Ontwerpbesluit houdende wijziging van het Besluit Geneesmiddelenwet, het Besluit medische hulpmiddelen en het Registratiebesluit BIG in verband met een uitbreiding van het gebruik van het BIG-registratienummer voor het register met financiële betrekkingen tussen beroepsbeoefenaren en ondernemingen, met nota van toelichting.

Bij Kabinetsmissive van 15 mei 2015, no.2015000825, heeft Uwe Majesteit, op voordracht van de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, bij de Afdeling advisering van de Raad van State ter overweging aanhangig gemaakt het ontwerpbesluit houdende wijziging van het Besluit Geneesmiddelenwet, het Besluit medische hulpmiddelen en het Registratiebesluit BIG in verband met een uitbreiding van het gebruik van het BIG-registratienummer voor het register met financiële betrekkingen tussen beroepsbeoefenaren en ondernemingen, met nota van toelichting.

Het ontwerpbesluit strekt ertoe te voorzien in een grondslag voor het gebruik van het BIG-registratienummer in het Transparantieregister Zorg met betrekking tot financiële relaties tussen beroepsbeoefenaren en fabrikanten, zogenaamde ‘samenvoegers’ (zie noot 1) en wederverkopers van medische hulpmiddelen (waaronder ook begrepen worden in-vitro diagnostica). Met de grondslag wordt het toepassingsbereik van het Transparantieregister Zorg, dat reeds sinds april 2013 operationeel is wat betreft de financiële relaties tussen beroepsbeoefenaren en farmaceutische bedrijven, (zie noot 2) uitgebreid.
De Afdeling advisering van de Raad van State adviseert het ontwerpbesluit vast te stellen, maar acht een dragende motivering van het ontwerpbesluit aangewezen ten aanzien van de vraag welke grondslag kan worden aangewezen voor de voorgestelde verwerking van persoonsgegevens (anders dan het BIG-registratienummer) in het Transparantieregister.

1. Grondslag voor verwerking van persoonsgegevens
Het voorgestelde gebruik van het BIG-registratienummer vindt zijn basis in artikel 8, aanhef en onder c, van de Wet bescherming persoonsgegevens (hierna: Wbp) (het verwerken van het nummer is noodzakelijk om een wettelijke verplichting na te komen). Naast het BIG-registratienummer worden ook de naam van de betrokken beroepsbeoefenaar en de naam van de betrokken fabrikant of wederverkoper (hierna: andere gegevens) in het register opgenomen. De verwerking van deze andere gegevens in het register kan niet worden gebaseerd op artikel 8, aanhef en onder c, Wbp omdat een wettelijke plicht tot het melden van deze andere gegevens ontbreekt. Ook het College Bescherming Persoonsgegevens (CBP) heeft hierover een opmerking gemaakt. (zie noot 3)

In de toelichting wordt ten aanzien van de grondslag voor het verwerken van de overige persoonsgegevens gesteld dat het gaat om "de verwerking van persoonsgegevens door het door het veld beheerde en dus private Transparantieregister Zorg". (zie noot 4) De grondslag voor de gegevensverwerking, zo vervolgt de toelichting, valt om die reden strikt genomen buiten het bestek van het ontwerpbesluit. Deze passage gaat voorbij aan het feit dat bij het ontbreken van een grondslag voor de verwerking van de overige persoonsgegevens, aan het gebruik van het BIG-nummer de noodzaak komt te ontvallen. (zie noot 5)
Volgens de toelichting moet de grondslag voor de verwerking van de overige persoonsgegevens met betrekking tot de medische hulpmiddelensector, net als bij de farmaceutische sector, gevonden worden in artikel 8, aanhef en onder b, van de Wbp. (zie noot 6) De Afdeling wijst erop dat, in tegenstelling tot de Gedragscode Geneesmiddelenreclame, de Gedragscode Medische Hulpmiddelen 2015 (zie noot 7) niet de bepaling bevat dat in een schriftelijke overeenkomst moet zijn opgenomen welke gegevens openbaar worden gemaakt, de wijze waarop dit gebeurt en door wie. (zie noot 8) De enkele verwijzing naar artikel 8, aanhef en onder b, van de Wbp kan dan ook niet volstaan als motivering van de grondslag voor de verwerking van de andere gegevens.

In het licht van het voorgaande adviseert de Afdeling de aanwezigheid van een grondslag voor het verwerken van persoonsgegevens (anders dan het BIG-registratienummer) ten behoeve van het Transparantieregister Zorg, voor zover het gaat om de registratie van financiële relaties tussen beroepsbeoefenaren en de medische hulpmiddelensector, dragend te motiveren. Indien in een dergelijke motivering niet kan worden voorzien, adviseert zij het ontwerpbesluit aan te passen.

2. Reikwijdte transparantie
In de toelichting wordt gesteld dat wat betreft de manier waarop openheid wordt gegeven over financiële relaties in de medische hulpmiddelensector is gekozen om "zo nauw mogelijk aan te sluiten bij wat er reeds tot stand is gekomen in de farmaceutische sector". Volgens de toelichting zullen door de Stichting Gedragscode Medische Hulpmiddelen transparantieregels worden opgenomen in de Gedragscode Medische Hulpmiddelen: "Hierin zullen, net als in de transparantieregels van de Code Geneesmiddelenreclame, bepalingen staan over de openbaarmaking van financiële relaties tussen zorgprofessionals en -instellingen enerzijds en fabrikanten, samenvoegers en wederverkopers van medische hulpmiddelen anderzijds. Het zal gaan om gegevens uit dienstverlenings- en sponsoringovereenkomsten." (zie noot 9)
De transparantieregels waarop in de toelichting wordt gedoeld, zijn inmiddels per 1 januari 2015 ingevoerd in de Gedragscode Medische Hulpmiddelen 2015. (zie noot 10) De transparantieregels strekken zich inderdaad uit tot gegevens uit dienstverlenings- en sponsoringovereenkomsten. In de code wordt expliciet een, niet nader toegelichte, uitzondering gemaakt voor sponsoring van bijeenkomsten: "Sponsoring van bijeenkomsten hoeft niet verplicht in het Transparantieregister Zorg te worden gemeld". (zie noot 11) Ook sponsoring van een patiëntenorganisatie valt niet onder de transparantieregels. (zie noot 12)
Hierin wijkt de transparantieregeling in de medische hulpmiddelensector uitdrukkelijk af van de regeling in de farmaceutische sector. In de farmaceutische sector strekt de openbaarmaking zich naast dienstverlenings- en sponsoringovereenkomsten ook uit over overeenkomsten op basis waarvan een vergunninghouder gastvrijheidskosten vergoedt aan of voor zijn rekening neemt voor een beroepsbeoefenaar en over sponsorovereenkomsten tussen vergunninghouders en patiëntenorganisaties. (zie noot 13) De toelichting bij het ontwerpbesluit maakt niet inzichtelijk waarom hierin door de medische hulpmiddelensector geen aansluiting is gezocht bij de farmaceutische sector. Gelet op de grotere reikwijdte van de transparantie in de farmaceutische sector, stelt de de Afdeling de vraag wanneer in de medische hulpmiddelensector dezelfde reikwijdte gerealiseerd zal worden.

De Afdeling adviseert in de toelichting op het voorgaande in te gaan.

De Afdeling advisering van de Raad van State geeft U in overweging in dezen een besluit te nemen, nadat met het vorenstaande rekening zal zijn gehouden.

De vice-president van de Raad van State

---

Nader rapport (reactie op het advies) van 19 augustus 2015

De Afdeling advisering van de Raad van State adviseert het ontwerpbesluit vast te stellen, maar acht een dragende motivering van het ontwerpbesluit aangewezen ten aanzien van de vraag welke grondslag kan worden aangewezen voor de voorgestelde verwerking van persoonsgegevens (anders dan het BIG-registratienummer) in het Transparantieregister. De Afdeling advisering van de Raad van State geeft in overweging in dezen een besluit te nemen, nadat met het vorenstaande rekening zal zijn gehouden.

1. De Afdeling merkt terecht op dat de grondslag voor de verwerking van persoonsgegevens door de houders van het Transparantieregister niet kan worden gevonden in artikel 8, aanhef en onderdeel c, van de Wet bescherming persoonsgegevens (Wbp), aangezien er geen wettelijke verplichting is die de houder van het register dwingt tot het verwerken van persoonsgegevens. Zoals in de nota van toelichting is aangegeven, biedt artikel 8, aanhef en onderdeel b, van de Wbp, echter de grondslag voor de verwerking van persoonsgegevens door het Trans-parantieregister. Die bepaling rechtvaardigt de verwerking van persoonsgegevens op grond van het feit dat die verwerking noodzakelijk is voor de uitvoering van een overeenkomst waarbij de betrokkene partij is.
De Afdeling wijst er evenwel op dat de Gedragscode Medische Hulpmiddelen (hierna: Gedragscode), waarin afspraken tussen veldpartijen over onder meer transparantie zijn opgenomen, geen verplichting bevat die strekt tot het opnemen van een bepaling over gegevensverwerking in het register. Om die reden volstaat een verwijzing naar artikel 8, aanhef en onderdeel b, van de Wbp, niet als motivering voor de gegevensverwerking door het Transparantieregister, aldus de Afdeling. Immers, de noodzaak van het gebruik van het BIG-nummer is dan niet komen vast te staan.
Anders dan de Afdeling klaarblijkelijk veronderstelt, is ondergetekende van mening dat de aanwezigheid van een dergelijke verplichting in veldnormen, zoals de Gedragscode, niet vereist is om een beroep te kunnen doen op artikel 8, aanhef en onderdeel b, van de Wbp. Wat daarentegen wel vereist is, is de aanwezigheid van een overeenkomst, ter uitvoering waarvan het noodzakelijk is dat persoonsgegevens worden verwerkt. In deze sponsorings- en dienstverleningsovereenkomsten worden de gemaakte afspraken tussen zorgprofessionals en ondernemingen op het terrein van medische hulpmiddelen vastgelegd, zoals ook blijkt uit de artikelen 22 en 23 van de Gedragscode. Indien een dergelijke grondslag evenwel zou ontbreken, vervalt daarmee voor de beheerder van het Trans-parantieregister ook de noodzaak tot het verwerken van persoonsgegevens van de betrokkene, waaronder het BIG-nummer. Dat blijkt na de inwerkingtreding van dit wijzigingsbesluit ook uit de tekst van artikel 8a, tweede lid, van het Registratie-besluit BIG, dat immers spreekt over het gebruik van het BIG-nummer ‘bij de verwerking van persoonsgegevens in het transparantieregister’.

2. Daarnaast maakt de Afdeling een opmerking over het verschil in reikwijdte van de regels over transparantie tussen enerzijds de veldnormen die gelden voor de farmaceutische sector en anderzijds de veldnormen die gelden voor de medischehulpmiddelensector. De Afdeling stelt dat de toelichting niet inzichtelijk maakt waarom ten aanzien van de reikwijdte van de regels over transparantie door de medischehulpmiddelensector geen aansluiting is gezocht bij de farmaceutische sector. Hoewel ondergetekende niet kan spreken voor de sector zelf, kan daarover wel het volgende worden opgemerkt. De normen die onderdeel uitmaken van de Gedragscode, zijn door het veld opgesteld, dat voor dit doel is verenigd in de Stichting Gedragscode Medische Hulpmiddelen. Hoewel transparantie een onderwerp is dat relevant is op het gebied van zowel geneesmiddelen als medische hulpmiddelen, zijn de sectoren zelf niet identiek. Als gevolg van de specifieke kenmerken van elk van deze sectoren hebben de transparantieregels ook bijzondere, van de andere sector afwijkende, karakteristieken. Dit verklaart de door de Afdeling gesignaleerde verschillen in reikwijdte tussen de transparantieregels voor de farmaceutische sector en de medischehulpmiddelensector. Gelet op deze verschillen is het onduidelijk of, en zo ja, wanneer, voor beide sectoren trans-parantieregels met een identieke reikwijdte gaan gelden, waarnaar de Afdeling vraagt. Dit zou echter wel een goede ontwikkeling zijn.
In aanvulling op de hierboven genoemde punten is artikel V van het ontwerp-besluit, waarin de inwerkingtredingsbepaling is opgenomen, aangepast. De reden daarvoor is dat de aanvankelijk beoogde datum van inwerkingtreding niet meer kan worden gerealiseerd.

Ik moge U hierbij het gewijzigde ontwerpbesluit en de gewijzigde nota van toelichting doen toekomen en U verzoeken overeenkomstig dit ontwerp te besluiten.

De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

---

(1) Onder ‘samenvoegers’ wordt verstaan: personen, waaronder rechtspersonen, die medische hulpmiddelen samenvoegen om deze in de vorm van een systeem of een behandelingspakket af te leveren (artikel 4, tweede lid, Besluit medische hulpmiddelen).
(2) Zie Stb. 2013, 78 en het bijbehorende advies van de Afdeling advisering van de Raad van State van 18 januari 2013, no. W13.12.0496/III.
(3) Advies van het CBP van 10 februari 2015, kenmerk z2014-00956, p. 3.
(4) Toelichting, paragraaf 1.6.
(5) Zie ook het advies van het CBP van 10 februari 2015, kenmerk z2014-00956, p. 3.
(6) Toelichting, paragraaf 1.6.
(7) De Gedragscode Geneesmiddelenreclame en de Gedragscode Medische Hulpmiddelen 2015 bevatten transparantieregels voor de financiële relaties tussen beroepsbeoefenaren en de betreffende sector.
(8) Artikel 7.2.3 van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame.
(9) Toelichting, paragraaf 1.2
(10) http://www.gmh.nu/images/pdf/Gedragscode_GMH_-_per_1_januari_2015_-_def.pdf.
(11) Toelichting bij artikel 22 van de Gedragscode Medische Hulpmiddelen 2015.
(12) Dit blijkt impliciet uit artikel 22 van de Gedragscode Medische Hulpmiddelen 2015; in dit artikel, waarin de categorieën interacties worden vermeld die onder de transparantieregels vallen, ontbreekt sponsoring van een patiëntenorganisatie. Hierop wordt in de toelichting bij de code niet nader ingegaan.
(13) Artikel 7.2.1 van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame.

---

Gehele tekst ontwerpregeling met toelichting (pdf, 218 kB)