Ontwerpbesluit tot wijziging van het Waterleidingbesluit (preventie van legionella in leidingwater), met nota van toelichting.
- Kenmerk
- W08.04.0224/V
- Datum advies
- 30 juni 2004
- Vindplaats
- Bijvoegsel Staatscourant 14 december 2004, nr 241
- Infrastructuur en Waterstaat
- Algemene maatregel van bestuur
Toon inhoud
Volledige tekst
Ontwerpbesluit tot wijziging van het Waterleidingbesluit (preventie van legionella in leidingwater), met nota van toelichting.
Bij Kabinetsmissive van 2 juni 2004, no.04.002151, heeft Uwe Majesteit, op voordracht van de Staatssecretaris van Volkshuisvesting, Ruimtelijke Ordening en Milieubeheer, na overleg met de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, bij de Raad van State ter overweging aanhangig gemaakt het ontwerpbesluit tot wijziging van het Waterleidingbesluit (preventie van legionella in leidingwater), met nota van toelichting.
Het ontwerpbesluit strekt tot opneming in het Waterleidingbesluit van regels ter voorkoming van ernstige gezondheidsrisico’s door besmetting met legionellabacteriën bij het gebruik van leidingwater. Deze wijziging dient voorts ter vervanging van de Tijdelijke regeling legionellapreventie in leidingwater (Stcrt.2000, nr.199).
De Raad van State onderschrijft de strekking van het ontwerpbesluit, maar maakt een opmerking met betrekking tot het toezicht op medisch biologische laboratoria waar watermonsters worden genomen en geanalyseerd. Hij is van oordeel dat in verband daarmee enige aanpassing van het voorstel wenselijk is.
In het in artikel 1, onder C, onderdeel 2, voorgestelde artikel 10, derde lid, van het Waterleidingbesluit wordt bepaald dat het nemen en analyseren van watermonsters kan geschieden door medisch microbiologische laboratoria, onder verantwoordelijkheid van een arts-microbioloog. Deze mogelijkheid is in overeenstemming met hetgeen in bijlage III van Richtlijn 98/83/EG van de Raad van de Europese Gemeenschappen van 3 november 1998 betreffende de kwaliteit van voor menselijke consumptie bestemd water (Pb L 330) is voorgeschreven. Ingevolge het desbetreffende voorschrift dient er op te worden toegezien dat de verantwoordelijke arts onafhankelijk is van het laboratorium en dat het laboratorium voor het in geding zijnde doel is erkend. In het algemene deel van de toelichting(zie noot 1) wordt evenwel gezegd dat bij medisch microbiologische laboratoria, die onder leiding staan van een arts-microbioloog op andere wijze dan via accreditatie voldoende is gewaarborgd dat zij de monsterneming en analyse goed uitvoeren. Ook bij de artikelsgewijze toelichting wordt met de krachtens de richtlijn voorgeschreven aspecten van onafhankelijkheid en erkenning geen rekening gehouden.
In verband hiermee adviseert het college zowel de evengenoemde bepaling als de toelichting op de beide punten aan te passen.
Voor redactionele kanttekeningen verwijst de Raad naar de bij het advies behorende bijlage.
De Raad van State geeft U in overweging in dezen een besluit te nemen, nadat met het vorenstaande rekening zal zijn gehouden.
De Vice-President van de Raad van State
Bijlage bij het advies van de Raad van State betreffende no.W08.04.0224/V met redactionele kanttekeningen die de Raad in overweging geeft.
- In het opschrift van het ontwerpbesluit ook de wijziging van het Besluit Hygiëne en veiligheid badinrichtingen en zwemgelegenheden vermelden.
- In de aanhef van het ontwerpbesluit de artikelen opnemen die de grondslag vormen voor de voorgestelde wijziging van het Besluit Hygiëne en veiligheid badinrichtingen en zwemgelegenheden.
Nader rapport (reactie op het advies) van 19 oktober 2004
De Raad van State geeft u in overweging in dezen een besluit te nemen, nadat met zijn advies rekening zal zijn gehouden.
Naar aanleiding van de opmerking van de Raad is nader onderzocht hoe bij medisch-microbiologische laboratoria die onder leiding staan van een arts-microbioloog, gewaarborgd is dat de monsterneming en analyses op een goede manier worden uitgevoerd. Hieruit blijkt dat in de praktijk nagenoeg alle medisch-microbiologische laboratoria reeds geaccrediteerd zijn via de Coördinatie Commissie voor Klinische Laboratoria in de gezondheidszorg. Deze laboratoria dienen een kwaliteitssysteem te hanteren dat voldoet aan ISO15189.
Om zeker te stellen dat voldaan wordt aan de eisen van bijlage III van richtlijn nr. 98/83/EG, zijn de onderdelen A en C van artikel I van het besluit aangepast. Dit houdt in dat de betreffende bepaling (artikel 10) van het Waterleidingbesluit is aangevuld met de eis dat medisch-microbiologische laboratoria die in het kader van hoofdstuk IIIC monsters nemen en analyseren, een kwaliteitssysteem moeten hanteren dat gebaseerd is op ISO15189 (of een gelijkwaardige norm) en dat zij overeenkomstig die norm geaccrediteerd moeten zijn.
ISO 15189 ziet op alle kwaliteitsaspecten op een medisch-microbiologisch laboratorium. Ingevolge artikel 17p geldt daarnaast de algemene eis dat elk laboratorium (dus ook een medisch-microbiologisch laboratorium) dat monsters neemt en analyseert in het kader van legionella-onderzoek, dit uitvoert overeenkomstig NEN 6265 of een gelijkwaardige methode.
Overigens is de Inspectie voor de Gezondheidszorg (o.m. ingevolge de Kwaliteitswet zorginstellingen, de Infectieziektenwet en de Wet BIG) onafhankelijk toezichthouder op de arts-microbiologen.
Op deze wijze is gewaarborgd dat bij legionella-onderzoek dat wordt uitgevoerd door medisch- microbiologische laboratoria die onder leiding staan van een arts-microbioloog, voldaan wordt aan de eisen van onafhankelijkheid en erkenning van richtlijn nr. 98/83/EG.
De nota van toelichting is op de desbetreffende onderdelen overeenkomstig bovenstaande aangepast. Tevens is van de gelegenheid gebruik gemaakt om enkele kleine tekstuele verbeteringen aan te brengen in de nota van toelichting. Een bij nader inzien verwarrende passage in de toelichting op voorschrift 1.2 van bijlage F is geschrapt.
Aan de redactionele kanttekeningen van de Raad is gevolg gegeven.
Ik moge U, na overleg met de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, hierbij het gewijzigde ontwerpbesluit en de gewijzigde nota van toelichting doen toekomen en U verzoeken overeenkomstig dit ontwerp te besluiten.
De Staatssecretaris van Volkshuisvesting, Ruimtelijke Ordening en Milieubeheer
(1) Nota van toelichting, algemeen deel, onderdeel "Wijzigingen ten opzichte van de tijdelijke regeling", laatste tekstblok, vijfde gedachtestreep.
Het ontwerpbesluit strekt tot opneming in het Waterleidingbesluit van regels ter voorkoming van ernstige gezondheidsrisico’s door besmetting met legionellabacteriën bij het gebruik van leidingwater. Deze wijziging dient voorts ter vervanging van de Tijdelijke regeling legionellapreventie in leidingwater (Stcrt.2000, nr.199).
De Raad van State onderschrijft de strekking van het ontwerpbesluit, maar maakt een opmerking met betrekking tot het toezicht op medisch biologische laboratoria waar watermonsters worden genomen en geanalyseerd. Hij is van oordeel dat in verband daarmee enige aanpassing van het voorstel wenselijk is.
In het in artikel 1, onder C, onderdeel 2, voorgestelde artikel 10, derde lid, van het Waterleidingbesluit wordt bepaald dat het nemen en analyseren van watermonsters kan geschieden door medisch microbiologische laboratoria, onder verantwoordelijkheid van een arts-microbioloog. Deze mogelijkheid is in overeenstemming met hetgeen in bijlage III van Richtlijn 98/83/EG van de Raad van de Europese Gemeenschappen van 3 november 1998 betreffende de kwaliteit van voor menselijke consumptie bestemd water (Pb L 330) is voorgeschreven. Ingevolge het desbetreffende voorschrift dient er op te worden toegezien dat de verantwoordelijke arts onafhankelijk is van het laboratorium en dat het laboratorium voor het in geding zijnde doel is erkend. In het algemene deel van de toelichting(zie noot 1) wordt evenwel gezegd dat bij medisch microbiologische laboratoria, die onder leiding staan van een arts-microbioloog op andere wijze dan via accreditatie voldoende is gewaarborgd dat zij de monsterneming en analyse goed uitvoeren. Ook bij de artikelsgewijze toelichting wordt met de krachtens de richtlijn voorgeschreven aspecten van onafhankelijkheid en erkenning geen rekening gehouden.
In verband hiermee adviseert het college zowel de evengenoemde bepaling als de toelichting op de beide punten aan te passen.
Voor redactionele kanttekeningen verwijst de Raad naar de bij het advies behorende bijlage.
De Raad van State geeft U in overweging in dezen een besluit te nemen, nadat met het vorenstaande rekening zal zijn gehouden.
De Vice-President van de Raad van State
Bijlage bij het advies van de Raad van State betreffende no.W08.04.0224/V met redactionele kanttekeningen die de Raad in overweging geeft.
- In het opschrift van het ontwerpbesluit ook de wijziging van het Besluit Hygiëne en veiligheid badinrichtingen en zwemgelegenheden vermelden.
- In de aanhef van het ontwerpbesluit de artikelen opnemen die de grondslag vormen voor de voorgestelde wijziging van het Besluit Hygiëne en veiligheid badinrichtingen en zwemgelegenheden.
Nader rapport (reactie op het advies) van 19 oktober 2004
De Raad van State geeft u in overweging in dezen een besluit te nemen, nadat met zijn advies rekening zal zijn gehouden.
Naar aanleiding van de opmerking van de Raad is nader onderzocht hoe bij medisch-microbiologische laboratoria die onder leiding staan van een arts-microbioloog, gewaarborgd is dat de monsterneming en analyses op een goede manier worden uitgevoerd. Hieruit blijkt dat in de praktijk nagenoeg alle medisch-microbiologische laboratoria reeds geaccrediteerd zijn via de Coördinatie Commissie voor Klinische Laboratoria in de gezondheidszorg. Deze laboratoria dienen een kwaliteitssysteem te hanteren dat voldoet aan ISO15189.
Om zeker te stellen dat voldaan wordt aan de eisen van bijlage III van richtlijn nr. 98/83/EG, zijn de onderdelen A en C van artikel I van het besluit aangepast. Dit houdt in dat de betreffende bepaling (artikel 10) van het Waterleidingbesluit is aangevuld met de eis dat medisch-microbiologische laboratoria die in het kader van hoofdstuk IIIC monsters nemen en analyseren, een kwaliteitssysteem moeten hanteren dat gebaseerd is op ISO15189 (of een gelijkwaardige norm) en dat zij overeenkomstig die norm geaccrediteerd moeten zijn.
ISO 15189 ziet op alle kwaliteitsaspecten op een medisch-microbiologisch laboratorium. Ingevolge artikel 17p geldt daarnaast de algemene eis dat elk laboratorium (dus ook een medisch-microbiologisch laboratorium) dat monsters neemt en analyseert in het kader van legionella-onderzoek, dit uitvoert overeenkomstig NEN 6265 of een gelijkwaardige methode.
Overigens is de Inspectie voor de Gezondheidszorg (o.m. ingevolge de Kwaliteitswet zorginstellingen, de Infectieziektenwet en de Wet BIG) onafhankelijk toezichthouder op de arts-microbiologen.
Op deze wijze is gewaarborgd dat bij legionella-onderzoek dat wordt uitgevoerd door medisch- microbiologische laboratoria die onder leiding staan van een arts-microbioloog, voldaan wordt aan de eisen van onafhankelijkheid en erkenning van richtlijn nr. 98/83/EG.
De nota van toelichting is op de desbetreffende onderdelen overeenkomstig bovenstaande aangepast. Tevens is van de gelegenheid gebruik gemaakt om enkele kleine tekstuele verbeteringen aan te brengen in de nota van toelichting. Een bij nader inzien verwarrende passage in de toelichting op voorschrift 1.2 van bijlage F is geschrapt.
Aan de redactionele kanttekeningen van de Raad is gevolg gegeven.
Ik moge U, na overleg met de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, hierbij het gewijzigde ontwerpbesluit en de gewijzigde nota van toelichting doen toekomen en U verzoeken overeenkomstig dit ontwerp te besluiten.
De Staatssecretaris van Volkshuisvesting, Ruimtelijke Ordening en Milieubeheer
(1) Nota van toelichting, algemeen deel, onderdeel "Wijzigingen ten opzichte van de tijdelijke regeling", laatste tekstblok, vijfde gedachtestreep.