Wijziging van het Besluit genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013.

Bij Kabinetsmissive van 14 juli 2020, no.2020001462, heeft Uwe Majesteit, op voordracht van de Minister van Infrastructuur en Waterstaat, bij de Afdeling advisering van de Raad van State ter overweging aanhangig gemaakt het ontwerpbesluit tot wijziging van het Besluit genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013 (vervallen onderscheid II-k en II-v en wijziging procedure gentherapie), met nota van toelichting.

Het ontwerpbesluit brengt wijzigingen aan in het Besluit genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013 (Bggo). Deze wijzigingen houden onder meer verband met de wens om te voorzien in kortere vergunningprocedures voor bepaalde toepassingen van genetisch gemodificeerde organismen (ggo’s) in het kader van gentherapie.

De Afdeling advisering van de Raad van State maakt opmerkingen over de verhouding tussen de voorgestelde kortere vergunningprocedures voor gentherapie en richtlijn 2001/18/EG, (zie noot 1) de reikwijdte van het voorgestelde artikel 3.26a van het Bggo, de beperkte duur van het opgenomen overgangsrecht en de inwerkingtreding van het besluit. In verband daarmee aanpassing wenselijk van het ontwerpbesluit en de toelichting.

1. Kortere vergunningprocedures gentherapie

a. Verhouding richtlijn 2001/18/EG
Het ontwerpbesluit introduceert in het Bggo voor twee gevallen een kortere vergunningprocedure voor toepassingen van ggo’s in het kader van gentherapie:
1) als een aanvraag identiek is aan een eerdere aanvraag om vergunning van een andere aanvrager en die vergunning is verleend (zie noot 2); of
2) als een vergunning onder vaste voorschriften wordt aangevraagd voor een bij ministeriële regeling aangewezen toepassing. (zie noot 3)

Beide gevallen vallen nu nog onder bepalingen van het Bggo (zie noot 4) die, ter implementatie van richtlijn 2001/18/EG, een procedure voorschrijven waarbij een samenvatting van de vergunningaanvraag aan de Europese Commissie wordt gestuurd, waarna andere lidstaten de mogelijkheid hebben om opmerkingen te maken en die opmerkingen worden betrokken bij de beslissing over verlening van de vergunning.

De twee kortere procedures die het ontwerpbesluit introduceert, voorzien nog wel in toezending van een samenvatting aan de Europese Commissie, maar niet in het afwachten en betrekken bij de beslissing van opmerkingen van andere lidstaten. De verkorte beslistermijnen (zie noot 5) laten dat niet toe. Volgens de toelichting bestaat in beide gevallen geen noodzaak om andere lidstaten de mogelijkheid te bieden voor het maken van opmerkingen, omdat die mogelijkheid al in een eerder stadium heeft bestaan. In het geval onder 1, in de procedure over de eerdere, identieke aanvraag. In het geval onder 2, in het kader van een in Europees verband vastgestelde gestandaardiseerde milieurisicobeoordeling.

Hoewel deze redenering niet onlogisch lijkt, wordt in de toelichting niet nader uiteengezet hoe dit zich verhoudt tot richtlijn 2001/18/EG. De vraag is waar in de richtlijn de ruimte zit om op deze wijze van de standaardprocedure en de daarvan deel uit makende verplichting tot informatie-uitwisseling af te wijken. De toelichting merkt slechts op dat de wijzigingen geen aanpassing van de implementatie van die richtlijn zijn en geheel technisch van aard zijn. Daarmee wordt echter niet inzichtelijk gemaakt hoe de voorgestelde kortere procedures passen binnen de regels van de richtlijn.

De Afdeling adviseert om in de toelichting in te gaan op de verhouding tot richtlijn 2001/18/EG.

b. Reikwijdte artikel 3.26a Bggo
Uit de toelichting blijkt dat het voorgestelde artikel 3.26a in het Bggo wordt geïntroduceerd om een snellere verlening van een vergunning onder vaste voorschriften voor een tweetal specifieke vormen van gentherapie mogelijk te maken, (zie noot 6) omdat daarvoor in Europees verband gestandaardiseerde milieurisicobeoordelingen zijn vastgesteld. Deze twee vormen van gentherapie zullen daarom worden aangewezen in de in artikel 3.26a bedoelde ministeriële regeling. (zie noot 7) Als in de toekomst voor andere vormen van gentherapie in Europees verband een gestandaardiseerde milieurisicobeoordeling wordt vastgesteld, kunnen ook die volgens de toelichting bij ministeriële regeling op grond van artikel 3.26a worden aangewezen.

De Afdeling stelt vast dat, hoewel dit in de toelichting wordt gezien als voorwaarde voor aanwijzing, het voorgestelde artikel 3.26a niet bepaalt dat alleen vormen van gentherapie waarvoor in Europees verband een gestandaardiseerde milieurisicobeoordeling is vastgesteld, op grond van dat artikel bij ministeriële regeling kunnen worden aangewezen. Het is wenselijk dat deze voorwaarde voor aanwijzing uitdrukkelijk in artikel 3.26a wordt opgenomen.

De Afdeling adviseert om artikel 3.26a in het licht van het voorgaande aan te passen.

2. Duur overgangsrecht

Artikel II van het ontwerpbesluit bevat overgangsrecht in verband met de wijzigingen die in het Bggo worden aangebracht. Het gaat om overgangsrecht voor de afhandeling van lopende procedures en voor bestaande besluiten op grond van het Bggo die door de wijzigingen een andere juridische grondslag en betekenis krijgen. Op grond van artikel III, tweede lid, van het ontwerpbesluit vervalt artikel II een jaar na inwerkingtreding van het besluit. Volgens de toelichting is de verwachting dat het overgangsrecht binnen een jaar is uitgewerkt.

Deze verwachting wordt in de toelichting niet nader gemotiveerd. Zonder nadere motivering valt niet in te zien waarom de diverse leden van artikel II al na een jaar weer kunnen vervallen. De Afdeling adviseert daarom om in de toelichting voor elk lid van artikel II nader te motiveren waarom ervan kan worden uitgegaan dat het daarin opgenomen overgangsrecht na een jaar materieel uitgewerkt is.

3. Datum inwerkingtreding

Het besluit zal in werking treden op een bij koninklijk besluit te bepalen tijdstip. Volgens de toelichting zal bij de keuze van dat tijdstip worden afgeweken van de in de Aanwijzingen voor de regelgeving (zie noot 8) genoemde vaste verandermomenten en zal de daarin genoemde minimumtermijn (van twee maanden) tussen publicatie van het besluit en inwerkingtreding niet in acht worden genomen, omdat een directe inwerkingtreding voorkomt dat er "aanmerkelijke ongewenste private nadelen" ontstaan.

De Afdeling wijst er op dat het nog niet kunnen profiteren van een verlichting van administratieve lasten voor private partijen als gevolg van de inachtneming van een invoeringstermijn niet met een dergelijk nadeel gelijk kan worden gesteld.  Bovendien neemt dit niet weg dat op de inwerkingtreding artikel 21.6, vijfde lid, van de Wet milieubeheer van toepassing is. De tweede volzin van het vijfde lid schrijft voor dat het besluit niet eerder in werking treedt dan vier weken na de datum van uitgifte van het Staatsblad waarin het is geplaatst. De Afdeling adviseert om hiermee rekening te houden bij het bepalen van het tijdstip van inwerkingtreding.

De Afdeling advisering van de Raad van State heeft een aantal opmerkingen bij het ontwerpbesluit en adviseert daarmee rekening te houden voordat een besluit wordt genomen.

De vice-president van de Raad van State


Nader rapport (reactie op het advies) van 8 oktober 2020

1. Kortere vergunningprocedures gentherapie

a. Verhouding richtlijn 2001/18
De Afdeling advisering van de Raad van State merkt op dat het ontwerpbesluit in het Bggo voor twee gevallen een kortere vergunningprocedure voor toepassingen van ggo’s in het kader van gentherapie introduceert. Als gevolg daarvan is er geen gelegenheid meer om opmerkingen van andere lidstaten op de vergunningaanvraag af te wachten en te betrekken bij de te nemen beslissing. De verkorte beslistermijnen (zie noot 9) laten dat niet toe. Volgens de toelichting bestaat in beide gevallen geen noodzaak om andere lidstaten de mogelijkheid te bieden voor het maken van opmerkingen, omdat die mogelijkheid al in een eerder stadium heeft bestaan. De vraag is waar in de richtlijn de ruimte zit om op deze wijze van de standaardprocedure en de daarvan deel uit makende verplichting tot informatie-uitwisseling af te wijken. De Afdeling adviseert om in de toelichting in te gaan op de verhouding tot richtlijn 2001/18/EG.

In navolging van dit advies is paragraaf 2.5 van de nota van toelichting aangevuld met de volgende tekst: ‘Met de inkorting van de beslistermijnen wordt naar de letter afgeweken van artikel 6 in samenhang met artikel 11 van richtlijn 2001/18 waardoor eventuele opmerkingen van andere lidstaten niet kunnen worden afgewacht. Hierover kan het volgende worden opgemerkt. Ten eerste zijn eventuele opmerkingen bij de aanvraag naar aanleiding waarvan een kopie-aanvraag wordt ingediend, bij de eerste aanvraag al ontvangen. Opmerkingen van lidstaten op een vergunningaanvraag op grond van een gestandaardiseerde MRB zijn reeds verwerkt bij het vaststellen van die gestandaardiseerde MRB. Ten tweede is richtlijn 2001/18 al ongeveer 20 jaar niet aangepast op de technische en wetenschappelijke ontwikkelingen in die periode. De Europese Commissie legt een nadrukkelijke focus op het bieden van ruimte voor verbeteringen in de uitvoering van de richtlijn, waardoor de uitvoering beter bij de ontwikkelingen in het veld aansluit. Het instrument daarvoor is het Europese Interplay traject (zie noot10). Daarmee wordt bij de uitvoering ruimte geboden om in de geest van de richtlijn en de materieel te beschermen belangen een verbetering en versnelling aan te brengen. De onderhavige inkorting van de beslistermijnen in het Besluit ggo past binnen deze ontwikkeling en blijft materieel binnen de door de Commissie gegeven ruimte.’

b. Reikwijdte artikel 3.26a Bggo

De Afdeling merkt op dat het voorgestelde artikel 3.26a in het Bggo wordt geïntroduceerd om een snellere verlening van een vergunning onder vaste voorschriften voor een tweetal specifieke vormen van gentherapie mogelijk te maken, (zie noot 11) omdat daarvoor in Europees verband gestandaardiseerde milieurisicobeoordelingen zijn vastgesteld. Deze twee vormen van gentherapie zullen daarom worden aangewezen in de in artikel 3.26a bedoelde ministeriële regeling. In artikel 3.26a is aan de aanwijzing niet de voorwaarde gekoppeld dat er een in Europees verband gestandaardiseerde milieurisicobeoordeling moet zijn vastgesteld.

In navolging van het advies van de Afdeling is artikel 3.26a aangevuld met die voorwaarde.

2. Duur overgangsrecht
De Afdeling merkt op dat het ontwerpbesluit overgangsrecht bevat voor de afhandeling van lopende procedures en voor bestaande besluiten op grond van het Bggo die door de wijzigingen een andere juridische grondslag en betekenis krijgen. Op grond van artikel III, tweede lid, van het ontwerpbesluit vervalt artikel II een jaar na inwerkingtreding van het besluit. In de toelichting wordt niet gemotiveerd waarom de verwachting is dat het overgangsrecht binnen een jaar is uitgewerkt. De Afdeling adviseert voor elk lid te motiveren waarom dat het geval is.

In navolging van dit advies is de toelichting van elk van de zeven leden aangevuld met een motivering. Voor de leden 1 tot en met 6 geldt dat het overgangsrecht direct na de inwerkingtreding van dit besluit materieel zal zijn uitgewerkt. In die leden wordt de voor de gebruiker meest gunstige juridische werkelijkheid van toepassing. Daarbij wordt bijvoorbeeld een vergunning aangemerkt als een beschikking, worden vergunningvoorschriften aangemerkt als maatwerkvoorschriften dan wel gelijkwaardige maatregelen, en wordt een vergunningaanvraag aangemerkt als een kennisgeving. Voor het zevende lid geldt dat de materiële werking plaatsvindt na de inwerkingtreding van dit besluit en na de vergunningverlening is uitgewerkt. De beslistermijn is ten hoogste 120 dagen. Een marge van een jaar waarop artikel II kan vervallen, is voor alle leden ruim voldoende. Deze constructie voorkomt dat uitgewerkt overgangsrecht langer dan nodig blijft bestaan en met een ander besluit moet worden ingetrokken.

3. Datum inwerkingtreding

De Afdeling merkt op dat volgens de toelichting bij de keuze van dat tijdstip zal worden afgeweken van de in de Aanwijzingen voor de regelgeving (zie noot 12) genoemde vaste verandermomenten en zal de daarin genoemde minimumtermijn (van twee maanden) tussen publicatie van het besluit en inwerkingtreding niet in acht worden genomen, omdat een directe inwerkingtreding voorkomt dat er "aanmerkelijke ongewenste private nadelen" ontstaan.

De Afdeling wijst er op dat het nog niet kunnen profiteren van een verlichting van administratieve lasten voor private partijen als gevolg van de inachtneming van een invoeringstermijn niet met een dergelijk nadeel gelijk kan worden gesteld.  Bovendien neemt dit niet weg dat op de inwerkingtreding artikel 21.6, vijfde lid, van de Wet milieubeheer van toepassing is, op grond waarvan het besluit niet eerder in werking treedt dan vier weken na de datum van uitgifte van het Staatsblad waarin het is geplaatst. De Afdeling adviseert om bij het bepalen van het tijdstip van inwerkingtreding daarmee rekening te houden.

Met dit advies zal bij het opstellen van het koninklijk besluit tot vaststelling van het tijdstip van inwerkingtreding rekening worden gehouden in die zin dat het besluit niet eerder in werking treedt dan vier weken na de datum van uitgifte van het Staatsblad waarin het is geplaatst. Daarbij zal wel worden afgeweken van de invoeringstermijn van 2 maanden en eveneens van de vaste verandermomenten. Het in acht nemen van de minimum invoeringstermijn van 2 maanden en de vaste verandermomenten leidt ertoe dat het besluit pas met ingang van 1 juli 2021 in werking zou kunnen treden. Uit de toelichting op aanwijzing 4.17, vijfde lid, onder a, van de Aanwijzingen voor de regelgeving blijkt dat onder meer afgeweken kan worden "indien doelgroepen gebaat zijn bij spoedige inwerkingtreding" (kamerstukken II 2009/10, 29515, nr. 309, blz. 4). De doelgroep die onder de werking van het Besluit ggo valt, is zeer gebaat bij een spoedige inwerkingtreding, omdat hun voordeel is dat niet meer 120 dagen op een vergunning hoeft te worden gewacht, doch slechts 28 dagen dan wel 56 dagen. Daarbij wordt opgemerkt dat er geen publieke nadelen ontstaan door deze spoedige inwerkingtreding.

Tot slot zijn nog twee tekstuele aanpassingen aangebracht en is de toelichting op twee onderdelen verduidelijkt.

Ik moge U hierbij het gewijzigde ontwerpbesluit en de gewijzigde nota van toelichting doen toekomen en U verzoeken overeenkomstig dit ontwerp te besluiten.

DE MINISTER VAN INFRASTRUCTUUR EN WATERSTAAT


Voetnoten

(1) Richtlijn 2001/18/EG van het Europees Parlement en de Raad van 12 maart 2001 over de doelbewuste introductie van genetisch gemodificeerde organismen in het milieu en tot intrekking van Richtlijn 90/220/EEG van de Raad (PbEG 2001, L 106).
(2) Voorgesteld artikel 3.10a Bggo (artikel I, onderdeel J, van het ontwerpbesluit).
(3) Voorgesteld artikel 3.26a Bggo (artikel I, onderdeel M, van het ontwerpbesluit).
(4) Artikelen 3.10 en 3.26 Bggo.
(5) 28 dagen in het voorgestelde artikel 3.10a Bggo en 56 dagen in het voorgestelde artikel 3.26a Bggo.
(6) Gentherapie met AAV-vectoren en gentherapie met lentivirale en retrovirale vectoren.
(7) De Regeling genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013.
(8) Aanwijzing 4.17 van de Aanwijzingen voor de regelgeving.
(9) 28 dagen in het voorgestelde artikel 3.10a Bggo en 56 dagen in het voorgestelde artikel 3.26a Bggo.
(10) Overleg tussen de Europese Commissie en de lidstaten om de uitvoering van de Europese regels over klinische proeven waarbij genetische modificatie wordt gebruikt (gentherapie) te verbeteren.
(11) Gentherapie met AAV-vectoren en gentherapie met lentivirale en retrovirale vectoren.
(12) Aanwijzing 4.17 van de Aanwijzingen voor de regelgeving.