Wijziging van het Uitvoeringsbesluit Wkkgz.

Bij Kabinetsmissive van 18 juli 2024, no.2024001673, heeft Uwe Majesteit, op voordracht van de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, bij de Afdeling advisering van de Raad van State ter overweging aanhangig gemaakt het ontwerpbesluit houdende wijziging van het Uitvoeringsbesluit Wkkgz in verband met toezicht op maat na verplichte meldingen van calamiteiten en geweld in de zorgrelatie, van ontslag in verband met disfunctioneren en andere meldingen, met nota van toelichting.

Het ontwerpbesluit wijzigt het Uitvoeringsbesluit Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Uitvoeringsbesluit Wkkgz). Het besluit is opgesteld tegen de achtergrond van een wetsevaluatie van de Wkkgz en de daaruit voortgevloeide aanbevelingen. (zie noot 1) Het besluit beoogt te regelen dat de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) verplichte meldingen ‘op maat’ kan afhandelen waardoor de IGJ haar capaciteit flexibeler en effectiever kan inzetten. Zo kunnen de IGJ en zorgaanbieders zich meer richten op het leren van calamiteiten en het verbeteren van de patiëntveiligheid.

De Afdeling advisering van de Raad van State onderschrijft dat een gedifferentieerde en op leren gerichte afhandeling van verplichte meldingen kan bijdragen aan het bevorderen van kwaliteit van zorg en de patiëntveiligheid. De Afdeling merkt op dat het voorgestelde vierde (en vijfde) lid van artikel 8.7 geen uitdrukkelijke grondslag regelt voor het gedifferentieerd kunnen afhandelen van meldingen.

Daarnaast merkt de Afdeling op dat het besluit weliswaar de flexibiliteit en effectiviteit van de afhandeling van meldingen voor de IGJ beoogt te bevorderen, maar dat aan de kant van de zorgaanbieders de omvang en inhoud van de regels over meldingen niet verandert. Ook wijzigen inhoudelijk de regels niet die bepalen wanneer de IGJ zelf een onderzoek start. Dit roept de vraag op wat het ontwerpbesluit bijdraagt aan het bereiken van het beoogde doel voor zorgaanbieders.

In verband daarmee is aanpassing wenselijk van het ontwerpbesluit en de toelichting.

1. Achtergrond en inhoud van het besluit

Het waarborgen en verbeteren van de kwaliteit van zorg is één van de kerndoelen van de Wkkgz. (zie noot 2) Daartoe verplicht de wet zorgaanbieders onder meer een calamiteit, geweld in de zorgrelatie en ontslag van een zorgverlener wegens disfunctioneren onverwijld aan de IGJ te melden. Vervolgens onderzoekt en beoordeelt de IGJ al deze zogenoemde verplichte meldingen. (zie noot 3)

Het doel hiervan is het verbeteren van de patiëntveiligheid en het stimuleren van het lerend vermogen van zorgaanbieders. (zie noot 4) Het uitvoeringsbesluit Wkkgz beschrijft welke procedurele stappen zorgaanbieders bij het melden moeten zetten en bepaalt concreet de taken en bevoegdheden van de IGJ bij het onderzoeken en afhandelen van een melding. (zie noot 5)

In de wetsevaluatie is onder meer de effectiviteit van de verplichte meldingen onderzocht, mede in het licht van het bevorderen van de kwaliteit van zorg en patiëntveiligheid. De onderzoekers merken op dat er in de praktijk veel tijd en aandacht gaat naar het op een juiste wijze melden en onderzoeken van meldingen. Dit legt een groot beslag op de inspectiecapaciteit en op de capaciteit bij zorgaanbieders waardoor de meerwaarde van de verplichte meldingen voor de patiëntveiligheid onduidelijk is. Ter verbetering daarvan adviseren de onderzoekers om de regeldichtheid van de meldplichten in het uitvoeringsbesluit te heroverwegen en de IGJ meer ruimte voor variatie te geven bij het afhandelen van meldingen in relatie tot individuele zorgaanbieders dan wel sectoren. (zie noot 6)

Het ontwerpbesluit beoogt te regelen dat de IGJ verplichte meldingen ‘op maat’ kan afhandelen waardoor zorgaanbieders zich meer kunnen richten op het leren van calamiteiten en het verbeteren van de patiëntveiligheid en de IGJ haar capaciteit flexibeler en effectiever in kan zetten zodat er meer focus kan komen op leren en verbeteren. (zie noot 7)

Volgens de toelichting introduceert het besluit daartoe een nieuwe werkwijze voor het calamiteitenonderzoek van zorgaanbieders. De IGJ zou, op basis van een nog vast te stellen beleidsregel, daarmee kunnen differentiëren in de wijze waarop zij een calamiteitenmelding afhandelt, nadat de zorgaanbieder het eigen calamiteitenonderzoek heeft afgerond. Het gaat vooral om de stukken die de IGJ opvraagt bij de zorgaanbieder, afhankelijk van de fase van ontwikkeling waarin de (sub)sector of de individuele zorgaanbieder zich bevindt, de context en het risico van de melding. (zie noot 8) Wat betreft de situaties waarin de IGJ zelf het onderzoek verricht, verandert er inhoudelijk niets. Er wordt alleen maar geregeld dat de IGJ kan afzien van het opstellen van een conceptrapport en dat het rapport niet in alle gevallen meer naar de betrokkenen hoeft te worden gestuurd. (zie noot 9)

2. Meldplicht calamiteiten

De Afdeling onderschrijft dat een gedifferentieerde en op leren gerichte afhandeling van verplichte meldingen kan bijdragen aan het bevorderen van de kwaliteit van zorg en de patiëntveiligheid. Mede in het licht van een aantal aanbevelingen uit het evaluatierapport begrijpt de Afdeling de keuze om het Uitvoeringsbesluit Wkkgz te wijzigen. (zie noot 10) De vraag rijst wel of de voorgestelde wijzigingen voldoende bijdragen aan het beoogde doel. De Afdeling maakt de volgende opmerkingen over de meldplicht bij calamiteiten.

a. Grondslag
Volgens de toelichting beoogt het voorgestelde vierde (en vijfde) lid van artikel 8.7 van het ontwerpbesluit te regelen dat meldingen gedifferentieerd kunnen worden afgehandeld. De Afdeling merkt op dat de formulering daartoe niet uitdrukkelijk strekt. In dit artikel wordt alleen geregeld dat de IGJ het calamiteitenonderzoek van de zorgaanbieder moet beoordelen. Een duidelijke grondslag voor differentiatie in de afhandeling van meldingen ontbreekt. Met het voorgestelde tweede lid van artikel 8.7 komt de bestaande beleidsvrijheid van de IGJ op dit punt bovendien te vervallen.

De Afdeling adviseert het ontwerpbesluit op dit punt aan te passen.

b. Effectiviteit
Daarnaast merkt de Afdeling op dat het ontwerpbesluit niets wijzigt aan de omvang en inhoud van de regels aan de kant van de zorgaanbieders. Ook de regels die bepalen wanneer de IGJ zelf een onderzoek start, wijzigen inhoudelijk niet. (zie noot 11) De toelichting biedt geen inzicht in de op het eerste gezicht eenzijdige benadering van de beoogde flexibiliteit en effectiviteit bij meldingen.

Dit roept de vraag op hoe het ontwerpbesluit er in voorziet dat, zoals wordt beoogd, zorgaanbieders meer tijd kunnen besteden aan leren en verbeteren en de IGJ meldingen meer risicogestuurd kan afhandelen en zich ook meer op leren en verbeteren kan richten. (zie noot 12) Dit klemt te meer omdat ook brancheorganisaties naar voren hebben gebracht dat voor hen onduidelijk is op welke wijze de IGJ het toezicht flexibiliseert en de toelichting daarop niet concreet ingaat. (zie noot 13)

De Afdeling adviseert in de toelichting nader op de genoemde punten in te gaan en zo nodig het ontwerpbesluit aan te passen.

De Afdeling advisering van de Raad van State heeft een aantal opmerkingen bij het ontwerpbesluit en adviseert daarmee rekening te houden voordat een besluit wordt genomen.

De vice-president van de Raad van State

Nader rapport (reactie op het advies) van 4 november 2024

Artikel 8.7, vierde lid, van het ontwerpbesluit geeft de IGJ de taak om het calamiteitenonderzoek van de zorgaanbieder te beoordelen. In navolging van het advies van de Afdeling is aan dit lid toegevoegd dat de beoordeling kan verschillen in verschillende situaties. Hiermee wordt expliciet gemaakt dat de IGJ deze ruimte heeft. Afhankelijk van de omstandigheden, bijvoorbeeld de context en de ernst van de melding, kan de IGJ besluiten om niet het integrale calamiteitenonderzoek te vragen en te beoordelen, maar bijvoorbeeld een samenvatting, een bestuurlijke reflectie, een overzicht van de verbetermaatregelen of nog iets anders. De IGJ legt in een beleidsregel de criteria vast waarop en hoe zij hierin differentieert.  De toelichting is naar aanleiding hiervan aangevuld.

De Afdeling merkt verder op dat met het voorgestelde tweede lid van artikel 8.7 de bestaande beleidsvrijheid van de IGJ komt te vervallen. De regels over de situatie waarin de IGJ zelf het (nodige) onderzoek doet naar een melding over calamiteiten of geweld in de zorgrelatie worden verplaatst van artikel 8.7, tweede lid, naar artikel 8.8. Er is dus geen sprake van het verminderen van mogelijkheden van de IGJ, maar van een nieuwe ordening van de artikelen die dit regelen.

In navolging van het advies van de Afdeling is de nota van toelichting aangepast. In paragraaf 2.1 van de toelichting is aangegeven dat uit de evaluatie van de Wkkgz blijkt dat er bij zorgaanbieders sprake is van een zekere mate van ritualisering van het calamiteitenonderzoek. Door toezicht op maat mogelijk te maken, kan de IGJ toegaan naar een meer risicogerichte benadering van de afhandeling van meldingen en kan de aandacht meer verschoven worden naar leren en verbeteren. Als de IGJ vertrouwen heeft dat een sector of een zorgaanbieder calamiteitenonderzoeken goed uitvoert, kan de focus worden verlegd naar daadwerkelijk leren en verbeteren. In paragraaf 4.2 is naar aanleiding van het advies van de Afdeling nader ingegaan op de regeldruk. Het doel van dit besluit is om de IGJ de handvaten te geven om te kunnen differentiëren in haar afhandeling van verplichte meldingen. Als gevolg daarvan kan de IGJ het proces van leren en verbeteren bij zorgaanbieder verder stimuleren. Naar verwachting zal hierdoor ook de focus van de zorgaanbieder meer verschuiven naar leren en verbeteren.

Van de gelegenheid is gebruik gemaakt om de inwerkingtredingsbepaling van dit  besluit aan te passen en te voorzien in een concrete datum van inwerkingtreding in plaats van inwerkingtreding bij koninklijk besluit.  De toelichting is naar aanleiding hiervan aangepast.

Ik verzoek U hierbij het hierbij gevoegde gewijzigde ontwerpbesluit en de gewijzigde nota van toelichting doen toekomen en verzoek U overeenkomstig dit ontwerp te besluiten.

De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

Voetnoten

(1) ZonMW, Evaluatie Wet kwaliteit, klachten, geschillen zorg, januari 2021, bijlage bij Kamerstukken II 2020/21, 32402, nr. 75.
(2) ZonMW, Evaluatie Wet kwaliteit, klachten, geschillen zorg, januari 2021, hoofdstukken 3.3. en 7.3.1.
(3) Artikel 11 Wkkgz, artikel 24 Wkkgz en artikel 25 Wkkgz.
(4) Kamertukken II, 2021/22, 32402, nr. 76 en Nota van toelichting, paragraaf 2.1.
(5) Hoofdstuk 8 van het Uitvoeringsbesluit Wkkgz en Kamertukken II, 2021/22, 32402, nr. 76.
(6) ZonMW, Evaluatie Wet kwaliteit, klachten, geschillen zorg, januari 2021, pagina’s 105, 208, 212 en 213.
(7) Nota van toelichting, paragrafen 1 en 4.1.
(8) Nota van toelichting, paragraaf 2.2.1 en voorgesteld vierde lid van artikel 8.7 ontwerpbesluit Wkkgz.
(9) Nota van toelichting, paragraaf 2.2.2. en voorgesteld artikel 8.10 en volgende ontwerpbesluit Wkkgz.
(10) ZonMW, Evaluatie Wet kwaliteit, klachten, geschillen zorg, januari 2021, met name aanbevelingen 4 en 8, pagina’s 208 en 213.
(11) Voorgesteld artikel 8.8 ontwerpbesluit Wkkgz.
(12) Nota van toelichting, paragraaf 4.1.
(13) Internetconsultaties bij Wijziging Uitvoeringsbesluit Wkkgz en Nota van toelichting, paragraaf 7.1.