Ontwerpbesluit houdende gemeenschappelijke beginselen voor de beoordeling van biociden en houdende wijziging van het Besluit wijziging toelatingsvoorschriften bestrijdingsmiddelen, het Bestrijdingsmiddelenbesluit en het Warenwetbesluit deponering informatie preparaten (Besluit gemeenschappelijke beginselen beoordeling biociden), met nota van toelichting.

Bij Kabinetsmissive van 3 mei 2004, no.04.001717, heeft Uwe Majesteit, op voordracht van de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, in overeenstemming met de Minister van Landbouw, Natuur en Voedselkwaliteit, de Minister van Economische Zaken, de Staatssecretaris van Volkshuisvesting, Ruimtelijke Ordening en Milieubeheer en de Staatssecretaris van Sociale Zaken en Werkgelegenheid, bij de Raad van State ter overweging aanhangig gemaakt het ontwerpbesluit houdende gemeenschappelijke beginselen voor de beoordeling van biociden en houdende wijziging van het Besluit wijziging toelatingsvoorschriften bestrijdingsmiddelen, het Bestrijdingsmiddelenbesluit en het Warenwetbesluit deponering informatie preparaten (Besluit gemeenschappelijke beginselen beoordeling biociden), met nota van toelichting.

Het ontwerpbesluit strekt er toe een aantal artikelen en Bijlage VI van de Richtlijn 98/8/EG van het Europees Parlement en de Raad van 16 februari 1998 betreffende het op de markt brengen van biociden (PbEG L123; hierna: Biocidenrichtlijn) te implementeren. Aanpassing van de Bestrijdingsmiddelenwet 1962 (BMW) op dit punt heeft reeds plaatsgevonden.(zie noot 1) De Raad van State maakt een aantal opmerkingen met betrekking tot de, uit een oogpunt van delegatie en afstemming met andere wettelijke regelingen, niet geheel juiste wijze waarop deze implementatie is uitgevoerd. Hij is van oordeel dat in verband daarmee enige aanpassing van het ontwerpbesluit wenselijk is.

1. Wijziging Bestrijdingsmiddelenbesluit
Ingevolge artikel 5 van het ontwerpbesluit wordt met de verwijzing naar artikel 15, eerste lid, BMW beoogd artikel 18 van het Bestrijdingsmiddelenbesluit aan te passen, zodat uitvoering kan worden gegeven aan artikel 17 van de Biocidenrichtlijn. Deze uitwerking zal, zo blijkt uit de toelichting, verder gestalte krijgen in een ministeriële regeling waarin voorwaarden zullen worden opgenomen voor het gebruik van een nog niet toegelaten biocide of werkzame stof. Over de voorgestelde implementatiewijze merkt de Raad het volgende op.
a. Artikel 17 Biocidenrichtlijn is geïmplementeerd in artikel 15, tweede lid, BMW.(zie noot 2) In de memorie van toelichting bij dit artikelonderdeel is opgemerkt dat de voorwaarden waaronder niet toegelaten biociden(zie noot 3) mogen worden gebruikt in het kader van onderzoek zullen worden vastgelegd in het Bestrijdingsmiddelenbesluit.(zie noot 4)
De voorgestelde verwijzing in artikel 18, eerste lid, van het Bestrijdingsmiddelenbesluit naar het eerste lid van artikel 15 BMW heeft echter geen betrekking op gebruik van niet-toegelaten biociden voor onderzoeks- en ontwikkelingsdoeleinden, maar op bestrijdingsmiddelen die als zodanig dan wel wat betreft een uitbreiding van de toepassingsmogelijkheden in een proefstadium verkeren.(zie noot 5)
De tekst van het ontwerpbesluit en de toelichting dienen met elkaar in overeenstemming te worden gebracht.

b. Bij implementatie van Europese richtlijnen moet in beginsel worden vastgehouden aan de normale regels die gelden voor het antwoord op de vraag of regeling bij algemene maatregel van bestuur of bij ministeriële regeling dient te geschieden.
De voorwaarden waaronder een niet toegelaten biocide of werkzame stof voor onderzoek- of ontwikkelingsdoeleinden mag worden gebruikt hebben ondermeer betrekking op het bijhouden van een register met bijzonderheden over de biocide, de effecten op mens, dier en milieu, het ter beschikking stellen van de overheid van deze informatie, het verlenen van toestemming door de overheid voor experimenten in een andere lidstaat, en de maximumhoeveelheden die bij experimenten mogen vrijkomen.
Blijkens de toelichting worden deze voorwaarden opgenomen in een ministeriële regeling. Een argument om deze voorwaarden op dat niveau vast te leggen wordt niet gegeven. De aard van de materie is zodanig dat deze voorwaarden naar het oordeel van de Raad in beginsel zoveel mogelijk in het Bestrijdingsmiddelenbesluit zelf moeten worden opgenomen.
De Raad adviseert hierin te voorzien.

c. De voorgestelde wijziging van artikel 18, eerste lid, van het Bestrijdingsmiddelenbesluit biedt geen basis voor regeling door de minister en ook overigens ontbreekt in artikel 18 de mogelijkheid van regeling door de minister.
De Raad adviseert, voor zover nodig, hierin te voorzien.

2. Relatie met het Besluit milieutoelatingseisen biociden
a. De artikelen 1 tot en met 3 van het ontwerpbesluit bevatten de tekst van het nieuw voorgestelde Besluit gemeenschappelijke beginselen beoordeling biociden. In verband daarmee is in artikel 6 het Besluit milieutoelatingseisen biociden zodanig gewijzigd dat, zoals de toelichting stelt, dit besluit alleen nog van toepassing is op de toelating van biociden waarop het Besluit gemeenschappelijke beginselen beoordeling biociden niet van toepassing is.
Het is de Raad niet duidelijk op welke gevallen het Besluit milieutoelatingseisen biociden nog betrekking heeft.(zie noot 6) Indien dit besluit geen zelfstandige betekenis meer heeft, geeft de Raad in overweging te voorzien in intrekking.

b. De voorgestelde aanpassing in artikel 6 van het ontwerpbesluit leidt voorts tot de vraag waarom bij de implementatie is nagelaten de relevante paragrafen van bijlage VI van de Biocidenrichtlijn op te nemen in het nieuwe Besluit gemeenschappelijke beginselen beoordeling biociden zelf, zoals ook in het Besluit milieutoelatingseisen biociden heeft plaatsgevonden. Het is immers voor de eenheid en consistentie van de Nederlandse wetgeving van groot belang dat de implementatieregeling een samenhangend geheel vormt met de overige Nederlandse wetgeving op hetzelfde terrein.
Het betreft naast de meer algemene paragrafen 1 tot en met 19, 53 en 54, en 55 tot en met 67, die de risico’s voor mens, dier en milieu betreffen, de paragrafen 20 tot en met 34, en 68 tot en met 75, die de effecten op de mens betreffen. In dit verband worden voorschriften gegeven over de aard van het schadelijke effect van de stof, zoals acute toxiciteit, irritatie, bijtende werking, het in acht nemen van een passende veiligheidsmarge bij toelating, het voorschrijven van persoonlijke beschermingsmiddelen, en het niet toelaten van giftige en kankerverwekkende biociden. Tenslotte bevatten de paragrafen 90 tot en met 93 voorschriften inzake de onaanvaardbare gevolgen, zoals het ontwikkelen van resistentie, en omtrent de mate van werkzaamheid. Voor de effecten op dieren vormen dezelfde beginselen in grote lijnen de basis.
Artikel 3a, eerste lid, van de Bestrijdingsmiddelenwet 1962, ter uitvoering waarvan het ontwerpbesluit strekt, opent de mogelijkheid tot (sub)delegatie. Dit betekent dat in beginsel de hoofdzaken van de te regelen materie in de algemene maatregel van bestuur (amvb) thuishoren, en dat voorts regelgeving door de minister beperkt dient te blijven tot voorschriften van administratieve aard en uitwerking van details. In ieder geval dient de toelichting blijk te geven van een op dit punt gemaakte afweging.
Nu de aard van de materie in beginsel in aanmerking komt voor regeling bij amvb en niet is gebleken, mede gelet op hetgeen in het Besluit milieutoelatingseisen biociden is geregeld, dat zulks onmogelijk is, acht de Raad de nu voorgenomen implementatiewijze niet juist.
Gelet op het vorenstaande geeft de Raad in overweging de inhoud van bijlage VI zoveel mogelijk in de artikelen 1 tot en met 3 zelf op te nemen en alleen de meer technische uitwerking over te laten aan de minister. Indien dit evenwel niet mogelijk of wenselijk blijkt, dient in ieder geval de toelichting van een dragende motivering te worden voorzien.(zie noot 7)

3. Administratieve lasten
In de toelichting wordt met betrekking tot dit onderdeel volstaan met de opmerking dat Actal het besluit niet geselecteerd heeft voor een toets op de gevolgen voor de administratieve lasten voor het bedrijfsleven. Daarmee wordt onvoldoende tegemoetgekomen aan het vereiste van voldoende inzicht op dit punt (zie noot 8).
Zo is ondermeer niet duidelijk of de extra informatieverplichting op grond van artikel 23 van de Biocidenrichtlijn en uitgewerkt in artikel 3 juncto artikel 1, eerste lid, aanhef en onderdeel b, van het Warenwetbesluit deponering informatie preparaten (zie noot 9) zal leiden tot extra administratieve lasten voor het bedrijfsleven.
De Raad adviseert de toelichting aan te vullen.

4. Overschrijding implementatietermijn
De Biocidenrichtlijn, in werking getreden met ingang van 14 mei 1998, diende uiterlijk 13 mei 2000 te zijn omgezet in nationale wetgeving.
Bij wet van 20 juni 2002 is de Bestrijdingsmiddelenwet 1962 aangepast aan de implementatie van de Biocidenrichtlijn. Deze wetswijziging is in werking getreden met ingang van 1 maart 2003 (zie noot 10). Vrijwel tegelijkertijd, op 26 maart 2003, is de wijziging van het Besluit milieutoelatingseisen biociden (zie noot 11) in werking getreden.
Met het nu voorliggende ontwerpbesluit wordt opnieuw de implementatietermijn overschreden. Uit de toelichting blijkt niet welke gevolgen deze overschrijding met zich brengt.
De Raad adviseert de toelichting op dit punt aan te vullen.

5. Voor redactionele kanttekeningen verwijst de Raad naar de bij het advies behorende bijlage.

De Raad van State geeft U in overweging in dezen een besluit te nemen, nadat met het vorenstaande rekening zal zijn gehouden.

De Vice-President van de Raad van State

---

Bijlage bij het advies van de Raad van State van 1 juni 2004, no.W13.04.0165/III, met redactionele kanttekeningen die de Raad in overweging geeft.

In de aanhef ook melding maken van de wijziging van het Besluit milieutoelatingseisen biociden.
In de considerans de verwijzing naar het tweede lid van artikel 3a Bestrijdingsmiddelenwet 1962 doorhalen, nu dit artikellid geen basis voor delegatie bevat. Voorts tevens verwijzen naar artikel 15, eerste en tweede lid, van de Bestrijdingsmiddelenwet 1962.
In artikel 7 de aanduiding PbEG L45 wijzigen in “PbEG L 200”. In de toelichting op artikel 9 dezelfde correctie aanbrengen.
In de toelichting op de artikelen 1 tot en met 3 de verwijzing naar de bijlage IB van de Biocidenrichtlijn in het kader van de vermelding van artikel 16, eerste lid, doorhalen. Dit artikellid verwijst namelijk niet naar bijlage IB.
In de toelichting op artikel 7 in de vermelding van de richtlijnen de woorden “gevaarlijke stoffen” wijzigen in: gevaarlijke preparaten.

---

Nader rapport (reactie op het advies) van 12 juli 2004

1a. Aan het advies van de Raad is gevolg gegeven. Na artikel 18 van het Bestrijdingsmiddelenbesluit zal een artikel (18a) worden ingevoegd waardoor ontheffing verleend kan worden ten aanzien van niet-toegelaten biociden voor onderzoeks- en ontwikkelingsdoeleinden. De toelichting is daarmee in overeenstemming gebracht.

1b. Aan de verlening van een ontheffing betreffende niet-toegelaten biociden dient op grond van richtlijn nr. 98/8/EG van het Europees Parlement en de Raad van16 februari 1998 betreffende het op de markt brengen van biociden (PbEG L 123), de biocidenrichtlijn, een aantal verplichtingen te worden verbonden. Het gaat hier onder meer om het opnemen in een register van bijzonderheden die betrekking hebben op de effecten op mens, dier en milieu en de beschikbaarstelling van die gegevens aan de overheid. De Raad adviseert, gelet op de aard van de materie, de voorwaarden voor het verlenen van een ontheffing op te nemen in het Bestrijdingsmiddelenbesluit. Het advies zal op dit onderdeel niet worden gevolgd. Hoewel de verplichtingen zich in beginsel lenen voor regeling op het niveau van een algemene maatregel van bestuur, wordt toch gekozen voor het stellen van regels op het niveau van een ministeriële regeling, omdat het gaat om de verwerking van internationale regelgeving in Nederlandse wetgeving, die weinig tot geen beleidsruimte laat. De Regeling toelating bestrijdingsmiddelen 1995 biedt daartoe een goede mogelijkheid.

1c. Het advies van de Raad wordt gevolgd. In het nieuwe artikel 18a van het Bestrijdingsmiddelenbesluit wordt een basis gecreëerd voor het stellen van regels op het niveau van een ministeriële regeling.

2a. Het Besluit milieutoelatingseisen biociden is alleen nog van toepassing op de toelating van biociden waarvan de werkzame stof reeds wordt toegepast in een toegelaten biocide en welke stof nog niet is geplaatst op de Bijlagen I, IA of IB bij de biocidenrichtlijn (de zogenoemde oude of reeds bestaande werkzame stoffen). Dit besluit zal pas dan geen zelfstandige betekenis meer hebben wanneer al deze werkzame stoffen ingevolge het in artikel 16 van de biocidenrichtlijn aangegeven tienjarige werkprogramma voor een systematisch onderzoek, zijn opgenomen op een van de eerdergenoemde bijlagen bij de biocidenrichtlijn. Tijdens deze periode mag een lidstaat zijn huidige systeem of praktijk met betrekking tot het op de markt brengen van biociden blijven toepassen voor de nog niet door de EU beoordeelde oude werkzame stoffen. Ter verduidelijking is de nota van toelichting op dit onderdeel aangevuld.

2b. De constatering van de Raad, dat anders dan in het Besluit milieutoelatingseisen biociden de relevante paragrafen in het Besluit gemeenschappelijke beginselen beoordeling biociden, niet in het besluit zelf zijn opgenomen, is juist. De achterliggende gedachte is die van wetgevingseconomie en toegankelijkheid. De in het Besluit gemeenschappelijke beginselen beoordeling biociden opgenomen beginselen zijn veel omvattender dan de milieucriteria van het Besluit milieutoelatingseisen biociden. Overzetting van de regelgeving in nationaal recht in plaats van een nationaalrechtelijke verwijzing is daardoor niet efficiënt.
Nu de bij de beoordeling van biociden te hanteren beginselen zijn geconcentreerd in bijlage VI van de biocidenrichtlijn, zou een opsplitsing daarvan over meerdere wetgevingsniveaus de toegankelijkheid benadelen. Ten aanzien van het Besluit milieutoelatingseisen biociden geldt het omgekeerde. Dat besluit bevat zowel normen van Europese als nationale origine. Bezien in het licht van de toegankelijkheid is dat juist een reden alle normen zoveel mogelijk te concentreren binnen de nationale regelgeving.
De door de Raad geconstateerde inconsistentie is juist, doch van tijdelijke aard. Het Besluit milieutoelatingseisen biociden zal naarmate de tijd vordert, om reden als hiervoor aangegeven onder 2a, aan belang inboeten en uiteindelijk ingetrokken kunnen worden.
Gelet op het vorenstaande zal de minister niet de bevoegdheid worden verleend voor de technische uitvoering van het besluit regels te stellen.
Het advies van de Raad zal in die zin worden gevolgd dat de hiervoor aangegeven afweging, een plaats zal krijgen in de nota van toelichting.

3. Aan het advies van de Raad is gevolg gegeven. De toelichting is op dit onderdeel aangevuld.

4. Aan het advies van de Raad is gevolg gegeven. De toelichting is op dit onderdeel aangevuld.

5. De redactionele kanttekeningen zijn verwerkt.

Van de gelegenheid is gebruik gemaakt een verschrijving te herstellen.

Ik moge U hierbij, in overeenstemming met de Minister van Landbouw, Natuur en Voedselkwaliteit, de Minister van Economische Zaken, de Staatssecretaris van Volkshuisvesting, Ruimtelijke Ordening en Milieubeheer en de Staatssecretaris van Sociale Zaken en Werkgelegenheid het gewijzigde ontwerpbesluit en de gewijzigde nota van toelichting doen toekomen en U verzoeken overeenkomstig dit ontwerp te besluiten.

De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

---

(1) Stb 2002, 461.
(2) Stb. 2002, 461, blz. 6, onderdeel T, en de transponeringstabel zoals opgenomen in kamerstukken II 1999/2000, 27 085, nr. 3, blz. 10.
(3) Ten onrechte wordt gesproken van gewasbeschermingsmiddelen.
(4) Kamerstukken II 1999/2000, 27 085, nr. 3, blz. 7, midden.
(5) Verwezen zij ook naar de toelichting bij artikel 18, eerste lid, Bestrijdingsmiddelenbesluit; Stb 1973, 133.
(6) Verwezen zij tevens naar het besluit van 22 april 2002 (Stb. 212), waarbij het Besluit milieutoelatingseisen biociden is aangepast aan de Biocidenrichtlijn in zoverre het betreft de milieuparagrafen van Bijlage VI.
(7) Verwezen zij naar het Besluit uniforme beginselen gewasbeschermingsmiddelen ter uitvoering van bijlage VI bij Richtlijn 91/414/EEG van de Raad van de Europese Gemeenschappen van 15 juli 1991 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen (PbEG L 230).
(8) Zie ook aanwijzing 13 van de Aanwijzingen voor de regelgeving.
(9) Het Nationaal Vergiftigingen Informatie-Centrum (NVIC) van het Rijksinstituut voor volksgezondheid en milieu (RIVM) is aangewezen als instantie voor de ontvangst van informatie over biociden die op de markt zijn gebracht, met inbegrip van informatie over de chemische samenstelling van die producten, en voor het doorgeven van die informatie wanneer er sprake is van vermoedelijke vergiftigingsgevallen ten gevolge van biociden.
(10) Stb. 2003, 63.
(11) Besluit van 22 april 2002 (Stb. 212) ; zie noot 6.