Ontwerpbesluit met nota van toelichting houdende wijziging van het Warenwetbesluit Kruidenpreparaten.
- Kenmerk
- W13.03.0274/III
- Datum advies
- 3 september 2003
- Vindplaats
- Bijvoegsel Staatscourant 13 april 2004, nr 70
- Volksgezondheid, Welzijn en Sport
- Algemene maatregel van bestuur
Toon inhoud
Volledige tekst
Ontwerpbesluit met nota van toelichting houdende wijziging van het Warenwetbesluit Kruidenpreparaten.
Bij Kabinetsmissive van 14 juli 2003, no.03.002932, heeft Uwe Majesteit, op voordracht van de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport in overeenstemming van de Minister van Landbouw, Natuur en Voedselkwaliteit, de Minister van Justitie, en de Minister van Economische Zaken, bij de Raad van State ter overweging aanhangig gemaakt het ontwerpbesluit met nota van toelichting houdende wijziging van het Warenwetbesluit Kruidenpreparaten.
Het ontwerpbesluit strekt ertoe het verhandelen van kruidenpreparaten met materiaal dat afkomstig is van planten die Ephedra-alkaloïden bevatten, anders dan als geneesmiddel, over drie jaar te verbieden. Gedurende de tussenliggende periode kunnen deze kruidenpreparaten als levensmiddel nog worden verhandeld, maar worden hieraan voorschriften verbonden. De Raad van State maakt naar aanleiding van het ontwerpbesluit een opmerking met betrekking tot de verhouding tot het EG-recht. Hij is van oordeel dat in verband met deze opmerking over het ontwerpbesluit niet positief kan worden geadviseerd.
1. In juni 2002 heeft de Keuringsdienst van Waren (inmiddels onderdeel van de Voedsel en Waren Autoriteit) geadviseerd Ephedra bevattende producten op bijlage III van het Warenwetbesluit kruidenpreparaten te plaatsen, de verboden kruiden.
De eet- en drinkwaren met Ephedra-alkaloïden worden voornamelijk op de markt gebracht als afslankmiddel, als plantaardig pepmiddel of als "smart" drug. De ephedrine-bevattende geneesmiddelen worden vooral toegepast als luchtwegverwijdend middel.
Het gebruik van ephedrine geeft ondermeer een verhoogde kans op hoge bloeddruk en heeft een stimulerende invloed op het centrale zenuwstelsel. Voor plaatsing op de "verbodslijst" is van doorslaggevende betekenis geweest de tegenstrijdigheid tussen de noodzakelijk geachte beperking van de gebruiksduur tot 7 dagen en de belangrijkste indicatie van Ephedra-alkaloïden: gewichtsverlies. De termijn van 7 dagen is in de meeste gevallen te kort om het gewenste gewicht te bereiken.(zie noot 1)
De Keuringsdienst van Waren adviseert preparaten met Ephedra te verbieden, behalve als geneesmiddel.
In het algemeen gedeelte van de memorie van toelichting wordt opgemerkt dat met de registratie van deze kruidenpreparaten als geneesmiddel naar verwachting geruime tijd gemoeid zal zijn en voorts dat gedurende de periode van drie jaar de producenten deze kruidenpreparaten kunnen laten registreren als geneesmiddel. Daaruit kan worden opgemaakt dat deze kruidenpreparaten volgens de minister eigenlijk als geneesmiddel moeten worden aangemerkt. Ervan uitgaande dat Ephedrine-alkaloïden als geneesmiddel dienen te worden gezien, horen zij onder de Wet op de Geneesmiddelenvoorziening te worden gebracht. Dan is daarop ook de Europese regeling van toepassing.
Richtlijn 2001/83/EG(zie noot 2) bevat de (geharmoniseerde) voorschriften inzake de bereiding en aflevering van geneesmiddelen. Inmiddels is met ingang van 1 juli 2003 van toepassing richtlijn 2003/63/EG(zie noot 3), waarbij bijlage I bij richtlijn 2001/83/EG inzake de normen en protocollen voor de controle van geneesmiddelen in haar geheel wordt vervangen. In deze richtlijn, waaraan de lidstaten uiterlijk 31 oktober 2003 moeten voldoen, is expliciet ingegaan op kruidengeneesmiddelen. In overweging 8 wordt gesteld dat kruidengeneesmiddelen wezenlijk van gewone geneesmiddelen verschillen doordat zij inherent verbonden zijn met de specifieke begrippen kruidensubstanties en kruidenpreparaten. Daarom moeten in het kader van de gestandaardiseerde eisen voor vergunningen voor het in de handel brengen, specifieke eisen voor kruidengeneesmiddelen worden gesteld.
In paragraaf 4 van Deel III (Bijzondere geneesmiddelen) wordt voor de aanvragen voor toelating van kruidengeneesmiddelen een volledig dossier voorgeschreven waarin specifieke aspecten omtrent de aan te leveren informatie (module 3) zijn uitgewerkt. Daarbij wordt rekening gehouden met de stand van de wetenschap ten tijde van de indiening van de aanvraag.
Uit deze wijzigingsrichtlijn kan ondubbelzinnig worden afgeleid dat Richtlijn 2001/83/EG ook betrekking heeft op de kruidengeneesmiddelen. Voor zover op dit punt onduidelijkheid bestond, is deze nu weggenomen door de wijzigingsrichtlijn.
Kruidenpreparaten die als geneesmiddel moeten worden aangemerkt, zullen derhalve als (kruiden)geneesmiddel moeten worden geregistreerd overeenkomstig richtlijn 2001/83/EG.
Richtlijn 2003/63/EG (en ook richtlijn 2001/83/EG) kent geen overgangstermijn en uiterlijk 31 oktober 2003 moet aan de eerstgenoemde richtlijn worden voldaan. Een overgangstermijn van drie jaar, zoals voorgesteld in het ontwerpbesluit, is in strijd met de toepasselijke Europese regelingen. Indien geoordeeld moet worden, zoals de minister doet, dat sprake is van een geneesmiddel dan dient registratie overeenkomstig de geldende geneesmiddelenregelingen plaats te vinden.
De oplossing kan niet worden gevonden door voorschriften inzake verpakking en etikettering. Ook op dit punt bevat richtlijn 2001/83/EG (Titel V, artikel 54 en volgende) duidelijke vereisten, waaraan moet worden voldaan.
De Raad is dan ook van oordeel dat de in het ontwerpbesluit gemaakte keuze niet toelaatbaar is.
2. Voor een redactionele kanttekening verwijst het college naar de bij het advies behorende bijlage.
De Raad van State heeft mitsdien bezwaar tegen het ontwerpbesluit en geeft U in overweging niet dienovereenkomstig te besluiten.
De Vice-President van de Raad van State
Bijlage bij het advies van de Raad van State van 3 september 2003, no. W13.03.0274/III, met een redactionele kanttekening die de Raad in overweging geeft.
- In de aanhef ook melding maken van artikel 32b, eerste lid, van de Warenwet.
Nader rapport (reactie op het advies) van 16 februari 2004
De Raad van State heeft bezwaar tegen het ontwerpbesluit. Bij nadere overweging onderschrijf ik de opvatting van de Raad.
Daartoe gemachtigd door de ministerraad moge ik U, overeenstemming met de Ministers van Landbouw, Natuur en Voedselkwaliteit, van Justitie, en van Economische Zaken, in overweging geven het hierbij gevoegde ontwerpbesluit overeenkomstig het advies van de Raad van State niet te bekrachtigen en goed te vinden dat het onderhavige nader rapport tezamen met het advies van de Raad van State en het ontwerpbesluit. en de daarbij behorende nota van toelichting, zoals deze aan de Raad van State zijn voorgelegd, openbaar wordt gemaakt.
De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport
(1) Advies Keuringsdienst van Waren van 19 juni 2002, bladzijden 2 en 4.
(2) Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PbEG L 311). Deze richtlijn is gewijzigd bij richtlijn 2002/98/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 januari 2003 tot vaststelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het inzamelen, testen, bewerken, opslaan en distribueren van bloed en bloedbestanddelen van menselijke oorsprong en tot wijziging van richtlijn 2001/83/EG van de Raad (Pb EG L 33).
(3) Richtlijn 2003/63/EG van de Commissie van 25 juni 2003 tot wijziging van richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PbEG L 159).
Het ontwerpbesluit strekt ertoe het verhandelen van kruidenpreparaten met materiaal dat afkomstig is van planten die Ephedra-alkaloïden bevatten, anders dan als geneesmiddel, over drie jaar te verbieden. Gedurende de tussenliggende periode kunnen deze kruidenpreparaten als levensmiddel nog worden verhandeld, maar worden hieraan voorschriften verbonden. De Raad van State maakt naar aanleiding van het ontwerpbesluit een opmerking met betrekking tot de verhouding tot het EG-recht. Hij is van oordeel dat in verband met deze opmerking over het ontwerpbesluit niet positief kan worden geadviseerd.
1. In juni 2002 heeft de Keuringsdienst van Waren (inmiddels onderdeel van de Voedsel en Waren Autoriteit) geadviseerd Ephedra bevattende producten op bijlage III van het Warenwetbesluit kruidenpreparaten te plaatsen, de verboden kruiden.
De eet- en drinkwaren met Ephedra-alkaloïden worden voornamelijk op de markt gebracht als afslankmiddel, als plantaardig pepmiddel of als "smart" drug. De ephedrine-bevattende geneesmiddelen worden vooral toegepast als luchtwegverwijdend middel.
Het gebruik van ephedrine geeft ondermeer een verhoogde kans op hoge bloeddruk en heeft een stimulerende invloed op het centrale zenuwstelsel. Voor plaatsing op de "verbodslijst" is van doorslaggevende betekenis geweest de tegenstrijdigheid tussen de noodzakelijk geachte beperking van de gebruiksduur tot 7 dagen en de belangrijkste indicatie van Ephedra-alkaloïden: gewichtsverlies. De termijn van 7 dagen is in de meeste gevallen te kort om het gewenste gewicht te bereiken.(zie noot 1)
De Keuringsdienst van Waren adviseert preparaten met Ephedra te verbieden, behalve als geneesmiddel.
In het algemeen gedeelte van de memorie van toelichting wordt opgemerkt dat met de registratie van deze kruidenpreparaten als geneesmiddel naar verwachting geruime tijd gemoeid zal zijn en voorts dat gedurende de periode van drie jaar de producenten deze kruidenpreparaten kunnen laten registreren als geneesmiddel. Daaruit kan worden opgemaakt dat deze kruidenpreparaten volgens de minister eigenlijk als geneesmiddel moeten worden aangemerkt. Ervan uitgaande dat Ephedrine-alkaloïden als geneesmiddel dienen te worden gezien, horen zij onder de Wet op de Geneesmiddelenvoorziening te worden gebracht. Dan is daarop ook de Europese regeling van toepassing.
Richtlijn 2001/83/EG(zie noot 2) bevat de (geharmoniseerde) voorschriften inzake de bereiding en aflevering van geneesmiddelen. Inmiddels is met ingang van 1 juli 2003 van toepassing richtlijn 2003/63/EG(zie noot 3), waarbij bijlage I bij richtlijn 2001/83/EG inzake de normen en protocollen voor de controle van geneesmiddelen in haar geheel wordt vervangen. In deze richtlijn, waaraan de lidstaten uiterlijk 31 oktober 2003 moeten voldoen, is expliciet ingegaan op kruidengeneesmiddelen. In overweging 8 wordt gesteld dat kruidengeneesmiddelen wezenlijk van gewone geneesmiddelen verschillen doordat zij inherent verbonden zijn met de specifieke begrippen kruidensubstanties en kruidenpreparaten. Daarom moeten in het kader van de gestandaardiseerde eisen voor vergunningen voor het in de handel brengen, specifieke eisen voor kruidengeneesmiddelen worden gesteld.
In paragraaf 4 van Deel III (Bijzondere geneesmiddelen) wordt voor de aanvragen voor toelating van kruidengeneesmiddelen een volledig dossier voorgeschreven waarin specifieke aspecten omtrent de aan te leveren informatie (module 3) zijn uitgewerkt. Daarbij wordt rekening gehouden met de stand van de wetenschap ten tijde van de indiening van de aanvraag.
Uit deze wijzigingsrichtlijn kan ondubbelzinnig worden afgeleid dat Richtlijn 2001/83/EG ook betrekking heeft op de kruidengeneesmiddelen. Voor zover op dit punt onduidelijkheid bestond, is deze nu weggenomen door de wijzigingsrichtlijn.
Kruidenpreparaten die als geneesmiddel moeten worden aangemerkt, zullen derhalve als (kruiden)geneesmiddel moeten worden geregistreerd overeenkomstig richtlijn 2001/83/EG.
Richtlijn 2003/63/EG (en ook richtlijn 2001/83/EG) kent geen overgangstermijn en uiterlijk 31 oktober 2003 moet aan de eerstgenoemde richtlijn worden voldaan. Een overgangstermijn van drie jaar, zoals voorgesteld in het ontwerpbesluit, is in strijd met de toepasselijke Europese regelingen. Indien geoordeeld moet worden, zoals de minister doet, dat sprake is van een geneesmiddel dan dient registratie overeenkomstig de geldende geneesmiddelenregelingen plaats te vinden.
De oplossing kan niet worden gevonden door voorschriften inzake verpakking en etikettering. Ook op dit punt bevat richtlijn 2001/83/EG (Titel V, artikel 54 en volgende) duidelijke vereisten, waaraan moet worden voldaan.
De Raad is dan ook van oordeel dat de in het ontwerpbesluit gemaakte keuze niet toelaatbaar is.
2. Voor een redactionele kanttekening verwijst het college naar de bij het advies behorende bijlage.
De Raad van State heeft mitsdien bezwaar tegen het ontwerpbesluit en geeft U in overweging niet dienovereenkomstig te besluiten.
De Vice-President van de Raad van State
Bijlage bij het advies van de Raad van State van 3 september 2003, no. W13.03.0274/III, met een redactionele kanttekening die de Raad in overweging geeft.
- In de aanhef ook melding maken van artikel 32b, eerste lid, van de Warenwet.
Nader rapport (reactie op het advies) van 16 februari 2004
De Raad van State heeft bezwaar tegen het ontwerpbesluit. Bij nadere overweging onderschrijf ik de opvatting van de Raad.
Daartoe gemachtigd door de ministerraad moge ik U, overeenstemming met de Ministers van Landbouw, Natuur en Voedselkwaliteit, van Justitie, en van Economische Zaken, in overweging geven het hierbij gevoegde ontwerpbesluit overeenkomstig het advies van de Raad van State niet te bekrachtigen en goed te vinden dat het onderhavige nader rapport tezamen met het advies van de Raad van State en het ontwerpbesluit. en de daarbij behorende nota van toelichting, zoals deze aan de Raad van State zijn voorgelegd, openbaar wordt gemaakt.
De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport
(1) Advies Keuringsdienst van Waren van 19 juni 2002, bladzijden 2 en 4.
(2) Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PbEG L 311). Deze richtlijn is gewijzigd bij richtlijn 2002/98/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 januari 2003 tot vaststelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het inzamelen, testen, bewerken, opslaan en distribueren van bloed en bloedbestanddelen van menselijke oorsprong en tot wijziging van richtlijn 2001/83/EG van de Raad (Pb EG L 33).
(3) Richtlijn 2003/63/EG van de Commissie van 25 juni 2003 tot wijziging van richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PbEG L 159).