Ontwerpbesluit met nota van toelichting tot wijziging van het Verstrekkingenbesluit ziekenfondsverzekering teneinde ziekenfondsen mogelijkheden te bieden om de doelmatigheid van de farmaceutische zorg te vergroten alsmede een daarmee samenhangende wijziging van het Vergoedingenbesluit particulier verzekerden.

Bij Kabinetsmissive van 13 januari 2003, no.03.000095, heeft Uwe Majesteit, op voordracht van de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, bij de Raad van State ter overweging aanhangig gemaakt het ontwerpbesluit met nota van toelichting tot wijziging van het Verstrekkingenbesluit ziekenfondsverzekering teneinde ziekenfondsen mogelijkheden te bieden om de doelmatigheid van de farmaceutische zorg te vergroten alsmede een daarmee samenhangende wijziging van het Vergoedingenbesluit particulier verzekerden.

Dit ontwerpbesluit voegt een nieuw artikel 9a toe aan het Verstrekkingenbesluit ziekenfondsverzekering (hierna: Verstrekkingenbesluit), waardoor ziekenfondsen kunnen bepalen dat zijn verzekerden niet meer aanspraak hebben op alle geregistreerde geneesmiddelen, maar slechts op de geregistreerde geneesmiddelen die het ziekenfonds heeft aangewezen. Een ziekenfonds moet van elke werkzame stof minstens één geneesmiddel beschikbaar stellen en het mag de aanspraak van een verzekerde niet beperken voorzover die beperking ten koste zou gaan van de gezondheid van die verzekerde. Tevens voegt het ontwerpbesluit een nieuw artikel 6a toe aan het Vergoedingenbesluit particulier verzekerden (hierna: Vergoedingenbesluit), waarmee voor het standaardpakket hetzelfde geregeld wordt als bij de ziekenfondsverzekering.(zie noot 1)

De Raad van State maakt naar aanleiding van het ontwerpbesluit een aantal opmerkingen over de samenhang van de voorgestelde maatregel met de overige maatregelen ter beheersing van de kosten van de geneesmiddelenvoorziening, over de financiële aspecten en marktwerking, over de positie van artsen, apothekers en verzekerden in het ontwerpbesluit, over mogelijke problemen in verband met het Europese mededingingsrecht, over de wijziging van de aansprakensystematiek, en over andere (uitvoerings)aspecten.
Hij is van oordeel dat het ontwerpbesluit onvoldoende is gemotiveerd, omdat het zicht wordt onthouden op de samenhang met andere noodzakelijke maatregelen. De Raad geeft in overweging deze samenhang alsnog inzichtelijk te maken en aldus de opportuniteit en effectiviteit van het ontwerpbesluit te beargumenteren.

1. Inbedding en gevolgen van de maatregel
De voorgestelde maatregel grijpt in in de bestaande verhoudingen tussen de producenten, apothekers (verstrekkers), ziekenfondsen, artsen (voorschrijvers) en
patiënten (verzekerden) op het gebied van de geneesmiddelenvoorziening. Op dit moment heeft de verzekerde aanspraak op in beginsel alle geregistreerde geneesmiddelen en bepalen de voorschrijver, verstrekker en verzekerde samen welk geneesmiddel daadwerkelijk wordt voorgeschreven. De voorgestelde maatregel houdt een fundamentele wijziging van de aanspraken van de verzekerde in, omdat het ziekenfonds kan bepalen dat slechts aanspraak bestaat op een deelverzameling van de geregistreerde geneesmiddelen.
In de toelichting wordt aangegeven dat het doel van de maatregel is om belemmeringen voor de ziekenfondsen weg te nemen, opdat zij meer doelmatigheid in de geneesmiddelenverstrekking kunnen realiseren.

a. De Raad mist in de toelichting een bespreking van de plaats van de maatregel in het gehele stelsel van voorgenomen en getroffen maatregelen om de kosten van de geneesmiddelenvoorziening te beheersen.(zie noot 2)
Op zichzelf laat zich de richting van dit ontwerpbesluit goed verstaan: het beoogt de verzekeraars ruimere mogelijkheden te bieden tot een meer doelmatige geneesmiddelenvoorziening, zonder dat dit ten koste gaat van de kwaliteit ervan. Het succes is evenwel afhankelijk van andere noodzakelijke maatregelen en daarop geeft de toelichting, zoals gezegd, geen zicht.
Dit klemt te meer vanwege de bijzondere situatie waarin het geneesmiddelenbeleid zich nu al een aantal jaren bevindt: enerzijds worden er maatregelen getroffen om binnen het huidige beleidskader van centrale (prijs)beheersing op korte termijn besparingen te genereren (terugsluizen kortingen en bonussen bij apothekers, verlaging van de vergoedingslimieten krachtens het Geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS). Anderzijds wordt gewerkt aan de realisatie van noodzakelijke voorwaarden voor een systeem van "gereguleerde marktwerking" met een regierol voor verzekeraars. Het gaat dan bijvoorbeeld om transparantie in kwaliteit en prijs van onderling vergelijkbare verzekeringspakketten, gelijke omstandigheden voor alle partijen, deskundigheid bij zorgverzekeraars, en een zeker niveau van nominale premies waarin onderscheiden prestaties van verzekeraars tot uitdrukking gebracht kunnen worden. De vermelding in de toelichting dat de overheid zich "geleidelijk terugtrekt" kan in dit opzicht misverstanden wekken, omdat het voorzien in de noodzakelijke voorwaarden, opdat gereguleerde marktwerking effectief kan zijn, niet zozeer een terugtrekkende overheid doch veeleer een anders optredende overheid vraagt.
De Raad geeft in overweging uiteen te zetten hoe de thans aan de orde zijnde maatregel past in het spanningsveld tussen de centrale prijsmaatregelen enerzijds en de ontwikkelingen naar een meer open bestel anderzijds, en daarmee de opportuniteit en effectiviteit van deze maatregel nader te kunnen motiveren.

b. De toelichting geeft evenmin duidelijkheid over de financiële gevolgen voor de verschillende partijen in de geneesmiddelenvoorziening (verzekerden, verzekeraars, apothekers, producenten) en voor de kosten van deze zorg in zijn geheel.

c. De vraag rijst welke reële prikkels de ziekenfondsen hebben om de kosten van de geneesmiddelen zo laag mogelijk te houden. Het betreft hier publiek gefinancierde zorg en onduidelijk is of er voldoende tegenkrachten aanwezig zijn ten opzichte van de ziekenfondsen. Deze zouden voornamelijk gelegen moeten zijn in de concurrentie met andere ziekenfondsen. De Raad meent dat het niet aannemelijk is te veronderstellen, dat verzekerden in de praktijk (snel) van ziekenfonds zullen of kunnen veranderen, uitsluitend op grond van de (eventueel) verschillende geneesmiddelenaanspraken.

d. De maatregel beperkt de keuzevrijheid van de patiënt, de arts en de apotheker. Hierdoor kan de relatie tussen de patiënt enerzijds en de arts en de apotheker anderzijds onder druk komen te staan, ook vanwege de eigen (medisch-) professionele autonomie en verantwoordelijkheid van zowel de arts als de apotheker. De toelichting gaat hier niet op in.

e. Ziekenfondsen treden op als ondernemingen als zij geneesmiddelen inkopen(zie noot 3) en krijgen een economische machtspositie op de geneesmiddelenmarkt. Dit betekent dat het ontwerpbesluit moet worden bezien tegen de achtergrond van artikel 86 junctis de artikelen 81 en 82 van het EG-Verdrag. Het Hof zegt het volgende over (mogelijk) misbruik van een machtspositie: "Het enkele feit dat door het verlenen van bijzondere of uitsluitende rechten als bedoeld in artikel 86, lid 1, van het Verdrag een machtspositie wordt gecreëerd, is als zodanig niet onverenigbaar met artikel 82 van het Verdrag. Een lidstaat handelt in strijd met de in deze twee bepalingen vervatte verboden, wanneer de betrokken onderneming door de enkele uitoefening van de haar toegekende bijzondere of uitsluitende rechten misbruik van haar machtspositie maakt, of indien deze rechten een situatie creëren waarin die onderneming tot een dergelijk misbruik wordt gebracht."(zie noot 4)
De gevolgen van de maatregel in het ontwerpbesluit zijn niet op voorhand gegeven, maar de maatregel lijkt wel een situatie te creëren waarin deze ondernemingen ertoe kunnen worden gebracht de onderlinge concurrentie te beperken respectievelijk hun gezamenlijke machtspositie te misbruiken. Hierbij valt te denken aan afspraken over gezamenlijke inkoop van geneesmiddelen door ziekenfondsen, of kartelvorming van ziekenfondsen met (delen van) de farmaceutische industrie.(zie noot 5)

f. Ziekenfondsen krijgen de mogelijkheid in hun (privaatrechtelijke) reglementen de inhoud en omvang van bestaande aanspraken op geneesmiddelen te beperken. Het ontwerpbesluit gaat er aan voorbij dat ziekenfondsen hiermee een regelingsbevoegdheid krijgen die een fundamentele wijziging inhoudt ten opzichte van de manier waarop de aanspraken tot nu toe in de wet (artikel 8, derde lid, van de Ziekenfondswet) en bij algemene maatregel van bestuur zijn vastgelegd.(zie noot 6)

De Raad is op grond hiervan van mening dat de voorgestelde maatregel het systeem van geneesmiddelenvoorziening fundamenteler wijzigt dan de toelichting doet vermoeden. Daar kan alle reden voor zijn, echter: het ontwerpbesluit en de toelichting geven onvoldoende inzicht in de inbedding in de geneesmiddelenvoorziening, en de gevolgen in structurele, financiële en praktische zin voor het stelsel. Daardoor is het niet goed mogelijk het ontwerpbesluit, ook in zijn effecten, te beoordelen.
De Raad adviseert daarom in de toelichting een beter inzicht te geven in de afwegingen van de onderscheiden aspecten en in het licht van deze aspecten het ontwerpbesluit nader te bezien.

2. Overige opmerkingen
a. Artsen hebben, gegeven hun patiëntenbestand, te maken met verschillende ziekenfondsen. Als al deze fondsen een verschillend pakket gaan aanbieden, dan zal dit in de praktijk tot problemen kunnen leiden. Dit punt doet zich eveneens voor bij de apothekers die de geneesmiddelen afleveren.
De Raad adviseert in de toelichting op dit uitvoeringsaspect nader in te gaan.

b. De beperking van de aanspraak zoals voorgesteld in het ontwerpbesluit is ingevolge het voorgestelde artikel 9a, derde lid, van het Verstrekkingenbesluit en het voorgestelde artikel 6a, derde lid, van het Vergoedingenbesluit niet van toepassing voorzover behandeling met een aangewezen geneesmiddel voor een verzekerde medisch niet verantwoord is. In zo'n geval houdt de verzekerde aanspraak op een ander geneesmiddel, maar moet hij vooraf toestemming aan het ziekenfonds vragen. De verzekerde moet dan aantonen dat de beperking van de aanspraak medisch niet verantwoord is. Echter, het al dan niet medisch verantwoord zijn van een bepaald geneesmiddel is een (medische) beslissing die de arts, en eventueel de apotheker, neemt, en deze zullen niet altijd de mogelijkheid hebben deze toestemming vooraf te vragen.
De Raad adviseert aan dit punt alsnog aandacht te besteden.

c. In artikel II, onder A, van het ontwerpbesluit wordt voorgesteld in artikel 6 van het Vergoedingenbesluit particulier verzekerden de zinsnede "ingevolge de Ziekenfondswet" te vervangen door: ingevolge de artikelen 9 en 11 van het Verstrekkingenbesluit. In de toelichting wordt opgemerkt dat in verband met de wijziging van het Verstrekkingenbesluit dit verbijzonderd moest worden tot de kosten van farmaceutische zorg waarop de ziekenfondsverzekerden aanspraak hebben ingevolge de artikelen 9 en 11 van het Verstrekkingenbesluit.
De Raad merkt op dat deze verbijzondering betekent dat de nadere bepalingen inzake farmaceutische zorg van paragraaf 5 van het Verstrekkingenbesluit niet meer van toepassing zijn. Het is niet duidelijk waarom de voorgestelde wijziging van het Verstrekkingenbesluit hiertoe noopt.
De Raad adviseert de redenen van deze verbijzondering nader toe te lichten.

De Raad van State geeft U in overweging in dezen geen besluit te nemen dan nadat met het vorenstaande rekening zal zijn gehouden.

De Vice-President van de Raad van State

---

Nader rapport (reactie op het advies) van 28 november 2003

1 .Inbedding en gevolgen van de maatregel
De Raad constateert dat de maatregel op het gebied van de geneesmiddelenvoorziening ingrijpt in de bestaande verhoudingen tussen de producenten, apothekers, ziekenfondsen, artsen en patiënten. Die constatering is, althans voor zover het betreft de werkingssfeer van de Ziekenfondswet en de Wet op de toegang tot ziektekostenverzekeringen 1998, juist, behoudens ten aanzien van de artsen als voorschrijvers van geneesmiddelen. De maatregel beperkt de artsen op geen enkele wijze in hun voorschrijfgedrag; zij schrijven in beginsel op stofnaam voor, maar houden de bevoegdheid om, indien zij van oordeel zijn dat een verzekerde slechts medisch verantwoord te behandelen is met een specifiek geneesmiddel, dat specifieke geneesmiddel voor te schrijven; Het voorgestelde artikel 9a, derde lid, voorziet erin dat de verzekerde in dat geval dat specifieke geneesmiddel krijgt.
Anders dan de Raad ben ik echter van oordeel dat de wijziging van de aanspraken van de verzekerden niet als fundamenteel is aan te merken. De inhoud en omvang van de aanspraken worden met deze maatregel niet wezenlijk beperkt. De verzekerde had en houdt aanspraak op de verstrekking, zonder bijbetaling, van een adequaat geneesmiddel. Wat verandert, is dat hij niet langer voor rekening van de ziektekostenverzekering desgewenst een van de andere tot dezelfde groep van onderling vervangbare geneesmiddelen behorende geneesmiddelen met dezelfde werkzame stof mag kiezen, waarvoor hij thans overigens een bijbetaling is verschuldigd als de kosten daarvan boven de vergoedingslimiet uitgaan.
Zoals in de nota van toelichting is aangegeven, is de nieuwe situatie te vergelijken met de aanspraak op hulpmiddelen. Ook bij die aanspraak is geregeld op welke soort hulpmiddel bij welke aandoening aanspraak bestaat en bepaalt het ziekenfonds welk merk hulpmiddel aan de verzekerde wordt verstrekt. Het geneesmiddelenvergoedingssysteem (gvs) kent een lijst met alle onderling vervangbare geneesmiddelen. Voor zover dat medisch verantwoord is, is er alle aanleiding om de ziekenfondsen de mogelijkheid te geven de verstrekking voor rekening van de ziektekostenverzekering te beperken tot dat geneesmiddel of die geneesmiddelen uit een groep van geneesmiddelen met dezelfde werkzame stoffen dat voor het betrokken ziekenfonds het goedkoopste is. De huidige economische situatie in ons land en de stijging in de kosten van de gezondheidszorg en met name in de geneesmiddelenvoorziening maken dat het noodzakelijk is om maatregelen te treffen. Daarbij geeft het kabinet de voorkeur aan maatregelen die het aansprakenpakket zoveel mogelijk in tact laten. De onderhavige maatregel is zo'n maatregel. Door tevens te bepalen dat de verzekerde aanspraak houdt op een niet aangewezen geneesmiddel als het gebruik van een aangewezen middel medisch niet verantwoord is, is naar de mening van het kabinet gewaarborgd dat de maatregel verantwoord is.

a. Naar aanleiding van de aanbeveling van de Raad is in de nota van toelichting tot uitdrukking gebracht dat de ontwikkeling in het verleggen van de regie naar de verzekeraars geleidelijk gaat en dat centrale maatregelen in de tussentijd nodig kunnen zijn. Het is overigens nooit de bedoeling geweest dat het streven naar versterking van de regiefunctie van de verzekeraars met zich zou brengen dat de overheid nooit meer een centrale maatregel zal nemen. De verantwoordelijkheid van de overheid voor de betaaIbaarheid, kwaliteit en toegankelijkheid van de zorg kan met zich brengen dat in voorkomend geval met een centrale maatregel moet worden ingegrepen.
De vermelding dat de overheid zich geleidelijk terugtrekt, is uit de nota van toelichting verwijderd. Zoals de Raad terecht opmerkt, gaat het niet om terugtrekking, maar om een anders opererende overheid.

b. De maatregel geeft de ziekenfondsen een bevoegdheid per groep van onderling vervangbare geneesmiddelen de geneesmiddelen aan te wijzen waarop aanspraak bestaat. Als de ziekenfondsen daarvan gebruik maken, leidt dat tot lagere kosten voor de geneesmiddelenvoorziening en als gevolg daarvan tot een lagere nominale premie. Voor apothekers betekent de maatregel dat hun mogelijkheden om op basis van hun eigen, veelal financiële, preferenties te bepalen welk geneesmiddel aan de verzekerden wordt afgeleverd, afnemen en dat daarmee de winst die zij daarop maken, zal afnemen. Wat het effect van de maatregel op de nominale premies en op het bedrijfsresultaat van de apothekers precies zal zijn, is niet aan te geven. Dar hangt af van het aantal geneesmiddelen waarop de preferentiemaatregel van toepassing kan zijn, de omzet van die middelen en het aantal ziekenfondsen dat van de maatregel gebruik zal maken. De nota van toelichting Is met een passage op dit punt aangevuld.

c. Ziekenfondsen hebben als uitvoerders van een sociale ziektekostenverzekering een maatschappelijke verantwoordelijkheid om de kosten die gemoeid zijn met de ziekenfondsverzekering zo laag mogelijk te houden. Zij hebben daartoe zelfs een wettelijke plicht. Immers, op grond van artikel 38c van de Ziekenfondswet zijn ziekenfondsen gehouden de nodige maatregelen te treffen ter voorkoming van onnodige verstrekkingen en van uitgaven welke hoger dan noodzakelijk zijn.
Voorts zijn ziekenfondsen gebudgetteerd; slechts een deel van hun uitgaven wordt vergoed ten laste van de Algemene Kas. Voor het overige moeten zij hun uitgaven bestrijden uit de nominale premie die zij van de verzekerden heffen. Zij hebben er belang bij de nominale premie zo laag mogelijk te houden om aldus zoveel mogelijk verzekerden aan zich te binden. Ziekenfondsverzekerden kunnen jaarlijks en bij verhoging van de nominale premie van ziekenfonds veranderen. Anders dan de Raad meent, hebben verzekerden dus wel degelijk de mogelijkheid om snel van ziekenfonds te veranderen; zij doen dat ook in toenemende mate.

d. De Raad meent dat de maatregel de keuzevrijheid van de verzekerden beperkt. Dat is juist. De keuzevrijheid van verzekerden in de sociale ziektekostenverzekering is echter ook nu niet absoluut. Ook op andere punten zijn de aanspraken en de uitvoering aan regels gebonden. Zo kan de ziekenfondsverzekerde zich in beginsel alleen wenden tot personen en instellingen waarmee een overeenkomst is gesloten.
Het is verder allang uitgangspunt dat artsen op stofnaam voorschrijven, zodat de apotheker het meest doelmatige geneesmiddel kan afleveren. Daarom ook is in artikel 10, tweede lid, van het Verstrekkingenbesluit ziekenfondsverzekering bepaald dat de verzekerde aanspraak heeft op één van de geneesmiddelen die de stof bevatten waarvan de stofnaam is vermeld op het voorschrift. De apotheker, als gecontracteerde medewerker van het ziekenfonds, kan derhalve ook thans reeds, al dan niet op basis van afspraken met het ziekenfonds, het goedkoopste middel afleveren. Zoals eerder opgemerkt, vervalt met de maatregel slechts de mogelijkheid voor de verzekerde om op kosten van de verzekering desgewenst een ander geneesmiddel te verkrijgen dan een van de aangewezen geneesmiddelen. Het zinnig omgaan met verzekeringsmiddelen kan nu eenmaal betekenen dat niet zomaar alles verstrekt kan worden wat de verzekerde wil. De nota van toelichting is ook op dit punt aangevuld.
Dat de relatie tussen de patiënt en de arts of apotheker door de maatregel onder druk zou kunnen komen te staan, is niet waarschijnlijk te achten. Zoals hiervoor al aangegeven, zal de arts, als dat medisch noodzakelijk is, een specifiek aan te duiden ander geneesmiddel voorschrijven en wordt dat geneesmiddel vergoedt; de apotheker op zijn beurt kan de patiënt verzekeren dat het afgeleverde geneesmiddel adequaat is.

e. De Raad stelt dat ziekenfondsen optreden als ondernemingen als zij geneesmiddelen inkopen en daarmee een economische machtspositie verkrijgen op de geneesmiddelenmarkt. De voorgestelde maatregel lijkt tegen die achtergrond volgens de Raad een situatie te creëren waarin de ziekenfondsen misbruik maken van hun machtspositie of een kartel vormen. Dat is in strijd met artikel 81 of artikel 82 van het EG-Verdrag.
Uit de jurisprudentie van het Hof van Justitie valt naar mijn mening vooralsnog niet af te leiden dat ziekenfondsen, voor zover zij zelf geneesmiddelen gaan inkopen, als ondernemingen kunnen worden aangemerkt. De door de Raad in dit verband genoemde arresten zijn niet of nauwelijks relevant op dit punt. Ik wijs daarbij ook op het arrest FENIN (T-319/99} van het Gerecht van Eerste Aanleg waaruit blijkt dat de inkoop van hulpmiddelen door beheersorganen van het Spaanse gezondheidszorgstelsel niet als een economische activiteit is aan te merken. Tegen dit arrest loopt echter nog een hoger beroep. Bovendien is de situatie in de zaak FENIN een anders dan de Nederlandse situatie. Niettemin ga ik er in navolging van de Nederlandse Mededingingsautoriteit vooralsnog van uit dat ziekenfondsen ondernemingen zijn.
Ik deel niet de verwachting van de Raad dat door de voorgestelde maatregel ziekenfondsen een (collectieve) economische machtspositie krijgen op de geneesmiddelenmarkt. De relevante markt kan per geneesmiddel verschillen van Nederland tot wereldwijd. Als de relevante markt eenmaal is afgebakend, moet worden nagegaan of de onderneming of ondernemingen in kwestie op die relevante markt een economische machtspositie innemen. Of ziekenfondsen een machtspositie hebben, is afhankelijk van hun marktaandeel in de relevante geneesmiddelenmarkt en de marktstructuur. Mij zijn geen ziekenfondsen bekend die door de voorgestelde maatregel een machtspositie zouden verkrijgen op de markt van een bepaald geneesmiddel.
In de derde plaats merk ik op dat het, zelfs als sommige ziekenfondsen over een economische machtspositie op een bepaalde geneesmiddelenmarkt zouden gaan beschikken, niet erg voor de hand ligt dat de voorgestelde maatregel het ziekenfonds brengt tot misbruik daarvan. In dit verband wijs ik op het overheidsbeleid dat nadrukkelijk is gericht op versterking van de concurrentie tussen ziekenfondsen. Het sluiten van overeenkomsten met, bijvoorbeeld, farmaceutische producenten, op basis waarvan een ziekenfonds inkoopvoordelen weet te realiseren, in combinatie met de aanwijzing van de desbetreffende geneesmiddelen op basis van de met dit besluit toegekende bevoegdheid, is een middel bij uitstek zich van andere ziekenfondsen te onderscheiden. Ook nu reeds bestaat voor ziekenfondsen de aan het stelsel inherente bevoegdheid om te trachten door middel van overeenkomsten inkoopvoordelen te realiseren. Dit wordt ook in rechterlijke uitspraken erkend. Recentelijk is dat ook aan de orde geweest in een arrest van het Gerechtshof te Arnhem, rolnummer 2003/761 KG. In dat geschil had het desbetreffende ziekenfonds de preferentiemaatregel eenzijdig aan een aantal apothekers opgelegd. Het hof oordeelde dat ziekenfondsen een preferentiemaatregel niet kunnen invoeren zo lang de desbetreffende apothekers daarmee niet instemmen. Dit wordt anders, zo stelt het hof, indien overheidsmaatregelen zouden worden genomen die zorgverzekeraars een wettelijke basis bieden om specifieke middelen aan te wijzen die voor verstrekking en vergoeding in aanmerking komen. Naar de mening van het kabinet ondersteunt ook deze uitspraak het onderhavige ontwerpbesluit.
Concurrentie veronderstelt een gezonde markt waarin ondernemingen, behoudens voor zover dat noodzakelijk is voor de uitoefening van een publieke taak, geen misbruik maken van hun economische machtspositie of kartels vormen. Op geen enkele wijze stimuleert de overheid ziekenfondsen daarom om in strijd te handelen met het Nederlands of Europees mededingingsrecht. In de nota van toelichting is een passage toegevoegd waarin benadrukt wordt dat ziekenfondsen zich zullen hebben te onthouden van mededingingsbeperkende maatregelen.

f. Zoals ik hiervoor heb aangegeven, is er naar mijn mening geen sprake van een fundamentele, maar van een marginale wijziging van de aanspraken van de verzekerden. Het ziekenfonds krijgt geen bevoegdheid om de inhoud en omvang van het geneesmiddelenpakket nader te bepalen, doch slechts de uitvoeringsmodaliteiten daarvan.
De verzekerde behoudt aanspraak op alle tot het aansprakenpakket behorende en ingevolge het Verstrekkingenbesluit ziekenfondsverzekering aangewezen werkzame stoffen. Het ziekenfonds krijgt slechts de bevoegdheid, net als bij de hulpmiddelen, op basis van een door hem uit te voeren afweging van de kostenaspecten en andere leveringsmodaliteiten te bepalen van welke fabrikant het aan de verzekerde af te leveren geneesmiddel met die werkzame stof afkomstig zal zijn. Er is derhalve ook zeker geen sprake van een breuk met de wijze waarop tot nu toe de aanspraken in de wet en bij algemene maatregel van bestuur worden vastgesteld.
Uit het door de Raad aangehaalde rapport van het CVZ blijkt dat er misverstanden en problemen zouden kunnen ontstaan met betrekking tot de bindendheid en de rechtsbescherming indien de aanwijzing van de af te leveren geneesmiddelen wordt geregeld in het privaatrechtelijke reglement van het ziekenfonds. Daarom is bij nader inzien ervan afgezien in het voorgestelde artikel 9a van het Verstrekkingenbesluit ziekenfondsverzekering te bepalen dat de aanwijzing bij reglement moet geschieden. Het ziekenfonds kan aldus zelf bezien op welke wijze hij de aanwijzing wil regelen. Overeind blijft dat hij de verzekerde alleen dan aan de aanwijzing kan houden indien hij deze op een passende manier tijdig bekend heeft gemaakt. In verband hiermee is ook artikel 2a, tweede lid, van het Verstrekkingenbesluit ziekenfondsverzekering aangepast.

2. Overige opmerkingen
a. Conform het advies van de Raad is in de nota van toelichting ingegaan op genoemde uitvoeringsaspecten.

b. Gezien de opmerking van de Raad is in de nota van toelichting aandacht besteed aan de handelwijze in spoedeisende situaties.

c. Artikel 6 van het Vergoedingenbesluit particulier verzekerden regelt dat Wtz-verzekerden geen recht hebben op de vergoeding van farmaceutische zorg voor zover die niet onder het ziekenfondspakket valt. Deze bepaling ging uit van de situatie vóór de invoering van artikel 9a van het Verstrekkingenbesluit ziekenfondsverzekering. Zonder wijziging van artikel 6, zou niet duidelijk zijn wat de gevolgen zijn van aanwijzingen door de diverse ziekenfondsen voor de Wtz-verzekerden. Daarom is de bepaling zo gewijzigd dat duidelijk is dat het gaat om die farmaceutische zorg waarop ziekenfondsverzekerden ingevolge de artikel 9 en 11 van het Verstrekkingenbesluit ziekenfondsverzekering geen aanspraak hebben. De kosten daarvan vallen in ieder geval niet onder de Wtz-vergoeding. Het gaat hier om de uiterste grenzen van de vergoeding van de kosten van farmaceutische zorg.
De artikelen 9 en 11 van het Verstrekkingenbesluit particulier verzekerden zijn de bepalingen die de inhoud en de omvang van de aanspraak op farmaceutische zorg ingevolge de Ziekenfondswet regelen. Artikel 10 van dat besluit bevat een regeling die behoort tot de verantwoordelijkheid van de particuliere ziektekostenverzekeraars zelf.
In de tweede zin van artikel 6 van het Vergoedingenbesluit particulier verzekerden wordt verwezen naar 11l van het Verstrekkingenbesluit ziekenfondsverzekering. In die bepaling wordt de bijdrage in het kader van het geneesmiddelenvergoedingssysteem geregeld.
De artikelen 8, 11a tot en met 11k betreffen definities en criteria aan de hand waarvan de inhoud en omvang van het ziekenfondspakket wordt bepaald en de gvs-bijdrage wordt berekend. De beperking van de verwijzing tot de artikelen 9 en 11 in de eerste volzin en artikel 11l in de tweede volzin heeft dus niet als effect dat de andere genoemde bepalingen van paragraaf 5 niet van toepassing zijn.
De verbijzondering is, zoals de Raad adviseert, nader toegelicht.

Van de gelegenheid is gebruik gemaakt om artikel 8, eerste lid, onder i, van het Verstrekkingenbesluit ziekenfondsverzekering te actualiseren.

Ik moge U hierbij het gewijzigde ontwerpbesluit en de gewijzigde nota van toelichting doen toekomen en U verzoeken overeenkomstig dit ontwerp te besluiten.

De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

---

(1) Waar in dit advies over ziekenfonds gesproken wordt, worden ook de zorgverzekeraars bedoeld, die op grond van de Wet op de toegang tot ziektekostenverzekeringen een overeenkomst van standaardverzekering heeft gesloten.
(2) Kamerstukken II 2002/03, 28 600, XVI, nr.15.
(3) Dit volgt uit jurisprudentie van het Hof van Justitie. Zaken C-180/98 tot en met 184/98, Pavlov, Jurispr. 2000, bladzijde I-6541; Zaak C-475/99, Ambulanz Glöckner, Jurispr. 2001, bladzijde 1-0000.
(4) Ambulanz Glöckner-uitspraak, overweging 40; Pavlov-uitspraak,overweging 127.
(5) Zo ook in A. van den Berg Jeths, G.W.M. Peters-Volleberg (eindredactie) Geneesmiddelen en medische hulpmiddelen: trends en dilemma's. Publicatie van het Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu, het Centraal Planbureau en het Sociaal en Cultureel Planbureau. Bohn Stafleu Van Loghum, 2002, in het bijzonder de bladzijden 115, 124 en 185-187. Beschreven is een experiment in Kennemerland dat gestart is in augustus 2001. Hierbij stelde de zorgverzekeraar samen met hulpverleners een voorkeurslijst van geneesmiddelen op. De Nederlandse Mededingingsautoriteit keurde dit experiment goed, vanwege de kleinschaligheid ervan. Als zo'n lijst voor alle verzekerden, regionaal of landelijk, zou worden ingevoerd zou mogelijk sprake zijn van een niet-toegestane beperking van concurrentie. Meer in zijn algemeenheid wordt gesteld dat samenwerking en doelmatigheid op gespannen voet kunnen staan met concurrentie.
Ook het College voor zorgverzekeraars (CVZ) constateert onduidelijkheid op het punt van de mededinging in zijn rapport "Flexibilisering aanspraak geneesmiddelen en pakketdifferentiatie" (2001). CVZ-rapport, 2001, bladzijden 43-46.
(6) Ook het CVZ heeft hierop gewezen. CVZ-rapport 2001, bladzijden 41, 42 en 48.