet. Al om die reden kan worden geconcludeerd dat de waarschuwing van 13 oktober 2022 geen besluit is in de zin van artikel 1:3 van de Awb. De waarschuwing maakt bovendien geen onderdeel uit van het sanctieregime dat van toepassing is op overtreding van artikel 40, tweede lid, van de Gmw of artikel 84, eerste lid, van de Gmw. Dat de beleidsregels ruimte laten voor het geven van een waarschuwing indien er sprake is van een bijzondere reden maakt de waarschuwing niet tot onderdeel van het sanctieregime, omdat de minister ook zonder voorafgaande waarschuwing de boete mag opleggen.

10. Vervolgens is het de vraag of de waarschuwing voor de rechtsbescherming met een besluit gelijkgesteld moet worden. Op 1 april 2026 heeft de Afdeling een uitspraak gedaan waarin het net als in deze zaak ging om een waarschuwing wegens overtreding van artikel 40, tweede lid, van de Gmw en om de vraag of de Gmw van toepassing was (ECLI:NL:RVS:2026:1846). In die uitspraak heeft de Afdeling overwogen dat er drie uitzonderingssituaties bestaan waarin op beleidsregels gebaseerde waarschuwingen met een besluit gelijk moeten worden gesteld, omdat de alternatieve route om een rechterlijk oordeel erover te krijgen onevenredig bezwarend of afwezig is. Dit is ten eerste aan de orde als de termijn waarbinnen de waarschuwing negatieve gevolgen kan hebben zodanig lang is dat belanghebbende, gelet op de overtreding die aan de orde is, in de rechterlijke procedure tegen de op te leggen bestuurlijk sanctie de rechtmatigheid van de waarschuwing niet meer effectief kan bestrijden. Vuistregel hierbij is dat er bij waarschuwingen met een maximale termijn van twee jaar in beginsel van mag worden uitgegaan dat de mogelijkheid om effectief verweer te voeren niet wordt aangetast. Ten tweede is dit aan de orde als in de rechtspraak zou worden vastgesteld dat de waarschuwing een reden kan zijn voor uitsluiting van belanghebbende van een aanbestedingsprocedure en hij aannemelijk maakt dat hij van plan is aan een dergelijke procedure deel te nemen. De derde situatie is als het bestuursorgaan in de waarschuwing een wettelijke norm, waarvan de inhoud op grond van de wet, de wetsgeschiedenis en rechtspraak nog niet kan worden vastgesteld, heeft geconcretiseerd of rechtens had moeten concretiseren en deze concretisering alleen in rechte aan de orde kan worden gesteld door het riskeren van een bestraffende bestuurlijke sanctie. In de zaak die voorlag in de uitspraak van 1 april 2026 deed geen van deze drie uitzonderingssituaties zich voor.

De Afdeling heeft partijen in de gelegenheid gesteld zich uit te laten over de vraag of zich in deze zaak wel een van de drie uitzonderingssituaties voordoet. Volgens partijen is dat niet het geval. Ook naar het oordeel van de Afdeling doet geen van de drie uitzonderingssituaties zich in deze zaak voor. Voor de motivering daarvan verwijst zij naar de uitspraak van 1 april 2026, onder 12.4 tot en met 12.7. De waarschuwing van 13 oktober 2022 kan daarom niet met een besluit worden gelijkgesteld. Dat betekent dat er geen beroep van rechtswege is ontstaan dat gelet op de artikelen 6:24 en 6:19, eerste lid, van de Awb onderwerp is van dit geding. De Afdeling zal het beroep van [appellante] tegen de waarschuwing niet-ontvankelijk verklaren.

Eindoordeel

11. Het hoger beroep is niet-ontvankelijk.

12. Het beroep tegen de waarschuwing is niet-ontvankelijk.

13. De minister moet de proceskosten voor het hoger beroep vergoeden.

Beslissing

De Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State:

I. verklaart het hoger beroep niet-ontvankelijk;

II. verklaart het beroep tegen de waarschuwing van de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport van 13 oktober 2022 niet-ontvankelijk;

III. veroordeelt de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport tot vergoeding van bij [appellante]. in verband met de behandeling van het hoger beroep opgekomen proceskosten tot een bedrag van € 1.868,00, geheel toe te rekenen aan door een derde beroepsmatige verleende rechtsbijstand;

IV. gelast dat de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport aan [appellante]. het door haar voor de behandeling van het hoger beroep betaalde griffierecht ten bedrag van € 548,00 vergoedt.

Aldus vastgesteld door mr. J.M. Willems, voorzitter, en mr. N. Verheij en mr. B. Meijer, leden, in tegenwoordigheid van mr. A.G. de Vries-Biharie, griffier.

w.g. Willems
voorzitter

w.g. De Vries-Biharie
griffier

Uitgesproken in het openbaar op 4 november 2026

611