Verzamelbesluit VWS 2020.


Volledige tekst

Bij Kabinetsmissive van 29 juni 2020, no.2020001279, heeft Uwe Majesteit, op voordracht van de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, in overeenstemming met de Minister voor Rechtsbescherming, bij de Afdeling advisering van de Raad van State ter overweging aanhangig gemaakt het ontwerpbesluit tot wijziging van een aantal besluiten op het terrein van het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport teneinde de orthopedagoog-generalist toe te voegen aan de begripsbepaling van geregistreerde professional en de naamswijziging van het AMHK en enkele andere wijzigingen door te voeren (Verzamelbesluit VWS 2020), met nota van toelichting.

De Afdeling advisering van de Raad van State heeft geen inhoudelijke opmerkingen over het ontwerpbesluit.

De Afdeling verwijst naar de bij dit advies behorende redactionele bijlage.

De Afdeling adviseert het besluit te nemen.

Gelet op artikel 26, zesde lid jo vijfde lid, van de Wet op de Raad van State, adviseert de Afdeling dit advies openbaar te maken.


De vice-president van de Raad van State



Redactionele bijlage bij het advies van de Afdeling advisering van de Raad van State betreffende no.W13.20.0208/III

- De keuze om 16- en 17-jarigen zelfstandig te laten beslissen over deelname aan bevolkingsonderzoek toelichten.
- In artikel IV, onderdeel B, de meervoudsvorm "Veilig Thuis-organisaties" uitschrijven: "Veilig Thuis-organisaties zoals bedoeld in artikel 4.1.1, eerste lid, van de Wet maatschappelijke ondersteuning 2015".
- In de toelichting van artikel IV, onderdeel C, verwijzen naar het moment van inwerkingtreding van deze artikelen (Stb. 2014, 443), zodat kenbaar is dat deze zijn uitgewerkt.
- In artikel VI, onderdeel B, het woord "telkens" toevoegen na "het AMHK".
- De wijzigingen van artikel XII, onderdelen B, onder 2 t/m 5, toelichten met een verwijzing naar Stb. 2019, 319.
- De wijzigingen van artikel XII, onderdeel C, splitsen in wijzigingen m.b.t. "het AMHK" en "Het AMHK".



Nader rapport (reactie op het advies) van 18 augustus 2020

Het ontwerpbesluit geeft de Afdeling advisering van de Raad van State geen aanleiding tot het maken van inhoudelijke opmerkingen. Wel zijn een paar redactionele opmerkingen gemaakt. De redactionele opmerkingen zijn grotendeels verwerkt in het ontwerpbesluit en de nota van toelichting. Er is voor gekozen om in artikel 1.1 van het Besluit Jeugdwet de begripsbepaling van jeugddomein het “advies- en meldpunten huiselijk geweld en kindermishandeling” niet te vervangen door “Veilig Thuis-organisaties als bedoeld in artikel 4.1.1, eerste lid, van de Wmo 2015”, maar slechts door “Veilig Thuis-organisaties”.  In artikel 1.1 van de Jeugdwet is als begripsbepaling van Veilig Thuis opgenomen dat dit een Veilig Thuis-organisatie is als bedoeld in artikel 4.1.1 van de Wmo 2015. Het is niet nodig om dit in het Besluit Jeugdwet te herhalen.

Van de gelegenheid is gebruik gemaakt het ontwerpbesluit aan te vullen met enkele wijzigingen in het Besluit medische hulpmiddelen en het Besluit actieve implantaten vanwege de vertraging in het van toepassing worden van Verordening (EU) 2017/745 in verband met de Covid-crisis.

Deze verordening bevat het regelgevingskader omtrent de markttoelating van medische hulpmiddelen. De Wet medische hulpmiddelen (Stb. 2019, 400, hierna: Wmh) vormt de uitvoering van deze verordening. De huidige Wet op de medische hulpmiddelen, het Besluit medische hulpmiddelen en Besluit actieve implantaten zullen ingetrokken worden wanneer Verordening (EU) 2017/745 van toepassing wordt.

Echter, in verband met de uitbraak van COVID-19 is recent besloten dat die verordening van toepassing wordt per 26 mei 2021 in plaats van 26 mei 2020. Dit uitstel heeft gevolgen voor de reeds in gang gezette implementatiewerkzaamheden van Verordening (EU) 2017/745. Deze verordening brengt namelijk mee dat de huidige notificatieplicht voor klinisch onderzoek niet langer bij de IGJ hoeft te geschieden, maar slechts nog bij de CCMO. De IGJ en de CCMO zijn dan ook al geruime tijd bezig de overdracht van deze taken in hun processen in te bouwen.

Nu Verordening (EU) 2017/745 en de Wmh pas per 26 mei 2021 van toepassing worden, blijven het huidige Besluit medische hulpmiddelen en het Besluit actieve implantaten nog een jaar van toepassing. Dit zou betekenen dat de CCMO en de IGJ de voorbereidingen van de overdracht van de bedoelde taken voor nu stop moeten zetten en deels zelfs terug zouden moeten draaien, terwijl de overdracht bij inwerkingtreding van de Wmh (2021) opnieuw plaats zou moeten vinden. De wijziging van het Besluit medische hulpmiddelen en het Besluit actieve implantaten is er dan ook op gericht dat de notificaties niet meer bij de IGJ hoeven te worden gedaan, vooruitlopend op de inwerkingtreding van Verordening (EU) 2017/745. Met deze wijzigingen wordt voorkomen dat reeds in gang gezette implementatiewerkzaamheden door de IGJ, CCMO en fabrikanten stopgezet of teruggedraaid zouden moeten worden.

Van de gelegenheid is daarnaast gebruik gemaakt om een wetstechnische omissie in het Besluit opleidingseisen en deskundigheidsgebied klinisch technoloog (Stb. 2020, 96) te herstellen. Bij publicatie van dat besluit bleek dat de daarin opgenomen wijzigingen van het Besluit buitenslands gediplomeerden volksgezondheid en het Registratiebesluit BIG niet doorgevoerd konden worden. De formulering van de wijzigingsvoorstellen klopte niet meer vanwege recent aangebrachte andere wijzigingen in dezelfde artikelen. De formulering is daarom nu aangepast aan de huidige teksten, zodat de gewenste wijzigingen alsnog doorgevoerd kunnen worden.

Ik moge U hierbij in overeenstemming met de Minister voor Rechtsbescherming het gewijzigde ontwerpbesluit en de gewijzigde nota van toelichting doen toekomen en U verzoeken overeenkomstig dit ontwerp te besluiten.


De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport