Goedkeuring van het op 4 april 1997 te Oviedo totstandgekomen Verdrag tot bescherming van de rechten van de mens en de waardigheid van het menselijk wezen met betrekking tot de toepassing van de biologie en de geneeskunde: Verdrag inzake de rechten van de mens en de biogeneeskunde, en van het op 12 januari 1998 te Parijs totstandgekomen Aanvullend Protocol bij het Verdrag tot bescherming van de rechten van de mens en de waardigheid van het menselijk wezen met betrekking tot de toepassing van de biologie en de geneeskunde, betreffende het verbod op het kloneren van mensen.

Bij Kabinetsmissive van 16 februari 2000, no.00.000749, heeft Uwe Majesteit, op voordracht van de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, mede namens de Minister van Buitenlandse Zaken en de Minister van Justitie, bij de Raad van State van het Koninkrijk ter overweging aanhangig gemaakt het voorstel van rijkswet met memorie van toelichting, houdende goedkeuring van het op 4 april 1997 te Oviedo totstandgekomen Verdrag tot bescherming van de rechten van de mens en de waardigheid van het menselijk wezen met betrekking tot de toepassing van de biologie en de geneeskunde: Verdrag inzake de rechten van de mens en de biogeneeskunde, en van het op 12 januari 1998 te Parijs totstandgekomen Aanvullend Protocol bij het Verdrag tot bescherming van de rechten van de mens en de waardigheid van het menselijk wezen met betrekking tot de toepassing van de biologie en de geneeskunde, betreffende het verbod op het kloneren van mensen.

Het wetsvoorstel strekt tot goedkeuring voor Nederland en de Nederlandse Antillen van het Verdrag tot bescherming van de rechten van de mens en de waardigheid van het menselijk wezen met betrekking tot de toepassing van de biologie en de geneeskunde (Oviedo: 4 april 1997)(zie noot 1) en van het Aanvullend Protocol bij dat Verdrag, betreffende het verbod op het kloneren van mensen (Parijs: 12 januari 1998).(zie noot 2) Ingevolge het wetsvoorstel zullen bij de goedkeuring voorbehouden worden gemaakt ten aanzien van het verbod op het opzettelijk wijzigen van het menselijk genetisch materiaal, ten aanzien van het verbod op het doen ontstaan van een embryo speciaal voor wetenschappelijk onderzoek en ten aanzien van de mogelijkheid om regeneratief weefsel weg te nemen bij personen die niet in staat zijn hun toestemming te verlenen.
De Raad van State van het Koninkrijk komt in dit advies tot de conclusie dat gelet op de verstrekkende en mogelijk ingrijpende implicaties van bepalingen van het verdrag, mede gezien de eventuele rechtstreekse werking daarvan, de noodzaak van goedkeuring nadere toelichting behoeft en goedkeuring in ieder geval pas overwogen zou moeten worden als zeker is dat een groot aantal landen, waaronder voor de ontwikkeling op dit terrein bepalende meeste andere landen, insgelijks tot goedkeuring zalzullen overgaan.

1. De ratificatie van het verdrag
Het verdrag vormt een reactie op de ontwikkelingen op het gebied van de geneeskunde en de medische-wetenschap. Het heeft, zoals de toelichting op het
wetsvoorstel het stelt, "ten doel het individu een minimumbeschermingsniveau te bieden bij (nieuwe) toepassingsmogelijkheden van de biologie en de geneeskunde". Naast regels met betrekking tot handelingen op het gebied van de gezondheidszorg (inzake toegang, professionaliteit, toestemming, recht op informatie en bescherming van het privé-leven) bevat het bepalingen over wetenschappelijk onderzoek, orgaantransplantatie en de omgang met het menselijk genoom. Blijkens de toelichting moet het verdrag beschouwd worden als een aanvulling op het Europees Verdrag voor de rechten van de mens en de fundamentele vrijheden,(zie noot 3) dat nadruk legt op specifieke waarden van de persoon in relatie tot de geneeskunde en de biologie. Als zodanig zou het mede een aanvulling vormen op andere internationale instrumenten voor de bescherming van de rechten van de mens.

In overeenstemming met dit karakter hebben veel bepalingen van het verdrag een brede, beginselachtige strekking. Zo opent het verdrag met vier fundamentele bepalingen; inzake het primaat van het menselijk wezen, de gelijke toegangsmogelijkheden tot de gezondheidszorg, de eisen die aan handelen op het gebied van de gezondheidszorg moet worden aangelegd, en het vereiste van instemming voor handelingen op het terrein van de gezondheidszorg. Het zijn inspirerende beginselen die als uitgangspunt of als doelstelling niet misstaan, maar waarvan men zich moet afvragen of het hier inderdaad minimumnormen betreft die als bindende verdragsverplichting en eventueel als rechtsnorm kunnen dienen. Want naar hun bewoording kunnen diverse bepalingen heel wel rechtstreekse werking hebben. Die mogelijkheidDat is ook niet uitgesloten. ZijHet lijkt besloten te liggen in artikel 26, eerste lid, en wordt ook in de toelichting bevestigd. Mede om die reden dient duidelijkheid te bestaan over inhoud, strekking en implicaties van de bepalingen van het verdrag. Met betrekking tot diverse bepalingen is dat echter niet het geval. De Raad wil dit toelichten aan de hand van enkele van de voorgestelde artikelen.

Ingevolge artikel 3 moeten partijen "binnen hun jurisdictie zorg dragen voor gelijke toegangsmogelijkheden tot gezondheidszorg van passende kwaliteit". De bepaling richt zich tot partijen en erkent dat de beschikbare middelen grenzen kunnen stellen. Dat laat onverlet dat de bepaling niet spreekt van een minimumpakket aan voorzieningen of van noodzakelijke medische zorg, maar in het algemeen van "gelijke toegangsmogelijkheden voor gezondheidszorg van passende kwaliteit". Potentieel houdt de verplichting in dat in beginsel iedere medische voorziening voor ieder gelijkelijk beschikbaar moet zijn, ongeacht inkomen, arbeid, leeftijd, verblijfsstatus, enz. Betwijfeld kan worden of de Nederlandse wetgeving op dat punt voldoet. De Koppelingswet waar de toelichting in dit verband op wijst, is slechts een voorbeeld. Weliswaar wordt daarbij gesteld dat deze wet voldoet aan artikel 3, nu de regering zich op het standpunt stelt dat ook illegalen de noodzakelijke medische zorg moeten kunnen krijgen. Dit berust echter op een lezing van artikel 3 waarbij de strekking beperkt is tot de "noodzakelijke" medische zorg; een beperking die niet uit de tekst van het artikel voortvloeit; het artikel spreekt van gezondheidszorg van passende kwaliteit in het algemeen. Ook op andere punten is allerminst zeker dat de wetgeving en feitelijke situatie in Nederland voldoen aan het beginsel van artikel 3 (wachtlijsten, beperkte bekostiging van bepaalde medische ingrepen, eventuele prioriteiten bij behandeling).

Voorts kan gewezen worden op artikel 4 waarin wordt bepaald dat elke handeling op het gebied van de gezondheidszorg dient te worden verricht overeenkomstig de desbetreffende professionele verplichtingen en standaarden. De toelichting stelt dat dit artikel voor Nederland is uitgevoerd in de Wet geneeskundige behandelingsovereenkomst en de Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg. Dat miskent dat deze wetten bepaalde beroepen en bepaalde behandelingen betreffen en niet "elke handeling op het terrein van de gezondheidszorg, met inbegrip van onderzoek". Bij dat laatste hoeft het niet altijd te gaan om medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen, maar kan het gaan om alle mogelijk onderzoek op het terrein van de geneeskunde en gezondheidszorg. Of daarvoor "professionele verplichtingen en standaarden" bestaan en of die nodig zijn, wordt niet vermeld in de toelichting. De mogelijke implicatie van de bepaling in artikel; 4 is voorts, dat in een situatie waarin, al dan niet tijdelijk, gezondheidszorg wegens tekort aan personeel of middelen niet verzekerd kan worden, dit tekort tot het niet-behandelen van patiënten aanleiding zou kunnen geven. Betwijfeld moet dan ook worden of te allen tijde en op alle plaatsen in het Koninkrijk waar het verdrag zal gelden aan de verplichting van artikel 4 kan worden voldaan. De bepaling houdt in, dat gezondheidszorg ondergeschikt is aan de professionele vaardigheden en kwaliteiten van de verzorger. Dat zou een omkeer van waarden impliceren. Gezondheidszorg is het belangrijker goed; zij moet zo nodig ook gegeven worden als daarbij niet aan alle daaraan te stellen professionele eisen voldaan kan worden.

Ook de inhoud, reikwijdte en implicaties van artikel 5 dat geen handeling op het gebied van de gezondheidszorg mag worden verricht dan na voorafgaande vrijwillige toestemming zijn onbepaald. De huidige Nederlandse wetgeving waarnaar in de toelichting wordt verwezen (artikel 7:450 van het Burgerlijk Wetboek (BW)) plaatst dit vereiste in het kader van een gerichte behandeling. Artikel 5 omvat naar zijn bewoording echter iedere handeling, en houdt als het ware in: geen zorg en hulp zonder instemming. In dat verband moet onderkend worden dat het vereiste van positieve instemming in dit verband verstrekkender is ruimer dan expliciete weigering. Implicatie van artikel 5 zou onder meer kunnen zijn dat algemene voorzieningen en verplichtingen in het belang van de volksgezondheid, bijvoorbeeld ter bestrijding van besmettelijke ziekten zoals verplichte vaccinatie, in de toekomst nog slechts zullen zijn toegestaan indien voldaan is aan de in artikel 26 genoemde uitzonderingsgronden.

Een vierde artikel waarvan de inhoud, reikwijdte en dus de gevolgen niet duidelijk zijn is artikel 21 waarin wordt bepaald dat het menselijk lichaam en zijn bestanddelen als zodanig niet mogen dienen tot verkrijging van financieel voordeel. Ook indien mag worden aangenomen dat deze bepaling niet slaat op prostitutie, pornografie en gezondheidszorg is de bewoording zeer ruim. Blijkens het toelichtend rapport is de bepaling vooral geconcipieerd met het oog op orgaandonatie. In de toelichting bij het wetsvoorstel wordt evenwel gewezen op diverse andere situaties waarin vergoedingen worden gegeven waarop de bepaling ook van toepassing lijkt te zijn en waarin vergoedingen worden gegeven. Gesteld wordt dat de regeling nog verdere uitwerking behoeft in nog vast te stellen wetgeving inzake de zeggenschap over lichaamsmateriaal en dat de regering er overigens van uitgaat dat bijvoorbeeld het vergoeden van proefpersonen niet in strijd is met de bepaling van artikel 21 mits de vergoeding niet in onevenredige mate hun medewerking bepaalt. Mede gelet op artikel 36 verdient het aanbeveling dat wettelijke regelingen waarin de bepalingen van het verdrag moeten worden omgezet, zijn vastgesteld op het moment dat dit in werking treedt, zodat zo nodig voorbehouden kunnen worden gemaakt. Dit zou ook overwogen moeten worden met betrekking tot de uitleg die gegeven wordt van de vergoedingen voor proefpersonen, aangezien daarvoor geen steun te vinden is in het verdrag en het antwoord op de vraag of er een onevenredige invloed is van persoon tot persoon naar gelang hun welstand zal verschillen.

Genoemde gevallen staan niet op zichzelf. Ook andere bepalingen zijn niet zonder uitleg begrijpelijk. Zo betekent artikel 2: "De belangen en het welzijn van het menselijk wezen (personen) gaan boven het uitsluitend belang van de samenleving en de wetenschap." ongetwijfeld niet dat persoonlijk belang boven het algemeen belang gaat - hetgeen men er in zou kunnen lezen - maar wat er dan wel bedoeld wordt zal uit nadere uitleg moeten blijken. Voorzover aan de bepalingen rechtstreekse werking toekomt, zal het de rechter zijn die beslist over die uitleg en de implicaties daarvan voor de nationale wetgeving. Diverse bepalingen lenen zich daarvoor. Uit artikel 26 lijkt voort te vloeien dat zulks het geval is met de in het tweede lid daarvan genoemde artikelen. De toelichting op het wetsvoorstel noemt weer andere bepalingen in dit verband. Bovendien wordt in artikel 29 het Europese Hof voor de Rechten van de Mens bevoegd verklaard om los van een concreet geschil, op verzoek, te beslissen over de uitleg van het verdrag. Het houdt een quasi-wetgevende bevoegdheid in waarvoor weinig of geen precedenten bestaan.

Gelet op het voorgaande is het de vraag of ratificatie van het verdrag wenselijk is. In de memorie van toelichting wordt als reden voor bekrachtiging van het verdrag genoemd dat dit een bevestiging vormt dat Nederland de verdragsbeginselen als algemene minimumnormen aanvaardt voor de bescherming van de rechten van de mens en de waardigheid van het menselijk wezen bij de toepassing van de geneeskunde en de biologie. Daarmee zou een signaal gegeven worden aan de overige lidstaten van de Raad van Europa die nog geen regelgeving hebben op de terreinen die in het verdrag worden genoemd. Als specifiek verdrag zou het een meer effectieve bescherming bieden dan verdragen met een meer algemene strekking. Voorts zou middels de harmoniserende werking van het verdrag voorkomen worden dat er al te grote verschillen ontstaan tussen de wetgeving van verschillende landen.
Het kunnen op zichzelf geldige argumenten zijn, maar dit veronderstelt dat er op dit terrein bijzondere behoefte bestaat aan een dergelijke bescherming en aan harmonisatie. Gegeven de voorrang op het nationale recht van verdragsverplichtingen en de betrekkelijke onveranderbaarheid daarvan, past enige terughoudendheid bij het zonder concrete noodzaak aangaan van dergelijke verplichtingen. Die rigiditeit wordt niet, zoals de toelichting stelt, opgelost door het gebruik van algemene formuleringen die dynamisch geïnterpreteerd kunnen worden. Het is immers niet zeker of de uitleg van die bepalingen berust bij de nationale wetgever, in welk geval zij nauwelijks harmoniserende werking zullen hebben, of dat deze in andere handen is; in welk geval de bepalingen door hun uitleg nu nog onbekende, wellicht onbedoelde en mogelijk ongewenste beperkingen kunnen stellen aan de ontwikkeling van het nationale recht. Terughoudendheid met het aangaan van de voorliggende verplichtingen geldt voorts omdat het niet onwaarschijnlijk is dat de rechter te zijner tijd tot de conclusie zal komen dat diverse bepalingen rechtstreekse werking hebben. Tenslotte past terughoudendheid omdat de potentieel verstrekkende gevolgen van de bepalingen waar in het voorgaande op gewezen werd, een terrein betreffen dat in ontwikkeling is. Die ontwikkelingen zijn voor de regering zelf al aanleiding om ten aanzien van drie bepalingen voorbehouden te formuleren en daartoe de Nederlandse wetgeving nog snel te wijzigen.

De overweging dat het wenselijk is om te voorkomen dat verschillen in de wetgeving van onderscheiden landen ontstaan op het door het verdrag bestreken terrein, veronderstelt dat er een redelijke verwachting is dat een groot deel van de landen in de wereld deze of soortgelijke bepalingen aanvaardt. De ontwikkelingen op dit terrein zijn immers niet beperkt tot een of enkele landen in Europa. Indien een groot aantal van de landen die in dit opzicht relevant zijn, geen of andere regels kent op dit terrein, dan draagt goedkeuring van het verdrag immers niet bij aan harmonisatie maar leidt dit veeleer tot isolatie van Nederland en een tot nog toe beperkt aantal andere landen. Zoals de toelichting aangeeft, is dit al enige tijd verlopen sinds de ondertekening van het verdrag. Mitsdien bestaat vermoedelijk inzicht in de houding van omliggende landen ten aanzien van goedkeuring van het verdrag. De toelichting zou daaromtrent inzicht moeten bieden. In het licht van het streven naar harmonisatie behoeven de voorbehouden die Nederland maakt op het punt van het wetenschappelijk onderzoek met embryo’s en modificaties van het menselijk genoom in het bijzonder rechtvaardiging. Het betreft hier nu bij uitstek onderwerpen waar harmonisatie nodig is wil het beleid van ieder land afzonderlijk effectief zijn. Derhalve ware in het bijzonder ook aan te geven of andere landen op deze punten eveneens voorbehouden hebben gemaakt of zullen maken en indien niet waarom Nederland zulks wel doet ondanks het streven naar harmonisatie.

In het licht van de verstrekkende en mogelijk ingrijpende implicaties van de verplichtingen van het verdrag - mede gezien de mogelijke rechtstreekse werking van diverse bepalingen daarvan - meent de Raad dat de goedkeuring van dit verdrag eerst overwogen zou moeten worden op het moment dat duidelijk is dat een groot aantal andere landen waaronder de voor de ontwikkeling op dit terrein bepalende landen, dit ook overweegt. Ook dan ware nog de noodzaak van internationale verplichtingen op dit terrein zorgvuldig af te wegen tegen de mogelijke gevolgen die deze hebben voor beleid en wetgeving in Nederland. Daartoe zou in de toelichting ingegaan moeten worden op alle aanpassingen die nodig zouden kunnen blijken voor uitvoering van de bepalingen van het verdrag. Waar bepalingen van het verdrag al zijn uitgevoerd ware specifiek naar de desbetreffende bepalingen in de Nederlandse wetgeving te verwijzen, anders blijft onduidelijk of de bepalingen uit het verdrag met die in de nationale wetgeving overeenkomen. Overwogen zou kunnen worden een transponeringstabel op te nemen. Wijzigingen die nog nodig zijn, zouden niet alleen aangekondigd moeten worden, maar voorgesteld en vastgesteld vóór het Koninkrijk voor Nederlandtot het verdrag toetreedt.

2. Toelichting en uitvoering
Onverminderd de conclusie met betrekking tot de goedkeuring op dit moment van het verdrag, heeft de Raad enkele kanttekeningen bij de tekst en de toelichting op het wetsvoorstel.

a. Het wetsvoorstel strekt tot goedkeuring van het Verdrag voor het Koninkrijk met uitzondering van Aruba. De toelichting beperkt zich evenwel uitsluitend tot Nederland; de implicaties en de wijze waarop daaraan uitvoering zal worden gegeven door Aruba, worden niet weergegeven. De Raad beveelt aan de toelichting op dit punt aan te vullen.

b. Met betrekking tot drie artikelen stelt de regering voor om een voorbehoud te maken met het oog op - nog vast te stellen - afwijkende bepalingen in de Nederlandse wetgeving. Gegeven de brede formuleringen van de verdragsbepalingen zijn de voorbehouden wellicht te beperkt geformuleerd. Het voorgestelde voorbehoud met betrekking tot het verbod op het doen ontstaan van menselijke embryo’s voor onderzoeksdoeleinden (artikel 18, tweede lid) maakt slechts een voorbehoud ten aanzien van het doen ontstaan van embryo’s die speciaal voor onderzoek zijn gekweekt. De bepaling van artikel 18 noch het toelichtend rapport spreken echter van het "speciaal doen ontstaan", maar in het algemeen van het doen ontstaan. Blijkens de ontstaansgeschiedenis van de verdragsbepaling is het speciaal ("solely") daaruit vervallen teneinde ook het doen ontstaan van embryo’s in het kader van de IVF-behandeling te omvatten indien onnodige hoeveelheden embryo’s daarvoor worden gekweekt. Het voorgestelde voorbehoud omvat die gevallen niet.

c. Artikel 7 heeft betrekking op de behandeling van geestelijke gestoorden tegen hun wil. De behandeling mag op grond van dit artikel alleen plaatsvinden als zonder een dergelijke behandeling, ernstige schade voor zijn of haar gezondheid te duchten is. In de toelichting wordt verwezen naar de Wet bijzondere opneming in psychiatrische ziekenhuizen. In deze wet gaat het echter om het opnemen van geestelijk gestoorden tegen hun wil als dit noodzakelijk is om het gevaar dat zij vormen voor anderen weg te nemen. Daarbij is het motief tot onvrijwillige behandeling niet altijd gelegen in het gevaar voor henzelf maar inals wel het gevaar dat zij vormen voor hun omgeving. Naar de mening van de Raad ware in de toelichting in te gaan op het hier bedoelde verschil en op de vraag of er in de praktijk geen behoefte bestaat aan een ruimere mogelijkheid tot gedwongen opneming.

d. In artikel 24 wordt de lidstaten opgedragen in hun wetgeving een regeling te voorzien op grond waarvan degene die niet te rechtvaardigen schade heeft geleden als gevolg van een verrichting, recht heeft op schadevergoeding. De toelichting wijst in dit verband naar de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen, sociale zekerheidswetgeving en artikel 6:162 BW. In artikel 4 staat dat elke handeling op het gebied van de gezondheid dient te worden verricht overeenkomstig de desbetreffende professionele verplichtingen en standaarden. Daarmee lijkt een uitbreiding te worden gegeven aan de aansprakelijkheid van de beroepsgroep, want welke schade is te rechtvaardigen? In de toelichting ware in te gaan op de vraag of op grond van het verdrag een uitbreiding van schadevergoedingsacties terzake van medisch handelen te verwachten valt.

De Raad van State van het Koninkrijk heeft mitsdien bezwaar tegen het voorstel van rijkswet en geeft U in overweging dit niet aldus te zenden aan de Tweede Kamer der Staten-Generaal en aan de Staten van de Nederlandse Antillen.

De Vice-President van de Raad van State van het Koninkrijk

---

Nader rapport (reactie op het advies) van 3 februari 2004

In het wetsvoorstel ter goedkeuring van het Verdrag inzake de rechten van de mens en de biogeneeskunde (VRMB) wordt voorgesteld een voorbehoud te maken bij artikel 18, tweede lid, van het verdrag. Dit artikel verbiedt het doen ontstaan van embryo's voor wetenschappelijk onderzoek. Een voorbehoud bij dit artikel ligt in de rede omdat de Embryowet de mogelijkheid biedt om op termijn het speciaal tot stand brengen van embryo's voor wetenschappelijk onderzoek en het in kweek brengen van embryonale stamcellen (onder voorwaarden) toe te staan. Het verbod dat de Embryowet bevat, kan namelijk vervallen op een bij koninklijk besluit te bepalen tijdstip. Deze mogelijkheid ontbreekt wanneer het VRMB wordt geratificeerd zonder voorbehoud.

Gezien het huidige regeerakkoord is voortzetting van onderhavig wetsvoorstel ter goedkeuring van het verdrag niet aangewezen. In het regeerakkoord is immers vastgelegd dat tijdens deze kabinetsperiode het verbod op het speciaal tot stand brengen van embryo's voor wetenschappelijk onderzoek en andere doeleinden dan het tot stand brengen van een zwangerschap zal worden gehandhaafd.

Dit houdt enerzijds in dat het kabinet geen gebruik zal maken van de mogelijkheid om het verbod op te heffen, maar anderzijds ook dat het kabinet geen wetswijziging zal voorstellen met als strekking dat een permanent verbod in het leven wordt geroepen. Een beslissing over het al dan niet maken van een voorbehoud is, met welke uitkomst dan ook, in strijd met deze afspraak. De beperkende voorwaarde dat een voorbehoud alleen kan worden gemaakt op het moment van ratificatie, heeft als consequentie dat het kabinet heeft besloten niet in deze vorm de goedkeuring van het verdrag te bevorderen en ratificatie in ieder geval uit te stellen tot na de evaluatie van de Embryowet (2005) en het verdrag zelf (aanvang 2004). Voorts is er nog de omstandigheid dat de Raad van State van het Koninkrijk bezwaar heeft tegen het voorstel van rijkswet en in overweging geeft dit niet aldus te zenden aan de Tweede Kamer der Staten-Generaal en aan de Staten van de Nederlandse Antillen.

Daartoe gemachtigd door de ministerraad van het Koninkrijk moge ik U, mede namens de Minister van Justitie en de Minister van Buitenlandse Zaken, verzoeken goed te vinden dat het advies van de Raad van State van het Koninkrijk buiten verdere behandeling wordt gelaten en dat het onderhavige nader rapport tezamen met het advies van de Raad van State van het Koninkrijk en het voorstel van rijkswet en de daarbij behorende memorie van toelichting zoals deze aan de Raad van State van het Koninkrijk zijn voorgelegd, openbaar wordt gemaakt.

De Staatssecretaris van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

---

(1) Trb.1997, nr.113.
(2) Trb.1998, nr.133.
(3) Trb.1951, nr.154.