Ontwerpbesluit met nota van toelichting ter actualisatie van de lijsten I en II van de Opiumwet bij de inwerkingtreding van de wet tot wijziging van de Opiumwet.
- Kenmerk
- W13.02.0442/III
- Datum advies
- 31 oktober 2002
- Vindplaats
- Bijvoegsel Staatscourant 11 maart 2003, nr 49
- Volksgezondheid, Welzijn en Sport
- Algemene maatregel van bestuur
Toon inhoud
Volledige tekst
Ontwerpbesluit met nota van toelichting ter actualisatie van de lijsten I en II van de Opiumwet bij de inwerkingtreding van de wet tot wijziging van de Opiumwet.
Bij Kabinetsmissive van 10 oktober 2002, no.02.004612, heeft Uwe Majesteit, op voordracht van de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, in overeenstemming met de Minister van Justitie, bij de Raad van State ter overweging aanhangig gemaakt het ontwerpbesluit met nota van toelichting ter actualisatie van de lijsten I en II van de Opiumwet bij de inwerkingtreding van de wet tot wijziging van de Opiumwet.
Het onderhavige besluit plaatst de stoffen PMMA, 4-hydroxyboterzuur en zolpidem op de lijsten met verboden middelen, behorende bij de Opiumwet. Deze aanpassing was reeds in het Besluit van 26 juli 2002 (Stb.438) houdende aanwijzing van middelen op grond van artikel 2, tweede lid, van de Opiumwet alsmede wijziging van lijst II, behorende bij de Opiumwet op grond van artikel 3, tweede lid, van die wet opgenomen (hierna: vorige wijzigingsbesluit). Door een wetsvoorstel tot wijziging van de Opiumwet zal de rechtsgrond van het vorige wijzigingsbesluit vervallen.(zie noot 1) Het onderhavige besluit voorziet in een nieuwe rechtsgrond, gebaseerd op het wetsvoorstel.
De materiële aanpassingen van het besluit zijn identiek aan het vorige wijzigingsbesluit. Wel vindt er nog een technische wijziging plaats, omdat is gebleken dat niet alle stoffen op de lijsten op de juiste alfabetische plaats staan.
De Raad van State heeft in zijn advies van 6 juni 2002 over het vorige wijzigingsbesluit reeds ingestemd met de thans voorgestelde inhoudelijke punten. De Raad maakt evenwel naar aanleiding van het ontwerpbesluit opmerkingen met betrekking tot het overgangsregime en de inwerkingtredingsbepaling. Hij is van oordeel dat in verband daarmee enige aanpassing van het ontwerpbesluit wenselijk is.
1. Het vorige wijzigingsbesluit bevat in artikel 3 een overgangsbepaling, waarin de industriële toepassing en het gebruik als geneesmiddel van de stoffen 4-hydroxyboterzuur en zolpidem voor een bepaalde tijd worden toegestaan. In deze periode worden handelaren en producenten in de gelegenheid gesteld een verlof aan te vragen. Voor deze overgangsbepaling geldt een termijn van vier maanden na de inwerkingtreding op 1 oktober 2002. Dit betekent dat de overgangsbepaling tot en met 31 januari 2003 geldt.
In het onderhavige besluit is in artikel 3, tweede lid, een gelijkluidende overgangsbepaling opgenomen, echter zonder een definitieve termijn. De voorgestelde bepaling geeft aanleiding tot de volgende opmerkingen.
a. Naar de mening van de Raad heeft het de voorkeur dezelfde overgangstermijn, die loopt tot en met 31 januari 2003, te hanteren ingeval de inwerkingtreding van de wijziging van de Opiumwet voor 1 februari 2003 plaatsvindt. Uit de laatste zin van de toelichting van het onderhavige besluit blijkt dat de wetgever ook voor dit besluit een begrensde termijn in gedachten heeft. Bovendien zijn, volgens de toelichting bij het vorige wijzigingsbesluit, de organisaties van apotheekhoudende en farmaceutische groothandels van het verbod van de middelen op de hoogte gebracht en is er een persbericht verspreid, waardoor ze voldoende zijn geïnformeerd. Ingeval de wijziging van de Opiumwet voor 1 februari 2003 in werking treedt, is het uit oogpunt van duidelijkheid en rechtszekerheid wenselijk de einddatum van de termijn uit het vorige besluit over te nemen, zeker gezien de (uitsluiting van) strafbaarheid.
Als het besluit pas na 31 januari 2003 in werking treedt, dan behoeft er geen overgangsbepaling te gelden, aangezien de oude termijn, die redelijk werd geacht, dan ook verstrijkt. Deze voorwaarde ontbreekt in artikel 3, tweede lid. Het college adviseert in artikel 3, tweede lid, de overgangstermijn volgens het vorige wijzigingsbesluit op te nemen met voornoemde voorwaarde. Als dit niet wordt gevolgd, adviseert de Raad om in de toelichting te motiveren waarom wordt afgeweken van de in het vorige wijzigingsbesluit bepaalde overgangstermijn en waarom de voorwaarde niet wordt opgenomen.
b. Door de wijziging van de Opiumwet wordt het verlofstelsel formeel omgezet in een vergunningenstelsel. Dit leidt voor het onderhavige besluit in het bijzonder tot problemen ingeval de wijziging van de Opiumwet voor 1 februari 2003 in werking treedt. Degenen die in dat geval nog geen verlof hebben aangevraagd voor 1 februari 2003 zullen onder het nieuwe regime van de Opiumwet in de gelegenheid worden gesteld om voor 1 februari 2003 in het bezit te komen van een ontheffing. Hiertoe dient de onder a genoemde overgangstermijn.
Niet duidelijk is hoe wordt omgegaan met verlofaanvragen, die weliswaar voor 1 februari 2003 zijn ingediend, maar waar niet voor de inwerkingtreding van de wijziging van de Opiumwet op is beslist. Het college adviseert voor deze gevallen een regeling in het onderhavige besluit op te nemen en hier in de toelichting op in te gaan.
2. Ingevolge artikel 3, eerste lid, treedt het onderhavige besluit in werking op een bij koninklijk besluit te bepalen tijdstip.
De Raad meent dat een inwerkingtredingsbepaling, die wordt gekoppeld aan de inwerkingtreding van de wijziging van de Opiumwet de voorkeur heeft, daar de grondslag voor dit besluit in de wijziging van de Opiumwet staat.(zie noot 2) Bovendien weerspiegelt een dergelijke inwerkingtredingsbepaling de relatie tussen de inwerkingtreding van de wetswijziging van de Opiumwet en de overgangstermijn uit het onderhavige besluit beter. Tot slot vervalt ook het vorige wijzigingsbesluit bij de inwerkingtreding van de wetswijziging van de Opiumwet.(zie noot 3) Het college adviseert in verband met het voorgaande artikel 3, eerste lid, aan te passen.
3. Voor redactionele kanttekeningen verwijst het college naar de bij het advies behorende bijlage.
De Raad van State geeft U in overweging in dezen een besluit te nemen, nadat met het vorenstaande rekening zal zijn gehouden.
De Vice-President van de Raad van State
Bijlage bij het advies van de Raad van State van 31 oktober 2002, no.W13.02.0442/III, met redactionele kanttekeningen die de Raad in overweging geeft.
Ontwerpbesluit
- In artikel 1, onderdeel 1, de eerste vermelding "alfa-methylthiofentanyl N-[1-[1-methyl-2-(2-thienyl)ethyl]-4-piperidyl]propionanilide" vervangen door: alfa-methylfentanyl N-[1(alfa-methylfenethyl)-4-piperidyl]-propionanilide.
- In artikel 1 de onderdelen 3 en 4 omwisselen, omdat onderdeel 3 een nieuwe stof noemt die pas bij onderdeel 4 wordt geïntroduceerd.
- In artikel 1, onderdeel 5, {"Pimodine" wordt vervangen door: pimodine} vervangen door: "Piminodine" wordt vervangen door: piminodine.
Nota van toelichting
- In paragraaf Algemeen "het desbetreffende besluit" eenmaal voluit noemen met het oog op de kenbaarheid.
- In paragraaf Actal-toets in verband met interpretatieproblemen "aan een reeds in werking getreden besluit" vervangen door: overeenkomstig het vorengenoemde reeds in werking getreden besluit.
Nader rapport (reactie op het advies) van 2 december 2002
1a. Overeenkomstig het advies van de Raad van State is de inwerkingtreding van het onderhavige besluit gekoppeld aan de inwerkingtreding van de Wet van 13 juli 2002 tot wijziging van de Opiumwet (Stb. 2002, 520).
1b. Aanvragen om een opiumverlof die zijn ingediend vóór dat tijdstip van inwerkingtreding van de wet van 13 juli 2002, Stb. 520, en waarop vóór dat tijdstip nog niet is beslist, zullen na dat tijdstip worden behandeld als aanvragen om een opiumwetontheffing in de zin van de gewijzigde Opiumwet.
2. De inwerkingtreding van Wet van 13 juli 2002, Stb. 520, zal niet vóór 1 februari 2003 plaatsvinden. Daardoor zal er in het onderhavige besluit geen overgangsregeling nodig zijn voor de stoffen 4-hydroxyboterzuur en zolpidem die industrieel worden vervaardigd en uitsluitend als geneesmiddel worden voorgeschreven op recept. De overgangsregeling voor de twee genoemde stoffen, zoals vervat in het Besluit van 26 juli 2002, houdende aanwijzing van middelen op grond van artikel 2, tweede lid, van de Opiumwet alsmede wijziging van lijst II, behorende bij de Opiumwet op grond van artikel 3, tweede lid, van die wet (Stb. 2002, 438), loopt op 31 januari 2003 af.
Ik moge U hierbij het gewijzigde ontwerpbesluit en de gewijzigde nota van toelichting doen toekomen en U verzoeken overeenkomstig dit ontwerp te besluiten.
De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport
(1) Kamerstukken II 2000/01, 27 874.
(2) Aanwijzing 180, model F, van de Aanwijzingen voor de regelgeving.
(3) Het voorgaande besluit vervalt op grond van het laatste streepje van artikel 18 van het Opiumwetbesluit. Het Opiumwetbesluit treedt, volgens artikel 21 van het Opiumwetbesluit, in werking op hetzelfde tijdstip als de wijziging van de Opiumwet.
Het onderhavige besluit plaatst de stoffen PMMA, 4-hydroxyboterzuur en zolpidem op de lijsten met verboden middelen, behorende bij de Opiumwet. Deze aanpassing was reeds in het Besluit van 26 juli 2002 (Stb.438) houdende aanwijzing van middelen op grond van artikel 2, tweede lid, van de Opiumwet alsmede wijziging van lijst II, behorende bij de Opiumwet op grond van artikel 3, tweede lid, van die wet opgenomen (hierna: vorige wijzigingsbesluit). Door een wetsvoorstel tot wijziging van de Opiumwet zal de rechtsgrond van het vorige wijzigingsbesluit vervallen.(zie noot 1) Het onderhavige besluit voorziet in een nieuwe rechtsgrond, gebaseerd op het wetsvoorstel.
De materiële aanpassingen van het besluit zijn identiek aan het vorige wijzigingsbesluit. Wel vindt er nog een technische wijziging plaats, omdat is gebleken dat niet alle stoffen op de lijsten op de juiste alfabetische plaats staan.
De Raad van State heeft in zijn advies van 6 juni 2002 over het vorige wijzigingsbesluit reeds ingestemd met de thans voorgestelde inhoudelijke punten. De Raad maakt evenwel naar aanleiding van het ontwerpbesluit opmerkingen met betrekking tot het overgangsregime en de inwerkingtredingsbepaling. Hij is van oordeel dat in verband daarmee enige aanpassing van het ontwerpbesluit wenselijk is.
1. Het vorige wijzigingsbesluit bevat in artikel 3 een overgangsbepaling, waarin de industriële toepassing en het gebruik als geneesmiddel van de stoffen 4-hydroxyboterzuur en zolpidem voor een bepaalde tijd worden toegestaan. In deze periode worden handelaren en producenten in de gelegenheid gesteld een verlof aan te vragen. Voor deze overgangsbepaling geldt een termijn van vier maanden na de inwerkingtreding op 1 oktober 2002. Dit betekent dat de overgangsbepaling tot en met 31 januari 2003 geldt.
In het onderhavige besluit is in artikel 3, tweede lid, een gelijkluidende overgangsbepaling opgenomen, echter zonder een definitieve termijn. De voorgestelde bepaling geeft aanleiding tot de volgende opmerkingen.
a. Naar de mening van de Raad heeft het de voorkeur dezelfde overgangstermijn, die loopt tot en met 31 januari 2003, te hanteren ingeval de inwerkingtreding van de wijziging van de Opiumwet voor 1 februari 2003 plaatsvindt. Uit de laatste zin van de toelichting van het onderhavige besluit blijkt dat de wetgever ook voor dit besluit een begrensde termijn in gedachten heeft. Bovendien zijn, volgens de toelichting bij het vorige wijzigingsbesluit, de organisaties van apotheekhoudende en farmaceutische groothandels van het verbod van de middelen op de hoogte gebracht en is er een persbericht verspreid, waardoor ze voldoende zijn geïnformeerd. Ingeval de wijziging van de Opiumwet voor 1 februari 2003 in werking treedt, is het uit oogpunt van duidelijkheid en rechtszekerheid wenselijk de einddatum van de termijn uit het vorige besluit over te nemen, zeker gezien de (uitsluiting van) strafbaarheid.
Als het besluit pas na 31 januari 2003 in werking treedt, dan behoeft er geen overgangsbepaling te gelden, aangezien de oude termijn, die redelijk werd geacht, dan ook verstrijkt. Deze voorwaarde ontbreekt in artikel 3, tweede lid. Het college adviseert in artikel 3, tweede lid, de overgangstermijn volgens het vorige wijzigingsbesluit op te nemen met voornoemde voorwaarde. Als dit niet wordt gevolgd, adviseert de Raad om in de toelichting te motiveren waarom wordt afgeweken van de in het vorige wijzigingsbesluit bepaalde overgangstermijn en waarom de voorwaarde niet wordt opgenomen.
b. Door de wijziging van de Opiumwet wordt het verlofstelsel formeel omgezet in een vergunningenstelsel. Dit leidt voor het onderhavige besluit in het bijzonder tot problemen ingeval de wijziging van de Opiumwet voor 1 februari 2003 in werking treedt. Degenen die in dat geval nog geen verlof hebben aangevraagd voor 1 februari 2003 zullen onder het nieuwe regime van de Opiumwet in de gelegenheid worden gesteld om voor 1 februari 2003 in het bezit te komen van een ontheffing. Hiertoe dient de onder a genoemde overgangstermijn.
Niet duidelijk is hoe wordt omgegaan met verlofaanvragen, die weliswaar voor 1 februari 2003 zijn ingediend, maar waar niet voor de inwerkingtreding van de wijziging van de Opiumwet op is beslist. Het college adviseert voor deze gevallen een regeling in het onderhavige besluit op te nemen en hier in de toelichting op in te gaan.
2. Ingevolge artikel 3, eerste lid, treedt het onderhavige besluit in werking op een bij koninklijk besluit te bepalen tijdstip.
De Raad meent dat een inwerkingtredingsbepaling, die wordt gekoppeld aan de inwerkingtreding van de wijziging van de Opiumwet de voorkeur heeft, daar de grondslag voor dit besluit in de wijziging van de Opiumwet staat.(zie noot 2) Bovendien weerspiegelt een dergelijke inwerkingtredingsbepaling de relatie tussen de inwerkingtreding van de wetswijziging van de Opiumwet en de overgangstermijn uit het onderhavige besluit beter. Tot slot vervalt ook het vorige wijzigingsbesluit bij de inwerkingtreding van de wetswijziging van de Opiumwet.(zie noot 3) Het college adviseert in verband met het voorgaande artikel 3, eerste lid, aan te passen.
3. Voor redactionele kanttekeningen verwijst het college naar de bij het advies behorende bijlage.
De Raad van State geeft U in overweging in dezen een besluit te nemen, nadat met het vorenstaande rekening zal zijn gehouden.
De Vice-President van de Raad van State
Bijlage bij het advies van de Raad van State van 31 oktober 2002, no.W13.02.0442/III, met redactionele kanttekeningen die de Raad in overweging geeft.
Ontwerpbesluit
- In artikel 1, onderdeel 1, de eerste vermelding "alfa-methylthiofentanyl N-[1-[1-methyl-2-(2-thienyl)ethyl]-4-piperidyl]propionanilide" vervangen door: alfa-methylfentanyl N-[1(alfa-methylfenethyl)-4-piperidyl]-propionanilide.
- In artikel 1 de onderdelen 3 en 4 omwisselen, omdat onderdeel 3 een nieuwe stof noemt die pas bij onderdeel 4 wordt geïntroduceerd.
- In artikel 1, onderdeel 5, {"Pimodine" wordt vervangen door: pimodine} vervangen door: "Piminodine" wordt vervangen door: piminodine.
Nota van toelichting
- In paragraaf Algemeen "het desbetreffende besluit" eenmaal voluit noemen met het oog op de kenbaarheid.
- In paragraaf Actal-toets in verband met interpretatieproblemen "aan een reeds in werking getreden besluit" vervangen door: overeenkomstig het vorengenoemde reeds in werking getreden besluit.
Nader rapport (reactie op het advies) van 2 december 2002
1a. Overeenkomstig het advies van de Raad van State is de inwerkingtreding van het onderhavige besluit gekoppeld aan de inwerkingtreding van de Wet van 13 juli 2002 tot wijziging van de Opiumwet (Stb. 2002, 520).
1b. Aanvragen om een opiumverlof die zijn ingediend vóór dat tijdstip van inwerkingtreding van de wet van 13 juli 2002, Stb. 520, en waarop vóór dat tijdstip nog niet is beslist, zullen na dat tijdstip worden behandeld als aanvragen om een opiumwetontheffing in de zin van de gewijzigde Opiumwet.
2. De inwerkingtreding van Wet van 13 juli 2002, Stb. 520, zal niet vóór 1 februari 2003 plaatsvinden. Daardoor zal er in het onderhavige besluit geen overgangsregeling nodig zijn voor de stoffen 4-hydroxyboterzuur en zolpidem die industrieel worden vervaardigd en uitsluitend als geneesmiddel worden voorgeschreven op recept. De overgangsregeling voor de twee genoemde stoffen, zoals vervat in het Besluit van 26 juli 2002, houdende aanwijzing van middelen op grond van artikel 2, tweede lid, van de Opiumwet alsmede wijziging van lijst II, behorende bij de Opiumwet op grond van artikel 3, tweede lid, van die wet (Stb. 2002, 438), loopt op 31 januari 2003 af.
Ik moge U hierbij het gewijzigde ontwerpbesluit en de gewijzigde nota van toelichting doen toekomen en U verzoeken overeenkomstig dit ontwerp te besluiten.
De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport
(1) Kamerstukken II 2000/01, 27 874.
(2) Aanwijzing 180, model F, van de Aanwijzingen voor de regelgeving.
(3) Het voorgaande besluit vervalt op grond van het laatste streepje van artikel 18 van het Opiumwetbesluit. Het Opiumwetbesluit treedt, volgens artikel 21 van het Opiumwetbesluit, in werking op hetzelfde tijdstip als de wijziging van de Opiumwet.