Tijdelijke bepalingen ter uitvoering van de Europese verordening over certificaten met betrekking tot covid-19 (Tijdelijk besluit DCC).

Bij Kabinetsmissive van 18 september 2021, no.2021001637, heeft Uwe Majesteit, op voordracht van de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, bij de Afdeling advisering van de Raad van State ter overweging aanhangig gemaakt het ontwerpbesluit houdende tijdelijke bepalingen ter uitvoering van de Europese verordening over certificaten met betrekking tot covid-19 (Tijdelijk besluit DCC), met nota van toelichting.

Het ontwerpbesluit regelt een aantal zaken die nodig zijn ter uitvoering van de Europese verordening die ziet op de afgifte, verificatie en aanvaarding van interoperabele COVID-19-vaccinatie-, test- en herstelcertificaten (digitaal EU-COVID-certificaat.

De Afdeling advisering van de Raad van State maakt opmerkingen over de regeling van de voltooide vaccinatiecyclus in geval van een besmetting en over de registratie van gegevens. In verband daarmee is aanpassing wenselijk van het ontwerpbesluit en de toelichting.

1. Inhoud Tijdelijk besluit DCC

Op 1 juli 2021 is de verordening (EU) 2021/953) in werking getreden, die lidstaten verplicht tot het uitgeven van certificaten ten behoeve van het vrij verkeer. Op grond van de Tijdelijke wet coronatoegangsbewijzen kan de minister in geval van spoed voor ten hoogste drie maanden regels stellen ter uitvoering van de verordening. (zie noot 1) Deze regels zijn door de minister neergelegd in de Tijdelijke spoedregeling DCC (Digitaal Corona Certificaat), die op 1 juli jl. in werking is getreden. Hierin wordt ter uitvoering van de verordening een aantal onderwerpen geregeld, zoals de gebruikte applicatie, het verstrekken van een papieren certificaat, en het verwerken van persoonsgegevens.

Het Tijdelijk besluit DCC, een algemene maatregel van bestuur, vervangt de Tijdelijke spoedregeling DCC per 1 oktober 2021. Het Tijdelijk besluit DC is grotendeels gelijk aan de Tijdelijke spoedregeling. Er zijn slechts enkele verschillen tussen het ontwerpbesluit en de Tijdelijke spoedregeling DCC, waaronder als belangrijkste:

- Er is een delegatiegrondslag opgenomen om andere vaccins aan te kunnen wijzen dan die zijn goedgekeurd door het CB, het EMA of de WHO. (zie noot 2)
- Er is een delegatiegrondslag om een vaccinatiecyclus als voltooid aan te merken voordat alle doses zijn toegediend als de betrokkene al een infectie heeft doorgemaakt. (zie noot 3)

2. Voltooide vaccinatiecyclus

De Tijdelijke spoedregeling DCC regelt dat als voltooide vaccinatiecyclus ook wordt aangemerkt het geval dat de betrokkene een infectie heeft doorgemaakt en één in plaats van twee vaccinaties heeft ontvangen. Ook in dat geval wordt een digitaal EU-COVID-certificaat toegekend. In het ontwerpbesluit is een delegatiegrondslag opgenomen. Daarin wordt geregeld dat bij ministeriële regeling kan worden bepaald dat bij het aanmaken van een vaccinatiecertificaat met de mobiele applicatie of de webapplicatie, bij ministeriële regeling te bepalen bestanden met persoonsgegevens worden geraadpleegd om de vaccinatiecyclus als voltooid aan te merken voordat alle doses waaruit de vaccinatie bestaat zijn toegediend, indien uit de raadpleging blijkt dat betrokkene reeds een infectie met het virus SARS-CoV-2 heeft doorgemaakt. (zie noot 4) Deze delegatiegrondslag is blijkens de toelichting nodig om de daartoe benodigde gegevensverwerking bij ministeriële regeling nader uit te kunnen werken. (zie noot 5)

De Afdeling merkt op dat uit de toelichting blijkt dat beoogd wordt om, overeenkomstig de spoedregeling, een vaccinatiecyclus als voltooid aan te merken als één van de twee doses van een vaccin is toegediend aan iemand die eerder was geïnfecteerd met het coronavirus. (zie noot 6) Door de vormgeving van de delegatiegrondslag als een facultatieve bepaling (‘kan’) zou echter onduidelijkheid kunnen ontstaan of de regel dat de vaccinatiecyclus voltooid is bij één vaccinatie en een besmetting volgt uit dit ontwerpbesluit zelf, of dat dit pas van toepassing is als de ministeriële regeling tot stand gekomen is.

Het is wenselijk om burgers zoveel mogelijk duidelijkheid te bieden over de vraag wanneer zij een certificaat kunnen aanmaken. Daarom adviseert de Afdeling in het ontwerpbesluit zelf te bepalen dat de vaccinatiecyclus als voltooid wordt aangemerkt als één dosis van het vaccin is toegediend als de betrokkene al een infectie heeft doorgemaakt (zoals in de Tijdelijke spoedregeling DCC). (zie noot 7) Daarbij dient een delegatiegrondslag op te worden genomen die regelt dat vervolgens bij ministeriële regeling kan worden bepaald dat hiervoor bepaalde bestanden met persoonsgegevens kunnen worden geraadpleegd.

De Afdeling adviseert het ontwerpbesluit op dit punt aan te passen.

3. Registratie gegevens

De Afdeling heeft eerder gewezen op het belang van een sluitend registratiesysteem ten behoeve van het verstrekken van certificaten. (zie noot 8) De Afdeling maakt in het kader van het ontwerpbesluit daarover nog de volgende opmerkingen.

a. Foutmeldingen
Nadat de verordening in werking was getreden en de Coronacheck-app voor het verkrijgen van certificaten in gebruik was genomen, bleek dat sprake was van een aantal (veel voorkomende) foutmeldingen en onjuiste registraties. (zie noot 9) Het ging daarbij bijvoorbeeld om het ontbreken van registratie van vaccinaties die door huisartsen waren toegediend. De toelichting gaat niet in op deze problemen, noch op de vraag of deze inmiddels afdoende zijn opgelost.

De Afdeling adviseert in de toelichting op het voorgaande in te gaan.

b. Ontsluiting gegevens
De gegevens voor de app worden verkregen via het COVID-vaccinatie Informatie- en Monitoringsysteem (hierna: CIMS). Wanneer de gegevens niet in het CIMS staan, moeten ze worden aangeleverd door de toediener van het vaccin. Toedieners zijn onder meer de GGD’en, de ziekenhuizen en de huisartsen. Ziekenhuizen en huisartsen kunnen via de portalapplicatie een vaccinatiebewijs maken voor mensen die geen toestemming hebben gegeven om hun gegevens in het CIMS op te nemen.

De toelichting meldt hierover dat er op dit moment alleen een directe koppeling is met de systemen van de GGD’en, en dat direct benaderbare huisartsinformatiesystemen later alsnog kunnen worden aangesloten. (zie noot 10) Daarbij gaat de toelichting echter niet in op de vraag op welke termijn een dergelijke aansluiting naar verwachting gerealiseerd zou kunnen worden.

De Afdeling adviseert de toelichting op dit punt aan te vullen.

4. De Afdeling verwijst naar de bij dit advies behorende redactionele bijlage.

De Afdeling advisering van de Raad van State heeft een aantal opmerkingen bij het ontwerpbesluit en adviseert daarmee rekening te houden voordat een besluit wordt genomen.

De vice-president van de Raad van State

Redactionele bijlage bij het advies van de Afdeling advisering van de Raad van State betreffende no.W13.21.0287/III

- In de toelichting een transponeringstabel opnemen in lijn met aanwijzing 9.12 van de Aanwijzingen voor de regelgeving en paragraaf 2.7.2 van de Handleiding Wetgeving en Europa, nu het ontwerpbesluit de uitvoering van een verordening betreft.

Voetnoten

(1) Artikel 6ba, vierde lid, Wet publieke gezondheid (Wpg).
(2) Artikel 9, derde lid, Wpg.
(3) Artikel 6, tweede lid, Wpg.
(4) Voorgesteld artikel 6, tweede lid.
(5) Nota van toelichting, paragraaf 1.
(6) De toelichting verwijst hierbij naar punt 8 van Aanbeveling (EU) 2021/961 van de Raad van 14 juni 2021 tot wijziging van Aanbeveling (EU) 2020/1475 betreffende een gecoördineerde aanpak van de beperking van het vrije verkeer in reactie op de COVID-19-pandemie (PbEU 2021, L 213I)). De Afdeling wijst erop dat ook punt 25 van deze aanbeveling relevant is: "Onverminderd de bevoegdheid van de lidstaten om hun eigen vaccinatiestrategieën vast te stellen, zou een persoon die, na al eens met SARS-CoV-2 te zijn besmet, één dosis van een in twee doses toe te dienen COVID-19-vaccin heeft gekregen waarvoor overeenkomstig Verordening (EG) nr. 726/2004 een vergunning voor het in de handel brengen is verleend, in het kader van reizen eveneens moeten worden beschouwd als volledig gevaccineerd als in het vaccinatiecertificaat wordt vermeld dat de vaccinatiecyclus is voltooid na de toediening van één dosis."
(7) Artikel 6, tweede lid, spoedregeling luidt als volgt: Indien bij het aanmaken van een vaccinatiecertificaat met de mobiele applicatie of de webapplicatie uit raadpleging van persoonsgegevens waarover de gemeentelijke gezondheidsdienst beschikt blijkt dat betrokkene geïnfecteerd is geweest met het virus SARS-CoV-2, wordt de vaccinatiecyclus reeds als voltooid aangemerkt na toediening van de eerste dosis van een vaccinatie die uit twee doses bestaat.
(8) Zie het advies van de Afdeling advisering van de Raad van State van 2 juni 2021 over het voorstel van wet houdende wijziging van de Wet publieke gezondheid in verband met enkele verbeteringen en preciseringen van de tijdelijke regels over de inzet van coronatoegangsbewijzen bij de bestrijding van het virus SARS-CoV-2, Kamerstukken II 2020/21, 35853, nr. 4, punt 3.
(9) Zie bijvoorbeeld Problemen CoronaCheck-app: dit moet je weten - Radar - het consumentenprogramma van AVROTROS en Problemen registratie CoronaCheck-app nog niet opgelost | RTL Nieuws.
(10) Nota van toelichting, paragraaf 2.