Ontwerpbesluit met nota van toelichting tot wijziging van het Besluit registratie geneesmiddelen teneinde richtlijn 38/2000/EG te implementeren.
- Kenmerk
- W13.01.0580/III
- Datum advies
- 8 februari 2002
- Vindplaats
- Bijvoegsel Staatscourant 14 mei 2002, nr 89
- Volksgezondheid, Welzijn en Sport
- Algemene maatregel van bestuur
Toon inhoud
Volledige tekst
Ontwerpbesluit met nota van toelichting tot wijziging van het Besluit registratie geneesmiddelen teneinde richtlijn 38/2000/EG te implementeren.
Bij Kabinetsmissive van 9 november 2001, no.01.005331, heeft Uwe Majesteit, op voordracht van de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, bij de Raad van State ter overweging aanhangig gemaakt het ontwerpbesluit met nota van toelichting tot wijziging van het Besluit registratie geneesmiddelen teneinde richtlijn 38/2000/EG te implementeren.
In dit ontwerpbesluit wordt het systeem van geneesmiddelenbewaking aangepast aan de vorderingen op het gebied van wetenschap en techniek, in het bijzonder het gebruik van elektronische netwerken. De Raad van State onderschrijft de strekking van het ontwerpbesluit, maar maakt daarbij de volgende kanttekeningen.
1. In het ontwerpbesluit is de redactie van het huidige artikel 19c, tweede lid, van het Besluit registratie geneesmiddelen ingrijpend herzien. Een toelichting hierop ontbreekt. De Raad adviseert daarin alsnog te voorzien.
2. Met dit ontwerpbesluit wordt richtlijn 2000/38/EG te laat geïmplementeerd. Deze richtlijn had uiterlijk 5 december 2001 geïmplementeerd moeten zijn. De Raad adviseert in de toelichting aandacht te besteden aan de redenen en de gevolgen van de te late implementatie.
3. Voor redactionele kanttekeningen verwijst het college naar de bij het advies behorende bijlage.
De Raad van State geeft U in overweging in dezen een besluit te nemen, nadat aan het vorenstaande aandacht zal zijn geschonken.
De Vice-President van de Raad van State
Bijlage bij het advies van de Raad van State van 8 februari 2002, no.W13.01.0580/III, met redactionele kanttekeningen die de Raad in overweging geeft.
- In het opschrift van het besluit "38/2000" vervangen door: 2000/38.
- De formulering van de aanhef van het besluit geschiedt conform aanwijzing 110 van de Aanwijzingen voor de regelgeving (Ar): "Gelet op" op een nieuwe regel plaatsen.
- In de aanhef "PbEG L139/28" vervangen door: PbEG L 139 (aanwijzing 341 Ar).
- Telkens het opschrift van het artikel "Art." vervangen door: Artikel.
- In artikel I, paragraaf 3, artikel 19a, "Bijwerking" vervangen door: bijwerking.
- Het in artikel 19a, onderdeel d, opgenomen begrip "veiligheidsonderzoek na verlening van de handelsvergunning" en het in artikel 19c, eerste lid, onderdeel c, opgenomen begrip "veiligheidsonderzoek na de registratie" uniformeren.
- In artikel 19b, tweede lid, de zinsnede "De organen bedoeld in" vervangen door: De organen, bedoeld in (zie aanwijzing 82 Ar).
- In artikel 19c, eerste lid, onderdeel b, dient de vindplaats van deel 9 van de Voorschriften inzake geneesmiddelen in de Europese Unie te worden aangegeven.
- In artikel 19d, eerste lid, het telwoord "twee" in letters of in cijfers weergeven.
- In artikel 19e, derde lid, de zinsnede "van dit besluit" laten vervallen.
- In artikel 19f, tweede lid, eerste volzin, na "het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling" toevoegen: en de andere lidstaten.
Nader rapport (reactie op het advies) van 11 maart 2002
1. In de nota van toelichting wordt aangegeven welke redenen ten grondslag liggen aan de wijziging van de formulering van artikel 19c, tweede lid.
2. De reden van de te late implementatie is de volgende.
De opstelling van het ontwerpbesluit op het ministerie, na de publicatie van richtlijn 2000/38/EG, kon niet worden afgerond. De inhoud van de richtsnoeren voor de verzameling, de verifiëring en de presentatie van de verslagen over bijwerkingen en voor technische voorschriften voor de elektronische uitwisseling van informatie over geneesmiddelenbewaking overeenkomstig een internationaal overeengekomen lay-out, door de Europese Commissie op te stellen krachtens wat destijds artikel 29 octies, onder a, van de richtlijn 75/319/EEG was, zoals gewijzigd door artikel 1, zevende lid, van richtlijn 2000/38/EG (thans artikel 103 van richtlijn 2001/83/EG) was niet bekend. Pas op 15 december 2001 is een integrale tekst in de Engelse taal op het internet verschenen. Er kon derhalve in het ontwerpbesluit, waarvan de inhoud van de richtsnoeren op de voet van richtlijn 2000/38/EG als verplicht voor de registratiehouder moest worden opgenomen, niet worden verwezen naar deze richtsnoeren.
Aangezien officiële publicatie uitbleef, werd na overleg met het Ministerie van Justitie besloten om het ontwerpbesluit naar de ministerraad te sturen en, na akkoordbevinding voor advies aan de Raad van State voor te leggen zonder vermelding van de officiële vindplaats van de richtsnoeren. De Raad van State heeft in zijn advies dan ook terecht gewezen op het ontbreken van de vindplaats.
Inmiddels heeft er nog steeds geen officiële publicatie plaatsgevonden en het is niet te verwachten dat zulks zal geschieden. In het ontwerpbesluit ontbreekt dan ook een verwijzing daarnaar. In de nota van toelichting is aangegeven op welke internetpagina van de Europese Commissie de (Engelse) tekst van de richtsnoeren kan worden gevonden.
Voorts wordt in de nota van toelichting gemeld dat die tekst ter inzage ligt op de bibliotheek van het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport.
Ik moge U hierbij het gewijzigde ontwerp-besluit en de gewijzigde nota van toelichting doen toekomen en U verzoeken overeenkomstig dit ontwerp te besluiten.
De Staatssecretaris van Volksgezondheid, Welzijn en Sport
In dit ontwerpbesluit wordt het systeem van geneesmiddelenbewaking aangepast aan de vorderingen op het gebied van wetenschap en techniek, in het bijzonder het gebruik van elektronische netwerken. De Raad van State onderschrijft de strekking van het ontwerpbesluit, maar maakt daarbij de volgende kanttekeningen.
1. In het ontwerpbesluit is de redactie van het huidige artikel 19c, tweede lid, van het Besluit registratie geneesmiddelen ingrijpend herzien. Een toelichting hierop ontbreekt. De Raad adviseert daarin alsnog te voorzien.
2. Met dit ontwerpbesluit wordt richtlijn 2000/38/EG te laat geïmplementeerd. Deze richtlijn had uiterlijk 5 december 2001 geïmplementeerd moeten zijn. De Raad adviseert in de toelichting aandacht te besteden aan de redenen en de gevolgen van de te late implementatie.
3. Voor redactionele kanttekeningen verwijst het college naar de bij het advies behorende bijlage.
De Raad van State geeft U in overweging in dezen een besluit te nemen, nadat aan het vorenstaande aandacht zal zijn geschonken.
De Vice-President van de Raad van State
Bijlage bij het advies van de Raad van State van 8 februari 2002, no.W13.01.0580/III, met redactionele kanttekeningen die de Raad in overweging geeft.
- In het opschrift van het besluit "38/2000" vervangen door: 2000/38.
- De formulering van de aanhef van het besluit geschiedt conform aanwijzing 110 van de Aanwijzingen voor de regelgeving (Ar): "Gelet op" op een nieuwe regel plaatsen.
- In de aanhef "PbEG L139/28" vervangen door: PbEG L 139 (aanwijzing 341 Ar).
- Telkens het opschrift van het artikel "Art." vervangen door: Artikel.
- In artikel I, paragraaf 3, artikel 19a, "Bijwerking" vervangen door: bijwerking.
- Het in artikel 19a, onderdeel d, opgenomen begrip "veiligheidsonderzoek na verlening van de handelsvergunning" en het in artikel 19c, eerste lid, onderdeel c, opgenomen begrip "veiligheidsonderzoek na de registratie" uniformeren.
- In artikel 19b, tweede lid, de zinsnede "De organen bedoeld in" vervangen door: De organen, bedoeld in (zie aanwijzing 82 Ar).
- In artikel 19c, eerste lid, onderdeel b, dient de vindplaats van deel 9 van de Voorschriften inzake geneesmiddelen in de Europese Unie te worden aangegeven.
- In artikel 19d, eerste lid, het telwoord "twee" in letters of in cijfers weergeven.
- In artikel 19e, derde lid, de zinsnede "van dit besluit" laten vervallen.
- In artikel 19f, tweede lid, eerste volzin, na "het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling" toevoegen: en de andere lidstaten.
Nader rapport (reactie op het advies) van 11 maart 2002
1. In de nota van toelichting wordt aangegeven welke redenen ten grondslag liggen aan de wijziging van de formulering van artikel 19c, tweede lid.
2. De reden van de te late implementatie is de volgende.
De opstelling van het ontwerpbesluit op het ministerie, na de publicatie van richtlijn 2000/38/EG, kon niet worden afgerond. De inhoud van de richtsnoeren voor de verzameling, de verifiëring en de presentatie van de verslagen over bijwerkingen en voor technische voorschriften voor de elektronische uitwisseling van informatie over geneesmiddelenbewaking overeenkomstig een internationaal overeengekomen lay-out, door de Europese Commissie op te stellen krachtens wat destijds artikel 29 octies, onder a, van de richtlijn 75/319/EEG was, zoals gewijzigd door artikel 1, zevende lid, van richtlijn 2000/38/EG (thans artikel 103 van richtlijn 2001/83/EG) was niet bekend. Pas op 15 december 2001 is een integrale tekst in de Engelse taal op het internet verschenen. Er kon derhalve in het ontwerpbesluit, waarvan de inhoud van de richtsnoeren op de voet van richtlijn 2000/38/EG als verplicht voor de registratiehouder moest worden opgenomen, niet worden verwezen naar deze richtsnoeren.
Aangezien officiële publicatie uitbleef, werd na overleg met het Ministerie van Justitie besloten om het ontwerpbesluit naar de ministerraad te sturen en, na akkoordbevinding voor advies aan de Raad van State voor te leggen zonder vermelding van de officiële vindplaats van de richtsnoeren. De Raad van State heeft in zijn advies dan ook terecht gewezen op het ontbreken van de vindplaats.
Inmiddels heeft er nog steeds geen officiële publicatie plaatsgevonden en het is niet te verwachten dat zulks zal geschieden. In het ontwerpbesluit ontbreekt dan ook een verwijzing daarnaar. In de nota van toelichting is aangegeven op welke internetpagina van de Europese Commissie de (Engelse) tekst van de richtsnoeren kan worden gevonden.
Voorts wordt in de nota van toelichting gemeld dat die tekst ter inzage ligt op de bibliotheek van het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport.
Ik moge U hierbij het gewijzigde ontwerp-besluit en de gewijzigde nota van toelichting doen toekomen en U verzoeken overeenkomstig dit ontwerp te besluiten.
De Staatssecretaris van Volksgezondheid, Welzijn en Sport