Ontwerpbesluit houdende vaststelling van nadere regels ter uitvoering van de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Uitvoeringsbesluit Wkkgz), met nota van toelichting.

Bij Kabinetsmissive van 15 mei 2015, no.2015000826, heeft Uwe Majesteit, op voordracht van de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, bij de Afdeling advisering van de Raad van State ter overweging aanhangig gemaakt het ontwerpbesluit houdende vaststelling van nadere regels ter uitvoering van de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Uitvoeringsbesluit Wkkgz), met nota van toelichting.

Het ontwerpbesluit beoogt uitvoering te geven aan een aantal verplichtingen en mogelijkheden die in het voorstel van wet houdende Regels ter bevordering van de kwaliteit van zorg en de behandeling van klachten en geschillen in de zorg (Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg) (hierna: Wkkgz) zijn opgenomen. (zie noot 1) Deze betreffen onder meer de verklaring omtrent het gedrag, de veilige toepassing van medische technologie, de interne procedure melden incidenten, de klachtenregelingen en de meldingen bij de Inspectie voor de Gezondheidszorg (hierna: de Inspectie).

De Afdeling advisering van de Raad van State adviseert het besluit vast te stellen, maar acht het aangewezen het ontwerpbesluit mede in het licht van de bescherming van persoonsgegevens aan te vullen.

1. Persoonsgegevens

a. Artikel 6.1 regelt uit welke elementen de interne procedure voor melding van incidenten moet bestaan. Het tweede lid, onderdeel d, schrijft voor dat ook waarborgen voor de bescherming van persoonsgegevens moeten zijn opgenomen.
Het College bescherming persoonsgegevens (CBP) wijst er in zijn advies op dat dit niet voldoende is, en dat in het ontwerpbesluit moet worden opgenomen uit welke elementen de bescherming van persoonsgegevens dient te bestaan. Hierbij kan worden gedacht aan het zo snel als mogelijk bewerken van gegevens zodat zij niet meer herleidbaar zijn, beveiliging van het meldingssysteem en maatregelen ter voorkoming van bovenmatige gegevensverwerking. (zie noot 2)

De toelichting stelt dat de wet geen delegatiebepaling kent die het mogelijk maakt daar iets over te regelen. (zie noot 3) Artikel 9, vierde lid, Wkkgz bepaalt alleen uit welke elementen de procedure in ieder geval moet bestaan.

De Afdeling merkt op dat, gelet op de aard van de elementen van de bescherming van persoonsgegevens (het anonimiseren van gegevens, het beveiligen van het meldingssysteem en het voorkomen van bovenmatige gegevensverwerking), deze gerekend kunnen worden tot de elementen die een onderdeel vormen van de procedure. (zie noot 4) Daarmee is aannemelijk dat er wel een toereikende wettelijke grondslag is om te voorzien in nadere uitwerking op dit onderdeel, zoals het CBP bedoelt.
Gelet op het vorenstaande adviseert de Afdeling het ontwerpbesluit aan te vullen met elementen die de meldingsprocedure met het oog op een zorgvuldige gegevensverwerking dient te bevatten.

b. Voorts merkt de toelichting op, dat het niet noodzakelijk is om in het ontwerpbesluit te bepalen welke gegevens mogen dan wel moeten worden vastgelegd in het kader van het intern melden. Artikel 9, vijfde lid, Wkkgz bepaalt expliciet dat men zijn beroepsgeheim terzijde mag schuiven voor het doen van een interne melding als die melding noodzakelijk is om een incident te onderzoeken.
De Afdeling merkt op dat dit artikellid mogelijk maakt dat de zorgverlener zo nodig zonder toestemming van de cliënt gegevens kan verstrekken, maar dat dit alleen ziet op gegevens die noodzakelijk zijn voor het onderzoeken van een incident. De Wkkgz voorziet niet in doorbreking van het beroepsgeheim waar het betreft de opslag van persoonsgegevens, waaronder bijzondere persoonsgegevens, in het interne kwaliteitsregister, bedoeld in artikel 7, tweede lid, van de wet. In zoverre verschaft de toelichting geen toereikend antwoord op het advies van het CBP.

De Afdeling adviseert de toelichting aan te passen en zo nodig op dit punt te voorzien in een wettelijke grondslag.

c. De zorgaanbieder moet een klachten- en geschillenregeling treffen die alle cliënten in de gezondheidszorg toegang biedt tot een laagdrempelige en effectieve opvang, behandeling en afhandeling van klachten, aldus artikel 13 Wkkgz. Ter uitvoering van dit artikel bevat hoofdstuk 7 van het ontwerpbesluit basiseisen die een zorgaanbieder in acht moet nemen bij het vaststellen van een klachtenregeling.
Artikel 7.3 heeft betrekking op klachten over zogenoemde ketenzorg. Daarmee wordt gedoeld op gevallen waarin meerdere zorgaanbieders gezamenlijk zorg verlenen aan een cliënt, dan wel verschillende zorgverleners dezelfde cliënt zorg verlenen die samenhangt met de zorg die de andere zorgverleners verlenen.
In die situaties kan het nodig zijn dat de behandeling van klachten wordt overgedragen aan een andere daarvoor verantwoordelijke zorgaanbieder.
De toelichting merkt naar aanleiding van het advies van het CBP op dit punt op dat de zorgaanbieder tevoren nagaat of de klager toestemming geeft voor het overdragen van de behandeling van de klacht en de persoonsgegevens van de klager aan de desbetreffende andere zorgaanbieder.
Het CBP adviseerde om de toestemming van de klager uitdrukkelijk in artikel 7.3 op te nemen. Hoewel de nota van toelichting stelt dat het advies is opgevolgd, is artikel 7.3 niet aangepast. (zie noot 5)

Gelet op het belang van bescherming van de persoonlijke levenssfeer met betrekking tot de bijzondere gegevens waarover het hier gaat, adviseert de Afdeling alsnog in artikel 7.3 de toestemming te regelen.

2. Niveau van regelgeving
Artikel 5.1 legt de zorgaanbieder de verplichting op voor een ziekenhuisbloedbank te voorzien in een kwaliteitszorgsysteem. Met dit artikel wordt uitvoering gegeven aan het in de artikelen 2 en 3 van de Wkkgz neergelegde vereiste om kwalitatief goede zorg te leveren.
Voor ziekenhuisbloedbanken zijn kwaliteitseisen op dit moment geformuleerd in het Besluit kwaliteitseisen ziekenhuisbloedbanken op basis van de Kwaliteitswet zorginstellingen. Dit besluit geeft tevens uitvoering aan richtlijn 2002/98, voor zover deze op ziekenhuisbloedbanken van toepassing is. (zie noot 6) Voor bloedinstellingen zijn dezelfde eisen (naast andere voorschriften) opgenomen in de Regeling voorschriften bloedvoorziening. Voor dit verschil in niveau van regeling van kwaliteitseisen voor soortgelijke organisaties bestaat geen goede reden.

Oorspronkelijk was beoogd het Besluit kwaliteitseisen ziekenhuisbloedbanken (hierna: Besluit kwaliteitseisen) te laten berusten op artikel 5 Wkkgz. Artikel 32 Wkkgz voorziet hierin. (zie noot 7) Met het oog op de toegankelijkheid van regelgeving verdient het echter de voorkeur de inhoud van het Besluit kwaliteitseisen in het ontwerpbesluit en de daarop berustende uitvoeringsregeling op te nemen, aldus de toelichting. (zie noot 8)
Artikel 5.1, eerste lid, van het ontwerpbesluit volstaat met de verplichting voor een kwaliteitszorgsysteem. Dit artikel is gelijkluidend aan artikel 3 van het Besluit kwaliteitseisen en is ontleend aan artikel 11, eerste lid, van richtlijn 2002/98/EG. De overige artikelen uit het Besluit kwaliteitseisen die tevens dienen tot implementatie van richtlijn 2002/98/EG, zullen een plaats krijgen in de ministeriële regeling op grond van het tweede lid van artikel 5.1 van het ontwerpbesluit.
Met de nu voorgestelde opzet om de kwaliteitseisen van de ziekenhuisbloedbanken hoofdzakelijk te regelen in een ministeriële regeling wordt de op dit moment bestaande ongelijkheid bij de uitvoering van richtlijn 2002/98/EG voor bloedinstellingen enerzijds en ziekenhuisbloedbanken anderzijds weggenomen. Deze keuze heeft wel tot gevolg dat alle kwaliteitsaspecten worden gedelegeerd naar een lager niveau. Op een aantal punten kunnen hierbij vragen worden gesteld. (zie noot 9)
Zo bepaalt artikel 2 van het Besluit kwaliteitseisen dat het personeel van een ziekenhuisbloedbank dat rechtstreeks betrokken is bij het opslaan, testen en distribueren van bloed en bloedbestanddelen van menselijke oorsprong, over de nodige kwalificaties moet beschikken om die taken uit te voeren en daartoe een geschikte opleiding en regelmatige bijscholing krijgt.

Artikel 6, eerste lid, van het Besluit kwaliteitseisen regelt de meldplicht van de zorgaanbieder bij ernstige ongewenste voorvallen en ongewenste bijwerkingen. Artikel 8 van het Besluit kwaliteitseisen voorziet ten slotte in het anonimiseren van verzamelde gegevens die door derden kunnen worden geraadpleegd, zodat de donor niet meer te identificeren is, en de in dat kader te nemen maatregelen.
De inhoud van deze onderscheiden verplichtingen is van zodanige aard dat regeling in het ontwerpbesluit meer aangewezen voorkomt dan in een ministeriële regeling.
Bij wijze van voorbeeld verwijst de Afdeling naar soortgelijke voorschriften op het vlak van de veilige toepassing van medische technologie (artikel 4.1), het melden van incidenten en de bescherming van persoonsgegevens (artikel 6.1).

De Afdeling adviseert daarom het ontwerpbesluit aan te vullen.

3. Toezicht en handhaving

a. Op grond van de wet onderzoekt de Inspectie alle meldingen van ontslag wegens disfunctioneren. (zie noot 10) Artikel 8.12 van het ontwerpbesluit schrijft voor dat de Inspectie daartoe de benodigde informatie verzamelt. Vervolgens wordt de zorgverlener uitgenodigd voor een gesprek. De Inspectie kan hiervan afzien bij een niet Big-geregistreerde zorgverlener, tenzij de Inspectie oordeelt dat er gegronde redenen zijn om aan te nemen dat de betrokkene een ernstig risico vormt voor de veiligheid van cliënten of de zorg.
Aansluitend op het gesprek stelt de Inspectie een conceptrapport op waarin de relevante feiten zijn vastgelegd. Dit is geregeld in artikel 8.13 van het ontwerpbesluit.

Uit dit artikel blijkt niet wat er gebeurt indien de Inspectie wel een onderzoek instelt, maar afziet van een gesprek. Artikel 8.13 voorziet er dan niet in dat een conceptrapport wordt opgemaakt. Indien inderdaad beoogd is dat de Inspectie niet in alle situaties een conceptrapport zal opstellen, hetgeen gelet op de aard en de omvang van de meldingen begrijpelijk is, (zie noot 11) zou dit in artikel 8.12 geëxpliciteerd moeten worden. Artikel 25, tweede lid, onderdeel d, van de Wkkgz verplicht immers tot het stellen van regels voor de gevallen waarin nader onderzoek van een melding achterwege blijft, terwijl onderdeel b van dat artikel de berichtgeving omtrent het niet nader onderzoeken en de uitkomst van het onderzoek regelt. (zie noot 12) Ook ten aanzien van deze aspecten geven de artikelen 8.12 tot en met 8.15 geen voorschriften. Artikel 8.5, tweede lid, regelt wel in het algemeen de ontvangstbevestiging en de door de Inspectie te nemen stappen, maar lijkt niet geschreven voor de hier bedoelde specifieke meldingen.

Gelet op het vorenstaande adviseert de Afdeling in de toelichting hierop in te gaan en zo nodig het ontwerpbesluit aan te vullen.

b. Indien de zorgverlener zich niet houdt aan hetgeen de Inspectie in het rapport heeft vastgelegd, is zij gehouden maatregelen te treffen (artikel 8.15).

Gelet op de reeds in artikel 25, vierde lid, van de Wkkgz neergelegde opdracht tot handhaving is artikel 8.15 overbodig. De toelichting zegt dit ook met zoveel woorden. (zie noot 13)

Nu het zonder dringende reden niet nodig is een voorschrift van deze strekking opnieuw op te nemen in de uitvoeringsregeling kan het artikel achterwege blijven.
De Afdeling adviseert hiertoe.

4. Begripsomschrijving
Ter uitvoering van de artikelen 2 en 3 van de Wkkgz legt artikel 4.1 de zorgaanbieder de plicht op zorg te dragen voor een veilige toepassing van medische technologie. Zowel in de wet als in het ontwerpbesluit ontbreekt een begripsomschrijving hiervan. (zie noot 14)
De toelichting stelt dat onder medische technologie in ieder geval medische hulpmiddelen worden verstaan, zoals omschreven in de Wet op de medische hulpmiddelen, te weten elk instrument, toestel of apparaat, alle software of elke stof of elk ander artikel dat alleen of in combinatie wordt gebruikt en door de fabrikant van het hulpmiddel is bestemd om bij de mens te worden aangewend voor in de wet genoemde doeleinden. (zie noot 15)
Zoals uit het Convenant Veilige toepassing van medische technologie in het ziekenhuis van 2011 (hierna: het Convenant) blijkt, omvat medische technologie meer dan alleen (het gebruik van) een hulpmiddel. (zie noot 16) Een begripsomschrijving ontbreekt echter.
Het Nivel gaat in zijn rapport Zorgen voor veilige toepassing van medische Technologie van 2013 uit van de volgende omschrijving: De toepassing van georganiseerde kennis en vaardigheden in de vorm van apparaten, medicijnen, vaccins, procedures en systemen die ontwikkeld zijn om gezondheidsproblemen op te lossen en de kwaliteit van leven te verbeteren. Daaronder worden ook medische hulpmiddelen verstaan. (zie noot 17)

Met het oog op de in artikel 4.1 geformuleerde zorgplicht zoals deze geldt voor de zorgaanbieder adviseert de Afdeling de omschrijving in de toelichting te verduidelijken. Zo kan ook de veilige toepassing van de medische technologie meer inhoud krijgen. (zie noot 18)

5. De Afdeling verwijst naar de bij dit advies behorende redactionele bijlage.

De Afdeling advisering van de Raad van State geeft U in overweging in dezen een besluit te nemen, nadat met het vorenstaande rekening zal zijn gehouden.

De vice-president van de Raad van State

---

Redactionele bijlage bij het advies van de Afdeling advisering van de Raad van State betreffende no.W13.15.0150/III

- In de aanhef ook verwijzen naar de artikelen 7, tweede lid, Tabakswet, 15, eerste lid, van de Wet gebruik burgerservicenummer in de zorg en 3, eerste lid, Wet op de medische hulpmiddelen (in verband met de artikelen 9.4, 9.5 en 9.6 van het ontwerpbesluit).
- In artikel 6.1 tot uitdrukking brengen dat de opsomming niet limitatief is.
- In artikel 8.5, tweede lid, tot uitdrukking brengen op welk moment de genoemde termijn aanvangt.
- De verwijzing in artikel 8.16, derde lid, onderdeel f, naar artikel 14 verduidelijken, nu dit artikel geen verplichting op de zorgaanbieder legt. Dit geldt eveneens voor de artikelen 8.21, 8.22 en 8.24.
- In artikel 8.29, eerste lid, de verwijzing naar artikel 8.10 wijzigen in 8.11.
- In artikel 9.4 rekening houden met de wijzigingen in Stb. 2014, 547.
- Toelichting (paragraaf 4 en 11 en 12 b) over het gebruik van artikel 5, onderdeel a van de Wkkgz verduidelijken.
- Het ontwerpbesluit aanvullen met een definitie van incident (toelichting, paragraaf 12b, slot).

---

Nader rapport (reactie op het advies) van 10 november 2015

1. Persoonsgegevens

a. Naar aanleiding van het advies is artikel 6.1 van het ontwerpbesluit aangevuld met de door het CBP genoemde elementen die de meldingsprocedure met het oog op een zorgvuldige gegevensverwerking dient te bevatten.

b. De Afdeling merkt terecht op dat de toelichting (par. 12, ad b) geen toereikend antwoord verschafte op een onderdeel van het advies van het CBP. De toelichting ging vooral in op de vraag of het mogelijk en noodzakelijk zou zijn om in het besluit een nadere concretisering op te nemen van de gegevens die mogen worden verwerkt. Daarmee werd echter geen antwoord gegeven op de vraag of er een wettelijke grondslag is voor de opslag van gegevens die zijn verstrekt met doorbreking van het beroepsgeheim.
Uit de strekking en systematiek van artikel 9 van de wet vloeit naar mijn oordeel voort dat gegevens die op grond van het vijfde lid van dat artikel mogen worden verstrekt, ook op grond van het eerste lid van dat artikel moeten worden opgenomen (verwerkt) in het register. Het vijfde lid brengt immers met zich dat de gegevens slechts in het kader van een interne melding mogen worden verstrekt, voor zover die melding noodzakelijk is om een incident te onderzoeken. Het eerste lid van artikel 9 regelt op zijn beurt dat de intern gemelde gegevens in het register mogen en moeten worden verwerkt als dat noodzakelijk is voor de goede werking van de systematische bewaking, beheersing en verbetering van de kwaliteit van de zorg. Dat omvat derhalve per definitie ook de gegevens die met doorbreking van het beroepsgeheim op grond van het vijfde lid zijn verstrekt. Indien die gegevens immers niet noodzakelijk zouden kunnen worden geacht om een incident goed te onderzoeken en dus niet zouden mogen worden verwerkt in het register, zou verstrekking met doorbreking van het beroepsgeheim dus evenmin zijn toegestaan. Een andere uitleg zou leiden tot de anomalie dat het wel zou zijn toegestaan met doorbreking van het beroepsgeheim gegevens te verstrekken die noodzakelijk zijn voor de systematische bewaking van de kwaliteit, maar dat diezelfde gegevens vervolgens niet voor dat doel zouden kunnen worden gebruikt, omdat zij niet zouden mogen worden opgeslagen in het register dat specifiek voor de uitvoering van het onderzoek is ingericht. Daar komt bij dat in artikel 9, zevende lid, is vastgelegd dat de gegevens in het register op grond van artikel 7, tweede lid, betreffende intern gemelde incidenten, niet openbaar zijn.
Van een leemte is dan ook naar mijn oordeel geen sprake. Naar aanleiding van het advies is de toelichting (par. 12, ad b) aangepast.

c. De Afdeling wijst erop dat, in afwijking van de toelichting bij het besluit, was verzuimd om in artikel 7.3 te regelen dat de zorgaanbieder tevoren moet nagaan of de klager toestemming geeft voor het overdragen van de behandeling van de klacht en de persoonsgegevens van de klager aan de desbetreffende andere zorgaanbieder. Dit verzuim is hersteld en de toelichting is zodanig aangepast dat daaruit duidelijk wordt dat het advies van het CBP is gevolgd.

2. Niveau van regelgeving
De Afdeling constateert dat met de voorgestelde opzet om de kwaliteitseisen van de ziekenhuisbloedbanken hoofdzakelijk te regelen in een ministeriële regeling de op dit moment bestaande ongelijkheid bij de uitvoering van richtlijn 2002/98/EG voor bloedinstellingen enerzijds en ziekenhuisbloedbanken anderzijds wordt weggenomen. De Afdeling meent dat de inhoud van enige door haar vermelde verplichtingen van zodanige aard is dat regeling in het ontwerpbesluit meer aangewezen voorkomt dan in een ministeriële regeling; de Afdeling adviseert daarom het ontwerpbesluit aan te vullen.
Naar aanleiding van het advies is er alsnog voor gekozen de genoemde aspecten in het besluit te regelen.

3. Toezicht en handhaving

a. Kennelijk bleek uit de vormgeving van artikel 8.12, tweede lid, in combinatie met artikel 8.13 onvoldoende duidelijk dat in de gevallen waarin betrokkene niet voor een gesprek wordt uitgenodigd, geen nader onderzoek plaatsvindt en dus ook geen conceptrapport behoeft te worden opgesteld.
Naar aanleiding van de opmerking van de Afdeling zijn de artikelen 8.12 en 8.13 gewijzigd teneinde te verduidelijken dat een nader onderzoek van een melding en dus ook het daarbij behorende gesprek in beginsel achterwege kan blijven bij niet in een register ingeschreven zorgverleners, en dat in dat geval ook geen conceptrapport behoeft te worden opgesteld. De toelichting is in verband daarmee ook aangepast.

b. Aan het advies om artikel 8.15 te doen vervallen, is gevolg gegeven.

4. Begripsomschrijving
In het besluit is alsnog een definitie van medische technologie opgenomen.

5. De redactionele opmerkingen van de Afdeling zijn verwerkt.

Ik moge U hierbij het gewijzigde ontwerp-besluit en de gewijzigde nota van toelichting doen toekomen en U verzoeken overeenkomstig dit ontwerp te besluiten.

De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

---

(1) Kamerstukken I 2012/13, 32 402, E.
(2) Advies van 10 september 2014, kenmerk z2014-00517.
(3) Nota van toelichting, hoofdstuk I, paragraaf 12.
(4) Verwezen zij ook naar het derde lid van artikel 9 Wkkgz, dat voorschrijft dat de procedure zodanig moet zijn ingericht dat zij snel en adequaat bescherming biedt en het nemen van maatregelen mogelijk maakt en waarborgen moet bieden dat van persoonsgegevens geen kennis kan worden genomen door anderen dan de specifiek met het behandelen van incidenten belaste functionaris.
(5) Nota van toelichting hoofdstuk I, paragraaf 12.
(6) Richtlijn 2002/98/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 januari 2003 tot vaststelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het inzamelen, testen, bewerken, opslaan en distribueren van bloed en bloedbestanddelen van menselijke oorsprong en tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG van de Raad.
(7) Artikel 32, tweede lid, Wkkgz luidt: 2. Het Besluit kwaliteitseisen ziekenhuisbloedbanken en het Besluit zorgplanbespreking AWBZ-zorg berusten op artikel 5.
(8) Paragraaf 5 van de toelichting.
(9) Inhoudelijk, ook wat de implementatie van richtlijn 2002/98/EG betreft, zijn er geen opmerkingen. De (huidige) tekst is een correcte weergave van de richtlijn.
(10) Artikel 25, eerste lid, Wkkgz.
(11) Verwezen zij naar het Jaarbeeld 2014 van de IGZ blz. 10 (In 2014 had de inspectie te maken met druk op de beschikbare capaciteit), blz. 11 (de inspectie zal niet alle meldingen van burgers onderzoeken) en blz. 13 (Als instrumenten niet gelijk zijn en meldingen geen directe opvolging nodig hebben, neem de inspectie meldingen mee in de voorbereiding op of bij het doorvragen tijdens reguliere inspectiebezoeken).
(12) Zie ook Kamerstukken II 2010/11, 32 402, nr. 7, blz. 9 en 31-39.
(13) De toelichting spreekt van "wellicht ten overvloede".
(14) Zie ook de reactie van de Brancheorganisatie Zorg van 12 september 2014, punt 3.1.
(15) Paragraaf 4 van de toelichting.
(16) Convenant, blz. 17.
(17) Rapport Nivel, blz. 39. Een andere omschrijving luidt: alle apparaten, instrumenten of toepassingen, bestemd voor diagnostische of therapeutische doeleinden.
(18) Het Convenant geeft aan veilige toepassing van medische technologie de volgende betekenis: een veilig product, in handen van een getrainde gebruiker in een omgeving die veilig gebruik kan garanderen (blz. 4, punt 1.2).

---

Gehele tekst ontwerpregeling met toelichting (pdf, 175 kB)