Besluit geneesmiddelenprijzen.

Bij Kabinetsmissive van 2 februari 2023, no.2023000225, heeft Uwe Majesteit, op voordracht van de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, bij de Afdeling advisering van de Raad van State ter overweging aanhangig gemaakt het ontwerpbesluit houdende regels omtrent de wijze waarop maximumprijzen voor geneesmiddelen worden vastgesteld (Besluit geneesmiddelenprijzen), met nota van toelichting.

Het voorstel strekt ertoe de maximumprijzen van geneesmiddelen in productgroepen met een totale jaaromzet van minder € 500.000 vast te stellen, inclusief een opslag van 15%. Doel hiervan is om mogelijke risico’s op beschikbaarheidsproblemen van geneesmiddelen te beheersen.

De Afdeling advisering van de Raad van State wijst erop dat het bij dit ontwerpbesluit gaat om het bestrijden van ongewenste effecten van de (gewijzigde) Wet geneesmiddelenprijzen (Wgp) en een structurele aanpassing van de in die wet getroffen balans tussen beschikbaarheid en betaalbaarheid van geneesmiddelen. Van een algemene maatregel van bestuur (amvb) die blijkens de wetsgeschiedenis alleen ziet op een goede uitvoering van de Wgp en die daaraan geen wezenlijke elementen heeft toe te voegen, is derhalve geen sprake. Om die reden acht de Afdeling de gekozen grondslag niet adequaat en een wijziging van de wet aangewezen. In verband met deze opmerking kan over het ontwerpbesluit niet positief worden geadviseerd.

1. Grondslag van het ontwerpbesluit

Het ontwerpbesluit is gebaseerd op artikel 2, zevende lid, van de Wet geneesmiddelenprijzen (Wgp). Hierin is bepaald dat bij amvb nadere regels kunnen worden gesteld omtrent de wijze waarop maximumprijzen worden vastgesteld.

Zoals de nota van toelichting vermeldt, volgt uit de wetsgeschiedenis van de Wgp (zie noot 1) dat deze nadere regels betrekking dienen te hebben op (technische) zaken die van belang zijn voor een goede uitvoering van de wettelijke regeling en dat deze hieraan geen wezenlijke elementen mogen toevoegen. Volgens de toelichting is er geen sprake van een wezenlijk element van de regeling, nu het ontwerpbesluit van belang is voor de goede uitvoering van de Wgp en aansluit bij het doel van de Wgp: de beschikbaarheid van geneesmiddelen waarborgen tegen redelijke prijzen. (zie noot 2)

De Afdeling merkt op dat aanleiding voor het ontwerpbesluit is het signaal van fabrikanten en leveranciers dat verdere prijsdruk meebrengt dat het voor sommige geneesmiddelen niet langer rendabel is om deze op de Nederlandse markt te houden. Dit heeft een mogelijk risico voor de beschikbaarheid van geneesmiddelen, aldus de toelichting. Om die reden is eerder een tijdelijke mitigerende maatregel getroffen, die inhoudt dat op verzoek geen daling van de maximumprijs werd doorgevoerd voor geneesmiddelen met een jaaromzet van minder dan € 1 miljoen. Deze tijdelijke mitigerende beleidsmaatregel is in oktober 2020 ingesteld tegen de achtergrond van de COVID-19-crisis en de onzekerheid over de beschikbaarheid van geneesmiddelen als gevolg daarvan. (zie noot 3)

Ook speelt mee dat als gevolg van het vervangen van referentieland Duitsland door Noorwegen (zie noot 4) en de sterke waardedaling van de Noorse kroon, de maximumprijzen bij de herijking meer dalen dan bij een reguliere herijking. Deze daling was weliswaar conform het doel van de wetwijziging, maar deze daling was door de uitzonderlijke omstandigheden onvoorzien hoog en vanwege de zorgen over beschikbaarheid als gevolg van de COVID-19-crisis onwenselijk. De tijdelijke mitigerende maatregel was bedoeld als tijdelijke oplossing in afwachting van een meer structurele aanpak voor geneesmiddelen aan de zogenoemde onderkant van de geneesmiddelenmarkt, zo stelt de toelichting. Voorgestelde structurele maatregel komt in plaats van de tijdelijke mitigerende maatregel. (zie noot 5)

De Afdeling wijst erop dat met de Wet geneesmiddelenprijzen is beoogd een balans te vinden tussen de beschikbaarheid en de betaalbaarheid van geneesmiddelen voor de patiënt. Uit het voorgaande blijkt dat het ontwerpbesluit weliswaar, zoals de toelichting vermeldt, bijdraagt aan de beschikbaarheid van deze groep geneesmiddelen, maar tegelijkertijd ook leidt tot een structurele aanpassing van de in de wet neergelegde balans tussen de beschikbaarheid en de betaalbaarheid van de geneesmiddelen. Opgemerkt wordt immers dat aan de onderkant van de geneesmiddelenmarkt onder meer de (gewijzigde) Wgp tot te sterke prijsdalingen heeft geleid en aldus de beschikbaarheid van de geneesmiddelen in het gedrang komt.

Nu het hierbij gaat om het bestrijden van ongewenste effecten van de (gewijzigde) Wgp en daarmee een structurele aanpassing van de eerder in de wet getroffen balans, is sprake van een wezenlijk element dat bij het ontwerpbesluit aan de wettelijke regeling wordt toegevoegd. Van een amvb die alleen ziet op een goede uitvoering van de Wgp is derhalve geen sprake. Zorgvuldige betrokkenheid van het parlement bij de totstandkoming van de wettelijke maatregel is dan ook van belang. Om genoemde reden acht de Afdeling de gekozen grondslag voor dit ontwerpbesluit niet adequaat en een wijziging van de wet nodig.

De Afdeling adviseert daarom af te zien van het voorliggende ontwerpbesluit en een afzonderlijk wetsvoorstel in te dienen.

Onverminderd het voorgaande merkt de Afdeling het volgende op.

2. Europeesrechtelijke aspecten

De toelichting vermeldt dat voorgesteld ontwerpbesluit voldoet aan artikel 34 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie en de criteria van artikel 4 Transparantierichtlijn. (zie noot 6) De Transparantierichtlijn biedt de mogelijkheid prijstellingsmaatregelen te treffen, mits is voldaan aan verschillende (procedurele) eisen. (zie noot 7) Een van die vereisten houdt in dat een prijsmaatregel is gebaseerd op objectieve en verifieerbare criteria. (zie noot 8) Uit de toelichting blijkt niet dat toetsing aan deze criteria heeft plaatsgevonden. Deze motivering is van belang nu de wijziging ertoe leidt dat de wettelijke regeling - in zijn geheel beschouwd - een onderscheid maakt tussen (productgroepen van) geneesmiddelen die wel en die niet voor een opslag in aanmerking komen.

De Afdeling adviseert nader te motiveren dat de prijsmaatregel is gebaseerd op objectieve en verifieerbare criteria.

De Afdeling advisering van de Raad van State heeft bezwaar tegen het ontwerpbesluit en adviseert dit besluit niet te nemen.

De vice-president van de Raad van State

Nader rapport (reactie op het advies) van 6 november 2023

Daartoe gemachtigd door de ministerraad geef ik U in overweging het hierbij gevoegde ontwerpbesluit overeenkomstig het advies van de Afdeling advisering van de Raad van State niet te bekrachtigen.

De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

Voetnoten

(1) Kamerstukken II 1994/95, 24266, nr.3, artikelsgewijze toelichting bij artikel 2, zevende lid. Deze toelichting luidt: ‘Het zevende lid maakt het mogelijk bij algemene maatregel van bestuur zo nodig nadere regels te stellen inzake de wijze van vaststelling van maximumprijzen. Deze formulering maakt duidelijk dat het daarbij gaat om (technische) zaken die van belang zijn voor een goede uitvoering van de wettelijke regeling: het is niet de bedoeling dat bij deze amvb nog wezenlijke elementen aan de wettelijke regeling worden toegevoegd.
(2) Nota van toelichting, paragraaf 5.1.
(3) Nota van toelichting, paragraaf 3.2.
(4) Staatsblad 2019, 479.
(5) Nota van toelichting, paragraaf 3.2.
(6) Nota van toelichting, paragraaf 5.2.
(7) Richtlijn 89/105/EEG van de Raad van 21 december 1988 betreffende de doorzichtigheid van maatregelen ter regeling van de prijsstelling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de opneming daarvan in de nationale stelsels van gezondheidszorg (PbEG L 40).
(8) Zie in dit verband o.a. Hof van Justitie van de Europese Unie van 2 april 2009, A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite e.a., C-352/07-C-356/07, C-365/07-C-367/07 en C-400/07.