Ontwerpbesluit tot uitvoering van de Wet op de dierproeven (Dierproevenbesluit 2014), met nota van toelichting.

Bij Kabinetsmissive van 27 september 2013, no.13.002000, heeft Uwe Majesteit, op voordracht van de Staatssecretaris van Economische Zaken, bij de Afdeling advisering van de Raad van State ter overweging aanhangig gemaakt het ontwerpbesluit tot uitvoering van de Wet op de dierproeven (Dierproevenbesluit 2014), met nota van toelichting.

Het ontwerpbesluit strekt tot implementatie van richtlijn 2010/63/EU, ter bescherming van dieren die worden gebruikt bij dierproeven. (zie noot 1) De Afdeling advisering van de Raad van State onderschrijft de strekking van het ontwerpbesluit, maar maakt een opmerking over enkele subdelegatiebepalingen. Zij is van oordeel dat in verband daarmee enige aanpassing van het ontwerpbesluit wenselijk is.

1. Delegatie aan de Minister van Economische Zaken
Het ontwerpbesluit bevat verschillende bepalingen waarin de bevoegdheid tot het stellen van (nadere) regels wordt doorgedelegeerd aan de Minister van Economische Zaken. (zie noot 2) Uitgangspunt is dat (sub)delegatie van de regelgevende bevoegdheid aan een minister wordt beperkt tot voorschriften van administratieve aard, uitwerking van details van een regeling, voorschriften die dikwijls wijziging behoeven en voorschriften waarvan te voorzien is dat zij mogelijk met grote spoed moeten worden vastgesteld. (zie noot 3)

Naar aanleiding van het ontwerpbesluit maakt de Afdeling de volgende opmerkingen:

a. Keuze subdelegatie in verband met ontbreken ervaring uit de praktijk
De keuze voor subdelegatie wordt in de toelichting onder meer gemotiveerd met het argument dat een ministeriële regeling meer ruimte biedt om voorschriften aan te passen op basis van ervaringen uit de praktijk. (zie noot 4) Met een ministeriële regeling kan relatief snel worden ingespeeld op deze ervaringen, aldus de toelichting. (zie noot 5) Op grond van deze overweging krijgt de minister de bevoegdheid om (nadere) regels te stellen over:

- de vaststelling van een vereenvoudigde procedure voor het verkrijgen van een vergunning voor dierproeven; (zie noot 6) - de dierenartsen die deskundig zijn op het gebied van proefdiergeneeskunde; (zie noot 7) - de categorieën instellingen die geen instantie voor dierenwelzijn hoeven in te richten; (zie noot 8) - het aanwijzen van deskundigen die zitting hebben in de instantie voor dierenwelzijn; (zie noot 9) - het toekennen van aanvullende taken aan de instantie voor dierenwelzijn; (zie noot 10) - de deskundigheden van de centrale commissie dierproeven en de dierexperimentencommissies. (zie noot 11)

De Afdeling is van oordeel dat het enkele ontbreken van praktijkervaring en het relatief snel kunnen inspelen op deze ervaringen als zodanig niet kunnen dienen ter motivering van de keuze voor subdelegatie. De aard van de materie die regeling behoeft, dient bepalend te zijn voor het antwoord op de vraag of het onderwerp in aanmerking komt voor regelgeving door de minister. Voor ministeriële regeling komen in aanmerking voorschriften van administratieve aard en voorschriften ter uitwerking van details van een regeling. (zie noot 12) De toelichting verwijst in dit verband naar voorschriften omtrent in een vereenvoudigde procedure aan te leveren gegevens en bescheiden en een ander daarin te hanteren beoordelingstarief. (zie noot 13) Indien uit de praktijk blijkt dat belangrijke elementen van de regeling ontbreken behoeven deze elementen regeling op het geëigende niveau.

De Afdeling adviseert de genoemde bepalingen in het licht van dit criterium te bezien en het ontwerpbesluit waar nodig met het oog op begrenzing van de subdelegatie aan te passen.

b. Ongeclausuleerde delegatiebepalingen
Het ontwerpbesluit bevat negen bepalingen waarin ‘blanco’ wordt doorgedelegeerd aan de Minister van Economische Zaken. (zie noot 14) Dit betekent dat de subdelegatiebepaling in het ontwerpbesluit ten opzichte van de wettelijke delegatiebepaling geen nadere concretisering met zich brengt. De Afdeling wijst erop dat de bevoegdheid tot het stellen van nadere regels bij ministeriële regeling, de noodzaak om in het ontwerpbesluit zelf waar mogelijk de te stellen normen nader te concretiseren onverlet laat. Delegatie van regelgevende bevoegdheid dient in de delegerende regeling immers zo concreet en nauwkeurig mogelijk te worden begrensd. (zie noot 15) In dit kader merkt de Afdeling eveneens op dat de (sub)delegatiebepalingen in het ontwerpbesluit ruim geformuleerd zijn. Op grond van het ontwerpbesluit krijgt de minister de bevoegdheid om regels te stellen over in de wet bedoelde personen. (zie noot 16) Voorts kan de minister nadere regels stellen met betrekking tot de huisvesting en de verzorging van proefdieren en het werken onder toezicht. (zie noot 17) De Afdeling is van oordeel dat in het ontwerpbesluit de reikwijdte van de aan de minister gesubdelegeerde regelgevende bevoegdheid nader dient te worden omlijnd.

De Afdeling adviseert het ontwerpbesluit in het licht van het vorenstaande aan te passen.

c. Consistentie regelgevingsniveau
Op grond van de wet en het ontwerpbesluit worden soortgelijke onderwerpen deels op wettelijk niveau en deels op ministerieel niveau geregeld. Zo worden personen die zitting hebben in de instantie voor dierenwelzijn deels aangewezen in de Wet op de dierproeven (zie noot 18) en deels krachtens het ontwerpbesluit aangewezen bij ministeriële regeling. Hetzelfde geldt voor taken die worden toegekend aan de instantie voor dierenwelzijn (zie noot 19) en de deskundigheid van de centrale commissie dierproeven. (zie noot 20) Andere onderwerpen worden deels in het ontwerpbesluit geregeld en deels in een ministeriële regeling. Het betreft in het bijzonder de regeling van de verplichtingen ten aanzien van de huisvesting en de verzorging van proefdieren. (zie noot 21)

De Afdeling merkt op dat het onderwerp van de regeling in beginsel het niveau van regelgeving bepaalt. Gelet daarop en met het oog op consistentie adviseert de Afdeling om soortgelijke onderwerpen zoveel mogelijk op eenzelfde niveau te regelen.

De Afdeling adviseert het ontwerpbesluit in het licht van het vorenstaande aan te passen.

2. De Afdeling verwijst naar de bij dit advies behorende redactionele bijlage.

De Afdeling advisering van de Raad van State geeft U in overweging in dezen een besluit te nemen, nadat met het vorenstaande rekening zal zijn gehouden.

De waarnemend vice-president van de Raad van State

---

Redactionele bijlage bij het advies van de Afdeling advisering van de Raad van State betreffende no.W15.13.0337/IV

- In de artikelen 2, derde lid, en 8, tweede lid, van het ontwerpbesluit de zinsnede "kunnen bij ministeriële regeling" respectievelijk "kunnen regels worden" vervangen door: worden bij ministeriële regeling respectievelijk worden regels. Gelet op de verplichting voor de lidstaten die voortvloeit uit artikel 23, derde lid, van richtlijn 2010/63/EU.
- In artikel 5 van het ontwerpbesluit de zinsnede "geboren en gefokt" vervangen door: geboren en gefokt of kunstmatig zijn gekweekt. Gelet op artikel 7 van Verordening (EG) nr. 338/97 en artikel 1b, vijfde lid, onderdeel b, van de Wet op de dierproeven.

---

Nader rapport (reactie op het advies) van 21 november 2014

De Afdeling advisering van de Raad van State onderschrijft de strekking van het ontwerpbesluit, maar maakt een opmerking over enkele subdelegatiebepalingen. Zij is van oordeel dat in verband daarmee enige aanpassing van het ontwerpbesluit wenselijk is.

1. De Afdeling merkt op dat het uitgangspunt is dat (sub)delegatie van de regelgevende bevoegdheid aan een minister wordt beperkt tot voorschriften van administratieve aard, uitwerking van details van een regeling, voorschriften die dikwijls wijziging behoeven en voorschriften waarvan te voorzien is dat zij mogelijk met grote spoed moeten worden vastgesteld. De aard van de materie die regeling behoeft, dient bepalend te zijn voor het antwoord op de vraag of het onderwerp in aanmerking komt voor regelgeving door de minister. De Afdeling is tevens van oordeel dat in het ontwerpbesluit de reikwijdte van de aan de minister gesubdelegeerde regelgevende bevoegdheid nader dient te worden omlijnd. De Afdeling merkt verder op dat het onderwerp van de regeling in beginsel het niveau van regelgeving bepaalt. Gelet daarop en met het oog op consistentie adviseert de Afdeling om soortgelijke onderwerpen zoveel mogelijk op eenzelfde niveau te regelen. De Afdeling adviseert het ontwerpbesluit in het licht van het vorenstaande aan te passen.
 
 De delegatiebepalingen in het ontwerpbesluit zijn naar aanleiding van dit advies heroverwogen:
1. Ten aanzien van delegatie van de bevoegdheid een vereenvoudigde procedure vast te stellen voor het verkrijgen van een projectvergunning is vastgesteld dat, gelet op de bij de wet gestelde kaders, uitsluitend vereenvoudiging kan worden aangebracht in de aan te leveren gegevens en bescheiden en mogelijk een ander beoordelingstarief: administratieve zaken die volgens de wet bij ministeriële regeling worden vastgesteld. Om die reden is ervoor gekozen deze subdelegatie te handhaven.

2. De subdelegatie ten aanzien van de op het gebied van proefdiergeneeskunde deskundige dierenartsen of andere deskundigen, bedoeld in artikel 14 van de wet, is naar aanleiding van het advies nader geconcretiseerd, zodat bij ministeriële regeling alleen regels kunnen worden gesteld met betrekking tot de deskundigheid en bekwaamheid van deze personen. Hierdoor worden alle deskundigheids- en bekwaamheidseisen op grond van de Wet op de dierproeven op hetzelfde niveau geregeld.

3. De subdelegatie van de bevoegdheid tot het aanwijzen van categorieën instellingen die geen instantie voor dierenwelzijn hoeven in te richten blijft behouden. De vrijstelling is administratief van aard, aangezien de wettelijke taken van de instantie voor dierenwelzijn in dat geval nog steeds moeten worden uitgevoerd, maar dan door de persoon, bedoeld in artikel 13f, derde lid, onder a, van de wet.

4. De subdelegatie van de bevoegdheid om categorieën personen aan te wijzen die naast de in artikel 14b, eerste lid, van de wet bedoelde personen zitting hebben in de instantie voor dierenwelzijn is naar aanleiding van het advies geschrapt, evenals het toekennen van aanvullende taken aan de instantie voor dierenwelzijn, en de deskundigheden van de centrale commissie dierproeven en dierexperimentencommissies.

Naar aanleiding van de opmerking van de Afdeling over de consistentie van het regelgevingsniveau zijn alle voorschriften ten aanzien van de huisvesting en verzorging geregeld in artikel 7 van het besluit.

2. Tot slot maakt de Afdeling twee redactionele opmerkingen. De Afdeling stelt dat artikel 23, derde lid, van de richtlijn een verplichting inhoudt voor de lidstaten om eisen te stellen inzake de scholing, opleiding en het op peil houden en aantonen van de vereiste bekwaamheid ten aanzien van de personen die dierproeven verrichten, dieren verzorgen of dieren doden. De richtlijn dwingt echter alleen tot het bekendmaken van eventuele eisen op dit gebied aan de hand van de elementen in bijlage V. Het is lidstaten dus niet verplicht om (bepaalde) eisen te stellen, maar als deze gesteld worden, dan dienen deze op de voorgeschreven wijze bekend te worden gemaakt.

Ten opzichte van het aan de Afdeling voor advies voorgelegde ontwerpbesluit zijn daarnaast enkele wijzigingen in het besluit aangebracht die niet direct voortvloeien uit het advies van de Afdeling.
In het besluit zijn enkele redactionele verbeteringen aangebracht - onder meer in de formulering van artikel 5, waardoor de tweede redactionele opmerking van de Afdeling niet langer relevant is.
Daarnaast is ervoor gekozen om alle door de richtlijn vereiste opleidingseisen ten aanzien van de
persoon, bedoeld in artikel 9 van de wet, in artikel 2 van het besluit op te nemen, en om een ontheffingsmogelijkheid op te nemen van het vereiste dat de persoon, bedoeld in artikel 9 van de wet, in de de Europese Unie (EU) of Europese Economische Ruimte (EER) moet zijn opgeleid, zodat ook onderzoekers uit andere delen van de wereld in Nederland kunnen blijven werken.
In de artikelen 2 en 8 is de bepaling opgenomen dat met deze beroepseisen worden gelijkgesteld de beroepseisen die worden gesteld in een andere lidstaat van de EU of EER en die een beroepsniveau waarborgen dat tenminste gelijkwaardig is aan het niveau dat op grond van artikel 2 van het besluit en de uitwerking daarvan bij ministeriële regeling, wordt nagestreefd.
In artikel 8 is een grondslag opgenomen om bij ministeriële regeling te bepalen welke werkzaamheden met betrekking tot het verrichten van dierproeven, het verzorgen van dieren en het doden van dieren, door welke personen mogen worden verricht. Hierover waren reeds op ministerieel niveau regels gesteld. De aanvulling in artikel 8 van het besluit zorgt ervoor dat deze regels behouden kunnen worden.
In artikel 15 van het besluit is een overgangsregeling opgenomen voor personen als bedoeld in artikel 9 van de wet. De in artikel 2, eerste lid, van het besluit opgenomen vereisten voor personen als bedoeld in artikel 9 van de wet om in de EU of EER te zijn opgeleid, respectievelijk een erkende cursus proefdierkunde te hebben gevolgd, is niet van toepassing ten aanzien van personen waarvoor vóór inwerkingtreding van de wijziging van de Wet op de dierproeven een ontheffing op grond van artikel 16 van de wet is verleend, voor zover deze ontheffing betrekking heeft op deze vereisten.
Tot slot is artikel 16 van het besluit aangevuld met een bepaling over identificatie en registratie van voor adoptie vrijgegeven honden, zodat deze honden voldoen aan de eisen die in het Besluit identificatie en registratie van dieren aan alle na 1 april 2013 geboren honden worden gesteld.

Ik moge U hierbij het gewijzigde ontwerp-besluit en de gewijzigde nota van toelichting doen toekomen en U verzoeken overeenkomstig dit ontwerp te besluiten.

De Staatssecretaris van Economische Zaken

---

(1) Richtlijn 2010/63/EU van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2010 betreffende de bescherming van dieren die voor wetenschappelijke doeleinden worden gebruikt.
(2) Het betreft de artikelen 2, 3, 4, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 en 16 van het ontwerpbesluit.
(3) Zie aanwijzing 26 van de Aanwijzingen voor de regelgeving.
(4) Paragraaf 2 van de nota van toelichting, onderdeel ‘delegatie’.
(5) Paragraaf 2 van de nota van toelichting, onderdeel ‘vereenvoudigde procedure’.
(6) Artikel 4 van het ontwerpbesluit.
(7) Artikel 10 van het ontwerpbesluit.
(8) Artikel 11, eerste lid, van het ontwerpbesluit.
(9) Artikel 12 van het ontwerpbesluit.
(10) Artikel 13 van het ontwerpbesluit.
(11) Artikel 16 van het ontwerpbesluit.
(12) Zie aanwijzing 26 van de Aanwijzingen voor de regelgeving.
(13) Paragraaf 2 van de nota van toelichting, onderdeel ‘vereenvoudigde procedure’.
(14) Het betreft de artikelen 3, 4, 10, 11, 12, 13, 14, eerste en tweede lid en 16 van het ontwerpbesluit.
(15) Zie aanwijzing 25 van de Aanwijzingen voor de regelgeving.
(16) De artikelen 9, tweede lid en 10 van het ontwerpbesluit.
(17) De artikelen 7, zesde lid en 8, derde lid, van het ontwerpbesluit.
(18) Artikel 14b van de Wet op de dierproeven en artikel 12 van het ontwerpbesluit.
(19) Artikel 14c van de Wet op de dierproeven en artikel 13 van het ontwerpbesluit.
(20) Artikel 18 van de Wet op de dierproeven en artikel 16 van het ontwerpbesluit.
(21) Artikel 7 van het ontwerpbesluit.

---

Gehele tekst ontwerpregeling met toelichting (pdf, 210 kB)