Wijziging van het Besluit verplichte verzekering WMO-onderzoek.

Bij Kabinetsmissive van 23 februari 2021, no.20210000312, heeft Uwe Majesteit, op voordracht van de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, bij de Afdeling advisering van de Raad van State ter overweging aanhangig gemaakt het ontwerpbesluit houdende wijziging van het Besluit verplichte verzekering bij medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen 2015 in verband met medisch-wetenschappelijk onderzoek gericht op zwangeren en wetenschappelijk onderzoek als bedoeld in de paragrafen 4 en 5 van de Embryowet, met nota van toelichting.

Het ontwerpbesluit wijzigt de omvang van de dekking van de verplichte proefpersonenverzekering ingeval van schade aan de nakomeling van een proefpersoon. Daarmee beoogt het ontwerpbesluit dekking te bieden voor schade aan de nakomelingen van proefpersonen, indien het gaat om medisch-wetenschappelijk onderzoek dat zich specifiek richt op zwangere vrouwen, embryo’s buiten het lichaam of foetussen.

De Afdeling advisering van de Raad van State adviseert het besluit vast te stellen, maar acht het aangewezen dat de toelichting aandacht besteedt aan de gevolgen voor de verzekerbaarheid en de kosten van onderzoek met zwangere vrouwen, embryo’s buiten het lichaam of foetussen. In verband daarmee is aanpassing van de toelichting wenselijk.

1. Inleiding

Het ontwerpbesluit voorziet in een wijziging van de omvang van de dekking van de proefpersonenverzekering zoals bedoeld in artikel 7, derde lid, van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (hierna: de WMO). Het bepaalt dat de proefpersonenverzekering ook dekking dient te bieden voor schade aan de nakomeling van een proefpersoon, indien het onderzoek betreft dat zich richt op zwangere vrouwen, dan wel embryo’s buiten het lichaam of foetussen. (zie noot 1) Op dit moment geldt dat een afgesloten proefpersonenverzekering geen dekking hoeft te bieden voor schade die zich voordoet bij de nakomeling van een proefpersoon, die het gevolg is ‘van een nadelige inwerking van het onderzoek op de proefpersoon of de nakomeling’. (zie noot 2)

De oorspronkelijke reden voor deze uitsluiting was dat verzekeraars nauwelijks dekking konden of wilden verlenen voor genetische schade. (zie noot 3) Bij de laatste wijziging van het besluit in 2015 werd die uitsluiting in stand gelaten. Daarbij werd opgemerkt dat deze uitsluiting er niet aan in de weg stond om een verzekering af te sluiten die wel een verdergaande dekking biedt. (zie noot 4) In sommige gevallen zou dat volgens die toelichting ook wenselijk zijn, bijvoorbeeld in het geval van onderzoek gericht op zwangere vrouwen. Uit de toelichting bij het ontwerpbesluit blijkt dat verzekeraars momenteel schade aan nakomelingen standaard uitsluiten in de polis. (zie noot 5)

2. Achtergrond

De aanleiding voor de voorgestelde wijziging is blijkens de toelichting de derde evaluatie van de WMO. Daarin is opgemerkt dat in het veld onbehagen bestaat over de aard en strekking van de proefpersonenverzekering, onder andere vanwege de daarin opgenomen uitsluitingen. (zie noot 6) Naar aanleiding daarvan is samen met de Commissie Mensgebonden Onderzoek een oproep gedaan aan veldpartijen om concrete casuïstiek aan te dragen over de in de praktijk ervaren knelpunten met de proefpersonenverzekering. (zie noot 7) Uit die oproep is volgens de toelichting naar voren gekomen dat de hiervoor beschreven uitsluiting als knelpunt wordt ervaren, wanneer het gaat om onderzoek dat zich specifiek richt op zwangere vrouwen of het ongeboren kind. Blijkens de toelichting vindt dit soort onderzoek in toenemende mate plaats. (zie noot 8)

3. Gevolgen voor de proefpersonenverzekering

Zoals hiervoor opgemerkt, was de oorspronkelijke reden voor het opnemen van de beschreven uitsluiting gelegen in het feit dat verzekeraars nauwelijks dekking konden of wilden verlenen voor genetische schade. Uit de toelichting blijkt ook dat verzekeraars in de praktijk momenteel schade aan nakomelingen standaard uitsluiten in de polis. (zie noot 9) Ook hebben verzekeraars geen bezwaren tegen de strekking van het voorgestelde besluit, hoewel sommige verzekeraars de voorgestelde ruimere dekking als niet haalbaar en niet wenselijk beschouwen. (zie noot 10) De verzekeraars wijzen erop dat de kosten voor de proefpersonenverzekering voor de voorgestelde gevallen waarschijnlijk zullen stijgen.

De toelichting onderkent dat de voorgestelde wijziging zeer waarschijnlijk gepaard zal gaan met een kostenstijging, en ook dat waarschijnlijk niet alle verzekeraars de bedoelde dekking kunnen aanbieden. De Afdeling wijst erop dat een te hoge kostenstijging een belemmering kan vormen voor het verzekeren en daarmee het verrichten van onderzoek met zwangere vrouwen, embryo’s buiten het lichaam of foetussen. Ook de vraag hoeveel verzekeraars daadwerkelijk in staat en bereid zullen zijn om de genoemde dekking te bieden, kan invloed hebben op de mogelijkheden om in de praktijk de hiervoor genoemde soorten onderzoek te verrichten.

Nu volgens de toelichting in toenemende mate medisch-wetenschappelijk onderzoek plaatsvindt dat valt onder het ontwerpbesluit, (zie noot 11) is het wenselijk om zicht te hebben op het aantal verzekeraars dat een dergelijke polis zal gaan aanbieden, en wat voor kosten dit met zich zal brengen. De toelichting gaat hier niet nader op in. Gelet op de mogelijke consequenties voor het onderzoeksveld, adviseert de Afdeling om hierop in de toelichting nader in te gaan.

De Afdeling advisering van de Raad van State heeft een aantal opmerkingen bij het ontwerpbesluit en adviseert daarmee rekening te houden voordat een besluit wordt genomen.

De vice-president van de Raad van State

Nader rapport (reactie op het advies) van 14 juni 2021

3. Gevolgen voor de proefpersonenverzekering

De regering hecht eraan te benadrukken dat het uitgangspunt van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen is dat een proefpersoon die zich geheel of gedeeltelijk belangeloos ter beschikking stelt voor de wetenschap en daarmee doorgaans het algemeen belang dient, niet de schade dient te dragen die uit het onderzoek kan voortvloeien. In het huidige besluit is (generiek) bepaald dat een eventuele nadelige inwerking van het onderzoek op de nakomeling ongeacht het type onderzoek kan worden uitgesloten van de dekking van de proefpersonenverzekering. In de categorieën onderzoek die in het onderhavige wijzigingsbesluit centraal staan is het juist de bedoeling dat de proefpersoon zwanger is of wordt een behandeling onderzocht waarmee wordt beoogd een zwangerschap tot stand te brengen. De regering is gelet op het belang van de bescherming van de proefpersoon van mening dat in die gevallen een eventuele nadelige inwerking van het onderzoek op de nakomeling uit deze zwangerschappen ook gedekt dient te zijn. De regering wijst er daarbij op dat als het huidige besluit op dit punt ongewijzigd zou blijven, juist de kans bestaat dat het hier bedoelde onderzoek mogelijk niet of minder kan plaatsvinden, omdat de medisch-ethische toetsingscommissies minder geneigd zijn dergelijk onderzoek goed te keuren. Het onderzoeksveld heeft hiervan reeds één stilgelegde studie bij het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport onder de aandacht gebracht. Na inwerkingtreding van het wijzigingsbesluit is het voor wat betreft de genoemde categorieën onderzoeken derhalve niet langer aan de praktijk om te bepalen of hiervoor een verruimde dekking wordt afgesloten. Voor alle overige typen onderzoek blijft de in het huidige besluit voorgeschreven dekking ongewijzigd.

De regering acht het tegelijkertijd van belang dat de beide categorieën onderzoek die in dit wijzigingsbesluit centraal staan ook na inwerkingtreding van dit besluit voor het onderzoeksveld goed verzekerbaar blijven. De Afdeling wijst erop dat een te hoge kostenstijging een belemmering kan vormen voor het verzekeren van dit type onderzoek. De Afdeling wijst er voorts op dat de vraag hoeveel verzekeraars daadwerkelijk in staat en bereid zullen zijn om de genoemde dekking te bieden, invloed kan hebben op de mogelijkheden om in de praktijk de hiervoor genoemde soorten onderzoek te verrichten. De regering erkent deze mogelijke problematiek en heeft dit meegewogen in de totstandbrenging van dit besluit, zoals ook blijkt uit de nota van toelichting bij het onderhavige besluit. De regering meent wel dat een bepaalde mate van kostenstijging inherent is aan verruiming van de dekking. Een disproportionele kostenstijging is uiteraard niet beoogd en is ongewenst. Het is evenwel niet op voorhand te voorspellen of en in welke mate kostenstijging daadwerkelijk een belemmering zal vormen voor het verrichten van dit type medisch-wetenschappelijk onderzoek. Vraag en aanbod kan er immers ook toe leiden dat verrichters van dit type onderzoek - in het uiterste geval - overstappen naar een verzekeraar die bereid is de verruimde dekking te bieden. Ook is niet goed voorspelbaar of sprake zal zijn van beperking van het aanbod van verzekeringspolissen dan wel in hoeverre de kosten van nieuwe polissen zullen stijgen, aangezien de huidige aanbieders van deze verzekeringen niet allen bereid zijn gebleken om dergelijke (mededingingsrechtelijke) informatie vooraf te delen. Wel is uit de consultatie gebleken dat hoewel niet alle verzekeraars de voorgenomen wijziging wenselijk achten, er binnen het verzekeringsveld ook steun is voor het doel en de strekking van dit besluit. Eén van de huidige verzekeraars heeft intussen ook bekend gemaakt de verruimde dekking te zullen gaan aanbieden.

Het is gelet op het voorgaande niet mogelijk om in de toelichting te duiden hoeveel verzekeraars de verruimde dekking na inwerkingtreding van dit besluit zullen gaan aanbieden en wat dit betekent voor de kosten van de polissen. Gelet hierop en indachtig het advies van de Afdeling acht de regering het wenselijk de uitwerking van dit besluit in de praktijk te monitoren. In overleg met de betrokken veldpartijen zal worden bezien op welke wijze hieraan invulling kan worden gegeven.

De nota van toelichting bij het besluit is overeenkomstig deze reactie op het advies van de Afdeling aangevuld (zie de paragrafen 1.2 tot en met 3 van de nota van toelichting).

Ik moge U hierbij het ontwerpbesluit en de gewijzigde nota van toelichting doen toekomen en U verzoeken overeenkomstig dit ontwerp te besluiten.

De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

Voetnoten

(1) Zoals bedoeld in par. 4 en 5 van de Embryowet.
(2) Artikel 4, tweede lid van het Besluit.
(3) Stb 2003, 266, artikel 5.
(4) Stb 2014, 477, nota van toelichting, Artikelsgewijs, artikel 4.
(5) Nota van toelichting, Algemeen.
(6) Evaluatierapport Derde evaluatie Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen, p. .
(7) Nota van toelichting, Algemeen.
(8) Nota van toelichting, Algemeen.
(9) Nota van toelichting, Algemeen.
(10) Nota van toelichting, Algemeen en Consultatie.
(11) Nota van toelichting, Algemeen.