Uitspraak 201000808/1/H3

201000808/1/H3.
Datum uitspraak: 6 juli 2011

AFDELING
BESTUURSRECHTSPRAAK

Uitspraak op het hoger beroep van:

[appellante], gevestigd te Kopenhagen (Denemarken),

tegen de uitspraak van de rechtbank Haarlem van 11 december 2009 in zaken nrs. 09-2789,09-2902,09-2922,09-2923,09-2932,09-2935,09-2987 in het geding tussen:

[appellante]

en

het College ter beoordeling van geneesmiddelen.

1. Procesverloop

Bij afzonderlijke besluiten van 14 augustus 2008 heeft het College handelsvergunningen verleend voor es-citalopram bevattende geneesmiddelen aan de rechtspersonen naar buitenlands recht [8 vergunninghoudsters] (hierna tezamen: [vergunninghoudsters]).

Bij besluit van 29 april 2009 heeft het College de door [appellante] tegen die besluiten gemaakte bezwaren gegrond verklaard en de aan [vergunninghoudsters] verleende handelsvergunningen geschorst voor een periode van ten hoogste een jaar.

Bij uitspraak van 11 december 2009, verzonden op 15 december 2009, heeft de rechtbank de door [appellante] en [vergunninghoudsters] daartegen ingestelde beroepen gegrond verklaard, het besluit van 29 april 2009 vernietigd en de besluiten van 14 augustus 2008 geschorst tot de dag na de bekendmaking van een nieuw besluit op bezwaar. Deze uitspraak is aangehecht.

Tegen deze uitspraak heeft [appellante] bij brief, bij de Raad van State ingekomen op 22 januari 2010, hoger beroep ingesteld. De gronden van het hoger beroep zijn aangevuld bij brief van 22 februari 2010.

Bij besluit van 25 februari 2010 heeft het College, opnieuw beslissend, de bezwaren van [appellante] ongegrond verklaard.

Het College heeft een verweerschrift ingediend.

Bij brieven van 26 april 2010 hebben [vergunninghoudsters], die door de Afdeling in de gelegenheid zijn gesteld om op de voet van artikel 8:26 van de Awb als partij aan het geding deel te nemen, een schriftelijke uiteenzetting gegeven. Winthrop Arzneimittel GmbH is eveneens in de gelegenheid gesteld om op de voet van artikel 8:26 van de Awb, als partij aan het geding deel te nemen.

Voor afloop van het vooronderzoek heeft het College stukken aan de Afdeling toegezonden. Daarbij heeft het College medegedeeld dat uitsluitend de Afdeling ervan kennis zal mogen nemen. Op 6 april 2010 en 29 juni 2010 heeft de Afdeling beslist dat de verzochte beperking van de kennisneming gerechtvaardigd is. [appellante] en [vergunninghoudsters] hebben de toestemming, als bedoeld in artikel 8:29, vijfde lid, van de Algemene wet bestuursrecht (hierna: Awb) verleend.

[appellante], het College en [vergunninghoudsters] hebben nadere stukken ingediend.

De Afdeling heeft de zaak ter zitting behandeld op 12 juli 2010, waar [appellante], vertegenwoordigd door mr. C.J.R.A. Schoonderbeek en mr. B.A. de Jong, beiden advocaat te Amsterdam, en het College, vertegenwoordigd door mr. J.A.E. van der Jagt-Jobsen, advocaat te Den Haag, en vergezeld door drs. A.G. Kruger, drs. K.H. Doorduyn-van der Stoep en drs. F.W. Weijers, allen werkzaam bij het College, zijn verschenen.
Voorts zijn ter zitting [vergunninghoudsters], vertegenwoordigd door mr. A.J.H.W.M. Versteeg, advocaat te Amsterdam, mr. M.H.J. van den Horst en mr. A.W. Kooy, beiden advocaat te Den Haag, en vergezeld door U. Hiller en Th. Brauner, verschenen.

De Afdeling heeft het onderzoek ter zitting met toepassing van artikel 8:64 van de Awb geschorst, in afwachting van de op grond van artikel 34, eerste lid, van Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PB L 311), zoals gewijzigd bij Richtlijn 2008/29/EG van het Europees Parlement en de Raad van 11 maart 2008 (PB L 81) (hierna: Richtlijn 2001/83), te nemen definitieve beschikking door de Europese Commissie. Voorts heeft de Afdeling de Commissie op de voet van artikel 8:45 van de Awb verzocht om schriftelijke inlichtingen. De Commissie heeft bij brief van 22 september 2009 inlichtingen verstrekt.

De Afdeling heeft de zaak op een nadere zitting behandeld op 8 februari 2011, waar [appellante], vertegenwoordigd door mr. C.J.R.A. Schoonderbeek en mr. B.A. de Jong, beiden advocaat te Amsterdam, en het College, vertegenwoordigd door mr. J.A.E. van der Jagt-Jobsen, advocaat te Den Haag, en vergezeld door drs. A.G. Kruger, drs. K.H. Doorduyn-van der Stoep en drs. F.W. Weijers, allen werkzaam bij het College, zijn verschenen.
Voorts zijn ter zitting [vergunninghoudsters], vertegenwoordigd door mr. A.J.H.W.M. Versteeg, advocaat te Amsterdam, mr. M.H.J. van den Horst en mr. A.W. Kooy, beiden advocaat te Den Haag, en vergezeld door U. Hiller en Th. Brauner, verschenen.

2. Overwegingen

2.1. Ingevolge artikel 6, eerste lid, van Richtlijn 2001/83, voor zover hier van belang, mag een geneesmiddel in een lidstaat slechts in de handel worden gebracht wanneer door de bevoegde autoriteiten van die lidstaat een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven overeenkomstig deze richtlijn.

Wanneer voor een geneesmiddel oorspronkelijk een vergunning voor het in de handel brengen overeenkomstig de eerste alinea is verleend, wordt voor bijkomende concentraties, farmaceutische vormen, toedieningswijzen en aandieningsvormen ervan, alsmede voor iedere wijziging en uitbreiding die wordt aangebracht, eveneens een vergunning overeenkomstig de eerste alinea verleend of worden deze toegelaten op grond van de oorspronkelijke vergunning voor het in de handel brengen. Al deze vergunningen voor het in de handel brengen worden geacht deel uit te maken van dezelfde vergunning, met name voor de toepassing van artikel 10, eerste lid.

Ingevolge artikel 8, eerste lid, moet een aanvraag ter verkrijging van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel die niet is voorzien in een bij Verordening (EEG) nr. 2309/93 ingestelde procedure worden ingediend bij de bevoegde autoriteit van de lidstaat.

Ingevolge het derde lid, aanhef en onder i) moeten bij de aanvraag worden gevoegd de testresultaten van:

- de farmaceutische (fysisch-chemische, biologische of micro- biologische) proeven,

- de preklinische (toxicologische en farmacologische) proeven,

- de klinische proeven.

Ingevolge artikel 10, eerste lid, voor zover hier van belang, is de aanvrager in afwijking van artikel 8, derde lid, onder i), en onverminderd het recht inzake de bescherming van de industriële en commerciële eigendom, niet gehouden de resultaten van de preklinische en klinische proeven over te leggen indien hij kan aantonen dat het geneesmiddel generiek is ten opzichte van een referentiegeneesmiddel waarvoor sinds ten minste acht jaar in een lidstaat of in de Gemeenschap een vergunning in de zin van artikel 6 is verleend.

Een generiek geneesmiddel waarvoor overeenkomstig deze bepaling een vergunning werd verleend mag vóór het verstrijken van de periode van tien jaar volgend op het verlenen van de oorspronkelijke vergunning voor het referentiegeneesmiddel niet in de handel worden gebracht.

Ingevolge het tweede lid wordt voor de toepassing van dit artikel verstaan onder:

a) referentiegeneesmiddel: geneesmiddel waarvoor overeenkomstig artikel 8 een vergunning in de zin van artikel 6 is verleend;

b) generiek geneesmiddel: een geneesmiddel met dezelfde kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling aan werkzame stoffen en dezelfde farmaceutische vorm, waarvan de biologische equivalentie met het referentiegeneesmiddel is aangetoond in relevante studies inzake biologische beschikbaarheid. De verschillende zouten, esters, ethers, isomeren, mengsels van isomeren, complexen en derivaten van een werkzame stof worden beschouwd als dezelfde werkzame stof, tenzij de eigenschappen daarvan aanzienlijk afwijken wat betreft veiligheid of werkzaamheid. In dat geval moet de aanvrager aanvullende gegevens verstrekken om aan te tonen dat de verschillende zouten, esters of derivaten van een toegelaten werkzame stof wel degelijk veilig en/of effectief zijn. De verschillende orale farmaceutische vormen voor directe vrijgifte worden beschouwd als één farmaceutische vorm. Onderzoek naar de biologische beschikbaarheid hoeft niet te worden geëist van de aanvrager, indien deze kan aantonen dat het generieke geneesmiddel aan de in de passende gedetailleerde richtsnoeren omschreven relevante criteria voldoet.

Ingevolge het derde lid moeten, indien een geneesmiddel niet voldoet aan de definitie van generiek geneesmiddel in het tweede lid, onder b), of de biologische equivalentie niet door middel van studies inzake biologische equivalentie kan worden aangetoond of de werkzame stof(fen), de therapeutische indicaties, de concentratie, de farmaceutische vorm of de wijze van toediening wordt of worden gewijzigd ten opzichte van die van het referentiegeneesmiddel, de resultaten van de desbetreffende preklinische of klinische proeven worden verstrekt.

Ingevolge artikel 28, eerste lid, dient de aanvrager ter verkrijging van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel in meer dan een lidstaat bij deze lidstaten een aanvraag in op basis van een identiek dossier. Het dossier bevat de in de artikelen 8 en 10 tot en met 11 bedoelde gegevens en bescheiden. De ingediende bescheiden omvatten een lijst van de lidstaten waarop de aanvraag betrekking heeft.

De aanvrager verzoekt een van deze lidstaten als "referentielidstaat" op te treden en een beoordelingsrapport over het geneesmiddel op te stellen overeenkomstig de leden 2 en 3.

Ingevolge het tweede lid erkennen de betrokken lidstaten, indien op het moment van de aanvraag al een vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel is verleend, de vergunning voor het in de handel brengen die door de referentielidstaat is verleend. Daartoe verzoekt de houder van de vergunning voor het in de handel brengen de referentielidstaat een beoordelingsrapport over het geneesmiddel op te stellen of, indien nodig, ieder bestaand beoordelingsrapport bij te werken. Binnen negentig dagen na ontvangst van een geldige aanvraag stelt de referentielidstaat het beoordelingsrapport op of werkt dit bij. Het beoordelingsrapport en de goedgekeurde samenvatting van de kenmerken van het product, de etikettering en de bijsluiter worden naar de betrokken lidstaten en de aanvrager gezonden.

Ingevolge artikel 30, eerste lid, kan een lidstaat, de Commissie of de aanvrager of houder van de vergunning voor het in de handel brengen, indien voor een geneesmiddel verscheidene aanvragen voor een vergunning voor het in de handel brengen overeenkomstig de artikelen 8, 10, 10 bis, 10 ter, 10 quater en 11 zijn ingediend en de lidstaten onderling afwijkende beslissingen hebben genomen over de verlening, schorsing of intrekking van deze vergunning, deze zaak aan het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (hierna: het Comité), voorleggen om de procedure van de artikelen 32, 33 en 34 te volgen.

Ingevolge artikel 34, eerste lid, stelt de Commissie een definitieve beschikking vast, zulks binnen 15 dagen na het einde van de in artikel 121, derde lid, bedoelde procedure.

Ingevolge het derde lid wordt de in het eerste lid bedoelde beschikking tot alle lidstaten gericht en wordt ter informatie aan de houder van de vergunning voor het in de handel brengen of aan de aanvrager meegedeeld. Binnen dertig dagen na de kennisgeving van de beschikking verlenen de betrokken lidstaten en de referentielidstaat de vergunning voor het in de handel brengen of trekken zij deze in, dan wel passen zij de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen zodanig aan dat de vergunning aan de beschikking beantwoordt. Hierbij verwijzen zij naar de beschikking. Zij stellen, onder meer, de Commissie hiervan in kennis.

Ingevolge artikel 1, aanhef en onder p en q, van de Geneesmiddelenwet (hierna: Gmw) wordt in deze wet verstaan onder:

p. referentiegeneesmiddel: een geneesmiddel waarvoor in een lidstaat of door de Europese Gemeenschap een handelsvergunning is verleend en waarnaar bij de aanvraag bij het College om een handelsvergunning wordt verwezen;

q. generiek geneesmiddel: een geneesmiddel waarvan de samenstelling van de werkzame stoffen zowel kwalitatief als kwantitatief dezelfde is als die van het referentiegeneesmiddel, de farmaceutische vorm dezelfde is als die van het referentiegeneesmiddel en de biologische equivalentie met het referentiegeneesmiddel in wetenschappelijke studies inzake biologische beschikbaarheid is aangetoond, dan wel naar zijn aard biologisch equivalent is aan het referentiemiddel.

Ingevolge artikel 40, eerste lid, is het verboden een geneesmiddel in het handelsverkeer te brengen zonder handelsvergunning van de Europese Gemeenschap, verleend krachtens verordening 726/2004 dan wel krachtens die verordening juncto verordening 1394/2007, of van het College, verleend krachtens dit hoofdstuk.

Ingevolge het tweede lid wordt bij ministeriële regeling bepaald welke gegevens en bescheiden bij de aanvraag worden overgelegd en welke van die gegevens en bescheiden worden opgesteld en ondertekend door bij de regeling te bepalen deskundigen. In de regeling kan ter zake van de over te leggen gegevens en bescheiden onderscheid worden gemaakt tussen categorieën van geneesmiddelen. Farmaceutische, preklinische en klinische informatie maakt deel uit van de over te leggen gegevens en bescheiden.

Ingevolge het vijfde lid is de aanvrager, onverminderd het recht met betrekking tot de bescherming van de industriële en commerciële eigendom, niet gehouden de resultaten van preklinische en klinische proeven over te leggen indien:

a. hij aantoont dat het geneesmiddel waarop de aanvraag betrekking heeft generiek is ten opzichte van een referentiegeneesmiddel waarvoor ten minste acht jaren voor de datum van de aanvraag een handelsvergunning is verleend,

b. hij met behulp van passende wetenschappelijke literatuur aantoont dat de werkzame stoffen van het geneesmiddel waarop de aanvraag betrekking heeft, reeds ten minste tien jaren in de Gemeenschap in de medische praktijk worden gebruikt en een wetenschappelijk erkende werkzaamheid alsmede een aanvaardbaar veiligheidsniveau bieden overeenkomstig de voorwaarden van bijlage 1 bij richtlijn 2001/83, of

c. het een aanvraag betreft voor een geneesmiddel met dezelfde kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling aan werkzame stoffen en met dezelfde farmaceutische vorm als het referentiegeneesmiddel en de aanvrager met toestemming van de houder van de handelsvergunning voor het referentiegeneesmiddel gebruik maakt van de in het dossier op grond waarvan de handelsvergunning is verleend, opgenomen farmaceutische, preklinische en klinische documentatie.

Ingevolge het zesde lid kan de aanvrager van de handelsvergunning wat betreft preklinische en klinische gegevens en bescheiden volstaan met het overleggen van de resultaten van preklinische of klinische proeven waarmee het verschil met die welke voor het desbetreffende referentiegeneesmiddel zijn overgelegd, wordt overbrugd, indien de aanvraag een geneesmiddel betreft:

a. dat niet voldoet aan de definitie van generiek geneesmiddel,

b. waarvan de biologische equivalentie niet door middel van wetenschappelijke studies inzake biologische beschikbaarheid kan worden aangetoond,

c. waarvan de concentratie, de farmaceutische vorm of de wijze van toediening ten opzichte van die van het referentiegeneesmiddel wordt gewijzigd, of

d. waarvan werkzame stoffen of therapeutische indicaties worden gewijzigd ten opzichte van het referentiegeneesmiddel.

Ingevolge artikel 43, tweede lid, wordt een geneesmiddel waarvoor met toepassing van artikel 42, vijfde lid, onder a, zesde en zevende lid, een handelsvergunning is verleend, niet in het handelsverkeer gebracht voor het verstrijken van een periode van tien jaren volgend op de datum waarop de handelsvergunning voor het referentiegeneesmiddel is verleend. Deze periode wordt verlengd tot ten hoogste elf jaren indien de handelsvergunning voor het referentiegeneesmiddel:

a. binnen een periode van acht jaren nadat zij is verleend, wordt uitgebreid met een nieuwe indicatie die kan worden beschouwd als een belangrijk klinisch voordeel ten opzichte van de bestaande indicaties, dan wel

b. door het College wordt uitgebreid met een nieuwe indicatie voor een bekende stof en de noodzakelijke preklinische en klinische proeven met betrekking tot de nieuwe indicatie zijn uitgevoerd.

Ingevolge artikel 44, achtste lid, geeft het College binnen dertig dagen na de kennisgeving van de beslissing van de Commissie in de arbitrageprocedure als bedoeld in de artikelen 30 en verdere van Richtlijn 2001/83 aan die beslissing uitvoering. Het College stelt, onder meer, de Commissie hiervan in kennis.

Ingevolge artikel 45, eerste lid, verleent het College een handelsvergunning voor een geneesmiddel indien na onderzoek van de overgelegde gegevens en bescheiden blijkt dat:

a. de afweging van voordelen en risico’s gunstig uitvalt,

b. het geneesmiddel de gestelde therapeutische werking bezit,

c. het geneesmiddel de opgegeven kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling bezit, en

d. de tot staving van de aanvraag verstrekte gegevens of bescheiden in overeenstemming zijn met het bij of krachtens deze wet ter zake bepaalde.

Ingevolge artikel 51, eerste lid, schorst het College een handelsvergunning, wijzigt deze of trekt deze in indien:

a. het geneesmiddel bij normaal gebruik schadelijk is,

b. de therapeutische werking ontbreekt dan wel indien de afweging van voordelen en risico’s bij normaal gebruik niet gunstig is,

c. het geneesmiddel niet de opgegeven kwalitatieve en kwantitatieve eigenschappen bezit,

d. de krachtens artikel 42 overgelegde gegevens en bescheiden onjuist zijn of niet zijn gewijzigd overeenkomstig artikel 49, of

e. de in artikel 28, eerste lid, bedoelde controles niet hebben plaatsgevonden.

2.2. De bevoegde autoriteit in Denemarken heeft aan [appellante] in 1989 een handelsvergunning verleend voor het geneesmiddel Cipramil met als werkzaam bestanddeel citalopram. In 2001 heeft de bevoegde autoriteit in Zweden aan [appellante] een handelsvergunning verleend voor het geneesmiddel Lexapro met als werkzaam bestanddeel es-citalopram. In Nederland is voor het geneesmiddel Lexapro op 27 april 2004 door het College een handelsvergunning afgegeven.

[vergunninghoudsters] hebben in 2006 bij het College aanvragen ingediend ter verkrijging van handelsvergunningen voor geneesmiddelen die het werkzame bestanddeel es-citalopram bevatten. Zij hebben die aanvragen gestoeld op artikel 10, eerste lid, van Richtlijn 2001/83. Bij die aanvragen hebben zij het geneesmiddel Cipramil als referentiegeneesmiddel opgegeven. Het College heeft met toepassing van artikel 10, derde lid, van Richtlijn 2001/83/EG de door [vergunninghoudsters] verzochte handelsvergunningen verleend overeenkomstig de decentrale procedure als bedoeld in artikel 28 van Richtlijn 2001/83, waarbij Nederland als referentielidstaat is opgetreden.

2.3. Bij het besluit op bezwaar van 29 april 2009 heeft het College de aan [vergunninghoudsters] verleende handelsvergunningen geschorst voor de duur van ten hoogste een jaar. Het college heeft hiertoe overwogen dat de es-citalopram bevattende geneesmiddelen niet generiek zijn aan het door [vergunninghoudsters] opgegeven referentiegeneesmiddel Cipramil, hetwelk citalopram als werkzaam bestanddeel heeft. Vervolgens heeft het College beoordeeld of de aanvragen op grond van de procedure neergelegd in artikel 10, derde lid, van Richtlijn 2001/83 (hierna: de hybride procedure) konden worden toegewezen. Bij die beoordeling heeft het College, in aansluiting op de beoordeling door de bevoegde autoriteit in Zweden van de aanvraag van [appellante] om een handelsvergunning voor het geneesmiddel Lexapro in 2001, als uitgangspunt gehanteerd dat es-citalopram een "new active substance" (hierna: NAS) is. [vergunninghoudsters] hadden hun aanvragen onderbouwd met gegevens afkomstig uit het dossier van het geneesmiddel Lexapro. Op het dossier van Lexapro rustte volgens het College echter nog gegevensbescherming in de zin van artikel 10, eerste lid, van Richtlijn 2001/83 en de overige gegevens van [vergunninghoudsters] waren onvoldoende om het verschil tussen de es-citalopram bevattende geneesmiddelen en Cipramil te overbruggen. Derhalve heeft het College alsnog vastgesteld dat de aanvragen niet konden worden toegewezen op grond van de hybride procedure neergelegd in artikel 10, derde lid, van Richtlijn 2001/83. [vergunninghoudsters] hebben de gelegenheid gekregen om gedurende een jaar vanaf 29 april 2009 nadere overbruggingsgegevens over te leggen.

2.4. De bevoegde autoriteit in het Verenigd Koninkrijk heeft naar aanleiding van het besluit op bezwaar van 29 april 2009, waarbij de handelsvergunningen van Tienfenbacher en andere zijn geschorst voor ten hoogste een jaar, op de voet van artikel 30 van Richtlijn 2001/83 de zaak aan de Commissie voorgelegd teneinde de procedure als bedoeld in de artikelen 32, 33 en 34 van Richtlijn 2001/83 te doen inleiden (hierna: de arbitrageprocedure).

2.5. [appellante] heeft bij brief van 13 oktober 2009 de rechtbank verzocht de zitting van 15 oktober 2009 uit te stellen en het onderzoek in de zaak te schorsen in afwachting van de definitieve beschikking van de Europese Commissie. [appellante] heeft dit verzoek voorzien van een motivering. Bij brief van 27 november 2009 heeft [appellante] verzocht om heropening van het onderzoek, dat ter zitting op 15 oktober 2009 op grond van artikel 8:68, eerste lid, van de Awb was gesloten.

2.6. De rechtbank heeft in de aangevallen uitspraak wat betreft de verzoeken van [appellante], overwogen dat geen van de partijen nadere informatie heeft kunnen verstrekken over de inhoud van de vragen die aan de Europese Commissie zijn voorgelegd en dat ter zitting is gebleken, dat tussen partijen in geschil is of de uitkomst van de arbitrageprocedure zal leiden tot een volledige beantwoording van de vragen die in het kader van de bij haar aanhangige beroepen aan de orde zijn. Voorts heeft zij meegewogen dat die procedure enkele maanden in beslag zal nemen. De rechtbank heeft het, mede gelet op de belangen van met name [vergunninghoudsters], daarom niet opportuun geacht de uitkomst van de arbitrageprocedure af te wachten.

Over het besluit op bezwaar van 29 april 2009 heeft de rechtbank geoordeeld dat het College op grond van de door hem aangehaalde informatie niet heeft kunnen vaststellen dat de bevoegde autoriteit in Zweden op grond van een inhoudelijke gemotiveerd oordeel es-citalopram als NAS heeft gekwalificeerd. Voorts heeft het College nagelaten om zelf te onderzoeken of es-citalopram als NAS kan worden gekwalificeerd. Het besluit op bezwaar van 29 april 2009 is in strijd met artikel 3:2 van de Awb onvoldoende zorgvuldig voorbereid, aldus de rechtbank.

2.7. Bij het besluit op bezwaar van 25 februari 2010 heeft het College de bezwaren van [appellante] ongegrond verklaard en de aan [vergunninghoudsters] verleende handelsvergunningen gehandhaafd. Anders dan in de besluiten van 14 augustus 2008 heeft het College evenwel de handelsvergunningen in dit besluit gebaseerd op artikel 10, eerste lid, van Richtlijn 2001/83.

2.8. [appellante] betoogt dat de rechtbank ten onrechte geen aanleiding heeft gezien om het onderzoek ter zitting te schorsen dan wel het onderzoek te heropenen. De bevoegde autoriteit in het Verenigd Koninkrijk heeft naar aanleiding van het besluit op bezwaar van 29 april 2009 van het College de zaak voorgelegd aan de Commissie teneinde de procedure van artikelen 32, 33 en 34 van Richtlijn 2001/83/EG te doen inleiden. Deze arbitrageprocedure is gericht op harmonisatie en leidt uiteindelijk tot een bindende beschikking van de Commissie over de verlening, intrekking of schorsing van de vergunning, die op grond van artikel 34 van Richtlijn 2001/83/EG door de lidstaten moet worden uitgevoerd. De rechtbank heeft volgens [appellante] dan ook ten onrechte overwogen dat kan worden betwijfeld of een beschikking van de Commissie het geschil tussen partijen kan beslechten. De rechtbank heeft voorts bij de afwijzing van het verzoek om heropening ten onrechte van belang geacht dat de arbitrageprocedure enkele maanden in beslag zal nemen. Het uitprocederen van verschillende nationale procedures zal nog meer tijd in beslag nemen en de uitkomst van die procedures zal slechts tijdelijke betekenis hebben, aldus [appellante]. Verder is het volgens [appellante] vaste rechtspraak van het Hof van Justitie van de Europese Unie dat de nationale rechter, bij de beoordeling van een geschil over de nationale uitvoering van een beschikking van de Commissie, niet bevoegd is om zelf de geldigheid van deze beschikking te onderzoeken. De geldigheid van zo’n beschikking kan uitsluitend aan de orde worden gesteld in een procedure waarbij prejudiciële vragen worden gesteld, tenzij partijen rechtstreeks beroep kunnen instellen tegen de beschikking van de Commissie bij het Gerecht van Eerste Aanleg van de Europese Unie, aldus [appellante].

2.8.1. Zoals hiervoor is overwogen heeft de bevoegde autoriteit in het Verenigd Koninkrijk naar aanleiding van het besluit op bezwaar van 29 april 2009, waarbij de handelsvergunningen van [vergunninghoudsters] zijn geschorst voor ten hoogste een jaar, een arbitrageprocedure geïnitieerd. Zo'n procedure is gericht op harmonisatie en kan gelet op het bepaalde in artikel 34 van Richtlijn 2001/83 leiden tot een definitieve beschikking van de Commissie. Ingevolge voornoemde bepaling dienen de lidstaten de door hen verleende handelsvergunningen in overeenstemming te brengen met de definitieve beschikking van de Commissie. Om die reden en gelet op het bepaalde in artikel 44, achtste lid, van de Gmw, is de Afdeling anders dan de rechtbank van oordeel dat een door de Commissie te nemen definitieve beschikking in de door de bevoegde autoriteit in het Verenigd Koninkrijk geïnitieerde arbitrageprocedure naar verwachting invloed zou hebben gehad op de beoordeling en de uitkomst van het geschil in dit geval, omdat ze had kunnen leiden tot een bindende definitieve beschikking van de Commissie over de verlening, intrekking of schorsing van de aan [vergunninghoudsters] verleende handelsvergunningen voor es-citalopram bevattende geneesmiddelen. Dat de rechtbank na ontvangst van de brief van 8 oktober 2009 waarin zij op de hoogte is gesteld van de door de bevoegde autoriteit in het Verenigd Koninkrijk geïnitieerde arbitrageprocedure, niet heeft besloten de kort daarop geplande zitting uit te stellen, kan de Afdeling volgen, reeds omdat aldus door partijen een standpunt kon worden ingenomen over de ontstane situatie. De rechtbank had evenwel in het entameren van de arbitrageprocedure aanleiding moeten zien van haar bevoegdheid, neergelegd in artikel 8:64, eerste lid, dan wel artikel 8:68, eerste lid, van de Awb gebruik te maken door het onderzoek ter zitting te schorsen, dan wel het onderzoek te heropenen. Hierbij is, anders dan de rechtbank heeft overwogen, niet van doorslaggevend belang dat partijen verdeeld zijn over de te verwachten volledigheid van de beantwoording van de bij de rechtbank voorliggende rechtsvragen in de beschikking van de Commissie. Dat partijen geen nadere informatie hebben kunnen verstrekken over de aan de Commissie voorgelegde vragen en dat een arbitrageprocedure de nodige tijd in beslag neemt, stond evenmin aan bedoelde schorsing of heropening in de weg. Zo nodig had de rechtbank met het oog op het beginsel van Unietrouw en op de voet van artikel 8:45, eerste lid, van de Awb de Commissie te dien aanzien vragen kunnen voorleggen.

Het betoog van [appellante] slaagt.

2.9. Het hoger beroep is gegrond. De aangevallen uitspraak komt reeds op grond van hetgeen hiervoor is overwogen voor vernietiging in aanmerking.

2.10. De Afdeling heeft gelet op hetgeen is overwogen in 2.8.1 en voorts met het oog op het besluit op bezwaar van 25 februari 2010, aanleiding gezien om op grond van artikel 8:64 van de Awb het onderzoek ter zitting van de Afdeling van 12 juli 2010 te schorsen en het vooronderzoek te hervatten.

Zij heeft de Commissie bij brief van 28 juli 2010 de volgende vragen voorgelegd:

- Valt in de aanhangige arbitrageprocedure een definitieve beschikking van de Commissie te verwachten, gegeven het besluit van 25 februari 2010 van het College, waaruit volgt dat aan [vergunninghoudsters] alsnog handelsvergunningen zijn verleend op gewijzigde grondslag ten opzichte van de decentrale procedure en evenzeer gegeven de procedure bij de Afdeling over dit besluit?

- Indien bovenstaande vraag bevestigend wordt beantwoord, kan een tijdsindicatie geven wanneer de definitieve beschikking van de Commissie valt te verwachten?

2.11. Bij brief van 22 september 2010 heeft de Commissie, onder duiding van de arbitrageprocedure als voorleggingsprocedure, de vragen van de Afdeling als volgt beantwoord:

"Na het in uw brief aangehaalde besluit van de Nederlandse autoriteiten om hun besluit tot opschorting van hun besluit tot schorsing van de handelsvergunning voor generieke geneesmiddelen hebben de diensten van de Commissie het Europees Geneesmiddelenbureau verzocht om na te gaan of aan de voorwaarden voor een besluit van de Commissie zoals bedoeld in artikel 30 van de Richtlijn werd voldaan.

Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft na overleg met de betrokken lidstaten bevestigd dat er momenteel geen onderling afwijkende besluiten zijn genomen over de verlening van een vergunning voor de generieke geneesmiddelen die onder de voorleggingsprocedure van het VK vallen.

De Commissie stelt alleen een besluit uit hoofde van artikel 30 vast als de lidstaten afwijkende beslissingen hebben genomen inzake vergunningen voor geneesmiddelen. Een besluit van de Commissie in het kader van voorleggingsprocedures impliceert de overdracht van bevoegdheden van de lidstaten naar de Commissie, en een dergelijke overdracht is alleen toegestaan op grond van uitdrukkelijke bepalingen. Bij gebrek aan afwijkende beslissingen (een feit dat het Bureau heeft bevestigd) kan de Commissie bijgevolg geen besluit vaststellen over de voorleggingsprocedure van het VK. (…)."

2.12. Nu de arbitrageprocedure, gelet op het voorgaande, niet zal resulteren in een definitieve beschikking van de Europese Commissie als bedoeld in artikel 34, eerste lid, van Richtlijn 2001/83, zal de Afdeling overgaan tot een inhoudelijke beoordeling van het geschil.

2.13. Het College heeft ter zitting van de Afdeling van 8 februari 2011 uitdrukkelijk te kennen gegeven terug te zijn gekomen van het besluit op bezwaar van 29 april 2009 en niet meer vast te houden aan dat besluit. De Afdeling houdt het er daarom voor dat het College het besluit van 29 april 2009 bij het besluit van 25 februari 2010 heeft ingetrokken.

Het laatstgenoemde besluit is te kwalificeren als een besluit in de zin van artikel 6:18, eerste lid, van de Awb. De Afdeling zal de beroepen van [appellante] en [vergunninghoudsters] gericht tegen het besluit van 29 april 2009 alsnog niet-ontvankelijk verklaren, nu ter zitting en ter nadere zitting is gebleken dat [vergunninghoudsters] nog geen gebruik hebben gemaakt van de aan hen verleende handelsvergunningen en van enig resterend belang van [appellante] en [vergunninghoudsters] bij hun beroep niet is gebleken. De Afdeling zal voorts het beroep van [appellante] gericht tegen het besluit van 29 april 2009 achten mede te zijn gericht tegen het besluit van 25 februari 2010, omdat dit laatste besluit niet tegemoet komt aan de bezwaren van [appellante]. Het besluit van 25 februari 2010 is daarmee onderwerp van het geding.

2.14. [appellante] betoogt dat [vergunninghoudsters] bij hun aanvragen om een handelsvergunning voor de generieke es-citalopram bevattende geneesmiddelen, Cipramil als referentiegeneesmiddel met als werkzaam bestanddeel citalopram hebben opgegeven. Aangezien citalopram niet hetzelfde werkzame bestanddeel is als es-citalopram, hebben [vergunninghoudsters] niet aangetoond dat hun es-citalopram bevattende geneesmiddelen generiek zijn aan het citalopram bevattende geneesmiddel Cipramil. Aldus hebben zij volgens [appellante] niet alle gegevens en bescheiden overgelegd die noodzakelijk zijn voor de toewijzing van de aanvragen. Het College diende reeds hierom de aanvragen af te wijzen, aldus [appellante]. [vergunninghoudsters] hebben verder bij hun aanvragen ten onrechte verwezen naar het dossier van het geneesmiddel Lexapro met als werkzaam bestanddeel es-citalopram, omdat de bevoegde autoriteit in Zweden bij de beoordeling van de aanvraag om een vergunning ten behoeve van het in de handel brengen van het geneesmiddel Lexapro in 2001 het werkzame bestanddeel van dat geneesmiddel, te weten es-citalopram, gekwalificeerd heeft als NAS. Deze vaststelling dient volgens [appellante], gelet op het systeem en de doelstellingen van Richtlijn 2001/83 door de andere lidstaten te worden gevolgd. Dit volgt ook uit het beginsel van loyale samenwerking, zoals thans neergelegd in artikel 4, derde lid, van het Verdrag betreffende de Europese Unie. Het College heeft deze vaststelling bovendien bij de verlening van een handelsvergunning voor het geneesmiddel Lexapro in 2004 overgenomen. Daarom is het College in het besluit op bezwaar van 25 februari 2010 ten onrechte overgegaan tot een zelfstandige beoordeling of es-citalopram dient te worden gekwalificeerd als NAS. Dit klemt volgens [appellante] temeer nu het College in een vergelijkbare zaak het oordeel van de bevoegde autoriteit in Duitsland wat de kwalificatie van een werkzaam bestanddeel als NAS betreft, wel heeft overgenomen. Door in dit geval de kwalificatie niet over te nemen, heeft het College in strijd met het gelijkheidsbeginsel gehandeld.

Omdat het werkzame bestanddeel es-citalopram als NAS dient te worden gekwalificeerd, rust volgens [appellante] op de gegevens uit het dossier van het geneesmiddel Lexapro gegevensbescherming. Dit heeft tot gevolg dat het [vergunninghoudsters] niet vrij stond om dit dossier aan hun aanvragen om een handelsvergunning voor de generieke geneesmiddelen ten grondslag te leggen. Het College heeft bij het besluit van 25 februari 2010 de verlening van handelsvergunningen onder wijziging van de grondslag in artikel 10, eerste lid, van Richtlijn 2001/83 dan ook ten onrechte gehandhaafd, aldus [appellante].

2.14.1. Na met toepassing van artikel 8:29 van de Awb te hebben kennis genomen van de door het College overgelegde stukken, overweegt de Afdeling als volgt.

2.14.2. Vaststaat dat [vergunninghoudsters] de aanvragen hebben ingediend op grond van het bepaalde in artikel 10, eerste lid, van Richtlijn 2001/83. Zij hebben daarbij Cipramil, met als werkzaam bestanddeel citalopram, als referentiegeneesmiddel opgegeven. [vergunninghoudsters] hebben, teneinde te staven dat de es-citalopram bevattende geneesmiddelen generiek zijn aan het citalopram bevattende geneesmiddel Cipramil bij hun aanvragen publicaties overgelegd, die afkomstig zijn uit het dossier van het es-citalopram bevattende geneesmiddel Lexapro. In het zogenoemde "RMS day 120 Draft Assessment Report", zijnde het op dag 120 van de decentrale procedure door het College als bevoegde autoriteit van de Referent memberstate Nederland opgestelde rapport ten behoeve van de beoordeling van de aanvragen van [vergunninghoudsters], is neergelegd dat citalopram en es-citalopram niet kunnen worden beschouwd als hetzelfde werkzame bestanddeel. Volgens dat rapport kan een handelsvergunning voor de es-citalopram bevattende stoffen dan ook niet op grond van artikel 10, eerste lid, van Richtlijn 2001/83 worden verleend. Een handelsvergunning op grond van artikel 10, derde lid, van Richtlijn 2001/83 zou volgens dat rapport echter wel kunnen worden verleend, omdat uit de door [vergunninghoudsters] overgelegde overbruggingsgegevens en de uit de literatuur beschikbare overbruggingsgegevens volgt dat de verschillen tussen es-citalopram en citalopram niet klinisch relevant zijn.

De Afdeling leidt uit voornoemd rapport af dat bij de beoordeling van de aanvragen om een handelsvergunning voor de es-citalopram bevattende geneesmiddelen van [vergunninghoudsters] niet is onderzocht of es-citalopram, het werkzame bestanddeel van het geneesmiddel Lexapro, als NAS is gekwalificeerd door de bevoegde autoriteit in Zweden.

2.14.3. Het College heeft bij het besluit op bezwaar van 25 februari 2010 ten behoeve van de beoordeling van de aanvragen van [vergunninghoudsters] zelfstandig beoordeeld of het werkzame bestanddeel van het geneesmiddel Lexapro een NAS is ten opzichte van citalopram en of om die reden op het dossier van Lexapro gegevensbescherming rust. Bij deze beoordeling heeft het College zoals volgt uit het besluit, de oorspronkelijke documentatie bestudeerd die door [appellante] is overgelegd in het kader van de aanvraag om een handelsvergunning voor het geneesmiddel Lexapro. Het College is op basis van die documentatie tot de conclusie gekomen dat es-citalopram geen NAS is, maar een zogenoemde "line-extension" als bedoeld in artikel 6, eerste lid, tweede alinea, van Richtlijn 2001/83, van het werkzame bestanddeel van het geneesmiddel Cipramil, citalopram. Op het dossier van Lexapro rust volgens het College bij nader inzien dan ook geen gegevensbescherming, zodat ook de gegevens uit dit dossier door [vergunninghoudsters] aan de aanvragen om handelsvergunningen voor de generieke es-citalopram bevattende geneesmiddelen ten grondslag konden worden gelegd.

2.14.4. Ter zitting van de Afdeling heeft het College verklaard dat in het hem ter beschikking staande geautomatiseerde systeem is vermeld dat es-citalopram de NAS-status heeft. Voorts had het ten tijde van belang de beschikking over een brief van de Europese Commissie van 19 mei 2006 betreffende de gegevensbescherming van es-citalopram. In deze brief is vermeld dat de Commissie uit informatie van de bevoegde autoriteit in Zweden heeft begrepen dat [appellante] voor es-citalopram een handelsvergunning heeft verkregen in 2001 op grond van artikel 8 van Richtlijn 2001/83 als NAS. Om die reden dienen generieken en bevoegde autoriteiten van de lidstaten vanaf 2001 gegevensbescherming in acht te nemen, aldus genoemde brief van de Commissie. Bij brief van 5 maart 2008 heeft de bevoegde autoriteit in Zweden bevestigd dat Ciprolex (een andere benaming voor het geneesmiddel Lexapro), met als werkzame bestanddeel es-citalopram, is goedgekeurd als NAS. Het College had ten tijde van belang ook de beschikking over laatstgenoemde brief. Blijkens het besluit van 25 februari 2010 heeft de bevoegde autoriteit in Zweden op 4 november 2009 aan het College medegedeeld dat een certificaat van een handelsvergunning geen bijzonderheden bevat over gegevensbescherming. Als een aanvrager van een handelsvergunning ten behoeve van een generiek geneesmiddel op een later moment naar een dossier verwijst, moet die aanvrager rechtvaardigen dat op het dossier van het referentiegeneesmiddel geen gegevensbescherming rust, aldus de bevoegde autoriteit in Zweden. Verder heeft de bevoegde autoriteit in Zweden medegedeeld dat zij haar standpunt over de kwalificatie van es-citalopram, niet heeft gewijzigd en dat zij dat werkzame bestanddeel nog altijd als NAS beschouwt.

Gezien het standpunt van de bevoegde autoriteit in Zweden, dat overeenkomt met dat van de Commissie, bestaat naar het oordeel van de Afdeling het vermoeden dat es-citalopram als NAS dient te worden gekwalificeerd. Het College mocht gelet op dit vermoeden dan ook niet zelfstandig overgaan tot een beoordeling of het werkzame bestanddeel van het geneesmiddel Lexapro, es-citalopram, een NAS is, aan de hand van gegevens van het destijds door [appellante] aan haar aanvraag om een handelsvergunning voor het geneesmiddel Lexapro ten grondslag gelegde dossier. Het vermoeden dat op dat dossier gegevensbescherming rust, stond daaraan in de weg tot dat vermoeden op andere wijze dan op basis van het beschermde dossier zou zijn ontzenuwd. Het College heeft door aldus over te gaan op een zelfstandige beoordeling, niet onderkend dat het op de weg van [vergunninghoudsters] ligt om met de daartoe vereiste niet beschermde gegevens te staven dat de es-citalopram bevattende geneesmiddelen generiek zijn aan het citalopram bevattende geneesmiddel Cipramil, als bedoeld in artikel 10, tweede lid, van Richtlijn 2001/83. [appellante] heeft het betoog in zoverre terecht voorgedragen.

2.15. Doende hetgeen de rechtbank zou behoren te doen, zal de Afdeling de beroepen tegen het besluit van 29 april 2009 niet-ontvankelijk verklaren. De Afdeling zal het beroep van [appellante] tegen het besluit van het College van 25 februari 2010 gegrond verklaren. Dat besluit komt wegens strijd met artikel 3:2 van de Awb voor vernietiging in aanmerking.

Zoals volgt uit 2.14.2, heeft het College bij de beoordeling van de aanvragen van [vergunninghoudsters] niet onderzocht of es-citalopram, het werkzame bestanddeel van het geneesmiddel Lexapro, als NAS is gekwalificeerd door de bevoegde autoriteit in Zweden. De Afdeling ziet daarom aanleiding om ten aanzien van de besluiten van 14 augustus 2008 de na te melden voorlopige voorziening te treffen.

2.16. Het College dient op na te melden wijze tot vergoeding van de proceskosten te worden veroordeeld.

3. Beslissing

De Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State

Recht doende in naam der Koningin:

I. verklaart het hoger beroep gegrond;

II. vernietigt de uitspraak van de rechtbank Haarlem van 11 december 2009 in zaken nrs. 09-2789,09-2902,09-2922,09-2923,09-2932,09-2935,09-2987;

III. verklaart de bij de rechtbank ingestelde beroepen niet-ontvankelijk voor zover gericht tegen het besluit van 29 april 2009;

IV. verklaart het beroep van [appellante] gericht tegen het besluit van 25 februari 2010 gegrond;

V. vernietigt het besluit van het College ter beoordeling van geneesmiddelen van 25 februari 2010;

VI. treft de voorlopige voorziening dat de besluiten van 14 augustus 2008, waarbij aan de rechtspersonen naar buitenlands recht Alfred Tiefenbacher GmbH & Co. KG, Ratiopharm GmbH, Hexal AG, Winthrop Arzneimittel GmbH en CT Arzneimittel GmbH en aan de besloten vennootschappen Ratiopharm Nederland B.V., Sandoz B.V. en Centrafarm Services B.V, handelsvergunningen zijn verleend, worden geschorst tot zes weken na bekendmaking van het te nemen besluit op bezwaar door het College ter beoordeling van geneesmiddelen;

VII. veroordeelt het College ter beoordeling van geneesmiddelen tot vergoeding van bij [appellante] in verband met de behandeling van het beroep en het hoger beroep opgekomen proceskosten tot een bedrag van € 3.260,25 (zegge: drieduizend tweehonderdzestig euro en vijfentwintig cent), geheel toe te rekenen aan door een derde beroepsmatig verleende rechtsbijstand;

VIII. gelast dat het College ter beoordeling van geneesmiddelen aan de vennootschap naar buitenlands recht [appellante] het door haar betaalde griffierecht ten bedrage van € 744,00 (zegge: zevenhonderdvierenveertig euro) voor de behandeling van het beroep en het hoger beroep vergoedt.

Aldus vastgesteld door mr. M. Vlasblom, voorzitter, en mr. K.J.M. Mortelmans en mr. C.J. Borman, leden, in tegenwoordigheid van mr. R. Grimbergen, ambtenaar van staat.

w.g. Vlasblom w.g. Grimbergen
Voorzitter ambtenaar van staat

Uitgesproken in het openbaar op 6 juli 2011

581.