Ontwerpbesluit met nota van toelichting, houdende regels inzake de verplichte verzekering bij medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (Besluit verplichte verzekering bij medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen).
- Kenmerk
- W03.03.0138/I
- Datum advies
- 28 mei 2003
- Vindplaats
- Bijvoegsel Staatscourant 8 juli 2003, nr 128
- Justitie en Veiligheid
- Algemene maatregel van bestuur
Toon inhoud
Volledige tekst
Ontwerpbesluit met nota van toelichting, houdende regels inzake de verplichte verzekering bij medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (Besluit verplichte verzekering bij medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen).
Bij Kabinetsmissive van 12 april 2003, no.03.001670, heeft Uwe Majesteit, op voordracht van de Minister van Justitie, mede namens de Staatssecretaris van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, bij de Raad van State ter overweging aanhangig gemaakt het ontwerpbesluit met nota van toelichting, houdende regels inzake de verplichte verzekering bij medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (Besluit verplichte verzekering bij medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen).
Het Besluit verplichte verzekering bij medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen is gebaseerd op artikel 7, derde lid, van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (hierna: de wet). Op grond van die bepaling worden terzake van de verplicht te sluiten verzekering bij medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen, bij algemene maatregel van bestuur nadere regelen gesteld. Die nadere regelen bevatten voorschriften betreffende de bedragen waarvoor de verzekering moet zijn gesloten, voorschriften betreffende de schade die gedekt is en voorschriften die aangeven bij welke verzekeraar de verzekering moet zijn gesloten.
Het ontwerpbesluit vervangt het Tijdelijk besluit verplichte verzekering bij medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (hierna Tijdelijk besluit), dat met ingang van 1 september 2003 vervalt. De Raad van State maakt naar aanleiding van het ontwerpbesluit een aantal opmerkingen in verband waarmee enige aanpassing van het ontwerpbesluit wenselijk is.
1. Europeesrechtelijke aspecten
a. Toetsing aan de derde richtlijn schadeverzekering
In het ontwerpbesluit zijn een aantal voorschriften opgenomen die bepalend zijn voor de omvang van de verzekeringsdekking van de proefpersonen. De gedetailleerdheid van de voorgestelde regelgeving leidt ertoe dat de polisvoorwaarden inzake de verzekering van medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen als het ware in het ontwerpbesluit worden opgenomen.
De Raad adviseert in de nota van toelichting te verduidelijken hoe een en ander zich verhoudt met de op grond van artikel 29, derde lid, eerste volzin, van de derde richtlijn schadeverzekering(zie noot 1) op de lidstaten rustende verplichting geen bepalingen vast te stellen waarin de voorafgaande goedkeuring of de systematische mededeling wordt geëist van de algemene en bijzondere voorwaarden van de verzekeringspolissen, de tarieven, en de formulieren en andere documenten waarvan een verzekeringsonderneming gebruik wil maken in haar betrekkingen met de verzekeringnemers.
b. Aansprakelijkheidsverzekering
Volgens artikel 3, tweede lid, onderdeel f, van de richtlijn inzake de toepassing van goede klinische praktijken bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik(zie noot 2) mag een klinische proef met geneesmiddelen alleen worden uitgevoerd als is voorzien in de verzekering of dekking van de aansprakelijkheid van de onderzoeker of de opdrachtgever. De nota van toelichting wijst erop dat bij onderzoek met geneesmiddelen derhalve zowel een verzekering moet worden gesloten waarop het ontwerpbesluit betrekking heeft, als een verzekering die voorziet in een adequate dekking van de eventuele aansprakelijkheid van de uitvoerder of verrichter.
Afgaande op de implementatietabel bij het wetsvoorstel(zie noot 3) ter implementatie van de hiervoor genoemde richtlijn is artikel 3, tweede lid, onderdeel f, van de richtlijn geïmplementeerd in artikel 7 van de wet. De Raad wijst er echter op dat dat artikel van de wet uitsluitend de verplichting oplegt te voorzien in een directe schadeverzekering(zie noot 4); het artikel bevat geen verplichting te voorzien in een aansprakelijkheidsverzekering. De directe schadeverzekering voorziet echter niet in een volledige vergoeding van de door proefpersonen geleden schade. In het geval dat zijn schade niet volledig wordt vergoed kan de proefpersoon voor het onvergoede deel van zijn schade regres nemen op de onderzoeker of de opdrachtgever aansprakelijk stellen, indien deze volgens de bepalingen van het Burgerlijk Wetboek (BW) aansprakelijk zijn voor de geleden schade. Hoewel in de praktijk de onderzoeker en de opdrachtgever hun aansprakelijkheid doorgaans wel zullen hebben verzekerd, voorziet de Nederlandse wet niet in een verplichte aansprakelijkheidsverzekering. Evenmin is duidelijk of de aangewezen commissies tevoren nagaan of voor het desbetreffende onderzoek een aansprakelijkheidsverzekering is gesloten.
De Raad adviseert in de toelichting nader in te gaan op de vraag of geheel voldaan is aan de verplichting van artikel 3, tweede lid, onderdeel f, van de hiervoor genoemde richtlijn.
2. De verzekering van door ziekenhuizen geïnitieerde onderzoeken
Uit de Evaluatie van het Tijdelijk besluit (hierna: de Evaluatie)(zie noot 5) blijkt dat het medisch-wetenschappelijk onderzoek in ziekenhuizen nog slechts door twee onderlinge verzekeringsmaatschappijen van de zorgverstrekkers zelf wordt gedekt en dat de commerciële verzekeraars zich uit deze markt hebben teruggetrokken. Bovendien blijkt uit de Evaluatie dat de ziekenhuizen niet de mogelijkheid hebben een kostendekkende premie door te berekenen. Deze ontwikkelingen doen de vraag rijzen of er voor de verzekering van door ziekenhuizen geïnitieerde onderzoeken nog een voldoende financieel draagvlak aanwezig is om schadegevallen van een zeer grote omvang op te vangen. Naar de mening van de Raad moet worden voorkomen dat door ziekenhuizen geïnitieerde onderzoeken in de toekomst niet meer zouden kunnen worden verricht bij gebrek aan een adequate verzekeringsdekking.
De Raad adviseert in de nota van toelichting aandacht te schenken aan deze problematiek.
3. Informatieverstrekking
De informatie die aan de proefpersoon over de inhoud van de verzekering moet worden verstrekt, wordt verminderd in die zin dat over de bedragen waarvoor de verzekering is afgesloten en de uitsluitingen die deze bevat, geen informatie meer gegeven hoeft te worden (voorgestelde artikel 9, eerste lid). Wel krijgt de proefpersoon op diens verzoek een afschrift van de polis (voorgestelde artikel 9, tweede lid). In de toelichting wordt over deze wijziging opgemerkt dat de inhoud en omvang van de informatie, waartoe het Tijdelijk besluit verplicht, proefpersonen bleek af te schrikken en voor de uitvoerder een te zware belasting bleek te zijn. De Raad wijst erop dat uit de Evaluatie niet blijkt dat die inhoud en omvang van de informatie proefpersonen daadwerkelijk afschrikt of een te zware belasting voor de uitvoerder inhoudt.
Het doel van de informatieverstrekking is om een mogelijk proefpersoon een goed beeld te geven van de mogelijke voor- en nadelen van deelname aan een medisch-wetenschappelijk onderzoek. Hiertoe behoort volgens de Raad ook informatie over de verzekering met bijbehorende voorwaarden en uitkeringen. Pas hierna kan een proefpersoon immers zijn informed consent geven voor of afzien van deelname aan het onderzoek. Dit geldt temeer nu in het ontwerpbesluit de verzekeringsvereisten zelf zijn afgezwakt en de uit te keren bedragen verminderd zijn. Daarbij geldt dat als bepaalde informatie in enkele gevallen proefpersonen weerhoudt om aan een onderzoek mee te doen, precies wordt bereikt wat met informatieverstrekking in het kader van informed consent wordt beoogd; daarom kan dit geen geldige reden zijn om informatie níet te geven.
De Raad adviseert het ontwerpbesluit en de nota van toelichting naar aanleiding van het voorgaande aan te passen.
4. Verschillende uitloopdekking
In het voorgestelde artikel 3, derde en vierde lid, wordt bij beëindiging dan wel overgang van de verzekering door (in het bijzonder) de verrichter onderscheid gemaakt tussen twee mogelijke situaties. Namelijk het meest voorkomend geval dat de verrichter een farmaceutische onderneming is, en het geval dat een instelling de verrichter is. Voor deze situaties worden verschillende regelingen voor de uitloopdekking voorgesteld, beide het meest aansluitend bij de praktijk. Onvoldoende duidelijk is waarom, afhankelijk van de verrichter, onderscheid gemaakt wordt in de uitloopregeling. Het feit dat wordt aangesloten bij wat gebruikelijk is of bij de huidige praktijk is naar de mening van de Raad te weinig relevant om dit onderscheid te rechtvaardigen. De Raad adviseert in elk geval de toelichting aan te passen.
5. Melding van de schade
Het ontwerpbesluit bevat geen specifieke bepaling die aan de verzekerde proefpersoon voorschrijft binnen welke termijn en op welke wijze hij zijn schade moet melden, zodat aangenomen moet worden dat dit wordt overgelaten aan regeling in de polisvoorwaarden. Een te late melding kan verval van de verzekeringsdekking ten gevolge hebben, tenzij de verzekeraar daardoor niet in een redelijk belang is geschaad. Bovendien is een melding van belang om te bepalen of er sprake is van overschrijding van de maximumdekking per jaar van 5 miljoen euro (artikel 3). Volgens artikel 5, eerste lid, is de schade gedekt als zij binnen vier jaar na beëindiging van de deelname van de proefpersoon bij de verzekeraar is gemeld.
De Raad is van mening dat vermeden moet worden dat verzekerden en verzekeringnemers op dit punt met verschillende polisvoorwaarden worden geconfronteerd en hij adviseert over de melding een bepaling in het ontwerpbesluit op te nemen.
6. Schadevergoeding multi-center onderzoek
Indien het onderzoek wordt verricht door verschillende instellingen of farmaceutische bedrijven (multi-center onderzoek, artikel 3, tweede lid) en er meerdere verzekeringen van toepassing zijn, is niet duidelijk hoe de schaderegeling onderling is afgestemd. Iedere verzekeraar vergoedt de bij hem gemelde schade, maar op het totaal van de uitkeringen is één maximumbedrag van toepassing. Dit betekent dat een uitkering door de ene verzekeraar van invloed is op wat voor de bij een andere betrokken verzekeraar verzekerde proefpersonen beschikbaar is. De Raad adviseert een en ander te verduidelijken.
7. Regresvorderingen
In artikel 5, derde lid, is bepaald dat de verzekering uitsluitend de schade van natuurlijke personen dekt. Volgens de toelichting op deze bepaling is het de bedoeling dat regresvorderingen van particuliere en sociale verzekeraars worden voorkomen. Het is in het bijzonder de vraag of met deze bepaling wordt uit
gesloten dat een particuliere verzekeraar die gesubrogeerd is in de rechten van de door hem verzekerde proefpersoon geen verhaalsrecht heeft voor de schade die zijn verzekerde heeft geleden. De gesubrogeerde verzekeraar verhaalt in dat geval de schade van een natuurlijk persoon. Hoewel een sociale verzekeraar een eigen wettelijk regresrecht heeft, kan ook in dit geval gesteld worden dat de sociale verzekeraar de schade van een natuurlijk persoon verhaalt.
Naar de mening van de Raad verdient het de voorkeur het uitsluiten van regresvorderingen expliciet in het ontwerpbesluit te regelen.
8. Regeling schadevergoeding
Voor immateriële schadevergoeding is in artikel 6, eerste lid, aanhef en onder d, een drempel van 1.500 euro ingebouwd. Dit betekent dat bij toekenning van een bedrag van 1.600 euro het gehele bedrag wordt vergoed, maar bij een bedrag van 1.450 euro niets. Een en ander zal tot gevolg kunnen hebben dat indien mogelijk een bedrag boven de drempel zal worden gevorderd. Ter voorkoming daarvan verdient het naar de mening van de Raad aanbeveling te bepalen dat voorzover de immateriële schade boven het bedrag van 1.500 euro wordt vastgesteld, alleen het meerdere wordt vergoed.
9. Afwijken van bepalingen van het Burgerlijk Wetboek
Artikel 7 sluit aan bij artikel 7, tweede en derde lid, van de wet. De wet verklaart enerzijds afdeling 6.1.10 BW van overeenkomstige toepassing voorzover de strekking van de betrokken bepalingen in verband met de aard van de verplichting zich daartegen niet verzet en maakt het anderzijds mogelijk om bij algemene maatregel van bestuur af te wijken van onder andere het tweede lid. Dit geschiedt nu in artikel 7 van het ontwerpbesluit. De Raad wijst erop dat dit resultaat niet strookt met artikel 10 van het ontwerpbesluit, waarin is vastgelegd dat van artikel 7 van het ontwerpbesluit en van artikel 7 van de wet niet ten nadele van de proefpersoon kan worden afgeweken. Als bedragen - zoals in het ontwerpbesluit het geval is - genormeerd worden kan dat er onder omstandigheden toe leiden dat dit ten nadele is van de proefpersoon. De gekozen oplossing is derhalve minder wenselijk. De Raad geeft in verband daarmee in overweging artikel 7 van de wet bij de eerstvolgende gelegenheid aan te passen.
Overigens heeft de Raad er kennis van genomen dat in het bij hem aanhangige voorstel van wet tot wijziging van diverse wetten op het terrein van VWS, teneinde enkele wetstechnische gebreken te herstellen of andere wijzigingen van ondergeschikte aard aan te brengen (Technische aanpassingen VWS-wetgeving 2003) wordt voorgesteld artikel 7, derde lid, van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen te wijzigen. Door die wijziging wordt het mogelijk niet alleen bij algemene maatregel van bestuur terzake van de verzekering nadere regelen te stellen maar ook bij ministeriële regeling.(zie noot 6) In zijn advies over dat wetsvoorstel zal de Raad aan die wijziging aandacht schenken.
10. Omvang dekking
De wel meegedeelde overige risico’s zijn niet gedekt door de verzekering. Hieraan lijkt de gedachte ten grondslag te liggen dat de proefpersoon deze risico’s goed kan inschatten en er dus sprake is van risicoaanvaarding. Hiermee staat op gespannen voet de mededeling in de toelichting op artikel 8 dat de verplichte verzekering wil waarborgen dat de proefpersoon die zich ter beschikking stelt voor de wetenschap en daarmee het algemeen belang dient, niet de schade dient te dragen die uit het onderzoek kan voortvloeien. De Raad adviseert nader toe te lichten hoe die mededeling zich verhoudt tot de hiervoor bedoelde risicoaanvaarding.
11. Wenselijke wijzigingen en aanvullingen van het besluit
De Raad adviseert in het ontwerpbesluit de volgende aanvullingen aan te brengen.
- In artikel 5, eerste lid, dient te worden aangegeven dat de verzekering ook de risico's dekt waarover de proefpersoon wel is ingelicht maar die zich in sterkere mate voordoen dan was voorzien. Deze aanvulling is noodzakelijk aangezien het volgens de toelichting de bedoeling is te voorzien in dekking van die categorie risico's.
- In het ontwerpbesluit dient een duidelijke markering te worden opgenomen van het moment dat geldt als beëindigingstijdstip van deelname aan het onderzoek. Volgens de nota van toelichting is dat het moment waarop de proefpersoon in de zin van artikel 1, eerste lid, onder b, van de wet niet langer wordt onderworpen aan handelingen of de proefpersoon niet langer een bepaalde gedragswijze wordt opgelegd.(zie noot 7)
- Artikel 5, tweede lid, is geformuleerd als een uitzondering op het eerste lid. Volgens de aanhef en onderdeel a, van dat lid is niet gedekt de schade die het gevolg is van het uitblijven van een vermindering van de gezondheidsproblemen of zelfs een verslechtering van de gezondheidsproblemen van de proefpersoon. Uit de nota van toelichting valt af te leiden dat echter wel gedekt is de achteruitgang van de gezondheidstoestand van de proefpersoon als hij over dit risico niet is ingelicht of als schade ontstaat als gevolg van complicaties die het gevolg zijn van het onderzoek. Daar deze uitzonderingen niet herkenbaar zijn opgenomen in het tweede lid, onderdeel a, behoeft die bepaling aanpassing.
- De vergoedingen in artikel 6 zijn in sommige gevallen in de tijd gelimiteerd, maar in andere gevallen niet. Een uniformering van deze bepaling op dit punt verdient de voorkeur.
12. Voor redactionele kanttekeningen verwijst het college naar de bij het advies behorende bijlage.
De Raad van State geeft U in overweging in dezen een besluit te nemen, nadat met het vorenstaande rekening zal zijn gehouden.
De waarnemend Vice-President van de Raad van State
Bijlage bij het advies van de Raad van State van 28 mei 2003, no.W03.03.0138/I, met redactionele kanttekeningen die de Raad in overweging geeft.
Ontwerpbesluit
– In artikel 3, vijfde lid, de term "schadeloosstellingen" vervangen door: schadevergoedingen.
– In artikel 6, tweede lid, in plaats van de woorden "schadeloos te stellen" een formulering gebruiken die ziet op het "vergoeden" van schades en kosten.
Nota van toelichting
In de toelichting op de artikelen 3 en 8 de verwijzing naar het inmiddels vervallen artikel 12b van de Jachtwet achterwege laten.
Nader rapport (reactie op het advies) van 18 juni 2003
Het advies geeft mij aanleiding tot de volgende opmerkingen.
1a. Artikel 7 van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (hierna: de wet) bepaalt dat wetenschappelijk onderzoek slechts mag worden verricht indien er een verzekering is gesloten, waarbij vervolgens het ontwerpbesluit voorschriften bevat waaraan deze verzekering moet voldoen. De verplichting om een verzekering te sluiten die aan deze voorwaarden voldoet, rust ingevolge artikel 8 van de wet op de verrichter. Het ontwerpbesluit bevat derhalve voorschriften die zich richten tot de verrichter, en niet tot een verzekeringsonderneming, waarop het door de Raad genoemde verbod op voorafgaande goedkeuring van polisvoorwaarden ziet.
1b. Overgenomen is de aanbeveling van de Raad om in de toelichting nader in te gaan op de vraag of geheel voldaan is aan de verplichting van artikel 3, tweede lid, onderdeel f, van de door de Raad genoemde richtlijn.
2. Een groot deel van de wijzigingen van het ontwerpbesluit ten opzichte van het Tijdelijk besluit is noodzakelijk om te waarborgen dat er ook voor door ziekenhuizen geïnitieerd onderzoek in de toekomst dekking is te verkrijgen. Het ontwerpbesluit behoeft daarom ook niet een beperkte geldigheidsduur te hebben. Het Verbond van Verzekeraars heeft immers de verwachting uitgesproken dat het onder de voorwaarden van het ontwerpbesluit voor verzekeraars mogelijk is om voldoende reserves op te bouwen om aan hun verplichtingen te kunnen voldoen, ook indien het schadegevallen betreft met een zeer grote omvang. Wat dit laatste betreft zij opgemerkt dat met het oog daarop de verzekerde som per onderzoek is verlaagd. In paragraaf 2 van de nota van toelichting en in de toelichting op artikel 3 is aan een en ander specifiek aandacht besteed.
3. Naar aanleiding van het advies van de Raad is teruggekeerd tot de tekst van (artikel 7 van) het Tijdelijk besluit verplichte verzekering bij medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen. Wel is de plicht tot het verschaffen van inlichtingen, voor zover het de uitsluitingen betreft, beperkt tot die welke de verzekerde, dus de proefpersoon, kunnen worden tegengeworpen. De omstandigheid dat ingevolge de polis, in zijn verhouding tot de verzekeraar een risico voor rekening van de verzekeringnemer (dus de verrichter) kan komen, is voor de proefpersoon van geen enkel belang. De toelichting op artikel 9 is dienovereenkomstig aangepast, terwijl het gestelde onder n, aan het slot van onderdeel 3 van het algemeen gedeelte van de toelichting, is geschrapt.
4. Overgenomen is de aanbeveling van de Raad om in de toelichting nader te motiveren waarom er verschillende regelingen zijn getroffen voor de uitloopdekking voor het geval de verrichter een farmaceutische onderneming, dan wel een instelling is.
5. Een verzekeraar heeft er belang bij dat hem zo spoedig mogelijk het ontstaan van schade wordt gemeld. Dit komt ook tot uitdrukking in artikel 283 Wetboek van Koophandel (hierna: WvK) dat bepaalt dat de verzekerde dadelijk na het ontstaan van schade de verzekeraar daarvan in kennis dient te stellen. Indien de polisvoorwaarden omtrent de mededelingsplicht nadere regels stellen is deze dan ook zelden aan een striktere termijn gebonden. En indien dat al het geval is, is dat vaak noodzakelijk in verband met de aard van de schade; zo wordt wel vereist dat het overlijden ten minste 48 uur voor de lijkbezorging wordt gemeld. Het verdient daarom geen aanbeveling om in het ontwerpbesluit een (dwingende) bepaling op te nemen die aan de proefpersoon voorschrijft binnen welke termijn hij de schade dient te melden. Dit zou immers niet anders dan een herhaling zijn van wat artikel 283 WvK voorschrijft, terwijl deze bepaling de noodzakelijke ruimte laat om in de polis een afwijkende bepaling op te nemen.
6. De Raad merkt op dat bij multi-center onderzoek ingevolge artikel 3, tweede lid, op het totaal van de uitkeringen één maximumbedrag van toepassing is, en dat dit betekent dat een uitkering door de ene verzekeraar van invloed is op wat bij een andere betrokken verzekeraar voor een proefpersoon beschikbaar is. Volgens de Raad is dan niet duidelijk hoe de schaderegeling onderling is afgestemd.
In de nota van toelichting is hierover opgemerkt dat indien de totale schade de toepasselijke verzekerde som overschrijdt, het vijfde lid van artikel 3 op die situatie onverkort van toepassing is. Dit betekent dat de rechten van de proefpersonen jegens de verzekeraars naar evenredigheid worden teruggebracht. Tevens is er in de toelichting op gewezen dat de tweede zin van het vijfde lid de betrokken verzekeraars tot een onderlinge afstemming noopt. Verzekeraars die zonder onderlinge afstemming aan proefpersonen meer uitkeren dan aan hen ingevolge de eerste zin toekomt, kunnen zich er dan niet op beroepen dat zij te goeder trouw meer hebben uitgekeerd. Dit brengt dan mee dat later opkomende proefpersonen toch recht hebben op een naar evenredigheid teruggebrachte uitkering, waardoor verzekeraars in totaal meer verschuldigd zijn dan de toepasselijke verzekerde som. In de toelichting is een en ander verduidelijkt.
7. De opvatting van de Raad dat een gesubrogeerde particuliere verzekeraar of een sociale verzekeraar krachtens zijn wettelijk regresrecht de schade van een natuurlijk persoon verhaalt, kan niet worden onderschreven. Zodra een particuliere of sociale verzekeraar de schade van een proefpersoon vergoedt, heeft deze laatste immers in zoverre geen schade meer. De particuliere verzekeraar of sociale verzekeraar die regres neemt verhaalt dan ook niet meer de schade van de proefpersoon, maar zijn eigen schade, die zonder regres immers voor eigen rekening zou blijven. Artikel 5, derde lid, maakt daarom naar onze mening voldoende helder dat regresvorderingen niet mogelijk zijn.
Overigens zij opgemerkt dat uit artikel 284 WvK ook reeds volgt dat een particuliere verzekeraar geen verhaal kan nemen op de proefpersonenverzekering. Artikel 284 WvK beperkt immers de subrogatie tot vorderingen tot schadevergoeding anders dan uit verzekering. In de nota van toelichting wordt daarop gewezen.
8. Aan de Raad kan worden toegegeven dat de drempel van artikel 6, eerste lid, aanhef en onder d, tot gevolg kan hebben dat een proefpersoon, teneinde voor smartengeld in aanmerking te komen, mogelijk een bedrag boven deze drempel zal vorderen. Zoals in de nota van toelichting is opgemerkt wil de drempel vooral de vergoeding van bagatelschades voorkomen. Het is evenwel nadrukkelijk niet de bedoeling om immateriële schade van meer substantiële omvang niet volledig te vergoeden. Daarom is niet overgenomen de aanbeveling van de Raad om te bepalen dat voorzover de immateriële schade boven het bedrag van de drempel wordt vastgesteld, alleen het meerdere wordt vergoed. Dit kan immers tot gevolg hebben dat bij een meer substantiële omvang van immateriële schade slechts een klein deel daarvan wordt vergoed.
9. Uit artikel 7 van de wet vloeit reeds voort dat afwijkingen van die bepaling slechts mogelijk zijn ingevolge de nadere regels die bij de algemene maatregel van bestuur, bedoeld in het derde lid van dat artikel, worden gesteld. Een voorbeeld daarvan is artikel 7 van het ontwerpbesluit waar dit een normering geeft van de daar genoemde schaden en kosten. Dit brengt mee dat een aanpassing van artikel 7 van de wet, zoals de Raad in overweging geeft, niet nodig is. De vermelding van artikel 7 van de wet, in artikel 10 van het ontwerpbesluit, kan evenwel worden geschrapt omdat het dwingendrechtelijke karakter ervan reeds uit de bewoordingen van dit wetsartikel blijkt.
10. In de toelichting bij artikel 8 wordt thans opgemerkt dat de verplichte verzekering wil waarborgen dat de proefpersoon die zich ter beschikking stelt voor de wetenschap en daarmee het algemeen belang dient, binnen de grenzen van de dekking niet de schade dient te dragen die uit het onderzoek kan voortvloeien.
11. -Het advies van de Raad om in artikel 8, eerste lid, aan te geven dat de verzekering ook de risico's dekt waarover de proefpersoon wel is ingelicht maar die zich in sterkere mate voordoen dan was voorzien, is opgevolgd.
- Eveneens is opgevolgd het advies om in het ontwerpbesluit een duidelijke markering op te nemen van het moment dat geldt als beëindigingstijdstip van deelname van de proefpersoon aan het onderzoek. Zie thans artikel 1, onderdeel c.
- Artikel 5, tweede lid, aanhef en onderdeel a, bepaalt dat niet gedekt is de schade die het gevolg is van het uitblijven van een vermindering van de gezondheidsproblemen van de proefpersoon, dan wel het gevolg is van de verdere verslechtering van diens gezondheidsproblemen. De Raad merkt in de eerste plaats op dat uit de nota van toelichting valt af te leiden dat echter wel gedekt is de achteruitgang van de gezondheidstoestand van de proefpersoon als hij over dit risico niet is ingelicht. Dit berust op een misverstand. In de nota van toelichting wordt erop gewezen dat in het geval de uitvoerder de proefpersoon niet inlicht over het mogelijke risico van achteruitgang van diens gezondheid, de uitvoerder aansprakelijk is voor de daarmee samenhangende schade. De schade van de proefpersoon is in dat geval niet door de verzekering gedekt, maar de proefpersoon heeft jegens de uitvoerder wel recht op de vergoeding daarvan.
Voorts merkt de Raad op dat uit de nota van toelichting valt af te leiden dat wel gedekt is de schade door complicaties die het gevolg zijn van het onderzoek. De Raad meent dat deze uitzondering niet herkenbaar is opgenomen in genoemd onderdeel a. Dit kan niet worden onderschreven. Niet gedekt is immers de schade die verband houdt met de gezondheidsproblemen van de proefpersoon, mits het onderzoek geschiedt in het kader van de behandeling van deze gezondheidsproblemen. Complicaties zijn dan weliswaar ook (later opkomende) gezondheidsproblemen, doch niet de gezondheidsproblemen met het oog waarop de proefpersoon deelneemt aan het onderzoek.
- De Raad merkt op dat in artikel 6 de vergoedingen in sommige gevallen in de tijd gelimiteerd zijn, maar in andere gevallen niet, en meent dat een uniformering op dit punt de voorkeur geniet. Dit kan niet worden onderschreven. De meest wenselijke of voor de hand liggende wijze van normering of limitering is namelijk in sterke mate afhankelijk van de aard van de desbetreffende schade. Zo laat het zich moeilijk voorstellen dat smartengeld of de kosten van lijkbezorging in de tijd gelimiteerd zijn, doch ligt een limitering van de inkomensschade per jaar weer wel voor de hand.
12. De redactionele kanttekeningen van de Raad zijn opgevolgd.
Ik moge U hierbij het gewijzigde ontwerpbesluit en de gewijzigde nota van toelichting toekomen en U verzoeken overeenkomstig dit ontwerp te besluiten.
De Minister van Justitie
(1) Richtlijn 92/49/EEG van de Raad van 18 juni 1992 tot coördinatie van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen betreffende het directe verzekeringsbedrijf, met uitzondering van de levensverzekeringsbranche, en houdende wijziging van de Richtlijnen 73/239/EEG en 88/357/EEG (derde richtlijn schadeverzekering).
(2) Richtlijn nr.2001/20/EG van 4 april 2001 van het Europees Parlement en de Raad van de Europese Unie betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijk en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten inzake de toepassing van goede klinische praktijken bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PbEG L 121).
(3) Wijziging van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen ter implementatie van richtlijn nr.2001/20/EG inzake de toepassing van de goede klinische praktijken bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik (Wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen), Kamerstukken II 2002/03, 28 804, nrs.1-2 en nr.3, blz.21.
(4) Kamerstukken II 1995/96, 22 588, nr.11, blz.43-44.
(5) Evaluatie Tijdelijk besluit verplichte verzekering bij medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen. Den Haag, (Zorg Onderzoek Nederland) ZonMw, 2002 bladzijde160.
(6) Bij of krachtens algemene maatregel van bestuur worden terzake van de verzekering nadere regelen gesteld. De bij algemene maatregel van bestuur te stellen regelen kunnen ook afwijkingen bevatten van het bepaalde in het eerste en tweede lid. De algemene maatregel van bestuur treedt niet eerder in werking dan acht weken na de datum van uitgifte van het Staatsblad, waarin hij is geplaatst. Van de plaatsing wordt onverwijld mededeling gedaan aan de beide Kamers der Staten-Generaal.
(7) Deze nadere regels dienen in het besluit zelf te worden vastgelegd (aanwijzing 214 van de Aanwijzingen voor de regelgeving).
Het Besluit verplichte verzekering bij medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen is gebaseerd op artikel 7, derde lid, van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (hierna: de wet). Op grond van die bepaling worden terzake van de verplicht te sluiten verzekering bij medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen, bij algemene maatregel van bestuur nadere regelen gesteld. Die nadere regelen bevatten voorschriften betreffende de bedragen waarvoor de verzekering moet zijn gesloten, voorschriften betreffende de schade die gedekt is en voorschriften die aangeven bij welke verzekeraar de verzekering moet zijn gesloten.
Het ontwerpbesluit vervangt het Tijdelijk besluit verplichte verzekering bij medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (hierna Tijdelijk besluit), dat met ingang van 1 september 2003 vervalt. De Raad van State maakt naar aanleiding van het ontwerpbesluit een aantal opmerkingen in verband waarmee enige aanpassing van het ontwerpbesluit wenselijk is.
1. Europeesrechtelijke aspecten
a. Toetsing aan de derde richtlijn schadeverzekering
In het ontwerpbesluit zijn een aantal voorschriften opgenomen die bepalend zijn voor de omvang van de verzekeringsdekking van de proefpersonen. De gedetailleerdheid van de voorgestelde regelgeving leidt ertoe dat de polisvoorwaarden inzake de verzekering van medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen als het ware in het ontwerpbesluit worden opgenomen.
De Raad adviseert in de nota van toelichting te verduidelijken hoe een en ander zich verhoudt met de op grond van artikel 29, derde lid, eerste volzin, van de derde richtlijn schadeverzekering(zie noot 1) op de lidstaten rustende verplichting geen bepalingen vast te stellen waarin de voorafgaande goedkeuring of de systematische mededeling wordt geëist van de algemene en bijzondere voorwaarden van de verzekeringspolissen, de tarieven, en de formulieren en andere documenten waarvan een verzekeringsonderneming gebruik wil maken in haar betrekkingen met de verzekeringnemers.
b. Aansprakelijkheidsverzekering
Volgens artikel 3, tweede lid, onderdeel f, van de richtlijn inzake de toepassing van goede klinische praktijken bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik(zie noot 2) mag een klinische proef met geneesmiddelen alleen worden uitgevoerd als is voorzien in de verzekering of dekking van de aansprakelijkheid van de onderzoeker of de opdrachtgever. De nota van toelichting wijst erop dat bij onderzoek met geneesmiddelen derhalve zowel een verzekering moet worden gesloten waarop het ontwerpbesluit betrekking heeft, als een verzekering die voorziet in een adequate dekking van de eventuele aansprakelijkheid van de uitvoerder of verrichter.
Afgaande op de implementatietabel bij het wetsvoorstel(zie noot 3) ter implementatie van de hiervoor genoemde richtlijn is artikel 3, tweede lid, onderdeel f, van de richtlijn geïmplementeerd in artikel 7 van de wet. De Raad wijst er echter op dat dat artikel van de wet uitsluitend de verplichting oplegt te voorzien in een directe schadeverzekering(zie noot 4); het artikel bevat geen verplichting te voorzien in een aansprakelijkheidsverzekering. De directe schadeverzekering voorziet echter niet in een volledige vergoeding van de door proefpersonen geleden schade. In het geval dat zijn schade niet volledig wordt vergoed kan de proefpersoon voor het onvergoede deel van zijn schade regres nemen op de onderzoeker of de opdrachtgever aansprakelijk stellen, indien deze volgens de bepalingen van het Burgerlijk Wetboek (BW) aansprakelijk zijn voor de geleden schade. Hoewel in de praktijk de onderzoeker en de opdrachtgever hun aansprakelijkheid doorgaans wel zullen hebben verzekerd, voorziet de Nederlandse wet niet in een verplichte aansprakelijkheidsverzekering. Evenmin is duidelijk of de aangewezen commissies tevoren nagaan of voor het desbetreffende onderzoek een aansprakelijkheidsverzekering is gesloten.
De Raad adviseert in de toelichting nader in te gaan op de vraag of geheel voldaan is aan de verplichting van artikel 3, tweede lid, onderdeel f, van de hiervoor genoemde richtlijn.
2. De verzekering van door ziekenhuizen geïnitieerde onderzoeken
Uit de Evaluatie van het Tijdelijk besluit (hierna: de Evaluatie)(zie noot 5) blijkt dat het medisch-wetenschappelijk onderzoek in ziekenhuizen nog slechts door twee onderlinge verzekeringsmaatschappijen van de zorgverstrekkers zelf wordt gedekt en dat de commerciële verzekeraars zich uit deze markt hebben teruggetrokken. Bovendien blijkt uit de Evaluatie dat de ziekenhuizen niet de mogelijkheid hebben een kostendekkende premie door te berekenen. Deze ontwikkelingen doen de vraag rijzen of er voor de verzekering van door ziekenhuizen geïnitieerde onderzoeken nog een voldoende financieel draagvlak aanwezig is om schadegevallen van een zeer grote omvang op te vangen. Naar de mening van de Raad moet worden voorkomen dat door ziekenhuizen geïnitieerde onderzoeken in de toekomst niet meer zouden kunnen worden verricht bij gebrek aan een adequate verzekeringsdekking.
De Raad adviseert in de nota van toelichting aandacht te schenken aan deze problematiek.
3. Informatieverstrekking
De informatie die aan de proefpersoon over de inhoud van de verzekering moet worden verstrekt, wordt verminderd in die zin dat over de bedragen waarvoor de verzekering is afgesloten en de uitsluitingen die deze bevat, geen informatie meer gegeven hoeft te worden (voorgestelde artikel 9, eerste lid). Wel krijgt de proefpersoon op diens verzoek een afschrift van de polis (voorgestelde artikel 9, tweede lid). In de toelichting wordt over deze wijziging opgemerkt dat de inhoud en omvang van de informatie, waartoe het Tijdelijk besluit verplicht, proefpersonen bleek af te schrikken en voor de uitvoerder een te zware belasting bleek te zijn. De Raad wijst erop dat uit de Evaluatie niet blijkt dat die inhoud en omvang van de informatie proefpersonen daadwerkelijk afschrikt of een te zware belasting voor de uitvoerder inhoudt.
Het doel van de informatieverstrekking is om een mogelijk proefpersoon een goed beeld te geven van de mogelijke voor- en nadelen van deelname aan een medisch-wetenschappelijk onderzoek. Hiertoe behoort volgens de Raad ook informatie over de verzekering met bijbehorende voorwaarden en uitkeringen. Pas hierna kan een proefpersoon immers zijn informed consent geven voor of afzien van deelname aan het onderzoek. Dit geldt temeer nu in het ontwerpbesluit de verzekeringsvereisten zelf zijn afgezwakt en de uit te keren bedragen verminderd zijn. Daarbij geldt dat als bepaalde informatie in enkele gevallen proefpersonen weerhoudt om aan een onderzoek mee te doen, precies wordt bereikt wat met informatieverstrekking in het kader van informed consent wordt beoogd; daarom kan dit geen geldige reden zijn om informatie níet te geven.
De Raad adviseert het ontwerpbesluit en de nota van toelichting naar aanleiding van het voorgaande aan te passen.
4. Verschillende uitloopdekking
In het voorgestelde artikel 3, derde en vierde lid, wordt bij beëindiging dan wel overgang van de verzekering door (in het bijzonder) de verrichter onderscheid gemaakt tussen twee mogelijke situaties. Namelijk het meest voorkomend geval dat de verrichter een farmaceutische onderneming is, en het geval dat een instelling de verrichter is. Voor deze situaties worden verschillende regelingen voor de uitloopdekking voorgesteld, beide het meest aansluitend bij de praktijk. Onvoldoende duidelijk is waarom, afhankelijk van de verrichter, onderscheid gemaakt wordt in de uitloopregeling. Het feit dat wordt aangesloten bij wat gebruikelijk is of bij de huidige praktijk is naar de mening van de Raad te weinig relevant om dit onderscheid te rechtvaardigen. De Raad adviseert in elk geval de toelichting aan te passen.
5. Melding van de schade
Het ontwerpbesluit bevat geen specifieke bepaling die aan de verzekerde proefpersoon voorschrijft binnen welke termijn en op welke wijze hij zijn schade moet melden, zodat aangenomen moet worden dat dit wordt overgelaten aan regeling in de polisvoorwaarden. Een te late melding kan verval van de verzekeringsdekking ten gevolge hebben, tenzij de verzekeraar daardoor niet in een redelijk belang is geschaad. Bovendien is een melding van belang om te bepalen of er sprake is van overschrijding van de maximumdekking per jaar van 5 miljoen euro (artikel 3). Volgens artikel 5, eerste lid, is de schade gedekt als zij binnen vier jaar na beëindiging van de deelname van de proefpersoon bij de verzekeraar is gemeld.
De Raad is van mening dat vermeden moet worden dat verzekerden en verzekeringnemers op dit punt met verschillende polisvoorwaarden worden geconfronteerd en hij adviseert over de melding een bepaling in het ontwerpbesluit op te nemen.
6. Schadevergoeding multi-center onderzoek
Indien het onderzoek wordt verricht door verschillende instellingen of farmaceutische bedrijven (multi-center onderzoek, artikel 3, tweede lid) en er meerdere verzekeringen van toepassing zijn, is niet duidelijk hoe de schaderegeling onderling is afgestemd. Iedere verzekeraar vergoedt de bij hem gemelde schade, maar op het totaal van de uitkeringen is één maximumbedrag van toepassing. Dit betekent dat een uitkering door de ene verzekeraar van invloed is op wat voor de bij een andere betrokken verzekeraar verzekerde proefpersonen beschikbaar is. De Raad adviseert een en ander te verduidelijken.
7. Regresvorderingen
In artikel 5, derde lid, is bepaald dat de verzekering uitsluitend de schade van natuurlijke personen dekt. Volgens de toelichting op deze bepaling is het de bedoeling dat regresvorderingen van particuliere en sociale verzekeraars worden voorkomen. Het is in het bijzonder de vraag of met deze bepaling wordt uit
gesloten dat een particuliere verzekeraar die gesubrogeerd is in de rechten van de door hem verzekerde proefpersoon geen verhaalsrecht heeft voor de schade die zijn verzekerde heeft geleden. De gesubrogeerde verzekeraar verhaalt in dat geval de schade van een natuurlijk persoon. Hoewel een sociale verzekeraar een eigen wettelijk regresrecht heeft, kan ook in dit geval gesteld worden dat de sociale verzekeraar de schade van een natuurlijk persoon verhaalt.
Naar de mening van de Raad verdient het de voorkeur het uitsluiten van regresvorderingen expliciet in het ontwerpbesluit te regelen.
8. Regeling schadevergoeding
Voor immateriële schadevergoeding is in artikel 6, eerste lid, aanhef en onder d, een drempel van 1.500 euro ingebouwd. Dit betekent dat bij toekenning van een bedrag van 1.600 euro het gehele bedrag wordt vergoed, maar bij een bedrag van 1.450 euro niets. Een en ander zal tot gevolg kunnen hebben dat indien mogelijk een bedrag boven de drempel zal worden gevorderd. Ter voorkoming daarvan verdient het naar de mening van de Raad aanbeveling te bepalen dat voorzover de immateriële schade boven het bedrag van 1.500 euro wordt vastgesteld, alleen het meerdere wordt vergoed.
9. Afwijken van bepalingen van het Burgerlijk Wetboek
Artikel 7 sluit aan bij artikel 7, tweede en derde lid, van de wet. De wet verklaart enerzijds afdeling 6.1.10 BW van overeenkomstige toepassing voorzover de strekking van de betrokken bepalingen in verband met de aard van de verplichting zich daartegen niet verzet en maakt het anderzijds mogelijk om bij algemene maatregel van bestuur af te wijken van onder andere het tweede lid. Dit geschiedt nu in artikel 7 van het ontwerpbesluit. De Raad wijst erop dat dit resultaat niet strookt met artikel 10 van het ontwerpbesluit, waarin is vastgelegd dat van artikel 7 van het ontwerpbesluit en van artikel 7 van de wet niet ten nadele van de proefpersoon kan worden afgeweken. Als bedragen - zoals in het ontwerpbesluit het geval is - genormeerd worden kan dat er onder omstandigheden toe leiden dat dit ten nadele is van de proefpersoon. De gekozen oplossing is derhalve minder wenselijk. De Raad geeft in verband daarmee in overweging artikel 7 van de wet bij de eerstvolgende gelegenheid aan te passen.
Overigens heeft de Raad er kennis van genomen dat in het bij hem aanhangige voorstel van wet tot wijziging van diverse wetten op het terrein van VWS, teneinde enkele wetstechnische gebreken te herstellen of andere wijzigingen van ondergeschikte aard aan te brengen (Technische aanpassingen VWS-wetgeving 2003) wordt voorgesteld artikel 7, derde lid, van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen te wijzigen. Door die wijziging wordt het mogelijk niet alleen bij algemene maatregel van bestuur terzake van de verzekering nadere regelen te stellen maar ook bij ministeriële regeling.(zie noot 6) In zijn advies over dat wetsvoorstel zal de Raad aan die wijziging aandacht schenken.
10. Omvang dekking
De wel meegedeelde overige risico’s zijn niet gedekt door de verzekering. Hieraan lijkt de gedachte ten grondslag te liggen dat de proefpersoon deze risico’s goed kan inschatten en er dus sprake is van risicoaanvaarding. Hiermee staat op gespannen voet de mededeling in de toelichting op artikel 8 dat de verplichte verzekering wil waarborgen dat de proefpersoon die zich ter beschikking stelt voor de wetenschap en daarmee het algemeen belang dient, niet de schade dient te dragen die uit het onderzoek kan voortvloeien. De Raad adviseert nader toe te lichten hoe die mededeling zich verhoudt tot de hiervoor bedoelde risicoaanvaarding.
11. Wenselijke wijzigingen en aanvullingen van het besluit
De Raad adviseert in het ontwerpbesluit de volgende aanvullingen aan te brengen.
- In artikel 5, eerste lid, dient te worden aangegeven dat de verzekering ook de risico's dekt waarover de proefpersoon wel is ingelicht maar die zich in sterkere mate voordoen dan was voorzien. Deze aanvulling is noodzakelijk aangezien het volgens de toelichting de bedoeling is te voorzien in dekking van die categorie risico's.
- In het ontwerpbesluit dient een duidelijke markering te worden opgenomen van het moment dat geldt als beëindigingstijdstip van deelname aan het onderzoek. Volgens de nota van toelichting is dat het moment waarop de proefpersoon in de zin van artikel 1, eerste lid, onder b, van de wet niet langer wordt onderworpen aan handelingen of de proefpersoon niet langer een bepaalde gedragswijze wordt opgelegd.(zie noot 7)
- Artikel 5, tweede lid, is geformuleerd als een uitzondering op het eerste lid. Volgens de aanhef en onderdeel a, van dat lid is niet gedekt de schade die het gevolg is van het uitblijven van een vermindering van de gezondheidsproblemen of zelfs een verslechtering van de gezondheidsproblemen van de proefpersoon. Uit de nota van toelichting valt af te leiden dat echter wel gedekt is de achteruitgang van de gezondheidstoestand van de proefpersoon als hij over dit risico niet is ingelicht of als schade ontstaat als gevolg van complicaties die het gevolg zijn van het onderzoek. Daar deze uitzonderingen niet herkenbaar zijn opgenomen in het tweede lid, onderdeel a, behoeft die bepaling aanpassing.
- De vergoedingen in artikel 6 zijn in sommige gevallen in de tijd gelimiteerd, maar in andere gevallen niet. Een uniformering van deze bepaling op dit punt verdient de voorkeur.
12. Voor redactionele kanttekeningen verwijst het college naar de bij het advies behorende bijlage.
De Raad van State geeft U in overweging in dezen een besluit te nemen, nadat met het vorenstaande rekening zal zijn gehouden.
De waarnemend Vice-President van de Raad van State
Bijlage bij het advies van de Raad van State van 28 mei 2003, no.W03.03.0138/I, met redactionele kanttekeningen die de Raad in overweging geeft.
Ontwerpbesluit
– In artikel 3, vijfde lid, de term "schadeloosstellingen" vervangen door: schadevergoedingen.
– In artikel 6, tweede lid, in plaats van de woorden "schadeloos te stellen" een formulering gebruiken die ziet op het "vergoeden" van schades en kosten.
Nota van toelichting
In de toelichting op de artikelen 3 en 8 de verwijzing naar het inmiddels vervallen artikel 12b van de Jachtwet achterwege laten.
Nader rapport (reactie op het advies) van 18 juni 2003
Het advies geeft mij aanleiding tot de volgende opmerkingen.
1a. Artikel 7 van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (hierna: de wet) bepaalt dat wetenschappelijk onderzoek slechts mag worden verricht indien er een verzekering is gesloten, waarbij vervolgens het ontwerpbesluit voorschriften bevat waaraan deze verzekering moet voldoen. De verplichting om een verzekering te sluiten die aan deze voorwaarden voldoet, rust ingevolge artikel 8 van de wet op de verrichter. Het ontwerpbesluit bevat derhalve voorschriften die zich richten tot de verrichter, en niet tot een verzekeringsonderneming, waarop het door de Raad genoemde verbod op voorafgaande goedkeuring van polisvoorwaarden ziet.
1b. Overgenomen is de aanbeveling van de Raad om in de toelichting nader in te gaan op de vraag of geheel voldaan is aan de verplichting van artikel 3, tweede lid, onderdeel f, van de door de Raad genoemde richtlijn.
2. Een groot deel van de wijzigingen van het ontwerpbesluit ten opzichte van het Tijdelijk besluit is noodzakelijk om te waarborgen dat er ook voor door ziekenhuizen geïnitieerd onderzoek in de toekomst dekking is te verkrijgen. Het ontwerpbesluit behoeft daarom ook niet een beperkte geldigheidsduur te hebben. Het Verbond van Verzekeraars heeft immers de verwachting uitgesproken dat het onder de voorwaarden van het ontwerpbesluit voor verzekeraars mogelijk is om voldoende reserves op te bouwen om aan hun verplichtingen te kunnen voldoen, ook indien het schadegevallen betreft met een zeer grote omvang. Wat dit laatste betreft zij opgemerkt dat met het oog daarop de verzekerde som per onderzoek is verlaagd. In paragraaf 2 van de nota van toelichting en in de toelichting op artikel 3 is aan een en ander specifiek aandacht besteed.
3. Naar aanleiding van het advies van de Raad is teruggekeerd tot de tekst van (artikel 7 van) het Tijdelijk besluit verplichte verzekering bij medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen. Wel is de plicht tot het verschaffen van inlichtingen, voor zover het de uitsluitingen betreft, beperkt tot die welke de verzekerde, dus de proefpersoon, kunnen worden tegengeworpen. De omstandigheid dat ingevolge de polis, in zijn verhouding tot de verzekeraar een risico voor rekening van de verzekeringnemer (dus de verrichter) kan komen, is voor de proefpersoon van geen enkel belang. De toelichting op artikel 9 is dienovereenkomstig aangepast, terwijl het gestelde onder n, aan het slot van onderdeel 3 van het algemeen gedeelte van de toelichting, is geschrapt.
4. Overgenomen is de aanbeveling van de Raad om in de toelichting nader te motiveren waarom er verschillende regelingen zijn getroffen voor de uitloopdekking voor het geval de verrichter een farmaceutische onderneming, dan wel een instelling is.
5. Een verzekeraar heeft er belang bij dat hem zo spoedig mogelijk het ontstaan van schade wordt gemeld. Dit komt ook tot uitdrukking in artikel 283 Wetboek van Koophandel (hierna: WvK) dat bepaalt dat de verzekerde dadelijk na het ontstaan van schade de verzekeraar daarvan in kennis dient te stellen. Indien de polisvoorwaarden omtrent de mededelingsplicht nadere regels stellen is deze dan ook zelden aan een striktere termijn gebonden. En indien dat al het geval is, is dat vaak noodzakelijk in verband met de aard van de schade; zo wordt wel vereist dat het overlijden ten minste 48 uur voor de lijkbezorging wordt gemeld. Het verdient daarom geen aanbeveling om in het ontwerpbesluit een (dwingende) bepaling op te nemen die aan de proefpersoon voorschrijft binnen welke termijn hij de schade dient te melden. Dit zou immers niet anders dan een herhaling zijn van wat artikel 283 WvK voorschrijft, terwijl deze bepaling de noodzakelijke ruimte laat om in de polis een afwijkende bepaling op te nemen.
6. De Raad merkt op dat bij multi-center onderzoek ingevolge artikel 3, tweede lid, op het totaal van de uitkeringen één maximumbedrag van toepassing is, en dat dit betekent dat een uitkering door de ene verzekeraar van invloed is op wat bij een andere betrokken verzekeraar voor een proefpersoon beschikbaar is. Volgens de Raad is dan niet duidelijk hoe de schaderegeling onderling is afgestemd.
In de nota van toelichting is hierover opgemerkt dat indien de totale schade de toepasselijke verzekerde som overschrijdt, het vijfde lid van artikel 3 op die situatie onverkort van toepassing is. Dit betekent dat de rechten van de proefpersonen jegens de verzekeraars naar evenredigheid worden teruggebracht. Tevens is er in de toelichting op gewezen dat de tweede zin van het vijfde lid de betrokken verzekeraars tot een onderlinge afstemming noopt. Verzekeraars die zonder onderlinge afstemming aan proefpersonen meer uitkeren dan aan hen ingevolge de eerste zin toekomt, kunnen zich er dan niet op beroepen dat zij te goeder trouw meer hebben uitgekeerd. Dit brengt dan mee dat later opkomende proefpersonen toch recht hebben op een naar evenredigheid teruggebrachte uitkering, waardoor verzekeraars in totaal meer verschuldigd zijn dan de toepasselijke verzekerde som. In de toelichting is een en ander verduidelijkt.
7. De opvatting van de Raad dat een gesubrogeerde particuliere verzekeraar of een sociale verzekeraar krachtens zijn wettelijk regresrecht de schade van een natuurlijk persoon verhaalt, kan niet worden onderschreven. Zodra een particuliere of sociale verzekeraar de schade van een proefpersoon vergoedt, heeft deze laatste immers in zoverre geen schade meer. De particuliere verzekeraar of sociale verzekeraar die regres neemt verhaalt dan ook niet meer de schade van de proefpersoon, maar zijn eigen schade, die zonder regres immers voor eigen rekening zou blijven. Artikel 5, derde lid, maakt daarom naar onze mening voldoende helder dat regresvorderingen niet mogelijk zijn.
Overigens zij opgemerkt dat uit artikel 284 WvK ook reeds volgt dat een particuliere verzekeraar geen verhaal kan nemen op de proefpersonenverzekering. Artikel 284 WvK beperkt immers de subrogatie tot vorderingen tot schadevergoeding anders dan uit verzekering. In de nota van toelichting wordt daarop gewezen.
8. Aan de Raad kan worden toegegeven dat de drempel van artikel 6, eerste lid, aanhef en onder d, tot gevolg kan hebben dat een proefpersoon, teneinde voor smartengeld in aanmerking te komen, mogelijk een bedrag boven deze drempel zal vorderen. Zoals in de nota van toelichting is opgemerkt wil de drempel vooral de vergoeding van bagatelschades voorkomen. Het is evenwel nadrukkelijk niet de bedoeling om immateriële schade van meer substantiële omvang niet volledig te vergoeden. Daarom is niet overgenomen de aanbeveling van de Raad om te bepalen dat voorzover de immateriële schade boven het bedrag van de drempel wordt vastgesteld, alleen het meerdere wordt vergoed. Dit kan immers tot gevolg hebben dat bij een meer substantiële omvang van immateriële schade slechts een klein deel daarvan wordt vergoed.
9. Uit artikel 7 van de wet vloeit reeds voort dat afwijkingen van die bepaling slechts mogelijk zijn ingevolge de nadere regels die bij de algemene maatregel van bestuur, bedoeld in het derde lid van dat artikel, worden gesteld. Een voorbeeld daarvan is artikel 7 van het ontwerpbesluit waar dit een normering geeft van de daar genoemde schaden en kosten. Dit brengt mee dat een aanpassing van artikel 7 van de wet, zoals de Raad in overweging geeft, niet nodig is. De vermelding van artikel 7 van de wet, in artikel 10 van het ontwerpbesluit, kan evenwel worden geschrapt omdat het dwingendrechtelijke karakter ervan reeds uit de bewoordingen van dit wetsartikel blijkt.
10. In de toelichting bij artikel 8 wordt thans opgemerkt dat de verplichte verzekering wil waarborgen dat de proefpersoon die zich ter beschikking stelt voor de wetenschap en daarmee het algemeen belang dient, binnen de grenzen van de dekking niet de schade dient te dragen die uit het onderzoek kan voortvloeien.
11. -Het advies van de Raad om in artikel 8, eerste lid, aan te geven dat de verzekering ook de risico's dekt waarover de proefpersoon wel is ingelicht maar die zich in sterkere mate voordoen dan was voorzien, is opgevolgd.
- Eveneens is opgevolgd het advies om in het ontwerpbesluit een duidelijke markering op te nemen van het moment dat geldt als beëindigingstijdstip van deelname van de proefpersoon aan het onderzoek. Zie thans artikel 1, onderdeel c.
- Artikel 5, tweede lid, aanhef en onderdeel a, bepaalt dat niet gedekt is de schade die het gevolg is van het uitblijven van een vermindering van de gezondheidsproblemen van de proefpersoon, dan wel het gevolg is van de verdere verslechtering van diens gezondheidsproblemen. De Raad merkt in de eerste plaats op dat uit de nota van toelichting valt af te leiden dat echter wel gedekt is de achteruitgang van de gezondheidstoestand van de proefpersoon als hij over dit risico niet is ingelicht. Dit berust op een misverstand. In de nota van toelichting wordt erop gewezen dat in het geval de uitvoerder de proefpersoon niet inlicht over het mogelijke risico van achteruitgang van diens gezondheid, de uitvoerder aansprakelijk is voor de daarmee samenhangende schade. De schade van de proefpersoon is in dat geval niet door de verzekering gedekt, maar de proefpersoon heeft jegens de uitvoerder wel recht op de vergoeding daarvan.
Voorts merkt de Raad op dat uit de nota van toelichting valt af te leiden dat wel gedekt is de schade door complicaties die het gevolg zijn van het onderzoek. De Raad meent dat deze uitzondering niet herkenbaar is opgenomen in genoemd onderdeel a. Dit kan niet worden onderschreven. Niet gedekt is immers de schade die verband houdt met de gezondheidsproblemen van de proefpersoon, mits het onderzoek geschiedt in het kader van de behandeling van deze gezondheidsproblemen. Complicaties zijn dan weliswaar ook (later opkomende) gezondheidsproblemen, doch niet de gezondheidsproblemen met het oog waarop de proefpersoon deelneemt aan het onderzoek.
- De Raad merkt op dat in artikel 6 de vergoedingen in sommige gevallen in de tijd gelimiteerd zijn, maar in andere gevallen niet, en meent dat een uniformering op dit punt de voorkeur geniet. Dit kan niet worden onderschreven. De meest wenselijke of voor de hand liggende wijze van normering of limitering is namelijk in sterke mate afhankelijk van de aard van de desbetreffende schade. Zo laat het zich moeilijk voorstellen dat smartengeld of de kosten van lijkbezorging in de tijd gelimiteerd zijn, doch ligt een limitering van de inkomensschade per jaar weer wel voor de hand.
12. De redactionele kanttekeningen van de Raad zijn opgevolgd.
Ik moge U hierbij het gewijzigde ontwerpbesluit en de gewijzigde nota van toelichting toekomen en U verzoeken overeenkomstig dit ontwerp te besluiten.
De Minister van Justitie
(1) Richtlijn 92/49/EEG van de Raad van 18 juni 1992 tot coördinatie van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen betreffende het directe verzekeringsbedrijf, met uitzondering van de levensverzekeringsbranche, en houdende wijziging van de Richtlijnen 73/239/EEG en 88/357/EEG (derde richtlijn schadeverzekering).
(2) Richtlijn nr.2001/20/EG van 4 april 2001 van het Europees Parlement en de Raad van de Europese Unie betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijk en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten inzake de toepassing van goede klinische praktijken bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PbEG L 121).
(3) Wijziging van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen ter implementatie van richtlijn nr.2001/20/EG inzake de toepassing van de goede klinische praktijken bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik (Wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen), Kamerstukken II 2002/03, 28 804, nrs.1-2 en nr.3, blz.21.
(4) Kamerstukken II 1995/96, 22 588, nr.11, blz.43-44.
(5) Evaluatie Tijdelijk besluit verplichte verzekering bij medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen. Den Haag, (Zorg Onderzoek Nederland) ZonMw, 2002 bladzijde160.
(6) Bij of krachtens algemene maatregel van bestuur worden terzake van de verzekering nadere regelen gesteld. De bij algemene maatregel van bestuur te stellen regelen kunnen ook afwijkingen bevatten van het bepaalde in het eerste en tweede lid. De algemene maatregel van bestuur treedt niet eerder in werking dan acht weken na de datum van uitgifte van het Staatsblad, waarin hij is geplaatst. Van de plaatsing wordt onverwijld mededeling gedaan aan de beide Kamers der Staten-Generaal.
(7) Deze nadere regels dienen in het besluit zelf te worden vastgelegd (aanwijzing 214 van de Aanwijzingen voor de regelgeving).