Uitspraak 201805229/1/A3

201805229/1/A3.
Datum uitspraak: 26 juni 2019

AFDELING
BESTUURSRECHTSPRAAK

Uitspraak op de hoger beroepen van:

1.    Genetic S.p.a., gevestigd te Castel San Giorgio (Italië),

2.    het College ter beoordeling van geneesmiddelen,

appellanten,

tegen de uitspraak van de rechtbank Noord-Holland van 8 mei 2018 in zaak nr. 17/4570 in het geding tussen:

Théa Pharma B.V. en Laboratoires Théa SA

en

het CBG.

Procesverloop

Bij brief van 7 juli 2017 heeft het CBG, voor zover van belang, aan Laboratoires Théa naar aanleiding van haar verzoek medegedeeld geen aanleiding te zien om zijn standpunt over het geneesmiddel Xalmono te wijzigen.

Bij besluit van 1 september 2017 heeft het CBG het door Théa Pharma en Laboratoires Théa daartegen gemaakte bezwaar niet-ontvankelijk verklaard.

Bij uitspraak van 8 mei 2018 heeft de rechtbank de door Théa Pharma en Laboratoires Théa daartegen ingestelde beroepen gegrond verklaard, het besluit van 1 september 2017 vernietigd en het CBG opgedragen een nieuw besluit op bezwaar te nemen met inachtneming van de uitspraak. Deze uitspraak is aangehecht.

Tegen deze uitspraak hebben Genetic en het CBG hoger beroep ingesteld.

Théa Pharma en Laboratoires Théa hebben een schriftelijke uiteenzetting gegeven.

Het CBG heeft een nader stuk ingediend.

De Afdeling heeft de zaak ter zitting behandeld op 1 april 2019, waar Genetic, vertegenwoordigd door mr. M.F. van der Mersch, advocaat in Amsterdam, en het CBG, vertegenwoordigd door [gemachtigden], zijn verschenen. Verder zijn ter zitting als partij gehoord Théa Pharma en Laboratoires Théa, vertegenwoordigd door mr. M.O. Meulenbelt, advocaat in Amsterdam en Brussel.

Overwegingen

1.    Het wettelijk kader is opgenomen in de bijlage, die deel uitmaakt van deze uitspraak.

Inleiding

2.    Bij besluit van 21 januari 2015 heeft het CBG aan Genetic een handelsvergunning voor het geneesmiddel Xalmono verleend.

Laboratoires Théa heeft een handelsvergunning voor het geneesmiddel Monoprost. Beide geneesmiddelen bevatten de werkzame stof latanoprost. Op 17 maart 2017 heeft Laboratoires Théa het CBG verzocht de handelsvergunning voor Xalmono, gelet op de door haar bijgevoegde informatie, te heronderzoeken en te heroverwegen. Het CBG heeft bij brief van 7 juli 2017 aan Laboratoires Théa medegedeeld dat het in de door haar naar voren gebrachte informatie daarvoor geen aanleiding ziet. Het daartegen door Théa Pharma en Laboratoires Théa (hierna tezamen: Théa) gemaakte bezwaar heeft het CBG bij besluit van 1 september 2017 niet-ontvankelijk verklaard, omdat volgens het CBG de brief van 7 juli 2017 geen besluit is in de zin van artikel 1:3, eerste lid, van de Algemene wet bestuursrecht (hierna: de Awb).

Uitspraak van de rechtbank

3.    De rechtbank heeft in de uitspraak overwogen dat het CBG met de brief van 7 juli 2017 het verzoek van Théa om gebruik te maken van zijn in artikel 51, eerste lid, van de Geneesmiddelenwet (hierna: de Gmw) neergelegde bevoegdheid heeft afgewezen. Deze afwijzing is gericht op rechtsgevolg en is daarmee een besluit in de zin van artikel 1:3, eerste lid, van de Awb. Het CBG heeft daarom ten onrechte het bezwaar van Théa tegen het besluit van 7 juli 2017 niet-ontvankelijk verklaard, aldus de rechtbank.

Hogerberoepsgronden

4.    Genetic betoogt dat de brief van het CBG van 7 juli 2017 geen besluit in de zin van artikel 1:3, eerste lid, van de Awb is.

Zij voert aan dat Théa in haar verzoek van 17 maart 2017 het CBG alleen heeft verzocht om Xalmono te onderzoeken en het CBG niet heeft gevraagd om gebruik te maken van zijn in artikel 51 van de Gmw neergelegde bevoegdheid om de handelsvergunning voor Xalmono te schorsen, wijzigen of in te trekken. Het verzoek van Théa is dan ook geen aanvraag als bedoeld in artikel 1:3, derde lid, van de Awb. De brief van 7 juli 2017 bevat volgens Genetic slechts de feitelijke mededeling van het CBG dat er geen aanleiding bestaat om Xalmono nader te onderzoeken en is daarom niet aan te merken als een besluit in de zin van artikel 1:3, eerste lid, van de Awb.

Verder voert Genetic aan dat, voor zover het verzoek van Théa erop was gericht dat het CBG gebruik zou maken van zijn in artikel 51 van de Gmw neergelegde bevoegdheid, de brief van 7 juli 2017 evengoed niet als een besluit is aan te merken. Ten eerste voorziet artikel 51 van de Gmw alleen in de mogelijkheid om op verzoek van de aanvrager de handelsvergunning te schorsen of in te trekken en kan een concurrent daarvan geen gebruik maken. Daarnaast is de Gmw een implementatie van Richtlijn 2001/83/EG van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, dat een gesloten en limitatief stelsel bevat.

4.1.    Het CBG betoogt eveneens dat de brief van 7 juli 2017 geen besluit in de zin van artikel 1:3, eerste lid, van de Awb is.

Het voert, kort samengevat, aan dat de Gmw niet in de mogelijkheid voorziet om een reeds verleende handelsvergunning buiten de bezwaarprocedure door een derde partij aan de orde te stellen. De in artikel 51 van de Gmw neergelegde bevoegdheid om een handelsvergunning te schorsen, wijzigen of in te trekken is limitatief en uitdrukkelijk alleen aan het CBG voorbehouden. Volgens het CBG is de ratio daarachter terug te voeren op het rechtszekerheids- en vertrouwensbeginsel. Het CBG vervult een belangrijke rol in de bewaking van geneesmiddelen en in dat kader worden ook meldingen van vermoedelijke bijwerkingen gedaan en verwerkt. Een reactie op deze meldingen is geen besluit in de zin van artikel 1:3, eerste lid, van de Awb. Het CBG stelt dat Théa geen nieuwe informatie over Xalmono heeft ingebracht en dat slechts uit een oogpunt van zorgvuldigheid is bezien of nader onderzoek nodig was. Volgens het CBG had Théa deze informatie in de bezwaarprocedure naar voren moeten brengen en kan ook in artikel 4:6 van de Awb geen grond worden gevonden voor een dergelijk verzoek. Théa is immers niet de oorspronkelijke aanvrager. Tot slot stelt het CBG dat het verzoek van Théa louter lijkt te zijn ingegeven door concurrentiebelangen en dat deze belangen niet worden gedekt door artikel 51 van de Gmw.

Beoordeling

4.2.    Anders dan Genetic betoogt, is het duidelijk dat het verzoek van Théa van 17 maart 2017 erop is gericht dat het CBG gebruik zal maken van zijn in artikel 51, eerste lid, van de Gmw neergelegde bevoegdheid om de handelsvergunning van Genetic te schorsen, te wijzigen of in te trekken. Bij brief van 7 juli 2017 heeft het CBG dat verzoek van Théa afgewezen. Zoals de rechtbank terecht heeft overwogen, is deze afwijzing gericht op rechtsgevolg en daarmee een besluit in de zin van artikel 1:3, eerste lid, van de Awb. Daaraan doet niet af dat artikel 51 van de Gmw niet voorziet in de mogelijkheid voor een derde om te verzoeken een handelsvergunning te schorsen, te wijzigen of in te trekken. Dat artikel 51, derde lid, van de Gmw uitdrukkelijk wel in een dergelijke mogelijkheid voorziet voor de houder van een handelsvergunning betekent nog niet dat een derde het CBG niet kan verzoeken gebruik te maken van zijn in artikel 51, eerste lid, van de Gmw neergelegde bevoegdheid. Gelet op het voorgaande heeft de rechtbank terecht geoordeeld dat het CBG ten onrechte het bezwaar van Théa niet-ontvankelijk heeft verklaard.

De betogen van Genetic en het CBG slagen niet.

Conclusie

5.    De hoger beroepen zijn ongegrond. De aangevallen uitspraak moet worden bevestigd.

6.    Met het oog op een efficiënte afdoening van het geschil ziet de Afdeling aanleiding om met toepassing van artikel 8:113, tweede lid, van de Awb te bepalen dat tegen het door het CBG te nemen nieuwe besluit op het bezwaar van Théa slechts bij haar beroep kan worden ingesteld.

7.    Het CBG moet op na te melden wijze in de proceskosten worden veroordeeld.

Beslissing

De Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State:

I.    bevestigt de aangevallen uitspraak;

II.    bepaalt dat tegen het door het College ter beoordeling van geneesmiddelen te nemen nieuwe besluit op het bezwaar van Théa Pharma B.V. en Laboratoires Théa SA slechts bij de Afdeling beroep kan worden ingesteld;

III.    veroordeelt het College ter beoordeling van geneesmiddelen tot vergoeding van Théa Pharma B.V. en Laboratoires Théa SA in verband met de behandeling van het hoger beroep opgekomen proceskosten tot een bedrag van € 1024,00 (zegge: duizendvierentwintig euro), geheel toe te rekenen aan door een derde beroepsmatig verleende rechtsbijstand;

IV.    bepaalt dat van het College ter beoordeling van geneesmiddelen een griffierecht van € 508,00 (zegge: vijfhonderdacht euro) wordt geheven.

Aldus vastgesteld door mr. C.J. Borman, lid van de enkelvoudige kamer, in tegenwoordigheid van mr. S.J.L. Crombach, griffier.

w.g. Borman    w.g. Crombach
lid van de enkelvoudige kamer    griffier

Uitgesproken in het openbaar op 26 juni 2019

689.

BIJLAGE

Algemene wet bestuursrecht

Artikel 1:3

1. Onder besluit wordt verstaan: een schriftelijke beslissing van een bestuursorgaan, inhoudende een publiekrechtelijke rechtshandeling.

[…]

3. Onder aanvraag wordt verstaan: een verzoek van een belanghebbende, een besluit te nemen.

[…]

Geneesmiddelenwet

Artikel 51

1. Het College schorst een handelsvergunning, wijzigt deze of trekt deze in indien:

a. het geneesmiddel schadelijk is,

b. de therapeutische werking ontbreekt dan wel indien de afweging van voordelen en risico’s niet gunstig is,

c. het geneesmiddel niet de opgegeven kwalitatieve en kwantitatieve eigenschappen bezit,

d. de krachtens artikel 42 overgelegde gegevens en bescheiden onjuist zijn of niet zijn gewijzigd overeenkomstig artikel 49,

e. de in artikel 28, eerste lid, bedoelde controles niet hebben plaatsgevonden,

f. de etikettering of de bijsluiter niet voldoet aan de daaromtrent in hoofdstuk 7 gestelde eisen,

g. niet aan voorschriften gesteld krachtens artikel 45a of 45b is voldaan,

h. de houder van de handelsvergunning de in hoofdstuk 8 neergelegde verplichtingen niet nakomt, of

i. indien de coördinatiegroep zulks op grond van artikel 107octies van richtlijn 2001/83 heeft besloten,

j. indien de bereiding of kwaliteitscontrole door de fabrikant niet in overeenstemming is met de eisen zoals beschreven in het dossier op grond waarvan de desbetreffende handelsvergunning is verleend.

[…]

3. Het College trekt een handelsvergunning in op schriftelijk verzoek van de houder.

[…]