Ontwerpbesluit houdende wijziging van het Besluit bloedproducten voorzover het betreft de bijsluiter en de levering van anti-rhesus D immunoglobine aan artsen en verloskundigen, met nota van toelichting.
- Kenmerk
- W13.03.0468/III
- Datum advies
- 15 december 2003
- Vindplaats
- Bijvoegsel Staatscourant 13 maart 2004, nr 70
- Volksgezondheid, Welzijn en Sport
- Algemene maatregel van bestuur
Toon inhoud
Volledige tekst
Ontwerpbesluit houdende wijziging van het Besluit bloedproducten voorzover het betreft de bijsluiter en de levering van anti-rhesus D immunoglobine aan artsen en verloskundigen, met nota van toelichting.
Bij Kabinetsmissive van 14 november 2003, no.03.004661 heeft Uwe Majesteit, op voordracht van de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, bij de Raad van State ter overweging aanhangig gemaakt het ontwerpbesluit houdende wijziging van het Besluit bloedproducten voorzover het betreft de bijsluiter en de levering van anti-rhesus D immunoglobine aan artsen en verloskundigen, met nota van toelichting.
Het ontwerpbesluit strekt tot wijziging van het Besluit bloedproducten op een tweetal onderdelen, te weten de bijsluiter en de rechtstreekse levering aan artsen en verloskundigen. De Raad van State onderschrijft de strekking van het ontwerpbesluit, maar maakt daarbij een aantal opmerkingen met betrekking tot de doelstelling van de voorgestelde aanpassing en de relatie met de Europese regelgeving. Hij is van oordeel dat in verband daarmee aanpassing van het ontwerpbesluit wenselijk is.
1. Vermelding buitenverpakking
Met het vervallen van artikel 2, derde lid, onderdeel b, van het Besluit bloedproducten vervalt de verplichting op de verpakking te vermelden dat het product bereid is uit bloed van betaalde dan wel van niet-betaalde donors.
Uit de toelichting blijkt niet om welke reden en met welk doel aanpassing van de buitenverpakking wordt voorgesteld. Het feit dat er momenteel geen aanwijzingen zijn van vergrote risico’s, zoals de toelichting opmerkt, acht de Raad op zich geen reden om de buitenverpakking aan te passen.
Indien moet worden aangenomen dat de wijziging is ingegeven door de wens van het bedrijfsleven, dan doet de vraag zich voor hoe de daaraan gegeven uitvoering zich verdraagt met artikel 110 van richtlijn 2001/83(zie noot 1), op grond waarvan de lidstaten de vrijwillige en gratis afgifte van bloed en plasma moeten stimuleren en ook de productie en het gebruik van producten die bereid zijn uit menselijk bloed of menselijk plasma dat van vrijwillige en gratis afgiften afkomstig is, verder moeten ontwikkelen.
In wijzigingsrichtlijn 2002/98(zie noot 2) wordt eveneens op het vrijwillig en zonder vergoeding afstaan van bloed en bloedbestanddelen gewezen (overweging 4), terwijl
ingevolge overweging 20 als één van de basisbeginselen voor bloedtransfusie wordt beschouwd: het ontbreken van een vergoeding voor de donor en het ontbreken van winstoogmerk bij de instellingen die bij de bloedtransfusie betrokken zijn. Ten slotte voorziet artikel 20 van deze richtlijn in een aanmoedigingsbeleid tot vrijwillige, onbetaalde bloeddonaties, teneinde ervoor te zorgen dat bloed en bloedbestanddelen zoveel mogelijk uit dergelijke donaties afkomstig zijn.
Indien met het schrappen van de etiketteringseis niet beoogd is het onbetaald doneren van bloed te stimuleren, maar schrapping wordt voorgesteld om het belang te dienen van farmaceutische bedrijven die met betaalde donors werken, dan rijst twijfel omtrent de wenselijkheid van deze wijziging in het licht van de overwegingen van richtlijn 2002/98. Hoewel aan de verplichtingen van deze richtlijn niet onmiddellijk behoeft te worden voldaan, neemt dit niet weg dat lidstaten tijdens de implementatietermijn geen stappen dienen te zetten die de goede uitvoering van de richtlijn in gevaar zouden kunnen brengen.(zie noot 3)
Daarnaast is artikel 2, derde lid, onderdeel b, van het Besluit bloedproducten in 1999 blijkens de toelichting(zie noot 4) opgenomen in verband met eventuele risico’s die voortvloeien uit het gebruik van producten op basis van betaalde grondstof en draagt dit tevens bij aan de gezondheidsvoorlichting, conform de eisen gesteld in artikel 2, eerste lid, onder g, en artikel 2, tweede lid, van Richtlijn 92/27/EEG.(zie noot 5) Deze richtlijn is inmiddels vervangen door Richtlijn 2001/83 zoals deze is gewijzigd bij de Richtlijnen 2002/98 en 2003/63.(zie noot 6)
De relevante vereisten inzake etikettering en bijsluiter zijn opgenomen in de artikelen 54 en volgende van Richtlijn 2001/83. Naast onder meer de benaming, werkzame stoffen en wijze van gebruik in artikel 54 kunnen de buitenverpakking en bijsluiter ingevolge artikel 62 nog andere informatie bevatten die strookt met de samenvatting van de kenmerken van het product en tot de gezondheidsvoorlichting bijdraagt.
In de toelichting bij het ontwerpbesluit wordt opgemerkt dat van vergrote risico’s bij het gebruikmaken van geneesmiddelen die bereid zijn uit bloed afkomstig van betaalde donors niet is gebleken. Daarbij is evenwel niet aangegeven dat op voldoende wijze wordt tegemoetgekomen aan de eisen van artikel 62 van Richtlijn 2001/83.
Gelet op het vorenstaande adviseert de Raad in de toelichting uiteen te zetten hoe de voorgestelde wijziging past binnen de doelstellingen van de Richtlijnen 2001/83 en 2002/98, in het bijzonder waar dit betreft de doelstelling van de aanpassing, de maatregelen die de farmaceutische industrie neemt tegen mogelijke risico’s en het belang van een goede voorlichting van de consument.
2. Rechtstreekse aflevering
Aan artikel 5 wordt een nieuw derde lid toegevoegd dat het mogelijk maakt een bepaald bloedproduct, namelijk anti-rhesus D immunoglobine, rechtstreeks zonder tussenkomst van een apotheker af te leveren aan artsen en verloskundigen. Het rechtstreeks afleveren van de hier bedoelde geneesmiddelen wordt beheerst door artikel 80, onderdeel c, van Richtlijn 2001/83. Ingevolge dat artikel mag een houder van een groothandelsvergunning geneesmiddelen slechts leveren aan personen die hetzij zelf de groothandelsvergunning bezitten, hetzij in de betrokken lidstaat gemachtigd zijn geneesmiddelen aan het publiek af te leveren. Het afleveren aan het publiek is ingevolge de Wet op de geneesmiddelenvoorziening (WOG) voorbehouden aan de apothekers (artikel 2, eerste lid, onderdeel a) en de apotheekhoudende huisarts (artikel 2, eerste lid, onderdeel b en de artikelen 6 en 10).(zie noot 7)
De Raad geeft in overweging in de toelichting uiteen te zetten hoe de voorgestelde rechtstreekse aflevering van bedoelde bloedproducten door de groothandel aan huisartsen (in het algemeen) en verloskundigen zich verhoudt tot artikel 80, onder c, van genoemde richtlijn, en het ontwerpbesluit zo nodig aan te passen.
3. Voor een redactionele kanttekening verwijst het college naar de bij het advies behorende bijlage.
De Raad van State geeft U in overweging in dezen een besluit te nemen, nadat met het vorenstaande rekening zal zijn gehouden.
De Vice-President van de Raad van State
Bijlage bij het advies van de Raad van State van 15 december 2003, no.W13.03.0468/III, met een redactionele kanttekening die de Raad in overweging geeft.
In artikel II, de zinsnede "artikel I, onder A" vervangen door: artikel 2, derde lid, van het Besluit bloedproducten.
Nader rapport (reactie op het advies) van 1 maart 2004
1. De Raad adviseert in de toelichting uiteen te zetten hoe de voorgestelde wijziging past binnen de doelstellingen van de Richtlijnen 2001/83/EG en 2002/98/EG, in het bijzonder waar dit betreft de doelstelling van de aanpassing, de maatregelen die de farmaceutische industrie neemt tegen mogelijke risico’s en het belang van een goede voorlichting van de consument. De toelichting is overeenkomstig het advies aangepast.
2. De Raad geeft in overweging in de toelichting uiteen te zetten hoe de voorgestelde rechtstreekse aflevering van bedoelde bloedproducten door de groothandel aan artsen en verloskundigen zicht verhoudt tot artikel 80, onder c, van Richtlijn 2001/83/EG. Naar aanleiding van deze overweging van de Raad is de nota van toelichting op dit punt aangepast.
3. De redactionele kanttekening is verwerkt in het ontwerpbesluit.
Ik moge U hierbij het ontwerpbesluit en de gewijzigde nota van toelichting doen toekomen en U verzoeken overeenkomstig dit ontwerp te besluiten.
De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport
(1) Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PbEG L 311). In werking getreden op 18 december 2001.
(2) Richtlijn 2002/98/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 januari 2003 tot vaststelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het inzamelen, testen, bewerken, opslaan en distribueren van bloed en bloedbestanddelen van menselijke oorsprong en tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG van de Raad (PbEG L 33).
(3) Verwezen zij naar zaak C-126/96, Inter Environnement Wallonie, Jurispr. 1997, bladzijde I-7411; C-477/98, Eurostock, Jurispr. 2000, bladzijde I-1695.
(4) Stb,1999, 177, bladzijde 5.
(5) Richtlijn 92/27/EEG van de Raad van de Europese Gemeenschappen van 31 maart 1992, betreffende de etikettering en de bijsluiter van geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PbEG 1992, L 113).
(6) Richtlijn 2003/63/EG van de Commissie van 25 juni 2003 tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PbEG L 159).
(7) Artikel 2, eerste lid, onderdeel c, WOG maakt verder nog melding van apothekers-assistenten, gedurende de uitoefening van hun werkzaamheden in een apotheek, onder toezicht van de apotheker of apotheekhoudende huisarts.
Het ontwerpbesluit strekt tot wijziging van het Besluit bloedproducten op een tweetal onderdelen, te weten de bijsluiter en de rechtstreekse levering aan artsen en verloskundigen. De Raad van State onderschrijft de strekking van het ontwerpbesluit, maar maakt daarbij een aantal opmerkingen met betrekking tot de doelstelling van de voorgestelde aanpassing en de relatie met de Europese regelgeving. Hij is van oordeel dat in verband daarmee aanpassing van het ontwerpbesluit wenselijk is.
1. Vermelding buitenverpakking
Met het vervallen van artikel 2, derde lid, onderdeel b, van het Besluit bloedproducten vervalt de verplichting op de verpakking te vermelden dat het product bereid is uit bloed van betaalde dan wel van niet-betaalde donors.
Uit de toelichting blijkt niet om welke reden en met welk doel aanpassing van de buitenverpakking wordt voorgesteld. Het feit dat er momenteel geen aanwijzingen zijn van vergrote risico’s, zoals de toelichting opmerkt, acht de Raad op zich geen reden om de buitenverpakking aan te passen.
Indien moet worden aangenomen dat de wijziging is ingegeven door de wens van het bedrijfsleven, dan doet de vraag zich voor hoe de daaraan gegeven uitvoering zich verdraagt met artikel 110 van richtlijn 2001/83(zie noot 1), op grond waarvan de lidstaten de vrijwillige en gratis afgifte van bloed en plasma moeten stimuleren en ook de productie en het gebruik van producten die bereid zijn uit menselijk bloed of menselijk plasma dat van vrijwillige en gratis afgiften afkomstig is, verder moeten ontwikkelen.
In wijzigingsrichtlijn 2002/98(zie noot 2) wordt eveneens op het vrijwillig en zonder vergoeding afstaan van bloed en bloedbestanddelen gewezen (overweging 4), terwijl
ingevolge overweging 20 als één van de basisbeginselen voor bloedtransfusie wordt beschouwd: het ontbreken van een vergoeding voor de donor en het ontbreken van winstoogmerk bij de instellingen die bij de bloedtransfusie betrokken zijn. Ten slotte voorziet artikel 20 van deze richtlijn in een aanmoedigingsbeleid tot vrijwillige, onbetaalde bloeddonaties, teneinde ervoor te zorgen dat bloed en bloedbestanddelen zoveel mogelijk uit dergelijke donaties afkomstig zijn.
Indien met het schrappen van de etiketteringseis niet beoogd is het onbetaald doneren van bloed te stimuleren, maar schrapping wordt voorgesteld om het belang te dienen van farmaceutische bedrijven die met betaalde donors werken, dan rijst twijfel omtrent de wenselijkheid van deze wijziging in het licht van de overwegingen van richtlijn 2002/98. Hoewel aan de verplichtingen van deze richtlijn niet onmiddellijk behoeft te worden voldaan, neemt dit niet weg dat lidstaten tijdens de implementatietermijn geen stappen dienen te zetten die de goede uitvoering van de richtlijn in gevaar zouden kunnen brengen.(zie noot 3)
Daarnaast is artikel 2, derde lid, onderdeel b, van het Besluit bloedproducten in 1999 blijkens de toelichting(zie noot 4) opgenomen in verband met eventuele risico’s die voortvloeien uit het gebruik van producten op basis van betaalde grondstof en draagt dit tevens bij aan de gezondheidsvoorlichting, conform de eisen gesteld in artikel 2, eerste lid, onder g, en artikel 2, tweede lid, van Richtlijn 92/27/EEG.(zie noot 5) Deze richtlijn is inmiddels vervangen door Richtlijn 2001/83 zoals deze is gewijzigd bij de Richtlijnen 2002/98 en 2003/63.(zie noot 6)
De relevante vereisten inzake etikettering en bijsluiter zijn opgenomen in de artikelen 54 en volgende van Richtlijn 2001/83. Naast onder meer de benaming, werkzame stoffen en wijze van gebruik in artikel 54 kunnen de buitenverpakking en bijsluiter ingevolge artikel 62 nog andere informatie bevatten die strookt met de samenvatting van de kenmerken van het product en tot de gezondheidsvoorlichting bijdraagt.
In de toelichting bij het ontwerpbesluit wordt opgemerkt dat van vergrote risico’s bij het gebruikmaken van geneesmiddelen die bereid zijn uit bloed afkomstig van betaalde donors niet is gebleken. Daarbij is evenwel niet aangegeven dat op voldoende wijze wordt tegemoetgekomen aan de eisen van artikel 62 van Richtlijn 2001/83.
Gelet op het vorenstaande adviseert de Raad in de toelichting uiteen te zetten hoe de voorgestelde wijziging past binnen de doelstellingen van de Richtlijnen 2001/83 en 2002/98, in het bijzonder waar dit betreft de doelstelling van de aanpassing, de maatregelen die de farmaceutische industrie neemt tegen mogelijke risico’s en het belang van een goede voorlichting van de consument.
2. Rechtstreekse aflevering
Aan artikel 5 wordt een nieuw derde lid toegevoegd dat het mogelijk maakt een bepaald bloedproduct, namelijk anti-rhesus D immunoglobine, rechtstreeks zonder tussenkomst van een apotheker af te leveren aan artsen en verloskundigen. Het rechtstreeks afleveren van de hier bedoelde geneesmiddelen wordt beheerst door artikel 80, onderdeel c, van Richtlijn 2001/83. Ingevolge dat artikel mag een houder van een groothandelsvergunning geneesmiddelen slechts leveren aan personen die hetzij zelf de groothandelsvergunning bezitten, hetzij in de betrokken lidstaat gemachtigd zijn geneesmiddelen aan het publiek af te leveren. Het afleveren aan het publiek is ingevolge de Wet op de geneesmiddelenvoorziening (WOG) voorbehouden aan de apothekers (artikel 2, eerste lid, onderdeel a) en de apotheekhoudende huisarts (artikel 2, eerste lid, onderdeel b en de artikelen 6 en 10).(zie noot 7)
De Raad geeft in overweging in de toelichting uiteen te zetten hoe de voorgestelde rechtstreekse aflevering van bedoelde bloedproducten door de groothandel aan huisartsen (in het algemeen) en verloskundigen zich verhoudt tot artikel 80, onder c, van genoemde richtlijn, en het ontwerpbesluit zo nodig aan te passen.
3. Voor een redactionele kanttekening verwijst het college naar de bij het advies behorende bijlage.
De Raad van State geeft U in overweging in dezen een besluit te nemen, nadat met het vorenstaande rekening zal zijn gehouden.
De Vice-President van de Raad van State
Bijlage bij het advies van de Raad van State van 15 december 2003, no.W13.03.0468/III, met een redactionele kanttekening die de Raad in overweging geeft.
In artikel II, de zinsnede "artikel I, onder A" vervangen door: artikel 2, derde lid, van het Besluit bloedproducten.
Nader rapport (reactie op het advies) van 1 maart 2004
1. De Raad adviseert in de toelichting uiteen te zetten hoe de voorgestelde wijziging past binnen de doelstellingen van de Richtlijnen 2001/83/EG en 2002/98/EG, in het bijzonder waar dit betreft de doelstelling van de aanpassing, de maatregelen die de farmaceutische industrie neemt tegen mogelijke risico’s en het belang van een goede voorlichting van de consument. De toelichting is overeenkomstig het advies aangepast.
2. De Raad geeft in overweging in de toelichting uiteen te zetten hoe de voorgestelde rechtstreekse aflevering van bedoelde bloedproducten door de groothandel aan artsen en verloskundigen zicht verhoudt tot artikel 80, onder c, van Richtlijn 2001/83/EG. Naar aanleiding van deze overweging van de Raad is de nota van toelichting op dit punt aangepast.
3. De redactionele kanttekening is verwerkt in het ontwerpbesluit.
Ik moge U hierbij het ontwerpbesluit en de gewijzigde nota van toelichting doen toekomen en U verzoeken overeenkomstig dit ontwerp te besluiten.
De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport
(1) Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PbEG L 311). In werking getreden op 18 december 2001.
(2) Richtlijn 2002/98/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 januari 2003 tot vaststelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het inzamelen, testen, bewerken, opslaan en distribueren van bloed en bloedbestanddelen van menselijke oorsprong en tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG van de Raad (PbEG L 33).
(3) Verwezen zij naar zaak C-126/96, Inter Environnement Wallonie, Jurispr. 1997, bladzijde I-7411; C-477/98, Eurostock, Jurispr. 2000, bladzijde I-1695.
(4) Stb,1999, 177, bladzijde 5.
(5) Richtlijn 92/27/EEG van de Raad van de Europese Gemeenschappen van 31 maart 1992, betreffende de etikettering en de bijsluiter van geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PbEG 1992, L 113).
(6) Richtlijn 2003/63/EG van de Commissie van 25 juni 2003 tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PbEG L 159).
(7) Artikel 2, eerste lid, onderdeel c, WOG maakt verder nog melding van apothekers-assistenten, gedurende de uitoefening van hun werkzaamheden in een apotheek, onder toezicht van de apotheker of apotheekhoudende huisarts.