Afdeling bestuursrechtspraak stelt prejudiciële vragen over Europese Geneesmiddelenrichtlijn

Geneesmiddelenrichtlijn

In de Europese Geneesmiddelenrichtlijn staan meerdere vergunningsprocedures als een bedrijf een geneesmiddel op de Europese markt wil brengen. Naast onder meer een uitgebreide vergunningsprocedure bestaat er ook een eenvoudige procedure. Deze procedure kan worden gevolgd als een aanvraag wordt gedaan voor een geneesmiddel waarbij de werkstoffen al langere tijd als afzonderlijke geneesmiddelen zijn geregistreerd. In dat geval hoeft niet aangetoond te worden dat die stoffen veilig zijn en werken, maar hoeft alleen te worden aangetoond dat de combinatie van de werkzame stoffen werkt en veilig is voor patiënten.

Procedure

In deze zaak heeft het College ter beoordeling van geneesmiddelen via de eenvoudige procedure aan vijf farmaceutische bedrijven een vergunning verleend voor het op de markt brengen van een geneesmiddel dat bestaat uit een combinatie van twee werkzame stoffen. Organon had voor dezelfde combinatie van stoffen al eerder een handelsvergunning gekregen van het college. Ook die vergunning werd verleend via de eenvoudige procedure. Organon is het niet eens met het besluit van het college. De rechtbank Noord-Holland stelde Organon in het gelijk. Naar het oordeel van de rechtbank kan de eenvoudige vergunningsprocedure maar één keer worden toegepast op grond van de Europese Geneesmiddelenrichtlijn. Om die reden besloot de rechtbank de vergunningen die aan de vijf andere bedrijven waren verleend, te herroepen. Die beschikken daardoor op dit moment niet meer over een handelsvergunning.

Prejudiciële vragen aan het Europese Hof

De Afdeling bestuursrechtspraak constateert dat niet duidelijk is of de eenvoudige vergunningsprocedure meer dan één keer mag wordt toegepast voor geneesmiddelen met dezelfde combinatie van werkzame stoffen. De Europese Geneesmiddelenrichtlijn wordt op dit punt verschillend uitgelegd. Om uiteenlopende rechtspraak te voorkomen, heeft de Afdeling bestuursrechtspraak prejudiciële vragen gesteld aan het Hof van Justitie. Zij wil van het Hof uitsluitsel over de vraag of de eenvoudige vergunningsprocedure meerdere keren mag worden toegepast.

Schorsing van de behandeling

De Afdeling bestuursrechtspraak schorst de verdere behandeling van deze zaak in afwachting van de antwoorden van het Hof van Justitie in Luxemburg. Als het Hof uitspraak heeft gedaan, zal de Afdeling bestuursrechtspraak de behandeling van de zaak voortzetten en definitief uitspraak in de zaak doen.