Uitspraak 202201857/2/A3 en 202201863/2/A3

202201857/2/A3 en 202201863/2/A3.
Datum uitspraak: 22 december 2022

AFDELING
BESTUURSRECHTSPRAAK

Uitspraak van de voorzieningenrechter van de Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State op de verzoeken om het treffen van een voorlopige voorziening (artikel 8:81 van de Algemene wet bestuursrecht), hangende het beroep van:

EHF Nutrition B.V., gevestigd te Rotterdam, en PK Benelux B.V., gevestigd te Uden,

verzoekers,

In de gedingen tussen:

EHF en PK

en

de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport.

Procesverloop

Bij besluit van 15 mei 2020 heeft de minister besloten het eindrapport ‘EHF Nutrition B.V. inspectie in het kader van toezicht op melatonine bevattende producten’ (hierna: het eindrapport EHF) van de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (hierna: de IGJ) openbaar te maken.

Bij afzonderlijk besluit van 15 mei 2020 heeft de minister besloten het eindrapport ‘PK Benelux B.V. inspectie in het kader van toezicht op melatonine bevattende producten’ (hierna: het eindrapport PK) van de IGJ openbaar te maken.

Op 19 mei 2020 heeft de IGJ aan zowel EHF als PK een schriftelijke waarschuwing gegeven.

Bij afzonderlijke besluiten van 24 december 2020 heeft de minister de door EHF en PK daartegen gemaakte bezwaren ongegrond verklaard voor zover deze gericht zijn tegen de besluiten tot openbaarmaking van 15 mei 2020, niet-ontvankelijk verklaard voor zover deze gericht zijn tegen de schriftelijke waarschuwingen van 19 mei 2020 en niet-ontvankelijk verklaard voor zover deze gericht zijn tegen de in de eindrapporten neergelegde bevindingen en de begeleidende brieven.

Bij afzonderlijke uitspraken van 15 februari 2022, zaken nrs. 21/527 en 21/363, heeft de rechtbank Oost-Brabant de door EHF en PK daartegen ingestelde beroepen gegrond verklaard, de besluiten van 24 december 2020 vernietigd, de besluiten van 15 mei 2020 herroepen en de minister opgedragen opnieuw te beslissen op de bezwaren. Deze uitspraken zijn aangehecht.

Tegen deze uitspraken heeft de minister hoger beroep ingesteld.

Bij afzonderlijke besluiten van 4 oktober 2022 heeft de minister de bezwaren van EHF en PK ongegrond verklaard voor zover deze gericht zijn tegen de schriftelijke waarschuwingen van 19 mei 2020 en niet-ontvankelijk verklaard voor zover deze gericht zijn tegen de eindrapporten en de begeleidende brieven.

EHF en PK hebben gronden ingediend tegen de besluiten van 4 oktober 2022.

Tevens hebben EHF en PK de voorzieningenrechter verzocht een voorlopige voorziening te treffen.

De voorzieningenrechter heeft de verzoeken ter zitting behandeld op 15 december 2022, waar EHF, vertegenwoordigd door [gemachtigde], en PK, vertegenwoordigd door [gemachtigde], en beide ook vertegenwoordigd door mr. M.J. Osse en mr. E.F. van Hasselt, advocaten te Brussel, en de minister, vertegenwoordigd door mr. S.G. ten Hertog en M.C. Broere, zijn verschenen.

Overwegingen

Inleiding

1.       Het oordeel van de voorzieningenrechter heeft een voorlopig karakter en is niet bindend in de bodemprocedure.

2.       EHF en PK produceren en verhandelen melatonine houdende producten. De IGJ stelt zich op het standpunt dat producten met een dagdosering van meer dan 0,3 mg melatonine worden beschouwd als geneesmiddel. Dat betekent dat zulke producten, voordat ze in de handel worden gebracht, dienen te zijn geregistreerd als geneesmiddel en dat voor het in de handel brengen van het product een vergunning is vereist.

3.       De IGJ heeft in het kader van geïntensiveerd toezicht inspectiebezoeken afgelegd bij EHF en PK. De bevindingen daarvan zijn neergelegd in het eindrapport EHF en het eindrapport PK. In de eindrapporten staat dat zowel EHF als PK melatonine houdende producten die de grens van 0,3 mg melatonine ruim overschrijden en dus als geneesmiddel moeten worden beschouwd, in voorraad hebben gehad, te koop hebben aangeboden en hebben verkocht, zonder dat zij over een handelsvergunning beschikten. Dat is een overtreding van artikel 40, tweede lid, van de Geneesmiddelenwet. De minister heeft besloten de eindrapporten openbaar te maken en heeft beide ondernemingen een waarschuwing gegeven. Hij heeft ook medegedeeld dat bij herhaalde constatering van de overtreding vanaf 1 juli 2020 een bestuurlijke boete zal worden opgelegd.

De besluiten van 24 december 2020

4.       EHF en PK betwisten de conclusie in de eindrapporten dat er sprake is van een overtreding. De minister heeft volgens hen de grens van 0,3 mg ondeugdelijk en niet wetenschappelijk onderbouwd en heeft evenmin aangetoond dat hun producten daadwerkelijk de door de minister beweerde farmacologische werking als geneesmiddel hebben. De waarschuwing had niet gegeven mogen worden. Verder hebben EHF en PK in hun bezwaarschriften gemotiveerd aangevoerd dat de eindrapporten niet openbaar gemaakt mogen worden.

5.       In de besluiten van 24 december 2020 heeft de minister zich op het standpunt gesteld dat de vaststelling van de eindrapporten niet kan worden aangemerkt als een besluit in de zin van de Algemene wet bestuursrecht (hierna: de Awb) en dat de daartegen gerichte bezwaren in zoverre niet-ontvankelijk zijn. Hij heeft verder het standpunt gehandhaafd dat hij op grond van de wet verplicht is om de eindrapporten openbaar te maken. Daarbij is geen ruimte voor een individuele belangenafweging of inhoudelijke toetsing van de openbaar te maken informatie. De schriftelijke waarschuwing kan volgens de minister ook niet worden aangemerkt als een besluit in de zin van de Awb.

De uitspraak van de rechtbank

6.       De rechtbank heeft geoordeeld dat de aan EHF en PK gegeven waarschuwingen moeten worden gelijkgesteld met een besluit, omdat een alternatieve route om rechtsbescherming te krijgen onevenredig bezwarend zou zijn. De rechtbank heeft daarom het beroep gegrond verklaard en de besluiten van 24 december 2020 vernietigd. De overige beroepsgronden heeft ze niet besproken. Ten overvloede heeft de rechtbank nog overwogen dat de minister bij de inhoudelijke beoordeling van het betoog van EHF en PK niet kan volstaan met het beperkte toetsingskader dat van toepassing is bij de beoordeling van een besluit tot openbaarmaking. De minister zal de door de IGJ aangenomen waarderingen en conclusies volledig moeten toetsen en de daartegen door EHF en PK aangevoerde bezwaren daarbij moeten betrekken, aldus de rechtbank. De rechtbank heeft de openbaarmakingsbesluiten van 15 mei 2020 herroepen.

Hoger beroep van de minister

7.       De minister is in hoger beroep gegaan. Hij kan zich niet vinden in het oordeel dat de schriftelijke waarschuwingen moeten worden gelijkgesteld met een besluit en betoogt dat de rechtbank voor wat betreft de openbaarmakingsbesluiten is uitgegaan van een onjuiste wettelijke grondslag en deze ten onrechte heeft herroepen.

Besluiten van 4 oktober 2022

8.       De VWS-commissie bezwaarschriften Awb (hierna: de commissie) heeft advies uitgebracht over de door EHF en PK gemaakte bezwaren.

De commissie heeft eerst de bezwaren gericht tegen de op 19 mei 2020 gegeven waarschuwingen beoordeeld. In het advies staat dat bij de kwalificatie van een product als geneesmiddel rekening moet worden gehouden met alle kenmerken van het product. Dit volgt uit arrest van het Hof van 15 januari 2009, Hecht-Pharma, ECLI:EU:C:2009:5. De commissie heeft vastgesteld dat de IGJ per product alle volgens het Hecht-Pharma arrest relevante kenmerken heeft beoordeeld. Zij kan het standpunt van de IGJ volgen, inhoudende dat de stand van de wetenschap is dat bij een dagdosering van 0,3 mg of meer melatonine langs farmacologische weg sprake is van een noemenswaardig en gunstig effect op het lichaam. EHF en PK hebben volgens de commissie onvoldoende feiten aangevoerd om tot het oordeel te komen dat het standpunt van de minister onvoldoende gefundeerd is. Ook gelet op de andere relevante kenmerken zijn de producten van EHF en PK als geneesmiddelen aan te merken. Aangezien de producten volgens de commissie terecht als geneesmiddel zijn aangemerkt, is volgens haar terecht vastgesteld dat sprake is van een overtreding. De schriftelijke waarschuwingen zijn volgens de commissie dan ook terecht gegeven.

Aan een bespreking van de bezwaren gericht tegen de openbaarmakingsbesluiten van 15 mei 2020 komt de commissie niet toe. De rechtbank heeft deze besluiten namelijk al herroepen.

De commissie volgt de minister ten slotte in zijn standpunt dat de eindrapporten en begeleidende brieven geen besluiten in de zin van de Awb zijn en adviseert de bezwaren op dit punt niet-ontvankelijk te verklaren.

9.       Op 4 oktober 2022 heeft de minister opnieuw beslist op de bezwaren van EHF en PK. Hij heeft het advies van de commissie geheel overgenomen.

Beroepen en verzoeken van EHF en PK

10.     EHF en PK stellen dat het in de besluiten van 4 oktober 2022 overgenomen advies feitelijk neerkomt op een herhaling van het eerdere standpunt van de minister. Er is geen aanvullend onderzoek verricht en er zijn geen externe experts geraadpleegd. De commissie heeft zelf in haar advies vermeld dat zij niet beschikt over de deskundigheid om de vraag te kunnen beantwoorden of het om geneesmiddelen gaat. Daarmee is geen juiste uitvoering gegeven aan de ten overvloede gegeven overweging van de rechtbank.

EHF en PK voeren aan dat ernstig betwijfeld kan worden dat een uitspraak van de Afdeling nog zijn volle werking kan hebben wanneer de besluiten van 4 oktober 2022 niet zouden worden geschorst. De minister heeft duidelijk gemaakt dat hij bij een nieuwe constatering van een overtreding niet eerst een waarschuwing zal geven, maar zich vrij acht om direct een boete op te leggen. Dit betekent dat EHF en PK de markt moeten verlaten als zij een boete willen voorkomen. Dat is disproportioneel, te meer omdat de minister de rechtbank niet heeft weten te overtuigen van de noodzaak van het geïntensiveerde toezicht. Intussen hebben EHF en PK al marktaandeel verloren en valt redelijkerwijze te verwachten dat hun positie in de markt onomkeerbaar wordt aangetast wanneer zij wederom voorraden moeten vernietigen en producten moeten terugtrekken.

Beoordeling verzoeken

11.     De voorzieningenrechter is van oordeel dat de verzoeken moeten worden afgewezen. De voorzieningenrechter is tot dit oordeel gekomen op grond van de volgende overwegingen.

12.     Ingevolge artikel 1, onder b, van de Geneesmiddelenwet is een geneesmiddel "een substantie of een samenstel van substanties die bestemd is om te worden toegediend of aangewend voor dan wel op enigerlei wijze wordt gepresenteerd als zijnde geschikt voor:

(…)

3. het herstellen, verbeteren of anderszins wijzigen van fysiologische functies bij de mens door een farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect te bewerkstelligen."

13.     De minister stelt zich op het standpunt dat bij toediening van melatonine in de hoeveelheden die voorkomen in de betrokken producten sprake is van het wijzigen van fysiologische functies van het menselijk lichaam door een farmacologisch effect te bewerkstelligen. Inname langs farmacologische weg heeft volgens de minister een noemenswaardig en gunstig effect op dergelijke fysiologische functies. Toediening veroorzaakt een faseverschuiving in het dag-nachtritme en kan een slaapbevorderend effect meebrengen. Bij mensen met een verstoord slaap-waakritme kan toediening een verkorting van de periode tot in slaap vallen, een verbetering van de subjectieve slaapkwaliteit en een verlichting van symptomen van jetlag bewerkstelligen.

14.     Naar voorlopig oordeel zijn er geen duidelijke aanwijzingen dat het standpunt van de minister onvoldoende wordt onderbouwd door de literatuurgegevens waar hij zich op beroept. Het standpunt wordt bovendien ondersteund door de bevindingen van de werkgroep "Melatonine" van 7 november 2022.

15.     Een aantal sterk vergelijkbare producten met een hoeveelheid van 1 mg melatonine heeft het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen aangemerkt als geneesmiddel. Er bestaat voorshands geen reden om aan te nemen dat de werking van deze producten, met dezelfde dosering melatonine, afwijkt van die van EHF en PK.

16.     EHF en PK voeren aan dat hun melatonine houdende producten voedingssupplementen zijn die worden gebruikt door gezonde personen; niet door personen met een slaapstoornis. Zij beroepen zich op onderzoek waaruit blijkt dat bij personen met een normale slaap toediening van melatonine in doses tot 3 mg geen toename van slaapefficiëntie tot gevolg had.

De minister heeft hiertegenover gesteld dat goed te verklaren is dat melatonine geen effect heeft op mensen die al goed slapen. Het probleem is dat melatonine (ook) wordt gekocht door mensen die wél slaapproblemen hebben. De termen die EHF en PK op hun verpakkingen en bijsluiters plaatsen, sluiten hierop aan, aldus de minister.

Volgens de minister is verder niet de doelstelling die de handelaar opneemt bepalend, maar de vraag of bij toediening voldaan wordt aan de criteria van een geneesmiddel. Nu ook voor de producten van EHF en PK geldt dat deze bij toediening een noemenswaardig en gunstig effect hebben op verschillende fysiologische functies van het lichaam, zijn zij een geneesmiddel, aldus de minister.

De minister heeft hiermee een zodanige onderbouwing van zijn besluiten en een zodanige reactie op de verzoeken gegeven, dat de voorzieningenrechter geen termen ziet op voorhand aan te nemen dat de waarschuwingen onterecht zijn.

17.     De voorzieningenrechter realiseert zich dat EHF en PK er belang bij hebben om hun producten te kunnen blijven verkopen in afwachting van de hoofdzaak. Hier staat evenwel tegenover dat de waarschuwingen dateren van 19 mei 2020 en dus al meer dan twee en een half jaar oud zijn. Dat de rechtbank de eerdere beslissingen op bezwaar van 24 december 2020 vernietigde, is in dit verband weinig relevant. Die uitspraken gaven geen oordeel over de inhoud van de waarschuwingen en hielden, voor zover thans van belang, niet meer in dan een opdracht aan de minister om inhoudelijk op de eerdere op dit onderdeel niet-ontvankelijk verklaarde bezwaren te beslissen.

18.     De minister heeft tegenover het belang van EHF en PK om de producten aan te kunnen blijven bieden de belangen van de volksgezondheid en van concurrerende handelaren gesteld. De voorzieningenrechter acht het begrijpelijk dat de minister ook dit tweede belang aanvoert. Concurrenten met sterk vergelijkbare producten die wel aanvaard hebben dat hun product een geneesmiddel is en die een handelsvergunning hebben gevraagd en verkregen, maken kosten die EHF en PK niet hebben gemaakt. EHF en PK hebben op de zitting aangegeven dat de kosten die samenhangen met verplichtingen die aan status van geneesmiddel vastzitten aanzienlijk zijn en voor hen reden waren om niet zelf zo’n vergunning aan te vragen.

19.     Omdat de voorzieningenrechter reeds op grond van voorgaande overwegingen van oordeel is dat voor het treffen van een voorziening geen aanleiding bestaat, kan de vraag of de waarschuwingen voor bezwaar en beroep vatbare besluiten zijn in deze procedure in het midden worden gelaten.

Beslissing

De voorzieningenrechter van de Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State:

wijst de verzoeken af.

Aldus vastgesteld door mr. C.J. Borman, voorzieningenrechter, in tegenwoordigheid van mr. L.M. Greben, griffier.

w.g. Borman
voorzieningenrechter

w.g. Greben
griffier

Uitgesproken in het openbaar op 22 december 2022

851