Ontwerpbesluit met nota van toelichting tot wijziging van het Verstrekkingenbesluit ziekenfondsverzekering in verband met het wijzigen van de aanspraak op farmaceutische hulp en enkele andere wijzigingen.

Bij Kabinetsmissive van 19 november 2001, no.01.005469, heeft Uwe Majesteit, op voordracht van de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, bij de Raad van State ter overweging aanhangig gemaakt het ontwerpbesluit met nota van toelichting tot wijziging van het Verstrekkingenbesluit ziekenfondsverzekering in verband met het wijzigen van de aanspraak op farmaceutische hulp en enkele andere wijzigingen.

In het ontwerpbesluit worden - op hoofdlijnen - de volgende wijzigingen van het Verstrekkingenbesluit ziekenfondsverzekering (hierna: VZ) voorgesteld:
a) het betrekken van gegevens uit farmaco-economisch onderzoek bij de beoordeling of geneesmiddelen - die niet onderling vervangbaar zijn - worden toegelaten tot het ziekenfondspakket;
b) beperking aanspraak op ongeregistreerde geneesmiddelen zijnde apotheekbereidingen;
c) wijziging van de criteria voor de onderlinge vervangbaarheid van geneesmiddelen;
d) herformulering uitsluiting van het recht op verstrekking van geneesmiddelen die uit voorzorg of ter voorkoming van een ziekte met het oog op een reis worden afgeleverd;
e) bevoegdheden van de minister tot het stellen van regels met betrekking tot de aanspraak op verloskundige en tandheelkundige hulp vervallen.
De Raad van State onderschrijft de strekking van het ontwerpbesluit, maar maakt een aantal opmerkingen met betrekking tot het farmaco-economisch onderzoek en de wettelijke grondslag. Hij is van oordeel dat in verband daarmee aanpassing van het ontwerpbesluit wenselijk is.

1. Gegevens uit farmaco-economisch onderzoek

a. De fabrikant of importeur van geneesmiddelen - de registratiehouder - kan bij de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport een aanvraag indienen om een geneesmiddel aan te wijzen waarvoor, na registratie, een vergoeding kan worden toegekend. Het gaat hierbij uitsluitend om geneesmiddelen die niet zijn in te delen in een groep van onderling vervangbare middelen maar wel een therapeutische meerwaarde hebben ten opzichte van bestaande geneesmiddelen. Op grond van dit ontwerpbesluit wordt bij de aanvraag om een dergelijk geneesmiddel, als een tot het geneesmiddelenvergoedingssysteem (hierna: GVS) toegelaten geneesmiddel, aan te wijzen, de registratiehouder met ingang van 1 januari 2005 verplicht gegevens op grond van een farmaco-economisch onderzoek aan te leveren. Een farmaco-economisch onderzoek geeft inzicht in de verhouding tussen de kosten en de gezondheidseffecten van deze geneesmiddelen. Dit onderzoek dient te voldoen aan de door het College voor zorgverzekeringen (hierna: CVZ) gestelde richtlijnen. In het ontwerpbesluit wordt het tevens mogelijk gemaakt die richtlijnen in de vorm van een ministeriële regeling vast te leggen.
De kosten van het farmaco-economisch onderzoek voor nieuwe geneesmiddelen komen ten laste van de fabrikant. Het ligt voor de hand dat deze de kosten zal willen doorberekenen. In de nota van toelichting op het ontwerpbesluit ontbreekt een uiteenzetting over een eventuele toename van de administratieve lasten - en andere extra kosten van het op de markt (proberen te) brengen van het geneesmiddel - bij de fabrikant door het gebruik moeten maken van farmaco-economisch onderzoek. Tevens mist de Raad een analyse over de gevolgen van het ontwerpbesluit voor de prijs van geneesmiddelen die langs deze weg uiteindelijk aan het GVS toegevoegd worden. De Raad adviseert de toelichting op dit punt aan te vullen.

b. De in het ontwerpbesluit voorgestelde bepaling, welke inhoudt dat de aanvrager een farmaco-economisch onderzoeksrapport moet aanleveren bij de aanvraag(zie noot 1), leidt tot een belemmering van het vrije verkeer. Hoewel de maatregel geldt voor zowel in Nederland als in het buitenland geproduceerde geneesmiddelen, is het gevolg van deze maatregel dat bepaalde geneesmiddelen - afhankelijk van het wel of niet zijn toegelaten tot het GVS - wel en andere niet in Nederland zullen worden verkocht. Problematisch is in dit verband in het bijzonder dat van het voorgestelde als zodanig een conserverende werking uitgaat: geneesmiddelen die reeds zijn opgenomen in het GVS worden erdoor niet getroffen. Dergelijke informatieverstrekking is immers slechts in het kader van de aanvraagprocedure(zie noot 2) aan de orde. Dit maakt het moeilijk voor nieuwe aanbieders van geneesmiddelen om tot de markt toe te treden. De thans voorgestelde eis van een farmaco-economisch onderzoek verhoogt de drempel. De feitelijke verkoopbaarheid van geneesmiddelen die wel geregistreerd worden, maar niet in aanmerking komen voor opname in het GVS, dreigt op de - Nederlandse - geneesmiddelenmarkt illusoir te worden. Voor een belemmering van het vrije verkeer kan een rechtvaardiging bestaan. Die lijkt qua doelstelling in dit geval wel aanwezig. Het is in een (sociaal) verzekeringsstelsel redelijk om de rationaliteit van het opnemen van geneesmiddelen in het ziekenfondspakket onder ogen te zien.(zie noot 3) Dat daarbij keuzes moeten worden gemaakt is onvermijdelijk.
Ervan uitgaande dat een rechtvaardiging bestaat voor een dergelijke toets, moet vervolgens worden onderzocht of de thans voorgestelde methode proportioneel is, dat wil zeggen geschikt voor het te bereiken doel en op een wijze vormgegeven die het vrije verkeer zo min mogelijk belemmert. Het aspect dat in het kader van de registratie van het geneesmiddel al gegevens aan de overheid zijn verstrekt, lijkt daarbij van belang. De vraag is in hoeverre de farmacologische elementen van het onderzoek - de therapeutische waarde - met die gegevens reeds zijn gedekt. Dat de registratie bij een andere instantie plaatsvindt mag daarbij geen rol spelen: samenwerking moet mogelijk zijn, zeker nu beide instanties onder de verantwoordelijkheid van de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport functioneren. Wat betreft de economische elementen van het gevraagde onderzoek is het de vraag in hoeverre in het kader van de beheersing van de financiering van de gezondheidszorg het ministerie deze gegevens zelf voorhanden heeft. Daar komt bij dat in de toelichting niet is nagegaan of het van de - buitenlandse - farmaceutische industrie verwacht mag worden dat zij in alle gevallen inzicht heeft in de kosten van andere geneesmiddelen en van behandelmethoden in Nederlandse ziekenhuizen. De Raad adviseert om in de toelichting in te gaan op de proportionaliteit van de voorgestelde werkwijze en het vrije verkeer van geneesmiddelen.

c. In het ontwerpbesluit is voor de formulering gekozen om bij de toepassing van de paragraaf inzake farmaceutische zorg in het VZ uitsluitend acht te slaan(zie noot 4) - naast in het bijzonder genoemde gegevens - op gegevens afkomstig van farmaco-economisch onderzoek. Vervolgens wordt gesteld dat dit onderzoek dient te voldoen aan voorwaarden die bij ministeriële regeling worden gesteld.(zie noot 5) Die voorwaarden zijn de richtlijnen die door het CVZ reeds zijn vervaardigd. Deze richtlijnen behandelen de wetenschappelijke methodiek van het farmaco-economisch onderzoek en de wijze van rapportage hiervan. De Raad acht deze richtlijnen - nog - niet geschikt om toegepast te worden als algemeen verbindende voorschriften omdat zij zijn geformuleerd als vage normen en zowel de aanvrager als de minister bij zijn beoordeling onvoldoende houvast bieden. Bij het opstellen van de richtlijnen gaf de toenmalige Ziekenfondsraad reeds aan dat hij zich ervan bewust was dat, zeker in de eerste periode, interpretatieverschillen kunnen voorkomen.(zie noot 6) Aangezien de minister de aanvraag om een geneesmiddel toe te laten tot het GVS bij haar finale beslissing kan afwijzen door zich te beroepen op onvoldoende of onjuiste onderzoeksgegevens is het op gronden van rechtszekerheid aangewezen hieromtrent duidelijkheid te verschaffen.
In een ministeriële regeling dienen uitsluitend voorschriften opgenomen te worden die van administratieve aard zijn of de uitwerking van details betreffen. De Raad adviseert de richtlijnen van het CVZ niet de vorm te geven van een ministeriële regeling, maar de richtlijnen om te zetten in een of meer artikelen van het VZ zelf. Dit zal noodzakelijkerwijs leiden tot een meer concrete formulering van de voorwaarden waaraan het farmaco-economisch onderzoek dient te voldoen. Beide partijen - zowel de minister als de aanvrager - wordt daarmee inzicht verschaft in het moment waarop voldaan is aan deze informatieverplichting. Tevens wordt daarmee de uitvoerbaarheid van het voorgestelde verbeterd.
In het ontwerpbesluit zelf is nergens opgenomen dat de aanvrager verplicht is te voldoen aan die voorwaarden. De tekst van het ontwerpbesluit voorziet ook niet in de verplichting dat de aanvrager bij zijn aanvraag die gegevens moet overleggen. In de toelichting wordt slechts melding gemaakt van het feit dat vanaf 1 januari 2005 op het aanvraagformulier(zie noot 7) wordt aangegeven dat het resultaat van het farmaco-economisch onderzoek moet worden overgelegd. De Raad acht het onjuist dat informatieverplichtingen in deze vorm worden opgelegd. De Raad adviseert deze verplichting in het VZ zelf op te nemen en het stellen van regels in de toelichting achterwege te laten.

2. Wettelijke grondslag
Dit ontwerpbesluit is gebaseerd op artikel 8, derde en vierde lid, van de Ziekenfondswet (ZFW). Voor het vaststellen van regels door de minister is in het bijzonder het derde lid van belang.(zie noot 8) Deze grondslag acht de Raad voor het stellen van informatieverplichtingen aan registratiehouders van geneesmiddelen - het aanleveren van gegevens op grond van een farmaco-economisch onderzoek - niet geschikt. Een mogelijke wettelijke grondslag voor het ontwerpbesluit zou wellicht gevonden kunnen worden in artikel 93 ZFW.(zie noot 9) Het verdient echter de voorkeur terzake een nieuwe wettelijke grondslag in de ZFW te creëren, waarbij meer wordt aangesloten bij het in dit ontwerpbesluit voorgestelde.

3. Voor redactionele kanttekeningen verwijst het college naar de bij het advies behorende bijlage.

De Raad van State geeft U in overweging in dezen een besluit te nemen, nadat met het vorenstaande rekening zal zijn gehouden.

De Vice-President van de Raad van State

---

Bijlage bij het advies van de Raad van State van 1 maart 2002, no.W13.01.0596/III, met redactionele kanttekeningen die de Raad in overweging geeft.

Ontwerpbesluit
- In artikel I, onderdeel C, derde lid, in artikel 8, derde lid, "besluit" vervangen door: paragraaf.
- In artikel I, onderdeel E, derde lid, in artikel 11b, derde lid, onderdeel c, "de gegevens" vervangen door: de gegevens en de bescheiden.
- In artikel I, onderdeel F, eerste lid, "vervangend" vervangen door: wordt vervangen (zie daartoe mede aanwijzing 233, eerste lid, van de Aanwijzingen voor de regelgeving (Ar)).
- In artikel I, onderdeel F, eerste lid, in artikel 12, eerste lid, "punt komma" vervangen door: puntkomma.
- In artikel I, onderdeel F, tweede lid, in artikel 12, eerste lid, "21, 22" tussen aanhalingstekens plaatsen (zie aanwijzing 233 Ar, voorbeeld a).
- In artikel I, onderdeel G, "artikel 14a" vervangen door: artikel 14a, derde lid.
- Gezien het verwachte tijdstip van plaatsing van dit besluit in het Staatsblad behoeft artikel III, de inwerkingtredingsbepaling, aanpassing.
- Onderaan het ontwerpbesluit vermelden welke bewindspersoon ondertekent.

Nota van toelichting
- In paragraaf 1.1, onder d, "voor de onderling vervangbaarheid" vervangen door: voor de onderlinge vervangbaarheid.
- In paragraaf 1.2, de verwijzing naar parlementaire stukken afstemmen op het voorbeeld, vermeld in aanwijzing 219, tweede lid, Ar.
- In paragraaf 1.2 het koninklijke besluit van 15 februari 1999 de eerste maal volledig uitschrijven met toevoeging: (hierna…).
- In paragraaf 1.2 de overgangsperiode van "drie jaar" afstemmen op de overgangsperiode "van 1 februari 2002 tot 1 januari 2005".
- Indien in het artikelsgewijze deel van de toelichting verwezen wordt naar het algemeen deel tevens het paragraafnummer daarbij vermelden.
- De gehanteerde afkortingen (zie algemene maatregel van bestuur, bladzijde 8, bovenaan) bij de eerste vermelding vooraf laten gaan door een uitgeschreven aanduiding.

---

Nader rapport (reactie op het advies) van 2 mei 2002

1. Het advies van de Raad om in de nota van toelichting een passage op te nemen over de kosten van het farmaco-economisch onderzoek voor nieuwe geneesmiddelen die de fabrikant maakt, is opgevolgd.
De nota van toelichting is niet aangevuld met een passage over de gevolgen van het moeten verrichten van farmaco-economisch onderzoek voor de prijs van geneesmiddelen. De effecten van dit vereiste op de prijs van een geneesmiddel kunnen niet ingeschat worden, aangezien de kosten van de ontwikkeling van het product slechts één van de factoren is voor de uiteindelijke prijs van het geneesmiddel, naast strategische factoren en het streven naar winstmaximalisatie. Zoals echter in de gewijzigde nota van toelichting is aangegeven, bedragen de kosten voor het farmaco-economisch onderzoek maximaal enkele procenten van de totale onderzoeks- en ontwikkelingskosten van een nieuw geneesmiddel. Farmaco-economisch onderzoek heeft dus geen of slechts beperkt betekenis voor de prijs van het geneesmiddel.

2. Anders dan de Raad veronderstelt, is de eis van farmaco-economisch onderzoek geen drempel voor opname van nieuwe geneesmiddelen in het ziekenfondspakket, maar juist een instrument om geneesmiddelen in een pakket van een sociaal verzekeringsstelsel op te nemen. Zoals uit de nota van toelichting bij het ontwerpbesluit blijkt, werden in de periode van 1 juli 1993 tot 1 juli 1999 nieuwe geneesmiddelen die niet waren in te delen in een groep van onderling vervangbare geneesmiddelen in beginsel niet in het pakket opgenomen. Slechts een nieuw geneesmiddel dat geïndiceerd was voor een ziekte waarvoor nog geen geneesmiddelen in het pakket zaten, werd in het pakket opgenomen. In die periode zijn als gevolg daarvan slechts enkele nieuwe geneesmiddelen in het pakket opgenomen. Feitelijk was het pakket gesloten voor nieuwe geneesmiddelen die niet in een groep waren in te delen.
Op advies van de Raad voor de Volksgezondheid en Zorg (RVZ) is in 1997 besloten om gebruik te gaan maken van farmaco-economisch onderzoek en het stringente toelatingscriterium te verruimen. Hierop is uitvoerig ingegaan in de nota van toelichting bij het koninklijk besluit van 15 februari 1999 waarnaar in de nota van toelichting bij het onderhavige ontwerpbesluit wordt verwezen. Met het onderhavige ontwerpbesluit wordt, zoals uit de nota van toelichting blijkt, slechts verder uitvoering gegeven aan hetgeen met het koninklijk besluit van 15 februari 1999 in gang is gezet.
Zoals in de nota van toelichting bij het koninklijk besluit van 15 februari 1999 is aangegeven, worden farmaco-economische studies al door de industrie verricht. Omdat de objectiviteit en de controleerbaarheid van de resultaten van deze studies vaak ter discussie staat, stelde het College voor zorgverzekeringen (CVZ) voor om, net als in het buitenland, richtlijnen voor deze studies te ontwikkelen. De RVZ deelde deze opvatting en adviseerde het CVZ daarvoor de verantwoordelijkheid te geven.
Vooruitlopend hierop is per 1 juli 1999 tijdelijk het instrument van een kostenconsequentieraming gehanteerd. Op basis van de therapeutische waarde en de kostenconsequentieraming is in de periode vanaf 1 juli 1999 tot heden getoetst of een middel wel of niet in het pakket kan worden opgenomen. Relevant voor opname in het pakket is daarnaast de beschikbare financiële ruimte in het kader van de Zorgnota. Het gebruik van farmaco-economisch onderzoek houdt derhalve in dat er meer geneesmiddelen dan vóór 1 juli 1999 in het pakket opgenomen kunnen worden. Ten opzichte van de periode na 1 juli 1999 houdt de toepassing van farmaco-economisch onderzoek niet bij voorbaat in dat er minder of meer nieuwe geneesmiddelen tot het pakket zullen worden toegelaten. De toepassing betekent dat de beoordeling op basis van relevantere gegevens kan worden gemaakt. Hierbij komt dat ook in andere Europese landen nu of in de nabije toekomst farmaco-economische gegevens voor de opname in het verzekeringspakket moeten worden overgelegd. Nederland neemt dus geen uitzonderingspositie in.

Volgens de Raad is het vereiste van overlegging van een farmaco-economisch onderzoeksrapport in strijd met het vrije verkeer. Het is mij niet duidelijk hoe de argumenten die de Raad na deze conclusie opsomt, tot die conclusie leiden. Naar mijn mening is geen sprake van een belemmering van het vrije verkeer, nu de eis van overlegging van eerderbedoeld rapport zal gelden ongeacht de vestigingsplaats - in of buiten Nederland - van de fabrikant of de productieplaats van het geneesmiddel. Overigens zal ik het onderhavige ontwerpbesluit, zoals ik ook met het koninklijk besluit van 15 februari 1999 en alle overige wijzigingen met betrekking tot de aanspraak op geneesmiddelen heb gedaan en steeds doe bekend maken aan de Commissie van de Europese Gemeenschappen om te voldoen aan artikel 11, tweede lid, van richtlijn nr. 89/105 van de Raad van de Europese Gemeenschappen van 21 december 1988 betreffende de doorzichtigheid van maatregelen ter regeling van de prijstelling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de opneming daarvan in de nationale stelsels van gezondheidszorg (Pb EG L 40.8).
Hoewel ik van mening ben dat de voorliggende maatregel het vrije verkeer niet belemmert en derhalve geen rechtvaardiging behoeft, zal ik hier toch nog ingaan op de punten die de Raad in het kader van het door hem gewenste oordeel over de proportionaliteit aan de orde stelt.
De Raad vraagt zich af of er niet reeds gegevens in mijn bezit zijn in het kader van de registratie en beheersing van de financiering van de gezondheidszorg. Hierover merk ik het volgende op.
De beoordeling of een geneesmiddel in de handel mag worden gebracht dan wel in het ziekenfondspakket en standaardpakket kan worden opgenomen, geschiedt volgens twee gescheiden procedures met ieder eigen criteria. Bij toelating tot de markt ligt de nadruk op de werkzaamheid ten aanzien van de opgegeven indicaties, de veiligheid bij gebruik volgens voorschrift en de juistheid van de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling. De beoordeling geschiedt door het College ter beoordeling van geneesmiddelen (CBG) of de European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (EMEA). De werkzaamheid en veiligheid worden veelal bepaald op basis van placebo gecontroleerde studies, hierbij speelt farmaco-economisch onderzoek geen rol.
Bij de beoordeling voor opname in het ziekenfonds- en standaardpakket ligt de nadruk op de therapeutische waarde en de doelmatigheid van een middel. De therapeutische waarde kan worden omschreven als de som van de waardering van alle voor de behandeling relevante eigenschappen van een geneesmiddel, die tezamen bepalend zijn voor de plaats van het middel binnen de therapie in vergelijking met andere beschikbare behandelmogelijkheden. De doelmatigheid geeft inzicht in hoeverre de kosten van de behandeling met het nieuwe geneesmiddel in verhouding staan tot de therapeutische meerwaarde. De beoordeling van de therapeutische waarde en doelmatigheid geschiedt door het CVZ. De informatiebehoefte voor deze beoordeling verschilt van die van het CBG of de EMEA, daar de bepaling van de therapeutische waarde en de doelmatigheid altijd plaats vindt ten opzichte van bestaande behandelmogelijkheden. Hiertoe zijn vergelijkende klinische studies noodzakelijk.

Overigens heb ik geen toegang tot de dossiers die bij het CBG of de EMEA worden ingediend. Bovendien dient het verstrekken van die gegevens tot een ander doel dan het vragen van een besluit over opname van het geneesmiddel in het ziekenfonds- en standaardpakket.

Wat betreft de economische elementen van het gevraagde onderzoek is het niet zo dat ik deze gegevens voor de beheersing van de financiering van de gezondheidszorg zelf voorhanden heb. De economische elementen van een farmaco-economische studie betreffen namelijk geen omzetgegevens van reeds in de praktijk toegepaste middelen, maar gegevens over de werkelijke kosten die samenhangen met het gebruik van nieuwe geneesmiddelen. Hierbij kan een fabrikant ook inzicht geven in de besparingen die het gebruik van het nieuwe middel met zich brengt in andere sectoren van de zorg of zelfs daarbuiten. Door het in kaart brengen van alle kosten en dus ook de besparingen, betekent de farmaco-economische toets niet alleen extra administratieve lasten maar biedt dit ook extra kansen voor fabrikanten. Immers, hierdoor kunnen ook de financieel positieve effecten worden gepresenteerd waardoor zij meegewogen kunnen worden bij de besluitvorming.
Om dit kostenonderzoek voor de (internationale) farmaceutische industrie goed uitvoerbaar te maken (en de verschillende studies vergelijkbaar te maken) is er in opdracht van het CVZ een uitgebreide kostenhandleiding opgesteld waarvan de industrie bij de uitvoering van de studie voor Nederlandse situatie gebruik kan maken. Verder zijn de prijzen van alle geregistreerde geneesmiddelen die de farmaceutische industrie hanteert via de Taxe, uitgegeven door de Z-index BV en de kosten van andere behandelingen ingevolge de op grond van de Wet tarieven gezondheidszorg vastgestelde of goedgekeurde tarieven voor een ieder toegankelijk.

Gezien het vorenstaande is de nota van toelichting bij het onderhavige ontwerpbesluit dusdanig aangepast dat daarin duidelijk staat dat het ontwerpbesluit op dit punt een verdere uitwerking is van het met het koninklijk besluit van 15 juli 1999 genomen besluit om farmaco-economisch onderzoek te gaan toepassen.

c. Volgens aanwijzing 26 van de Aanwijzingen voor de regelgeving kunnen ministeriele regelingen onder meer dienen voor voorschriften die dikwijls wijziging behoeven en voor voorschriften waarvan te voorzien is dat zij mogelijk met grote spoed moeten worden aangepast.
Farmaco-economie is een betrekkelijk nieuwe wetenschap. De voorwaarden waaraan farmaco-economie onderzoek moet voldoen, zijn nog niet uitgekristalliseerd. Ook daarvoor dient de proefperiode tot 1 januari 2005. Het is daarom op dit moment niet gewenst regels bij algemene maatregel van bestuur te stellen. Deze aanbeveling van de Raad is daarom niet overgenomen.

Om twee redenen is in het ontwerpbesluit verder niet opgenomen dat de aanvrager bij de aanvraag farmaco-economisch onderzoek dient te overleggen. In de eerste plaats geldt deze verplichting pas met ingang van 1 januari 2005. Voorts is in het Verstrekkingenbesluit ziekenfondsverzekering in het geheel niet geregeld welke gegevens moeten worden overlegd. Wel is geregeld welke gegevens uitsluitend zullen worden gebruikt bij de beoordeling (artikel 8, tweede lid, van dat besluit).
In artikel 11k van dat besluit is geregeld dat de aanvraag geschiedt met gebruikmaking van een door mij vast te stellen formulier. Op dat formulier staan de gegevens en bescheiden vermeld die voor de beslissing op de aanvraag nodig zijn. Deze procedure geldt sinds de invoering van het geneesmiddelenvergoedingssysteem in 1991.
Het formulier zal met ingang van de inwerkingtreding van het ontwerpbesluit worden aangevuld met de mededeling dat farmaco-economische onderzoek bij de aanvraag voor opname van een desbetreffend geneesmiddel in het pakket kan worden overgelegd. Met ingang van 1 januari 2005 zal dit worden gewijzigd in een verplichting om deze gegevens in te dienen, wil de aanvraag voor opname in het pakket van een geneesmiddel dat niet in een groep van onderling vervangbare geneesmiddelen kan worden geplaatst, in behandeling worden genomen.
Ik zie geen aanleiding om de sinds 1991 geldende en goed werkende procedure te wijzigen.

2. Het voorstel van de Raad om het ontwerpbesluit mede te baseren op artikel 93 van de Ziekenfondswet is overgenomen. Het advies van de Raad om een meer toegesneden delegatiegrondslag te creëren, zal ik betrekken bij een toekomstige discussie over de informatiebepalingen in de Ziekenfondswet.

3. De redactionele kanttekeningen zijn verwerkt.

Ik moge U hierbij het ontwerpbesluit en de gewijzigde nota van toelichting wederom doen toekomen en U verzoeken overeenkomstig dit ontwerp te besluiten.

De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

---

(1) Zie de toelichting op artikel 11k en onder punt 1c.
(2) Artikel 11k VZ.
(3) Zoals dit reeds is gebeurd in artikel 9 VZ.
(4) Zie artikel 8, tweede lid, VZ.
(5) Zie het voorgestelde artikel 8, derde lid, VZ.
(6) Zie bladzijde 29 van het CVZ-rapport, Richtlijnen voor farmaco-economisch onderzoek (uitgebracht aan de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport van 25 maart 1999).
(7) Artikel 11k, tweede lid, VZ.
(8) Artikel 8, derde lid, ZFW: "Bij of krachtens algemene maatregel van bestuur kan de inhoud en omvang van de aanspraken nader worden geregeld en kunnen voor het tot gelding brengen van de aanspraken voorwaarden worden gesteld".
(9) Artikel 93 ZFW: "Voor zover deze wet niet anders bepaalt, wordt hetgeen tot haar uitvoering nodig is bij of krachtens algemene maatregel van bestuur geregeld".