Samenvatting advies over verhoging boetemaximum bij overtreding Geneesmiddelenwet

Datum publicatie: donderdag 16 maart 2017 - Datum advies: woensdag 25 januari 2017

De Afdeling advisering van de Raad van State heeft advies uitgebracht over het wetsvoorstel tot wijziging van de Geneesmiddelenwet in verband met technische verbeteringen en verhoging van het boetemaximum. Het wetsvoorstel is op 16 maart 2017 bij de Tweede Kamer ingediend. Daarmee is ook het advies van de Afdeling advisering openbaar geworden.

Inhoud wetsvoorstel

Het wetsvoorstel verhoogt de maximale wettelijke hoogte van de bestuurlijke boete voor overtredingen van de Geneesmiddelenwet van € 450.000 naar € 820.000. Daarnaast worden er enkele technische verbeteringen in de Geneesmiddelenwet doorgevoerd.

Motivering voorstel

Als enige reden voor deze substantiële verhoging van de bestuurlijke boete noemt de toelichting bij het wetsvoorstel een motie van de Tweede Kamer. Daarin wordt de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) verzocht om een substantiële verhoging van de bestuurlijke boete als een geneesmiddelenfabrikant een tekort van een geneesmiddel laat ontstaan, of dat niet tijdig meldt. Een andere, inhoudelijke reden voor de verhoging wordt in de toelichting bij het wetsvoorstel niet genoemd.

Reikwijdte motie

De Afdeling advisering merkt op dat de genoemde motie minder ver gaat dan de toelichting bij het wetsvoorstel suggereert.
Ten eerste wordt de minister van VWS in de motie verzocht om de boetenormbedragen in de beleidsregels te verhogen en niet om de wet aan te passen. De minister heeft overigens al aangekondigd dat de beleidsregels op dit punt zullen worden gewijzigd.
Ten tweede is de motie in de context van het debat over medicijntekorten ingediend. De minister wordt verzocht om de verhoging van het boetenormbedrag vanwege overtreding van één specifieke verplichting uit de Geneesmiddelenwet, waardoor een tekort aan medicijnen ontstaat. De voorgestelde verhoging van de wettelijke maximumhoogte zal daarentegen gelden voor alle overtredingen van de Geneesmiddelenwet. Voor deze brede verhoging geeft de motie geen aanleiding.
De Afdeling advisering concludeert dat de motie op zichzelf onvoldoende aanleiding vormt om de voorgestelde substantiële verhoging van het boetemaximum te kunnen rechtvaardigen.

Relatie tot de Warenwet

Er is ook nog een mogelijkheid dat de recentelijke wettelijke verhoging van de maximumboete in de Warenwet de aanleiding van het wetsvoorstel vormt. De Afdeling advisering merkt daarover op dat voor de voorgestelde boeteverhoging in de Geneesmiddelenwet ook in dat geval een zelfstandige inhoudelijke motivering nodig is. Aan de hand van concrete voorbeelden zou dragend moeten worden gemotiveerd dat en waarom het huidige maximum van € 450.000 in de Geneesmiddelenwet – gelet op de huidige praktijk van de boeteoplegging op grond van de Geneesmiddelenwet – ontoereikend zou zijn. De Afdeling advisering adviseert daarom de noodzaak van de voorgestelde verhoging zelfstandig, inhoudelijk en dragend te motiveren.

Lees hier de volledige tekst van het advies van de Afdeling advisering en het nader rapport van de minister.