Voorstel van rijkswet van de leden Ellemeet en Ploumen in verband met dwanglicenties farmaceutische producten en medische hulpmiddelen.

Bij brief van de voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal van 20 april 2021 heeft de Tweede Kamer, bij de Afdeling advisering van de Raad van State van het Koninkrijk ter overweging aanhangig gemaakt het voorstel van rijkswet van de leden Ellemeet en Ploumen tot wijziging van de Rijksoctrooiwet 1995 in verband met de introductie van een bevoegdheid van de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport om ter bescherming van de volksgezondheid in een noodsituatie of crisis een dwanglicentie te kunnen verlenen voor een farmaceutisch product, een medisch hulpmiddel of een medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek (Rijkswet dwanglicenties farmaceutische producten en medische hulpmiddelen), met memorie van toelichting.

Met het initiatiefvoorstel wordt in de Rijksoctrooiwet 1995 aan de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) de bevoegdheid toebedeeld om in een noodsituatie of crisis een dwanglicentie voor een farmaceutisch product, een medisch hulpmiddel of een medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek te verlenen om de volksgezondheid te beschermen. Daarnaast wordt een uitzondering mogelijk gemaakt op een aantal Europeesrechtelijke voorschriften ten aanzien van data- en marktexclusiviteit en op de verplichting resultaten van proeven te overleggen bij het registreren van geneesmiddelen.

Tegen de achtergrond van de Covid-19-pandemie en het belang dat vaccins in voldoende mate toegankelijk zijn, begrijpt de Afdeling de wens om in voorkomende gevallen uitzondering te maken op de normale regels inzake octrooien en op de regels inzake de toelating en registratie van geneesmiddelen. De Afdeling merkt evenwel op dat de voorgestelde uitzondering op de regels inzake data- en marktexclusiviteit in strijd is met het Unierecht. De Afdeling is er ook niet van overtuigd dat het voorstel een wezenlijke toegevoegde waarde heeft ten opzichte van de bestaande dwanglicentieregelgeving. Om deze redenen adviseert de Afdeling het voorstel niet in behandeling te nemen.

1. Achtergrond en inhoud voorstel

a. Achtergrond voorstel
Voor een goed begrip van het voorstel acht de Afdeling het van belang om eerst kort de juridische kaders te schetsen, waarbinnen dwanglicenties moeten worden bezien. Het voorstel raakt zowel aan regelgeving over octrooibescherming en dwanglicenties als aan regelgeving over de markttoegang van geneesmiddelen.

i. Regelgeving inzake octrooien en dwanglicenties

Met de goedkeuring van het TRIPs-verdrag (zie noot 1) heeft Nederland zich ertoe verplicht een adequate bescherming te bieden van de intellectuele eigendomsrechten, waaronder ook octrooirechten. Een octrooi geeft, in ruil voor volledige bekendmaking van de geoctrooieerde uitvinding (zie noot 2) (zoals een geneesmiddel), de houder ervan een exclusief recht om zijn uitvinding onder andere te vervaardigen, toe te passen, te gebruiken of te verhandelen. (zie noot 3) Deze exclusieve rechten gelden voor een duur van twintig jaar na verlening van het octrooi, waarbij voor geneesmiddelen een verlenging van maximaal vijf jaar kan gelden, door middel van een aanvullend beschermingscertificaat. (zie noot 4)

Derden kunnen een uitvinding waarop een octrooi rust exploiteren op grond van een licentie. Een vrijwillige licentie is gebaseerd op een overeenkomst of op een aanvaarde uiterste wilsbeschikking. (zie noot 5) De licentienemer heeft in dat geval toestemming verkregen van de octrooihouder om handelingen te verrichten, waaronder, afhankelijk van de licentievoorwaarden, de uitvinding te exploiteren. (zie noot 6) Onder strikte voorwaarden kan echter ook een licentie worden verstrekt zonder toestemming van de octrooihouder, een zogenaamde dwanglicentie. (zie noot 7) Op grond van de Rijksoctrooiwet 1995 (ROW) kan de Minister van Economische Zaken en Klimaat (EZK) een dwanglicentie verlenen indien het algemeen belang dit naar zijn oordeel vordert. (zie noot 8) In Nederland is tot dusver nog nooit een dwanglicentie verleend.

ii. Regelgeving inzake markttoegang en registratie van geneesmiddelen

Voor toetreding tot de markt dient een geneesmiddel te worden geregistreerd. Dit geldt ook voor geneesmiddelen waarvoor een dwanglicentie is afgegeven. Als een geneesmiddel is geregistreerd wordt voor de toetreding tot de markt een handelsvergunning verstrekt. Er kan een nationale handelsvergunning en een Europese handelsvergunning worden aangevraagd. De regels hiervoor zijn geharmoniseerd in Europese richtlijnen en verordeningen. (zie noot 9) Op nationaal niveau is het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) de bevoegde autoriteit. Op Europees niveau betreft dit de Europese Commissie, geadviseerd door het Europees Geneesmiddelenbureau (European Medicines Agency - EMA).

Op basis van geneesmiddelenwetgeving gelden strenge eisen voor de verlening van handelsvergunning met het oog op de veiligheid, kwaliteit en werkzaamheid van het geneesmiddel. (zie noot 10) Voor de aanvraag dient een registratiedossier te worden overgelegd met onder meer de resultaten van preklinische en klinische studies. (zie noot 11) De handelsvergunning wordt in algemene zin door het CBG of EMA verleend, indien blijkt dat de balans tussen de werking en de risico’s (zoals bijwerkingen) van het geneesmiddel gunstig uitvalt, de houdbaarheid van de gebruikte grondstoffen en het eindproduct voldoende gewaarborgd zijn en het geneesmiddel de gestelde therapeutische werking bezit. (zie noot 12)

Nadat een handelsvergunning is verleend, geldt voor een geneesmiddel een periode van zogenaamde data- (zie noot 13) en marktexclusiviteit. (zie noot 14) Dataexclusiviteit houdt in dat er gedurende een periode (van ten minste acht jaar) geen gebruik mag worden gemaakt van aan de productie van een geneesmiddel verbonden gegevens zoals de uitkomsten van preklinische en klinische proeven. Marktexclusiviteit houdt in dat er gedurende een periode (tien jaar) geen vergunning voor eenzelfde product wordt verleend en dat aanvragen hiertoe ook niet door het CBG en EMA in behandeling worden genomen.

iii. Bijzondere regels voor uitvoer van farmaceutische producten naar derdelanden

Op grond van het Doha-besluit (zie noot 15) is het voor WTO-leden mogelijk door gebruikmaking van dwanglicenties geoctrooieerde geneesmiddelen uit te voeren naar een minst-ontwikkeld WTO-lid, of een ander WTO-lid dat daarom vraagt, zodat dat land op een betaalbare manier kan komen aan de nodige geneesmiddelen ten behoeve van de volksgezondheid in dat land. Op Europees niveau is nadere invulling gegeven aan het WTO-regime van dwanglicenties voor ontwikkelingslanden. Op basis van Verordening 816/2006 (zie noot 16) kunnen ontwikkelingslanden die medicijnen nodig hebben om problemen op het gebied van hun volksgezondheid aan te pakken verzoeken om verlening van dwanglicenties voor octrooien voor de vervaardiging van medicijnen bestemd voor export naar die ontwikkelingslanden. (zie noot 17) Deze verordening maakt niet alleen een uitzondering op de toepasselijke octrooiregels mogelijk, maar ook op de regels inzake markttoegang en registratie van geneesmiddelen. De beschermingsmechanismen van data- en marktexclusiviteit zijn in het kader van deze verordening buiten toepassing verklaard. (zie noot 18)

b. Inhoud voorstel
Op grond van het voorstel wordt aan de Minister van VWS de bevoegdheid toebedeeld om met het oog op de bescherming van de volksgezondheid in een noodsituatie of crisis een dwanglicentie voor een farmaceutisch product, een medisch hulpmiddel of een medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek te verlenen.

Aanvullend regelt het voorstel een nationale uitzondering op de toepassing van de (Europeesrechtelijke) regels inzake markttoegang en registratie van geneesmiddelen, als de minister een dwanglicentie verleent. Daarbij gaat het om de bepalingen inzake de termijn waarin voor een geneesmiddel data- en marktexclusiviteit geldt. In het voorstel is, bij verlening van een dwanglicentie, ook een uitzondering opgenomen die met zich brengt dat bij een vergunningaanvraag voor het in de handel brengen van een geneesmiddel bij het CGB geen resultaten van proeven (zoals van klinische en farmacologische aard) hoeven te worden overgelegd.

2. Bevoegdheid dwanglicentieverlening Minister van VWS

Met het voorstel wordt met het nieuwe artikel 57b ROW aan de Minister van VWS de bevoegdheid toegekend om vanwege dringende redenen van volksgezondheid in specifieke gevallen een dwanglicentie te verlenen. (zie noot 19) Hoewel hiermee het initiatief tot verlening van een dwanglicentie in deze gevallen bij de Minister van VWS komt te liggen, is de Afdeling is er niet van overtuigd dat het voorstel een wezenlijke toegevoegde waarde heeft ten opzichte van de bestaande dwanglicentie-instrumenten in de ROW en Verordening 816/2006. De Afdeling licht dat als volgt toe.

a. Verhouding tot artikel 57 R
In artikel 57, eerste lid, ROW is reeds voorzien in de bevoegdheid van de Minister van EZK een dwanglicentie te verlenen, indien het algemeen belang dit vordert. (zie noot 20) De voorgestelde wijziging omvat alleen de overheveling van deze discretionaire bevoegdheid naar de Minister van VWS, specifiek voor de beschreven gevallen indien dit in het belang van de volksgezondheid is. De overige wettelijke voorzieningen ten aanzien van de uitoefening van de bevoegdheid tot het verlenen van een dwanglicentie blijven, zo leidt de Afdeling af uit de toelichting, onverkort van toepassing. De Minister van VWS zal dus ook de in artikel 57, eerste lid, ROW opgenomen voorwaarden in acht moeten nemen. (zie noot 21)

Naar de Afdeling begrijpt, is deze wijziging ingegeven door de opvatting dat ten tijde van een gezondheidscrisis of -noodsituatie, het belang van volksgezondheid zwaarder zou moeten wegen dan het economisch belang en daarom in dat geval het initiatief voor het verlenen van een dwanglicentie bij de Minister van VWS zou moeten liggen. De Minister van EZK zou, zo menen de initiatiefnemers, bij de toepassing van zijn bevoegdheid onder artikel 57, eerste lid, ROW altijd een afweging maken tussen deze twee belangen, terwijl de Minister van VWS, zo lijkt de gedachte te zijn, bovenal het volksgezondheidsbelang zou wegen. Dit rechtvaardigt naar hun oordeel dat in tijden van gezondheidscrisis de Minister van VWS de aangewezen bewindspersoon is om het initiatief te nemen tot het verlenen van een dwanglicentie en de bedoelde afwegingen primair te maken.

De Afdeling wijst erop dat het "algemeen belang" in de zin van artikel 57, eerste lid, ROW ruim moet worden opgevat en niet beperkt is tot het beleidsterrein van de Minister van EZK. (zie noot 22) Het lijdt naar het oordeel van de Afdeling geen twijfel dat ook het volksgezondheidsbelang als zodanig is aan te merken. Dit laat onverlet dat bij het besluit tot verlening van een dwanglicentie een integrale afweging van belangen is vereist, inclusief het handelsbelang en het bredere economisch belang.

Het verlenen van een dwanglicentie zal bovendien moeten voldoen aan de kaders die hierover zijn opgenomen in het TRIPs-verdrag. (zie noot 23) Zo zullen ook de belangen van de octrooihouder moeten worden betrokken. Deze kaders en randvoorwaarden gelden ongeacht welke minister bevoegd is een dwanglicentie te verlenen. Waar de Minister van EZK niet aan bepaalde belangen voorbij mag gaan, mag de Minister van VWS dat evenmin. Dat betekent ook dat het geen verschil mag maken welke minister de bevoegdheid namens de regering uitoefent. Tegen deze achtergrond begrijpt de Afdeling het in de praktijk in acht te nemen uitgangspunt dat de Minister van EZK alleen tot verlening van een dwanglicentie zal overgaan, na instemming van de andere betrokken minister of ministers. (zie noot 24) In het bijzonder ten aanzien van dwanglicenties voor de ontwikkeling van geneesmiddelen heeft de regering eerder al naar voren gebracht dat, omdat daarbij zowel volksgezondheids- als economische belangen aan de orde zijn, de Ministers van EZK en VWS deze afweging in gezamenlijkheid zullen maken. (zie noot 25)

Uit voorgaande volgt dan ook dat de uitkomst van de te maken belangenafweging los staat van de vraag wie primair bevoegd is de dwanglicentie te verlenen. Het leggen van het initiatief bij de Minister van VWS lijkt op het eerste gezicht een voordeel te zijn, maar maakt de uiteindelijke belangenafweging niet anders.

b. Verhouding tot Verordening 816/2006
Voor zover de initiatiefnemers met het voorstel (ook) de wereldwijde toegang tot vaccins beogen te bevorderen, wijst de Afdeling erop dat op het niveau van de Europese Unie reeds in regelgeving hierover is voorzien. Zoals de Afdeling in punt 1, onder iii heeft opgemerkt, voorziet Verordening 816/2006, in navolging van het genoemde Doha-besluit, in een regeling voor het verlenen van dwanglicenties ten behoeve van de vervaardiging van geneesmiddelen die bestemd zijn voor de export naar ontwikkelingslanden. Op grond van deze verordening kan eenieder een aanvraag voor een dwanglicentie indienen bij een nationale autoriteit, die deze aanvraag toetst aan de limitatief opgesomde voorwaarden in artikelen 6 t/m 9 van de verordening.

Met deze verordening heeft de Uniewetgever beoogd te voorzien in een eenvormig dwanglicentiesysteem dat nadrukkelijk is bedoeld om volksgezondheidsproblemen aan te pakken, vanwege de beperkte toegang van ontwikkelingslanden tot betaalbare geneesmiddelen. Het systeem mag niet voor industriële of handelsdoeleinden worden gebruikt. (zie noot 26) In zoverre bestaat dus reeds een dwanglicentiesysteem dat, zoals de initiatiefnemers wensen, nadrukkelijk de belangen van volksgezondheid en toegang tot geneesmiddelen tot doel stelt. Aangezien de regeling in een EU-verordening is neergelegd, is deze rechtstreeks toepasselijk in de Nederlandse rechtsorde. (zie noot 27) In zoverre bestaat geen aanleiding een vergelijkbare regeling in nationale wetgeving op te nemen. Voor een dergelijke nationale regeling, al dan niet met van de verordening afwijkende voorwaarden, laat het Unierecht overigens ook geen ruimte. (zie noot 28)

3. Uitzondering regels markttoegang en registratie van geneesmiddelen

Zoals hiervoor opgemerkt, zijn in verschillende EU-richtlijnen en verordeningen regels gesteld omtrent data- en marktexclusiviteit. (zie noot 29) Met het voorstel wordt een aantal van deze regels van rechtswege buiten toepassing verklaard, indien de Minister van VWS een dwanglicentie verleent op grond van het voorgestelde artikel 57b, eerste lid, ROW. (zie noot 30) Zoals de Afdeling hierna zal toelichten, biedt het Unierecht hiervoor eenvoudigweg geen ruimte. Daarnaast roept het voorstel vragen op over de rechtvaardiging van de uitzonderingen en reikwijdte daarvan.

a. Strijdigheid met het Unierecht
De in punt 1 genoemde verordeningen laten de lidstaten geen ruimte om deze op nationaal niveau buiten toepassing te verklaren. Het voorstel is daarom in strijd met het Unierecht. De Afdeling wijst in dit kader erop dat Nederland als lidstaat van de Europese Unie het Unierecht, waaronder verordeningen en richtlijnen, (zie noot 31) dient na te leven. Op grond van het loyaliteitsbeginsel (zie noot 32) en de jurisprudentie van het Hof van Justitie van de Europese Unie (zie noot 33) staat het Nederland als lidstaat niet langer vrij om zelf te bepalen aan welke rechtsinstrumenten zij wel en niet wenst te worden gebonden.

In verband met de eventuele wens tot aanpassing van EU-regels op dit punt, wijst de Afdeling erop dat de Europese Commissie recent een nieuwe farmaceutische strategie voor Europa heeft aangekondigd. (zie noot 34) De Commissie beraadt zich op het huidige beleid en betrekt in dat kader ook marktbeschermingsmechanismen zoals data- en markexclusiviteit. (zie noot 35) Vanuit Nederland kunnen in dat verband, indien gewenst, suggesties voor wijziging worden gedaan. Ook het Europese Parlement speelt een belangrijke rol bij de totstandkoming van deze regels. Dit biedt mogelijkheden om te komen tot wijzigingen van deze regels.

b. Rechtvaardiging nationale uitzonderingen
In het voorstel lijkt te zijn aangesloten bij de systematiek van dwanglicenties voor ontwikkelingslanden. In Verordening 816/2006 worden ten behoeve van dwanglicenties voor ontwikkelingslanden immers ook verschillende beschermingstermijnen in relatie tot data- en marktexclusiviteit buiten toepassing verklaard. (zie noot 36) De achterliggende gedachte bij beschermingsmechanismen is om de farmaceutische industrie te prikkelen om nieuwe geneesmiddelen te maken of nieuwe toepassingen van bestaande medicijnen te onderzoeken waar nu geen behandeling voor is. (zie noot 37) Verordening 816/2006 is uitdrukkelijk, in lijn met de voorwaarden van het TRIPs-verdrag, vormgegeven met het oog de beperkte toegang van ontwikkelingslanden tot betaalbare geneesmiddelen die veilig en doeltreffend zijn en waarvan de kwaliteit is gewaarborgd. (zie noot 38) Voor zover het in het voorstel zou gaan om dwanglicenties ten behoeve van ontwikkelingslanden, is daarin al voorzien door verordening 816/2006. (zie noot 39)

c. Belang van veiligheid, doelmatigheid en kwaliteit
In het voorstel is ook een mogelijkheid van een uitzondering op de Geneesmiddelenwet opgenomen die inhoudt dat bij een vergunningaanvraag voor het in de handel brengen van een geneesmiddel bij het CGB geen resultaten van proeven (zoals van klinische en farmacologische aard) hoeven te worden overgelegd. De Afdeling wijst erop dat dergelijke proeven van groot belang zijn voor de veiligheid, doelmatigheid en kwaliteit van het geneesmiddel. Met het oog op de volksgezondheid is de Afdeling van oordeel dat deze belangen ook in een crisis en noodsituatie moeten worden overwogen. In de toelichting bij het voorstel wordt niet ingegaan op de mogelijke risico’s van het niet overleggen van de resultaten van proeven.

d. Reikwijdte uitzondering
Daarnaast merkt de Afdeling op dat de EU-bepalingen die met het voorstel worden uitgezonderd zich ook uitstrekken tot zogenoemde weesgeneesmiddelen. Weesgeneesmiddelen zijn geneesmiddelen die bedoeld zijn voor de behandeling van een zeldzame ziekte. Dit roept de vraag op hoe die uitzonderingen zich verhouden tot een crisis- of noodsituatie. In die gevallen gaat het immers veelal om de bestrijding van ziekten die breed voorkomen. In de toelichting bij het voorstel wordt hierop niet ingegaan.

4. Conclusie

De initiatiefnemers merken met recht op dat de bestrijding van de COVID-19-pandemie de wereld heeft geplaatst voor een grote uitdaging. Daarbij spelen farmaceutische bedrijven inderdaad een belangrijke rol, in het bijzonder bij de ontwikkeling van vaccins tegen het virus. Onmiskenbaar is van belang dat geneesmiddelen, waaronder vaccins, niet alleen nationaal maar ook wereldwijd in voldoende mate toegankelijk zijn.

Tegen deze achtergrond begrijpt de Afdeling de wens om in voorkomende gevallen uitzondering te maken op de normale regels inzake octrooien en op de regels inzake de toelating en registratie van geneesmiddelen.

Voor zover de initiatiefnemers met het voorstel de wereldwijde toegang tot geneesmiddelen beogen te bevorderen, kent het Unierecht daarvoor al een regeling in Verordening 816/2006. Deze verordening voorziet, zoals hiervóór toegelicht in de punten 2 onder b en 3 onder b, zowel in een dwanglicentieregeling, als in een uitzondering op de Unierechtelijke regels voor data- en marktexclusiviteit. Voor een nationale regeling bestaat aanleiding, noch ruimte.

Voor zover de initiatiefnemers met het voorstel (ook) voor nationale situaties een soepeler octrooiregime voor ogen staat, legt het voorstel weliswaar het initiatief bij de Minister van VWS, maar maakt het voor de inhoudelijke afweging uiteindelijk geen verschil welke minister bevoegd is een dwanglicentie te verlenen. In alle gevallen zullen de bestaande afwegingskaders van de ROW en de bindende randvoorwaarden van het TRIPS-verdrag in acht moeten worden genomen. Voor een afwijking van de Unierechtelijke regels voor data- en marktexclusiviteit bestaat, zoals toegelicht in punt 3, onder a, eenvoudigweg geen ruimte.

Om deze redenen adviseert de Afdeling niet positief over dit wetsvoorstel.

De Afdeling advisering van de Raad van State van het Koninkrijk heeft ernstige bezwaren tegen het initiatiefvoorstel van Rijkswet en adviseert het voorstel niet in behandeling te nemen.

De vice-president van de Raad van State van het Koninkrijk,

Voetnoten

(1) TRIPs-verdrag (Agreement on trade-related aspects of intellectual property rights), Bijlage 1C van het op 15 april 1994 te Marrakech tot stand gekomen verdrag tot oprichting van de Wereld Handelsorganisatie, met de bijlagen 1, 2 en 3 (Trb.1994, 235).
(2) Zie voor de octrooibaarheid van uitvindingen artikelen 2 e.v. van de Rijksoctrooiwet 1995 (ROW).
(3) Artikel 53, eerste lid, ROW.
(4) Artikel 36, zesde lid, ROW, resp. artikel 13 van Verordening (EG) 469/2009 van het Europees Parlement en de Raad betreffende het aanvullende beschermingscertificaat voor geneesmiddelen (PbEU 2009, L 152).
(5) Artikel 56, tweede lid, ROW.
(6) Artikel 56, eerste lid, ROW.
(7) Artikelen 8 en 31 TRIPs-verdrag.
(8) Artikel 57, eerste lid, ROW.
(9) Zie in het bijzonder richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, PbEG 2001, L 311 (communautair wetboek voor geneesmiddelen) en Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau (PbEU 2004, L 136).
(10) Geneesmiddelenwet en richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, PbEG 2001, L 311 (communautair wetboek voor geneesmiddelen).
(11) Artikel 42 Geneesmiddelenwet en artikel 8 communautair wetboek voor geneesmiddelen.
(12) Kamerstukken II 2003/04, 29 359, nr. 3 en Mirjam de Bruin, Regulering van reclame voor receptgeneesmiddelen, Den Haag, Boom juridisch 2018, p. 62.
(13) In nationale en Europese rechtspraktijk ook wel "dossierbescherming" genoemd. Zie o.m. Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State, 25 april 2018, ECLI:NL:RVS:2018:1354 en Conclusie van de Advocaat Generaal, 21 december 2016, gevoegde zaken C-629/15 P en C 630/15 P, ECLI:EU:C:2016:1003.
(14) Zie o.m. artikel 43, tweede en derde lid, Geneesmiddelenwet.
(15) Doha-besluit: Protocol tot wijziging van het TRIPS-verdrag, tot stand gekomen met bijlage en aanhangsel bij de bijlage op 6 december 2005 te Genève (Trb. 2007, 102)
(16) Verordening (EG) Nr. 816/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 17 mei 2006 betreffende de verlening van dwanglicenties voor octrooien inzake de vervaardiging van farmaceutische producten voor uitvoer naar landen met volksgezondheidsproblemen (PbEU 2006, L 157).
(17) Kamerstukken II 2013/14, 32 605, nr. 147.
(18) Artikel 18, tweede lid, Verordening 816/2006.
(19) Artikel I, onderdeel B (voorgesteld artikel 57b), wetsvoorstel.
(20) Artikel 57, eerste lid, ROW.
(21) Memorie van toelichting, paragraaf 3 ("Voorgestelde wetswijziging") en artikelsgewijze toelichting bij artikel I, onderdeel B.
(22) Memorie van antwoord bij de Rijksoctrooiwet, Kamerstukken II, 1975/76, 13 209, nr. 8, p. 9.
(23) Artikel 31 TRIPs-verdrag.
(24) Zie reeds aangehaalde memorie van antwoord bij de Rijksoctrooiwet, Kamerstukken II, 1975/76, 13 209, nr. 8, p. 9.
(25) Reactie van de regering op het advies van de Raad voor Volksgezondheid en Samenleving om de bevoegdheid tot verlenen van dwanglicenties bij de Minister van VWS te beleggen. Kamerstukken II 2017/18, 29 477, nr. 453.
(26) Verordening 816/2006, rnr. 5 van de considerans.
(27) Vergelijk artikel 288 (Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie) VWEU.
(28) Zie onder andere HvJ EG, 7 februari 1973, 39/72 (Commissie t. Italië), ECLI:EU:C:1973:13 (overschrijfverbod) en aanwijzing 9.9. van de Aanwijzingen voor de regelgeving.
(29) Zie onder meer Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau (PbEU 2004, L 136) en het communautair wetboek voor geneesmiddelen.
(30) Artikel I, onderdeel B, voorstel (artikel 57b ROW).
(31) Artikel 288 VWEU.
(32) Artikel 4, derde lid, Verdrag betreffende de Europese Unie (VEU).
(33) HvJ EG 5 februari 1963 (Van Gend en Loos), zaak 26/62, ECLI:EU:C:1963:1; HvJ EG 15 juli 1964 (Costa/ENEL), zaak 6/64, ECLI:EU:C:1964:66. In het arrest Simmenthal overwoog het Hof onder meer dat maar dat het Unierecht, krachtens het beginsel van voorrang, in de weg staat aan de geldige totstandkoming van nieuwe nationale wetgevende handelingen, voor zover die onverenigbaar met de regels van het Unierecht zouden zijn (HvJ EG 9 maart 1978, zaak 106/77, ECLI:EU:C:1978:49, punt 17). Zie voorts het arrest Commissie/Griekenland, waarin het Hof overwoog dat Handelingen van de EU-instellingen in beginsel worden vermoed rechtsgeldig te zijn en bijgevolg rechtsgevolgen in het leven roepen, zolang zij niet zijn ingetrokken of nietig verklaard (HvJEU 5 oktober 2004, C-475/01,ECLI:EU:C:2004:585, punt 18).
(34) Mededeling van de Commissie aan het Europees Parlement, de Raad, het Europees Economisch en Sociaal Comité en het Comité van de regio’s, Farmaceutische strategie voor Europa, COM (2020) 761 final.
(35) Bij de verenigbaarheid met hoger recht en de verhouding tot andere regeling moet niet alleen rekening worden gehouden met bestaand recht, maar ook met eventuele in voorbereiding zijnde regelingen, toelichting Aanwijzing 4.43 Aanwijzingen voor de regelgeving.
(36) Artikel 18, tweede lid, Verordening 816/2006.
(37) Kamerstukken II 2017/18, 29 477, nr. 489.
(38) Zie in dit verband overweging 5 van de considerans bij deze verordening: "Deze verordening moet bijdragen aan de bredere Europese en internationale inspanningen om de volksgezondheidsproblemen van de minst ontwikkelde landen en andere ontwikkelingslanden aan te pakken, en met name om de toegang te vergemakkelijken tot betaalbare geneesmiddelen die veilig en doeltreffend zijn".
(39) Bovendien is het voorstel in zoverre in strijd met het zogenoemde "overschrijfverbod" dat inhoudt dat de nationale wetgever niet bevoegd is om in een Europese verordening opgenomen regels in nationale wetgeving op te nemen.