Ontwerpbesluit met nota van toelichting houdende een verbod op bepaalde medische verrichtingen met gebruikmaking van levende dierlijke bestanddelen (Besluit verbod medische verrichtingen met dierlijke bestanddelen).


Volledige tekst

Ontwerpbesluit met nota van toelichting houdende een verbod op bepaalde medische verrichtingen met gebruikmaking van levende dierlijke bestanddelen (Besluit verbod medische verrichtingen met dierlijke bestanddelen).

Bij Kabinetsmissive van 3 augustus 2000, no.00.004486, heeft Uwe Majesteit, op voordracht van de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, bij de Raad van State ter overweging aanhangig gemaakt het ontwerpbesluit met nota van toelichting, houdende een verbod op bepaalde medische verrichtingen met gebruikmaking van levende dierlijke bestanddelen (Besluit verbod medische verrichtingen met dierlijke bestanddelen).

Het ontwerpbesluit houdt een verbod op xenotransplantatie in. De Raad van State is er niet van overtuigd dat voldaan is aan de vereisten die artikel 3 van de Wet op bijzondere medische verrichtingen (WBMV) stelt voor de mogelijkheid om bij algemene maatregel van bestuur een verbod te stellen. Wel kan regeling bij wet plaatsvinden. Voorts maakt de Raad enkele opmerkingen over de formulering van de verbodsbepaling. Zijn oordeel over het voorstel in deze vorm is niet positief.

1. De grondslag van het ontwerpbesluit

a. Het ontwerpbesluit is gebaseerd op artikel 3 WBMV. Het eerste lid van dit artikel bepaalt dat "indien een medische verrichting, gezien de maatschappelijke, ethische of juridische aspecten, ongewenst is en de omstandigheden van dien aard zijn dat de totstandkoming van een regeling van die verrichting bij wet niet kan worden afgewacht", bij algemene maatregel van bestuur kan worden bepaald dat het verboden is zodanige medische verrichting uit te voeren. Daarbij moet het, ook blijkens de memorie van toelichting, gaan om omstandigheden waaronder een verrichting zich aandient die van zodanige aard zijn dat een onmiddellijk optreden van de overheid noodzakelijk is. De Raad mist in de nota van toelichting gegevens waaruit blijkt van zodanige omstandigheden. De minister maakt in de toelichting slechts gewag van onderzoeksvoornemens bij vier academische ziekenhuizen. Niet blijkt dat die onderzoeken al zijn voorgelegd aan de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) die over de toelaatbaarheid van dergelijke onderzoeken oordeelt. Wel vermeldt de minister dat van twee aan de CCMO voorgelegde onderzoeksprotocollen in deze sfeer het ene is ingetrokken en het andere in eerste instantie van de CCMO een negatief oordeel heeft gekregen. Daaruit kan de Raad niet afleiden dat er omstandigheden van dien aard zijn dat de totstandkoming van een regeling van xenotransplantatie bij wet niet kan worden afgewacht. Tenzij de minister in de nota van toelichting zulke omstandigheden alsnog aanvoert, is naar het de Raad voorkomt niet aan het onderhavige vereiste voor regeling van deze materie bij algemene maatregel van bestuur voldaan.

b. Evenmin biedt de nota van toelichting voldoende aanknopingspunten om vast te stellen of bij xenotransplantatie gesproken kan worden van een medische verrichting die, gelet op de maatschappelijke, ethische of juridische aspecten ervan, ongewenst is. Het belangrijkste argument dat aanleiding geeft tot het verbod ligt blijkens de nota van toelichting in het besmettingsgevaar dat bestaat voor de ontvanger van materiaal van dierlijke oorsprong met overdraagbare ziekteverwekkers en het risico van de overdracht van endogene retrovirussen. Deze redengeving is, naar het de Raad voorkomt, in ieder geval niet van juridische of ethische aard en het college leest in de nota van toelichting niet de stelling dat hier sprake is van maatschappelijke onwenselijkheid als bedoeld in artikel 3, eerste lid, WBMV. Het gaat in wezen om puur medische bezwaren, die, ook gelet op de wetsgeschiedenis van artikel 3 WBMV, in het algemeen niet kunnen worden gelijkgesteld met maatschappelijke bezwaren. Zonder nadere toelichting komt niet vast te staan dat het hier bedoelde vereiste voor regeling bij algemene maatregel van bestuur is vervuld.

Het college adviseert daarom het voorgestelde besluit niet vast te stellen, tenzij alsnog wordt voorzien in een motivering waaruit blijkt dat is voldaan aan beide vereisten van artikel 3, eerste lid, WBMV.

2. De formulering van de verbodsbepaling
De Raad plaatst onverminderd het voorgaande enige opmerkingen bij de formulering van de verbodsbepaling, gelet enerzijds op het voornemen van de minister de algemene maatregel van bestuur door een wetsvoorstel te doen volgen en anderzijds op de omstandigheid dat zijn vorengaande advies impliceert dat, indien regeling van deze materie wenselijk is, zulks bij wet dient te geschieden.

a. Artikel 1 van het ontwerpbesluit gebruikt niet het woord xenotransplantatie, maar beoogt blijkens de nota van toelichting wel xenotransplantatie te verbieden. Van xenotransplantatie is volgens de toelichting niet alleen sprake als het gaat om "(delen van) organen", maar ook als het gaat om "weefsels, (verzamelingen) cellen en dergelijke". De Raad meent dat het woord "bestanddelen" het beoogde brede bereik van de bepaling minder goed weergeeft dan een woord als "materiaal".

b. "Levende bestanddelen" waarover artikel 1 van het ontwerpbesluit spreekt (c.q. levend materiaal) moge gewoon medisch spraakgebruik zijn. De Raad meent echter dat het bijvoeglijk naamwoord "levend" in een juridische tekst wel kan worden gebruikt om de toestand van een organisme aan te geven, zoals een mens, een dier of een plant, maar niet (tevens) kan worden betrokken op materiaal dat bij xenotransplantatie wordt gebruikt. Het college adviseert daarom in deze context een andere omschrijving te kiezen.

c. Artikel 2 van het ontwerpbesluit zondert van de verbodsbepaling van artikel 1 uit medische verrichtingen ter behandeling van ernstig leverfalen waarbij het gebruik van de dierlijke bestanddelen uitsluitend plaatsvindt buiten het lichaam van de mens en deze het lichaam niet kunnen binnendringen. De toelichting stelt dat in vrijwel alle landen dergelijke toepassingen gerekend worden te vallen onder het begrip xenotransplantatie, wat de minister op grond van het voorzorgsprincipe terecht vindt. Deze gelijkstelling moge om medische redenen voor de hand liggen, in juridisch opzicht kan artikel 2 bij de huidige opzet van deze regeling achterwege blijven, omdat de medische verrichting die is omschreven in dat artikel per definitie niet valt onder het in- of aanbrengen in of aan het lichaam van een mens van bestanddelen van een dier, de omschrijving die artikel 1 bevat. Bij artikel 2 gaat het om het gebruik van dierlijke bestanddelen buiten het menselijk lichaam die het lichaam niet kunnen binnendringen. Overwogen zou kunnen worden een duidelijke definitie op te nemen van wat als xenotransplantatie verboden wordt en dan te bezien of uitzonderingen nodig zijn. De toelichting kan nadere uiteenzettingen bevatten.

De Raad van State heeft mitsdien bezwaar tegen het ontwerpbesluit en geeft U in overweging niet aldus te besluiten.

De waarnemend Vice-President van de Raad van State



Nader rapport (reactie op het advies) van 13 juni 2001


Uit een onder in aanmerking komende instellingen uitgevoerde enquête, die begin dit jaar is afgesloten, is mij gebleken dat er thans in Nederland geen klinisch onderzoek met levende dierlijke bestanddelen meer wordt uitgevoerd of voorbereid. Dit betekent dat thans - zoals de Raad van State constateert in zijn advies - de totstandkoming van een regeling inzake een verbod op bepaalde vormen van xenotransplantatie bij formele wet kan worden afgewacht, De voorbereidingen voor het tot stand brengen van een dergelijk verbod zijn inmiddels ter hand genomen. Daarbij zal voor zover nodig uiteraard ook rekening gehouden worden met de overige opmerkingen van de Raad van State ten aanzien van het voorgelegde ontwerp van de algemene maatregel van bestuur.

Daartoe gemachtigd door de ministerraad moge ik U in overweging geven het bijgevoegde ontwerpbesluit overeenkomstig het advies van de Raad van State niet te bekrachtigen en goed te vinden dat het onderhavige nader rapport tezamen met het advies van de Raad van State en het ontwerpbesluit en de daarbij behorende nota van toelichting, zoals deze aan de Raad van State zijn voorgelegd, openbaar wordt gemaakt.

De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport