Ontwerpbesluit met nota van toelichting, houdende wijziging van het Besluit homeopatische farmaceutische producten.

Bij Kabinetsmissive van 17 maart 2000, no.00.001528, heeft Uwe Majesteit, op voordracht van de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, bij de Raad van State ter overweging aanhangig gemaakt het ontwerpbesluit met nota van toelichting, houdende wijziging van het Besluit homeopatische farmaceutische producten.

Het ontwerpbesluit strekt tot verlenging van de overgangstermijnen van het Besluit homeopathische farmaceutische produkten (hierna: het Besluit) in het kader van de implementatie van richtlijn 92/73/EEG van de Raad van de Europese Gemeenschappen tot uitbreiding van het toepassingsgebied van de richtlijnen 65/65/EEG en 75/319/EEG betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake geneesmiddelen en tot vaststelling van aanvullende bepalingen voor homeopathische geneesmiddelen (PbEG L 297).
De Raad van State heeft bezwaren tegen de inhoud van het ontwerpbesluit en is van oordeel dat in verband daarmee niet positief kan worden geadviseerd.

Ingevolge artikel 10, eerste lid, van richtlijn 92/73/EEG dienen de lidstaten de nodige bepalingen in werking te laten treden om uiterlijk op 31 december 1993 aan de richtlijn te voldoen. Volgens de jurisprudentie van het Hof van Justitie van de Europese Gemeenschappen (HvJ EG) mogen de lidstaten in verband met de eenvormige en gelijktijdige toepassing van het gemeenschapsrecht geen overgangsmaatregelen treffen die langer duren dan de implementatietermijn, tenzij zij daartoe uitdrukkelijk door de gemeenschapswetgever zijn gemachtigd.(zie noot 1) Richtlijn 92/73/EEG kent, anders dan de toelichting op het ontwerpbesluit het doet voorkomen, geen overgangstermijn. Dit betekent dat de richtlijn uiterlijk op 31 december 1993 had moeten worden uitgevoerd. Het Besluit werd eerst met het besluit van 12 december 1995 (Stb.654) aan de richtlijn aangepast. Bovendien werd voorzien in verschillende overgangstermijnen, waarvan de laatste materieel werkt tot 31 december 2000. De overgangsperiode wordt nu verlengd omdat enige van deze termijnen zijn verstreken en nog niet alle aanvragen om registratie zijn afgedaan.
Het college is van mening dat de argumenten die in de opeenvolgende fasen en in de toelichting zijn aangevoerd voor de overschrijding van de implementatietermijn factoren betreffen die óf niet bijzonder zijn, óf zuiver het gevolg zijn van eigen dralen. Volgens de jurisprudentie van het HvJ EG bieden dergelijke factoren geen rechtvaardiging voor overschrijding van de implementatietermijn. Het opnemen van de voorgestelde overgangstermijn, waardoor de datum waarop de richtlijn had moeten zijn uitgevoerd wordt overschreden, is daarom in strijd met de verplichtingen van het gemeenschapsrecht, in het bijzonder met die van richtlijn 92/73/EEG.

De Raad van State heeft mitsdien bezwaar tegen de inhoud van het ontwerpbesluit en geeft U in overweging niet dienovereenkomstig te besluiten.

De Vice-President van de Raad van State

---

Nader rapport (reactie op het advies) van 5 oktober 2000

De Raad maakt bezwaar tegen de in het ontwerpbesluit voorgestelde verlenging van enige overgangstermijnen voor de registratie van homeopathische geneesmiddelen, omdat naar zijn mening de jurisprudentie van het Hof van Justitie van de Europese Gemeenschappen de lidstaten niet de bevoegdheid laat bij de implementatie van richtlijnen overgangsmaatregelen te treffen die langer duren dan de implementatietermijn. Het college is van mening dat de argumenten die zijn aangevoerd voor de (mede door de getroffen en te treffen overgangsmaatregelen veroorzaakte overschrijding van de implernentatietermijn geen rechtvaardiging voor die overschrijding vormen.
Ik deel de opvatting van de Raad om de hierna aan te geven redenen niet.
Het ontwerpbesluit strekt ertoe enige overgangstermijnen, voor homeopathische farmaceutische producten te verlengen die waren voorzien in het koninklijk besluit van 12 december 1995, houdende Wijziging van het Besluit homeopathische farmaceutische producten (hierna: Bhfp), Stb. 1995, 654. In het Bhfp werden in 1995 regels opgenomen regels ter implementatie van richtlijn nr. 92/72/EEG van de Raad van de Europese Gemeenschappen van 22 september 1992 tot uitbreiding van het toepassingsgebied van de richtlijnen 65/65/EEG en 75/319/EEG betreffende de aanpassing van de Wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake geneesmiddelen en tot vaststelling van aanvullende bepalingen voor homeopathische geneesmiddelen (PbEG L 197).

Deze richtlijn is gebaseerd op artikel 100A (oud) van het EG-verdrag (instelling en werking van de interne markt) en strekt er onder meer toe de bestaande verschillen in nationale wettelijke en bestuursrechtelijke regels op het gebied van homeopathische geneesmiddelen te harmoniseren ter bevordering van een vrij handeisverkeer voor zodanige middelen. In de richtlijn zijn minimumregels opgenomen met betrekking tot de registratie van homeopathische geneesmiddelen. Artikel 9, tweede lid, van de richtlijn biedt daarbij de mogelijkheid om voor categorieën van homeopathische geneesmiddelen afwijkende Registratieprocedures vast te stellen.
Van die mogelijkheid is bij de wijziging van het Bhfp gebruik gemaakt teneinde een registratiesysteem te kunnen ontwikkelen dat is toegesneden op de homeopathische geneeskunde in Nederland. Ten behoeve van de registratie overeenkomstig die procedure moeten gegevens inzake kwaliteit, veiligheid en eventuele indicaties voor gebruik worden overgelegd. Het samenstellen van een dossier met zodanige gegevens is een tijdrovende bezigheid. In verband hiermee en met het feit dat er op het tijdstip VOfl inwerkingtreding van do richtlijn meer dan tienduizend homeopathische geneesmiddelen in de handel waren, was het noodzakelijk in het besluit van 1995 overgangsrecht op te nemen. Dat overgangsrecht hield in dat in afwachting van de noodzakelijke registratie gedurende een bepaalde periode homeopathische geneesmiddelen in de handel mochten worden gebracht. Voor middelen met een zeer hoge verdunningsgraad, die geen indicatie hebben of alleen voor o aal of uitwendig gebruik zijn bestemd (de middelen, bedoeld in artikel 4 van het Bhfp) liep de overgangsperiode af op 29 december 1999. Voor middelen met een geringe verdunning, middelen met een indicatie of middelen die niet voor oraal of uitwendig gebruik zijn bestemd (middelen, bedoeld in artikel 6 Bhfp, die zijn bereid onder het regime van het Bhfp zoals dat luidde voor 29 december 1995 en die voor registratie zijn aangemeld bij het College ter beoordeling van geneesmiddelen (CBG) voar 29 december 1 996, loopt de overgangstermijn af op 31 december 2000.

Bij het opstellen van het besluit van 1995 is als uitgangspunt genomen dat invoering van de nieuwe regeling zonder overgangsrecht uit een oogpunt van zorgvuldigheid niet aanvaardbaar was en dat er overeenkomstig de toen bestaande opvattingen voor het
opnemen van dit overgangsrecht geen juridische belemmeringen bestonden. Ook de Raad van State heeft destijds in zijn advies inzake dat besluit (no. W13.95.0340) daarover geen opmerkingen gemaakt.

De richtlijn kent – dat constateert de Raad overigens terecht – geen expliciete bepaling die de lidstaten de mogelijkheid biedt overgangsregels te treffen die langer duren dan de implementatietermijn. Anders dan de Raad meen ik echter dat de richtlijn wel degelijk de mogelijkheid impliceert een overgangsregeling te treffen. In artikel 10, tweede lid, van de richtlijn is bepaald dat aanvragen om registratie die worden ingediend na de implementatietermijn in overeenstemming moeten zijn met de richtlijn. Waar registratie voor de implementatiedatum niet verplicht was, kan die bepaling niet anders worden gelezen dan dat de gemeenschapswetgever zich moet hebben gerealiseerd en dus ook heeft aanvaard dat de beslissing op die aanvragen niet op de implementatiedatum van de richtlijn kon zijn gerealiseerd. Daarnaast maakt artikel 9, tweede lid, van de richtlijn het invoeren van bijzondere voorschriften mogelijk in verband met de bijzondere kenmerken van de in een lidstaat bedreven homeopathische geneeskunde. Het invoeren van overgangsrecht zou als invoering van zo’n bijzonder voorschrift kunnen worden aangemerkt. Voorts is de aard en de omvang van de met de registratie van homeopathische geneesmiddelen gemoeide activiteiten zodanig dat duidelijk is dat die activiteiten niet binnen zeer korte tijd kunnen worden afgerond. De conclusie kan derhalve geen andere zijn dan dat het opnemen van een overgangsregeling voor zover die verantwoord en noodzakelijk was, niet strijdig is to achten met de richtlijn.
Een bevestiging van dit standpunt zie ik in het door de Europese Commissie krachtens artikel 10, derde lid, van de richtlijn uitgebrachte verslag over de toepassing van de richtlijn (kenmerk COM (97) 362 def). Uit dat verslag blijkt niet dat de Commissie van oordeel is dat Nederland de richtlijn verkeerd heeft uitgevoerd. Ook andere lidstaten houden overgangstermijnen aan; die worden in het verslag van de Commissie evenmin als strijdig met de richtlijn aangemerkt.

Het feit dat Nederland er destijds helaas niet in geslaagd is de richtlijn tijdig te implementeren, is mijns inziens niet van betekenis voor de vraag of er een overgangsmaatregel mocht worden getroffen. De te late implementatie was uiteraard strijdig met de voor Nederland uit het gemeenschapsrecht voortvloeiende verplichting tot tijdig implementeren. Het opnemen van verantwoord en noodzakelijk overgangsrecht in de implementatiewetgeving levert echter geen nieuwe strijdigheid op met het gemeenschapsrecht.
Voorts merk ik op dat aan het door de Raad van State aangehaalde arrest van het Hof van Justitie van de Europese Gemeenschappen van 18 juni 1998 (zaaknr. C-81/96, B en W van Haarlemmerliede en Spaarnwoude e.a., Jur.1988 blz 1- 3923), zelfs indien zou moeten worden aangenomen dat artikel 10, tweede lid, van de richtlijn niet een impliciete mogelijkheid tot het treffen van overgangsrecht bevat, naar mijn mening geen conclusies mogen worden verbonden voor de onderhavige kwestie. De casus in zaak C-81/96 had betrekking op de vraag hoe het geval moet worden beoordeeld waarin een eerdere (dat wil zeggen een voor de uiterste implementatiedatum van richtlijn 85/337/EEG (PbEG 11 75) afgegeven) vergunning wordt vervangen door een latere (dat wil zeggen een vergunning waarvoor de aanvraag na de uiterste implementatiedatum van die richtlijn is ingediend) op
grond waarvan dezelfde activiteiten worden toegestaan. Die casus is niet vergelijkbaar met de situatie waarin vergunningen voor het in de handel brengen van homeopathische geneesmiddelen worden afgegeven, omdat in Nederland voor de totstandkoming van richtlijn 92/73/EEG geen vergunningplicht voor het in de handel brengen van zodanige geneesmiddelen bestond. Een ander belangrijk verschil is dat richtlijn 85/337/EEG voorzag in een (ongebruikelijk lange) implementatietermijn van drie jaar; die van richtlijn 92/73/EEG was slechts vijftien maanden.

Het opnemen van een verantwoord en noodzakelijk overgangsrecht is in lijn met de strekking van het advies van de Raad van 28 maart 1994 over de voorgestelde overgangstermijnen in het ontwerp Aanduidingenbesluit tabaksproducten, ter implementatie van richtlijn nr.89/622/EEG van de Raad van de Europese Gemeenschappen van 13 november 1989 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten inzake de etikettering van tabaksproducten (PbEG L 259). De Raad van State achtte toen een overgangsregeling die voorziet in een periode waarin de praktijk zich aan de nieuwe regeling kan aanpassen onder bepaalde omstandigheden “in overeenstemming met het algemene beginsel van gemeenschapsrecht volgens hetwelk gewettigd vertouwen wordt beschermd’, ook al zou de volledige werking van de richtlijn daarmee worden uitgesteld.

Hierna zal ik aangeven waarom naar mijn oordeel een verlenging van de oorspronkelijk voorziene overgangstermijnen noodzakelijk is.
Voor het merendeel van de betrokken bedrijven is er, ondanks de overgangstermijnen die in het besluit van 1995 zijn opgenomen, meer tijd nodig voor het verkrijgen van gegevens over de middelen die zij in de handel brengen en waarvoor zij registratie wensen. Dat is voornamelijk het gevolg van het feit dat die bedrijven informatie moeten overleggen die alleen van de leveranciers van de grondstoffen voor die middelen kan worden verkregen. Dat zijn veelal in het buitenland gevestigde leveranciers die lang niet allemaal stelselmatig gegevens met betrekking tot de kwaliteit van de grondstoffen, hebben verzameld. Zolang die gegevens ontbreken, kan een aanvraag om registratie niet worden beoordeeld. De vertraging in het aanleveren van gegevens is voor het CBG in veel gevallen aanleiding geweest om de behandeling van een aanmelding die moet leiden tot registratie, overeenkomstig artikel 4:5 van de Algemene wet bestuursrecht op te schorten tot het moment waarop alle gegevens die voor de beoordeling van een aanvraag noodzakelijk 7ijn. zijn overgelegd.

Ik heb, toen de overgangstermijnen van het implementatiebesluit dreigden af te lopen zonder dat een groot deel van de aanvragen zou zijn afgehandeld, aan het betrokken bedrijfsleven toegezegd dat de overgangstermijnen zouden worden verlengd. Het alternatief zou immers zijn dat na afloop van die termijnen de bedrijven wier producten niet aan de gestelde voorschriften zouden voldoen, hun producten van de markt zouden moeten halen. Dat zou niet alleen kapitaalvernietiging betekenen maar tevens de degenen die baat hebben bij het gebruik van deze producten benadelen.
Een en ander betekent overigens niet dat de verlenging van de overgangstermijnen uitsluitend moet worden bepaald door de mate waarin de betrokken bedrijven in staat zijn de benodigde gegevens te verzamelen. Zoals hiervoor reeds is aangegeven, moet overgangsrecht verantwoord zijn. Dat betekent niet alleen dat met gewettigd vertrouwen rekening moet worden gehouden, maar ook dat de werking van de richtlijn niet telkens naar behoeven mag worden uitgesteld. Het ligt dan ook absoluut niet in het voornemen om na afloop van de in het onderhavige besluit geregelde verlenging een verdere verlenging mogelijk te maken. Na in het onderhavige besluit genoemde datum zal door de Inspectie proces verbaal worden opgemaakt tegen bedrijven die ongeregistreerde homeopathische geneesmiddelen in de handel brengen.

Naar aanleiding van het advies van de Raad van State is de nota van toelichting aangepast. Er wordt een nadere uiteenzetting gegeven van de omstandigheden die noodzaakten tot het onderhavige ontwerpbesluit. Ook is van de gelegenheid gebruik gemaakt om in het opschrift van het ontwerpbesluit een korte beschrijving te geven van de inhoud van het besluit en is een aantal redactionele aanpassingen doorgevoerd.

Ik moge U hierbij het gewijzigde besluit en de gewijzigde nota van toelichting doen toekomen en U verzoeken overeenkomstig dit ontwerp te besluiten.

De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

---

(1) HvJ EG Zaak C-91/96, B&W van Haarlemmerliede en Spaarnwoude e.a., Jur.1998, bladzijde I-3923.