Besluit veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal.

Bij Kabinetsmissive van 1 oktober 2025, no.2025002224, heeft Uwe Majesteit, op voordracht van de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, bij de Afdeling advisering van de Raad van State ter overweging aanhangig gemaakt het ontwerpbesluit tot vaststelling van het Besluit veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal en wijziging van enkele andere regelingen in verband met onduidelijkheden in de wet- en regelgeving rondom transplantatie van lichaamsmaterialen (Besluit veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal), met nota van toelichting.

De Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal bevat regels over het waarborgen van veiligheid en kwaliteit in het proces van donatie tot transplantatie van lichaamsmateriaal bij de mens.

De ‘Wet actualisering lichaamsmateriaalwetgeving’ (Walm) (zie noot 1) regelt in de Wvkl  onder meer grondslagen voor de verwerking van bepaalde persoonsgegevens door het orgaancentrum en het Nationaal meldpunt orgaanhandel, waaronder gezondheidsgegevens van donoren en ontvangers. (zie noot 2) De daartoe benodigde gegevens ontvangt zij van een weefselinstelling, een verkrijgingsorganisatie of transplantatiecentrum (hierna: de instellingen). Ook hiervoor biedt de beoogde Wkvl een grondslag. (zie noot 3)

Het ontwerpbesluit voorziet in een uitwerking van die nieuwe bepalingen die met de Walm in de Wvkl worden opgenomen. Het besluit stelt voornamelijk regels over welke categorieën persoonsgegevens, waaronder transplantatie- en gezondheidsgegevens, op patiëntniveau
a. het orgaancentrum verwerkt ten behoeve van het register dat zij bijhoudt met het oog op kwaliteitsbewaking en bevordering; (zie noot 4)
b. de weefselinstelling, verkrijgingsorganisatie, of het transplantatiecentrum verstrekt aan het orgaancentrum met het oog op het register; (zie noot 5)
c. de zorgverlener moet verstrekken aan het Meldpunt, waarbij die gegevens    nader worden uitgewerkt bij ministeriële regeling. (zie noot 6)

Daarnaast gaan de regels uit het Eisenbesluit lichaamsmateriaal 2006 over naar dit besluit, met een nieuwe indeling gelijkluidend aan de Walm. Ook zijn er enkele technische wijzigingen.

De Afdeling advisering van de Raad van State merkt op dat het ontwerpbesluit bij het Meldpunt voorziet in een delegatiebepaling waarin nader wordt bepaald welke gegevens, waaronder gezondheidsgegevens, aan het Meldpunt moeten worden verstrekt. (zie noot 7)

De Afdeling adviseert om in het ontwerpbesluit op vergelijkbare wijze een delegatiegrondslag op te nemen voor een ministeriële regeling voor de gegevensverwerking van het orgaancentrum en voor de gegevenstrekking daaraan door de instellingen. Daarin moet nader worden bepaald welke concrete (gezondheids)gegevens van de ontvanger en de donor het orgaancentrum gaat verwerken en aan haar moeten worden verstrekt.

Deze nadere uitwerking van regels is nodig omdat het ontwerpbesluit de categorieën persoonsgegevens niet nader uitwerkt en alleen in algemene bewoordingen aanduidt. Daardoor is niet duidelijk en kenbaar geregeld welke gegevens precies moeten worden verstrekt en welke worden verwerkt.

Die duidelijkheid is wel noodzakelijk omdat het hierbij gaat om bijzondere persoonsgegevens. Pas als concreet wordt bepaald om welke gegevens het gaat, kan worden getoetst of de gegevens die worden gevraagd en verwerkt noodzakelijk zijn voor de doelen zoals de wet die formuleert (doelbinding). Ook voor de effectuering van de regels in de praktijk is van belang dat de betrokken instanties in het orgaandonatieproces weten welke gegevens zij moeten verstrekken, waarmee ook voor de ontvanger en de donor duidelijk wordt welke gegevens vanuit de instanties aan het orgaancentrum worden verstrekt.

Daarom is uitwerking in een ministeriële regeling wenselijk. Ook blijft het hiermee mogelijk om eventuele wijzigingen aan te brengen in de benodigde gegevens binnen de genoemde categorieën als nieuwe (wetenschappelijke) inzichten daartoe aanleiding geven.

De Afdeling adviseert in het ontwerpbesluit een delegatiegrondslag op te nemen en de toelichting daarop aan te passen.

De Afdeling advisering van de Raad van State heeft een aantal opmerkingen bij het ontwerpbesluit en adviseert daarmee rekening te houden voordat een besluit wordt genomen.

De vice-president van de Raad van State

De Afdeling advisering van de Raad van State heeft een aantal opmerkingen bij het ontwerpbesluit en adviseert daarmee rekening te houden voordat een besluit wordt genomen.

De vice-president van de Raad van State

Nader rapport (reactie op het advies) van 2 april 2026

Met de Afdeling is de regering van mening dat het wenselijk is om ter bevordering van de kenbaarheid en duidelijkheid van de verwerking van persoonsgegevens, in een ministeriële regeling uit te werken welke persoonsgegevens door het orgaancentrum verwerkt worden en welke persoonsgegevens door weefselinstellingen, verkrijgingsorganisaties of transplantatiecentra aan het orgaancentrum moeten worden verstrekt.

Overeenkomstig het advies van de Afdeling is daartoe een delegatiegrondslag toegevoegd aan de artikelen 5.2 en 5.4 van het Besluit veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal (Bvkl). De artikelsgewijze toelichting is hiermee in overeenstemming gebracht.

Wijzigingen los van het advies van de Afdeling

Van de gelegenheid is gebruikgemaakt om een aantal wijzigingen door te voeren in het besluit en de nota van toelichting. Naast enkele verduidelijkingen en redactionele wijzigingen, gaat het om het volgende:

Artikel 5.2, eerste lid, Bvkl geeft uitwerking aan artikel 14 van de Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal (Wvkl), zoals opgenomen in de Wet actualisering lichaamsmateriaalwetgeving. In artikel 14 Wvkl wordt bepaald dat weefselinstellingen, verkrijgingsorganisaties en transplantatiecentra verplicht zijn het orgaancentrum de gevraagde gegevens te verstrekken die nodig zijn voor een goede uitvoering van de bij of krachtens de artikelen 8c en 8h van deze wet en de artikelen 18 en 24 van de Wet op de orgaandonatie toegekende taken aan het orgaancentrum. In artikel 5.2, eerste lid, Bvkl was abusievelijk niet opgenomen dat de daar bedoelde verwerking van persoonsgegevens door het orgaancentrum tevens plaatsvindt ter uitvoering van de taken bedoeld in de artikelen 18 en 24 van de Wet orgaandonatie. Deze omissie is hersteld en tevens is de artikelsgewijze toelichting hiermee in overeenstemming gebracht.

Artikel 5.4 geeft eveneens uitwerking aan artikel 14 Wvkl. In artikel 5.4, eerste lid, Bvkl was de categorie ‘allocatiegegevens’ abusievelijk niet opgenomen. Sommige gegevens die noodzakelijk zijn voor de toewijzing van organen en weefsels (allocatie), worden door de weefselinstellingen, verkrijgingsorganisaties en transplantatiecentra verstrekt aan het orgaancentrum. Om die reden moet de categorie ‘allocatiegegevens’ worden opgenomen in artikel 5.2. Deze omissie is hersteld en tevens is de artikelsgewijze toelichting hiermee in overeenstemming gebracht.

In het eerste lid van de artikelen 5.2 en 5.4 was het telefoonnummer van de donor en ontvanger opgenomen. Dit persoonsgegeven wordt evenwel niet verwerkt en is derhalve vervallen. In artikel 5.3, eerste lid, was abusievelijk de categorie ‘wachtlijstgegevens’ niet opgenomen, terwijl dit wel noodzakelijk is in het kader van de meldplicht waarop het artikel betrekking heeft. Deze omissie is eveneens hersteld.

In de nota van toelichting is een paragraaf ‘Verhouding tot hoger recht’ ingevoegd (hoofdstuk 3 van het algemeen deel van de toelichting).

Ik bied U hierbij het gewijzigde ontwerpbesluit en de gewijzigde nota van toelichting (wederom) aan en verzoek U overeenkomstig dit ontwerp te besluiten.

De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

Voetnoten

(1) Deze wet is aangenomen door het parlement en moet nog in werking treden. Zie voor de toelichting Kamerstukken II, 2023/24, 36516, nr. 3 en het Advies van de Afdeling advisering van de Raad van State van 24 januari 2024 over de Wet actualisering lichaamsmateriaalwetgeving (W13.23.00326/III).
(2) De nieuwe artikelen 8c, eerste lid, en 8e, tweede lid, Wvkl.
(3) Het nieuwe artikel 14 Wkvl.
(4) Voorgesteld artikel 5.2 Bvkl.
(5) Voorgesteld artikel 5.4 Bvkl.
(6) Voorgesteld artikel 5.3 Bvkl.
(7) Voorgesteld artikel 5.3, tweede lid, Bvkl.