Ontwerpbesluit met nota van toelichting houdende wijziging van het Besluit in-vitro diagnostica.
- Kenmerk
- W13.01.0443/III
- Datum advies
- 30 november 2001
- Vindplaats
- Bijvoegsel Staatscourant 9 april 2002, nr 68
- Volksgezondheid, Welzijn en Sport
- Algemene maatregel van bestuur
Toon inhoud
Volledige tekst
Ontwerpbesluit met nota van toelichting houdende wijziging van het Besluit in-vitro diagnostica.
Bij Kabinetsmissive van 24 augustus 2001, no.01.003936, heeft Uwe Majesteit, op voordracht van de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, bij de Raad van State ter overweging aanhangig gemaakt het ontwerpbesluit met nota van toelichting houdende wijziging van het Besluit in-vitro diagnostica.
Met het ontwerpbesluit wordt beoogd de verkoop van hoog - risico - diagnostica te reguleren in de lijn van een reeds bestaande ministeriële regeling.
De Raad van State maakt in het bijzonder een opmerking over de inwerkingtreding van het voorstel. Hij is van oordeel dat in verband daarmee aanpassing van het voorstel wenselijk is.
1. De keuze voor het onderhavige systeem
De nota van toelichting merkt op dat in een aantal lidstaten van de Europese Unie een verbod bestaat op de aflevering van HIV-tests bestemd voor thuisgebruik, terwijl in andere lidstaten maatregelen worden overwogen. In de Verenigde Staten en Canada, zo meldt de nota, is geen vergunning afgegeven voor de aflevering van deze soort tests. De overheid in die landen vindt blijkbaar dat de vrije verkrijgbaarheid van deze tests leidt tot een onwenselijke situatie.
Met het ontwerpbesluit wordt gekozen voor continuering van het systeem, dat ruim een jaar geleden bij ministeriële regeling is ingevoerd.(zie noot 1) Dat komt erop neer dat het artsen en apothekers is toegestaan de tests af te leveren. De nota maakt niet duidelijk waarom, nadat de toelichting eerst op de voorzichtige benadering in andere landen heeft gewezen, het ontwerpbesluit kiest voor thuisgebruik. Evenmin blijkt welke ervaringen gedurende de fase dat de ministeriële regeling van kracht was zijn opgedaan met controle op aflevering voor thuisgebruik. Zonder duidelijkheid over één en ander - zo meent de Raad - kan men niet bepalen of continuering van de huidige regels wenselijk is.
Zo rijzen in het bijzonder met betrekking tot controle vragen over de positie van de apotheker. Artikel 13a, derde lid, van het ontwerpbesluit gebiedt de apotheker bij aflevering voorlichting te geven aan de patiënt over onder meer het belang van medische begeleiding en de juiste interpretatie van testresultaten. Het college vraagt zich af of apothekers in de praktijk voorlichting zullen geven en zo ja, hoe voorlichting plaatsvindt.
De Raad adviseert op één en ander nader in te gaan in de toelichting.
2. Lacune na afloop van ministeriële regeling
De ministeriële regeling is 12 maanden na haar inwerkingtreding, dat wil zeggen op 25 september 2001, van rechtswege komen te vervallen. Het ontwerpbesluit, bepaalt dat het in werking treedt met ingang van 1 oktober 2001.
De Raad neemt aan, omdat zulks belastend zou zijn, dat terugwerkende kracht niet is bedoeld en dat, nu weer enige tijd is verlopen, alsnog een latere datum van inwerkingtreding zal worden gekozen.
3. Artikel 13 Richtlijn 98/79/EG
Het ontwerpbesluit wordt genomen in het kader van artikel 13 van richtlijn nr.98/79/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 oktober 1998 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (PbEG L 331), dat bepaalt dat lidstaten overgangsmaatregelen kunnen nemen ter bescherming van de veiligheid en volksgezondheid. Een vereiste is dat de Commissie en de lidstaten op de hoogte gesteld worden van de redenen voor de maatregel. Bij de Raad rijst de vraag of de Commissie en de lidstaten voor het van kracht worden van de ministeriële regeling op de hoogte zijn gesteld van de redenen daarvoor. Het college adviseert in de nota van toelichting te vermelden waartoe een en ander destijds heeft geleid. Het adviseert ook het ontwerpbesluit op vorengenoemde manier te notificeren en in de nota van toelichting daaromtrent verantwoording te doen.
4. Voor redactionele kanttekeningen verwijst het college naar de bij het advies behorende bijlage.
De Raad van State geeft U in overweging in dezen een besluit te nemen, nadat met het vorenstaande rekening zal zijn gehouden.
De Vice-President van de Raad van State
Bijlage bij het advies van de Raad van State van 30 november 2001, no.W13.01.0443/III, met redactionele kanttekeningen die de Raad in overweging geeft.
- In artikel 1, eerste lid, onderdeel b, "hoog-risicodiagnosticum" wijzigen in:
hoog-risicodiagnosticum.
- In artikel 13a, tweede lid, een - invoegen voor "een adequate voorlichting".
Nader rapport (reactie op het advies) van 12 februari 2002
1. De keuze voor het onderhavige systeem
Ten aanzien van de opmerking dat de nota niet duidelijk maakt waarom, nadat de toelichting eerst op de voorzichtige benadering in andere landen heeft gewezen, het ontwerpbesluit kiest voor thuisgebruik merk ik het volgende op. De reden voor de vrije verkrijgbaarheid in de thuissituatie is gelegen in het feit dat rekening wordt gehouden met het zelfbeschikkingsrecht van de gebruiker. Ten tijde van de totstandkoming van de Regeling heeft een afweging plaatsgevonden tussen het zelfbeschikkingsrecht van de gebruiker en de volksgezondheid. Ik heb er voor gekozen het zelfbeschikkingsrecht van de gebruiker te laten prevaleren, doch onder de restrictie van afleveringsvoorwaarden, teneinde het volksgezondheidsbelang te kunnen waarborgen.
Voor wat betreft de ervaringen die zijn opgedaan met controle op aflevering voor thuisgebruik door apothekers, gedurende de fase dat de ministeriële regeling van kracht was, is een beknopt evaluatie-onderzoek gedaan.
Om apothekers te faciliteren bij de voorlichting omtrent het afleveren van HIV-zelftests, ontwikkelde het Wetenschappelijk Instituut Nederlandse Apothekers (WINAp) een afleverprotocol voor de verkoop van HIV-zelftests. Dit protocol werd in februari 2001 gepubliceerd op het KNMP-intranet en werd in de maand maart ook aan alle apotheken toegestuurd. Om inzicht te verkrijgen in de bekendheid met en het gebruik van het protocol voerde de afdeling Communicatie van de Koninklijke Nederlandse Maatschappij ter bevordering der Pharmacie (KNMP) een beknopte evaluatie onder openbare apothekers uit. De KNMP heeft per e-mail een korte vragenlijst gestuurd aan 1150 openbare apotheken. Bijna 300 apothekers hebben de vragenlijst geretourneerd.
In de vragenlijst is gevraagd naar de bekendheid met het WINAp-afleveringsprotocol, of men wel eens een vraag kreeg naar een HIV-zelftest, hoe vaak dit in de achterliggende periode gebeurd was, of men bij die gelegenheid informatie gaf over de mogelijkheid om zich binnen de gezondheidszorg anoniem te laten testen, of men informatie gaf over de werking van de test en of men additioneel informatiemateriaal meegaf. Het resultaat van voornoemd onderzoek is dat meer dan 90% van alle respondenten het WINAp-afleverprotocol kent. Slechts een beperkt deel van de apothekers (21%) heeft in de achterliggende periode van een jaar wel eens een vraag naar/om een HIV-zelftest gekregen. Voor de meesten (90%) was dat incidenteel (1-3 vragen). Enkele apothekers (9%) kregen in dezelfde periode 4-10 vragen om HIV-zelftests, terwijl bij een zeer klein aantal respondenten (1%) meer dan 20 tests werden gekocht. De laatstgenoemde apothekers geven uitgebreid aandacht aan de HIV-zelftest via een apotheek-internetsite.
Vrijwel alle apothekers (97%) informeren de potentiële koper van de test dat deze zich ook binnen de officiële wegen van de gezondheidszorg anoniem kan laten testen. Van de respondenten verwijst 15% direct door naar de GGD. Van de apothekers die ingaan op het verzoek van de cliënt, geeft 89% uitleg over de werking van de test. Ook geven veel apothekers (66%) additioneel schriftelijk informatiemateriaal mee, zoals een patiëntenbrief. Naar aanleiding van voornoemde evaluatie kan geconcludeerd worden dat de apothekers hun professionele verantwoordelijkheid nemen als het gaat om voorlichting aan potentiële HIV-zelftest gebruikers. Vrijwel alle apothekers weten dat er een WINAp-afleverprotocol is. De apothekers die een vraag krijgen naar een dergelijke test handelen daar ook naar. Dit geldt zowel voor beroepsbeoefenaren die besloten hebben de test niet af te leveren, als voor apothekers die dat wel doen. In vrijwel alle gevallen wordt de vrager op de hoogte gesteld dat anoniem testen binnen de officiële gezondheidszorg mogelijk is. Uitleg over het gebruik geschiedt in het merendeel van de gevallen. Vaak wordt een patiëntenbrief als extra informatie-materiaal meegegeven.
2. Lacune na afloop van ministeriële regeling
De datum van inwerkingtreding is gesteld op de tweede dag na de datum van uitgifte van het Staatsblad waarin het besluit wordt geplaatst.
3. Artikel 13 Richtlijn 98/79/EG
Nadat de wijziging van het Besluit in-vitro-diagnostica tot stand is gekomen zal deze conform artikel 13 Richtlijn 98/79/EG aan de Commissie en de lidstaten worden genotificeerd.
4. Redactionele kanttekeningen
Met de redactionele kanttekeningen is rekening gehouden.
Ik moge U hierbij het gewijzigde ontwerpbesluit en de gewijzigde nota van toelichting doen toekomen en U verzoeken overeenkomstig dit ontwerp te besluiten.
De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport
(1) Regeling hoog risico diagnostica, 25 september 2000/GMV/MH, 2110460.
Met het ontwerpbesluit wordt beoogd de verkoop van hoog - risico - diagnostica te reguleren in de lijn van een reeds bestaande ministeriële regeling.
De Raad van State maakt in het bijzonder een opmerking over de inwerkingtreding van het voorstel. Hij is van oordeel dat in verband daarmee aanpassing van het voorstel wenselijk is.
1. De keuze voor het onderhavige systeem
De nota van toelichting merkt op dat in een aantal lidstaten van de Europese Unie een verbod bestaat op de aflevering van HIV-tests bestemd voor thuisgebruik, terwijl in andere lidstaten maatregelen worden overwogen. In de Verenigde Staten en Canada, zo meldt de nota, is geen vergunning afgegeven voor de aflevering van deze soort tests. De overheid in die landen vindt blijkbaar dat de vrije verkrijgbaarheid van deze tests leidt tot een onwenselijke situatie.
Met het ontwerpbesluit wordt gekozen voor continuering van het systeem, dat ruim een jaar geleden bij ministeriële regeling is ingevoerd.(zie noot 1) Dat komt erop neer dat het artsen en apothekers is toegestaan de tests af te leveren. De nota maakt niet duidelijk waarom, nadat de toelichting eerst op de voorzichtige benadering in andere landen heeft gewezen, het ontwerpbesluit kiest voor thuisgebruik. Evenmin blijkt welke ervaringen gedurende de fase dat de ministeriële regeling van kracht was zijn opgedaan met controle op aflevering voor thuisgebruik. Zonder duidelijkheid over één en ander - zo meent de Raad - kan men niet bepalen of continuering van de huidige regels wenselijk is.
Zo rijzen in het bijzonder met betrekking tot controle vragen over de positie van de apotheker. Artikel 13a, derde lid, van het ontwerpbesluit gebiedt de apotheker bij aflevering voorlichting te geven aan de patiënt over onder meer het belang van medische begeleiding en de juiste interpretatie van testresultaten. Het college vraagt zich af of apothekers in de praktijk voorlichting zullen geven en zo ja, hoe voorlichting plaatsvindt.
De Raad adviseert op één en ander nader in te gaan in de toelichting.
2. Lacune na afloop van ministeriële regeling
De ministeriële regeling is 12 maanden na haar inwerkingtreding, dat wil zeggen op 25 september 2001, van rechtswege komen te vervallen. Het ontwerpbesluit, bepaalt dat het in werking treedt met ingang van 1 oktober 2001.
De Raad neemt aan, omdat zulks belastend zou zijn, dat terugwerkende kracht niet is bedoeld en dat, nu weer enige tijd is verlopen, alsnog een latere datum van inwerkingtreding zal worden gekozen.
3. Artikel 13 Richtlijn 98/79/EG
Het ontwerpbesluit wordt genomen in het kader van artikel 13 van richtlijn nr.98/79/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 oktober 1998 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (PbEG L 331), dat bepaalt dat lidstaten overgangsmaatregelen kunnen nemen ter bescherming van de veiligheid en volksgezondheid. Een vereiste is dat de Commissie en de lidstaten op de hoogte gesteld worden van de redenen voor de maatregel. Bij de Raad rijst de vraag of de Commissie en de lidstaten voor het van kracht worden van de ministeriële regeling op de hoogte zijn gesteld van de redenen daarvoor. Het college adviseert in de nota van toelichting te vermelden waartoe een en ander destijds heeft geleid. Het adviseert ook het ontwerpbesluit op vorengenoemde manier te notificeren en in de nota van toelichting daaromtrent verantwoording te doen.
4. Voor redactionele kanttekeningen verwijst het college naar de bij het advies behorende bijlage.
De Raad van State geeft U in overweging in dezen een besluit te nemen, nadat met het vorenstaande rekening zal zijn gehouden.
De Vice-President van de Raad van State
Bijlage bij het advies van de Raad van State van 30 november 2001, no.W13.01.0443/III, met redactionele kanttekeningen die de Raad in overweging geeft.
- In artikel 1, eerste lid, onderdeel b, "hoog-risicodiagnosticum" wijzigen in:
hoog-risicodiagnosticum.
- In artikel 13a, tweede lid, een - invoegen voor "een adequate voorlichting".
Nader rapport (reactie op het advies) van 12 februari 2002
1. De keuze voor het onderhavige systeem
Ten aanzien van de opmerking dat de nota niet duidelijk maakt waarom, nadat de toelichting eerst op de voorzichtige benadering in andere landen heeft gewezen, het ontwerpbesluit kiest voor thuisgebruik merk ik het volgende op. De reden voor de vrije verkrijgbaarheid in de thuissituatie is gelegen in het feit dat rekening wordt gehouden met het zelfbeschikkingsrecht van de gebruiker. Ten tijde van de totstandkoming van de Regeling heeft een afweging plaatsgevonden tussen het zelfbeschikkingsrecht van de gebruiker en de volksgezondheid. Ik heb er voor gekozen het zelfbeschikkingsrecht van de gebruiker te laten prevaleren, doch onder de restrictie van afleveringsvoorwaarden, teneinde het volksgezondheidsbelang te kunnen waarborgen.
Voor wat betreft de ervaringen die zijn opgedaan met controle op aflevering voor thuisgebruik door apothekers, gedurende de fase dat de ministeriële regeling van kracht was, is een beknopt evaluatie-onderzoek gedaan.
Om apothekers te faciliteren bij de voorlichting omtrent het afleveren van HIV-zelftests, ontwikkelde het Wetenschappelijk Instituut Nederlandse Apothekers (WINAp) een afleverprotocol voor de verkoop van HIV-zelftests. Dit protocol werd in februari 2001 gepubliceerd op het KNMP-intranet en werd in de maand maart ook aan alle apotheken toegestuurd. Om inzicht te verkrijgen in de bekendheid met en het gebruik van het protocol voerde de afdeling Communicatie van de Koninklijke Nederlandse Maatschappij ter bevordering der Pharmacie (KNMP) een beknopte evaluatie onder openbare apothekers uit. De KNMP heeft per e-mail een korte vragenlijst gestuurd aan 1150 openbare apotheken. Bijna 300 apothekers hebben de vragenlijst geretourneerd.
In de vragenlijst is gevraagd naar de bekendheid met het WINAp-afleveringsprotocol, of men wel eens een vraag kreeg naar een HIV-zelftest, hoe vaak dit in de achterliggende periode gebeurd was, of men bij die gelegenheid informatie gaf over de mogelijkheid om zich binnen de gezondheidszorg anoniem te laten testen, of men informatie gaf over de werking van de test en of men additioneel informatiemateriaal meegaf. Het resultaat van voornoemd onderzoek is dat meer dan 90% van alle respondenten het WINAp-afleverprotocol kent. Slechts een beperkt deel van de apothekers (21%) heeft in de achterliggende periode van een jaar wel eens een vraag naar/om een HIV-zelftest gekregen. Voor de meesten (90%) was dat incidenteel (1-3 vragen). Enkele apothekers (9%) kregen in dezelfde periode 4-10 vragen om HIV-zelftests, terwijl bij een zeer klein aantal respondenten (1%) meer dan 20 tests werden gekocht. De laatstgenoemde apothekers geven uitgebreid aandacht aan de HIV-zelftest via een apotheek-internetsite.
Vrijwel alle apothekers (97%) informeren de potentiële koper van de test dat deze zich ook binnen de officiële wegen van de gezondheidszorg anoniem kan laten testen. Van de respondenten verwijst 15% direct door naar de GGD. Van de apothekers die ingaan op het verzoek van de cliënt, geeft 89% uitleg over de werking van de test. Ook geven veel apothekers (66%) additioneel schriftelijk informatiemateriaal mee, zoals een patiëntenbrief. Naar aanleiding van voornoemde evaluatie kan geconcludeerd worden dat de apothekers hun professionele verantwoordelijkheid nemen als het gaat om voorlichting aan potentiële HIV-zelftest gebruikers. Vrijwel alle apothekers weten dat er een WINAp-afleverprotocol is. De apothekers die een vraag krijgen naar een dergelijke test handelen daar ook naar. Dit geldt zowel voor beroepsbeoefenaren die besloten hebben de test niet af te leveren, als voor apothekers die dat wel doen. In vrijwel alle gevallen wordt de vrager op de hoogte gesteld dat anoniem testen binnen de officiële gezondheidszorg mogelijk is. Uitleg over het gebruik geschiedt in het merendeel van de gevallen. Vaak wordt een patiëntenbrief als extra informatie-materiaal meegegeven.
2. Lacune na afloop van ministeriële regeling
De datum van inwerkingtreding is gesteld op de tweede dag na de datum van uitgifte van het Staatsblad waarin het besluit wordt geplaatst.
3. Artikel 13 Richtlijn 98/79/EG
Nadat de wijziging van het Besluit in-vitro-diagnostica tot stand is gekomen zal deze conform artikel 13 Richtlijn 98/79/EG aan de Commissie en de lidstaten worden genotificeerd.
4. Redactionele kanttekeningen
Met de redactionele kanttekeningen is rekening gehouden.
Ik moge U hierbij het gewijzigde ontwerpbesluit en de gewijzigde nota van toelichting doen toekomen en U verzoeken overeenkomstig dit ontwerp te besluiten.
De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport
(1) Regeling hoog risico diagnostica, 25 september 2000/GMV/MH, 2110460.